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Essai prospectif randomisé comparant l'efficacité de la perfusion paravertébrale continue d'anesthésiques locaux par rapport à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient sur la douleur neuropathique aiguë et chronique après lobectomie VATS

29 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
Depuis le milieu des années 2000, la lobectomie thoracoscopique a été remplacée par la lobectomie ouverte conventionnelle et elle a réduit les morbidités et mortalités opératoires. Cependant, la lobectomie thoracoscopique entraîne également une douleur aiguë opératoire et l'incidence de la douleur chronique après la lobectomie thoracoscopique a été rapportée jusqu'à 50 %. La pénétration de la paroi thoracique par le trocart, le torque au niveau du trocart et de la fenêtre de travail par l'opérateur et la compression des nerfs intercostaux ont été suggérés comme cause de douleur après une lobectomie thoracoscopique. L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA) généralement utilisée pour contrôler la douleur opératoire, provoque parfois des effets secondaires tels que sédation, nausées et vomissements en raison de son administration systémique d'analgésiques. En raison de ces effets secondaires, l'ACP IV doit être interrompue et la dose efficace d'analgésiques ne peut pas être administrée aux patients. Contrairement à l'ACP IV, la perfusion paravertébrale continue d'anesthésiques locaux par cathéter sous la plèvre pariétale pourrait réduire les effets secondaires de l'ACP IV et contrôler efficacement la douleur opératoire. Dans cette étude, nous étudions l'efficacité de la perfusion paravertébrale continue d'anesthésiques locaux par cathéter sous la plèvre pariétale pendant 60 heures après l'opération en concurrence avec l'ACP IV.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge; 18≥, <75
  • Lobectomie thoracoscopique due à un cancer du poumon ou à une suspicion de cancer du poumon
  • Fonction cardiopulmonaire tolérable et autre fonction systémique tolérable à la lobectomie
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 80
  • D'accord avec l'étude

Critère d'exclusion:

  • Intolérable à la ventilation unipulmonaire
  • Risque de saignement dû à l'aspirine, à la coumadine et à d'autres médicaments
  • Antécédents passés ou actuels de dépression ou d'une autre maladie psychiatrique
  • La douleur a persisté avant l'opération en raison d'une lésion pulmonaire
  • Antécédents de fracture costale, de traumatisme ou de chirurgie pulmonaire du même côté de l'opération
  • Adhérence pleurale sévère ou empyème
  • Conversion de thoracotomie ouverte
  • Réintervention due à un saignement postopératoire ou autres
  • Complications postopératoires nécessitant des soins intensifs
  • Pleurodèse chimique plus de deux fois après l'opération
  • Pas d'accord avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : 0,5 % de ropivacaïne
(n=48); perfusion paravertébrale continue d'anesthésiques locaux (0,5 % de ropivacaïne, 5 cc/h pendant 60 heures après l'opération) cathéter approfondi sous la plèvre pariétale à l'aide du système On-Q® (I-flow corp, Lake Forest, Californie, États-Unis)
Comparateur actif: Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0.6mg
(n=48); IV PCA (Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg, 5cc/h pendant 60 heures après l'opération, bolus de 0,5cc si les patients ressentent des accès douloureux paroxystiques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
1. Douleur aiguë
Délai: Score de douleur (échelle visuelle analogique) mesuré le jour de l'opération, POD #1, #2, #3, #4)
Score de douleur (échelle visuelle analogique) mesuré le jour de l'opération, POD #1, #2, #3, #4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
2. Qualité de vie
Délai: Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ C 30 (V 3.0) en 4, 8, 12 semaines après l'opération
Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ C 30 (V 3.0) en 4, 8, 12 semaines après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
3. Douleur neuropathique
Délai: Score EVA et dose d'analgésiques à 4, 12 semaines après l'opération
Score EVA et dose d'analgésiques à 4, 12 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

4 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2012

Première publication (Estimation)

10 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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