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Ensayo aleatorizado prospectivo que compara la eficacia de la infusión paravertebral continua de anestésicos locales frente a la analgesia intravenosa controlada por el paciente en el dolor neuropático agudo y crónico después de la lobectomía VATS

29 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Desde mediados de 2000, la lobectomía toracoscópica ha sido sustituida por la lobectomía abierta convencional y ha reducido las morbilidades y mortalidades operatorias. Sin embargo, la lobectomía toracoscópica también produce dolor agudo operatorio y se ha informado que la incidencia de dolor crónico después de la lobectomía toracoscópica es de hasta un 50%. La penetración de la pared torácica por el trocar, el torque en el trocar y la ventana de trabajo por parte del operador y la compresión de los nervios intercostales se han sugerido como una causa de dolor después de la lobectomía toracoscópica. La analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA) que generalmente se ha utilizado para controlar el dolor operatorio, a veces causa efectos secundarios como sedación, náuseas y vómitos debido a su administración sistémica de analgésicos. Debido a estos efectos secundarios, la PCA IV debe suspenderse y la dosis efectiva de analgésicos no pudo administrarse a los pacientes. A diferencia de la PCA IV, la infusión paravertebral continua de anestésicos locales a través del catéter por debajo de la pleura parietal podría reducir los efectos secundarios de la PCA IV y controlar el dolor operatorio de manera efectiva. En este estudio, investigamos la efectividad de la infusión paravertebral continua de anestésicos locales a través de un catéter debajo de la pleura parietal durante 60 horas después de la operación compitió con PCA IV.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad; 18≥, <75
  • Lobectomía toracoscópica por cáncer de pulmón o sospecha de cáncer de pulmón
  • Función cardiopulmonar y otra sistémica tolerable tolerable a la lobectomía
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 80
  • De acuerdo con estudio

Criterio de exclusión:

  • Intolerable a la ventilación unipulmonar
  • Riesgo de sangrado debido a Aspirina, Coumadin y otras drogas
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de depresión u otra enfermedad psiquiátrica
  • El dolor persistía antes de la operación debido a una lesión pulmonar
  • Antecedentes de fractura de costillas, trauma o cirugía pulmonar en el mismo lado de la operación
  • Adhesión pleural severa o empiema
  • Conversión de toracotomía abierta
  • Reintervención por sangrado postoperatorio u otros
  • Complicaciones postoperatorias que requieren atención en la UCI
  • Pleurodesis química más de dos veces después de la operación
  • No estoy de acuerdo con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco: ropivacaína al 0,5%
(n=48); infusión paravertebral continua de anestésicos locales (ropivacaína al 0,5 %, 5 cc/h durante 60 horas después de la operación) a través de un catéter por debajo de la pleura parietal utilizando el sistema On-Q® (I-flow corp, Lake Forest, CA, EE. UU.)
Comparador activo: Fentanilo 500 mcg + acupan 160 mg + nasea 0,6 mg
(n=48); IV PCA (500 mcg de fentanilo + 160 mg de acupan + 0,6 mg de nasea, 5 cc/h durante 60 horas después de la operación, bolo de 0,5 cc si los pacientes sienten dolor irruptivo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Dolor agudo
Periodo de tiempo: Puntuación del dolor (escala analógica visual) medida en el día de la operación, POD n.° 1, n.° 2, n.° 3, n.° 4)
Puntuación del dolor (escala analógica visual) medida en el día de la operación, POD n.° 1, n.° 2, n.° 3, n.° 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
2. Calidad de vida
Periodo de tiempo: Calidad de vida medida por EORTC QLQ C 30 (V 3.0) en 4, 8, 12 semanas después de la operación
Calidad de vida medida por EORTC QLQ C 30 (V 3.0) en 4, 8, 12 semanas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
3. Dolor neuropático
Periodo de tiempo: Puntuación EVA y dosis de analgésicos en 4, 12 semanas después de la operación
Puntuación EVA y dosis de analgésicos en 4, 12 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

4 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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