- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01703351
Essai prospectif randomisé comparant l'efficacité de la perfusion paravertébrale continue d'anesthésiques locaux par rapport à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient sur la douleur neuropathique aiguë et chronique après lobectomie VATS
29 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
Depuis le milieu des années 2000, la lobectomie thoracoscopique a été remplacée par la lobectomie ouverte conventionnelle et elle a réduit les morbidités et mortalités opératoires.
Cependant, la lobectomie thoracoscopique entraîne également une douleur aiguë opératoire et l'incidence de la douleur chronique après la lobectomie thoracoscopique a été rapportée jusqu'à 50 %.
La pénétration de la paroi thoracique par le trocart, le torque au niveau du trocart et de la fenêtre de travail par l'opérateur et la compression des nerfs intercostaux ont été suggérés comme cause de douleur après une lobectomie thoracoscopique.
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA) généralement utilisée pour contrôler la douleur opératoire, provoque parfois des effets secondaires tels que sédation, nausées et vomissements en raison de son administration systémique d'analgésiques.
En raison de ces effets secondaires, l'ACP IV doit être interrompue et la dose efficace d'analgésiques ne peut pas être administrée aux patients.
Contrairement à l'ACP IV, la perfusion paravertébrale continue d'anesthésiques locaux par cathéter sous la plèvre pariétale pourrait réduire les effets secondaires de l'ACP IV et contrôler efficacement la douleur opératoire.
Dans cette étude, nous étudions l'efficacité de la perfusion paravertébrale continue d'anesthésiques locaux par cathéter sous la plèvre pariétale pendant 60 heures après l'opération en concurrence avec l'ACP IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge; 18≥, <75
- Lobectomie thoracoscopique due à un cancer du poumon ou à une suspicion de cancer du poumon
- Fonction cardiopulmonaire tolérable et autre fonction systémique tolérable à la lobectomie
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 80
- D'accord avec l'étude
Critère d'exclusion:
- Intolérable à la ventilation unipulmonaire
- Risque de saignement dû à l'aspirine, à la coumadine et à d'autres médicaments
- Antécédents passés ou actuels de dépression ou d'une autre maladie psychiatrique
- La douleur a persisté avant l'opération en raison d'une lésion pulmonaire
- Antécédents de fracture costale, de traumatisme ou de chirurgie pulmonaire du même côté de l'opération
- Adhérence pleurale sévère ou empyème
- Conversion de thoracotomie ouverte
- Réintervention due à un saignement postopératoire ou autres
- Complications postopératoires nécessitant des soins intensifs
- Pleurodèse chimique plus de deux fois après l'opération
- Pas d'accord avec l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament : 0,5 % de ropivacaïne
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(n=48); perfusion paravertébrale continue d'anesthésiques locaux (0,5 % de ropivacaïne, 5 cc/h pendant 60 heures après l'opération) cathéter approfondi sous la plèvre pariétale à l'aide du système On-Q® (I-flow corp, Lake Forest, Californie, États-Unis)
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Comparateur actif: Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0.6mg
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(n=48); IV PCA (Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg, 5cc/h pendant 60 heures après l'opération, bolus de 0,5cc si les patients ressentent des accès douloureux paroxystiques)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Douleur aiguë
Délai: Score de douleur (échelle visuelle analogique) mesuré le jour de l'opération, POD #1, #2, #3, #4)
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Score de douleur (échelle visuelle analogique) mesuré le jour de l'opération, POD #1, #2, #3, #4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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2. Qualité de vie
Délai: Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ C 30 (V 3.0) en 4, 8, 12 semaines après l'opération
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Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ C 30 (V 3.0) en 4, 8, 12 semaines après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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3. Douleur neuropathique
Délai: Score EVA et dose d'analgésiques à 4, 12 semaines après l'opération
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Score EVA et dose d'analgésiques à 4, 12 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
4 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2012
Première publication (Estimation)
10 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2012-0470
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