- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01703351
Ensayo aleatorizado prospectivo que compara la eficacia de la infusión paravertebral continua de anestésicos locales frente a la analgesia intravenosa controlada por el paciente en el dolor neuropático agudo y crónico después de la lobectomía VATS
29 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Desde mediados de 2000, la lobectomía toracoscópica ha sido sustituida por la lobectomía abierta convencional y ha reducido las morbilidades y mortalidades operatorias.
Sin embargo, la lobectomía toracoscópica también produce dolor agudo operatorio y se ha informado que la incidencia de dolor crónico después de la lobectomía toracoscópica es de hasta un 50%.
La penetración de la pared torácica por el trocar, el torque en el trocar y la ventana de trabajo por parte del operador y la compresión de los nervios intercostales se han sugerido como una causa de dolor después de la lobectomía toracoscópica.
La analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA) que generalmente se ha utilizado para controlar el dolor operatorio, a veces causa efectos secundarios como sedación, náuseas y vómitos debido a su administración sistémica de analgésicos.
Debido a estos efectos secundarios, la PCA IV debe suspenderse y la dosis efectiva de analgésicos no pudo administrarse a los pacientes.
A diferencia de la PCA IV, la infusión paravertebral continua de anestésicos locales a través del catéter por debajo de la pleura parietal podría reducir los efectos secundarios de la PCA IV y controlar el dolor operatorio de manera efectiva.
En este estudio, investigamos la efectividad de la infusión paravertebral continua de anestésicos locales a través de un catéter debajo de la pleura parietal durante 60 horas después de la operación compitió con PCA IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad; 18≥, <75
- Lobectomía toracoscópica por cáncer de pulmón o sospecha de cáncer de pulmón
- Función cardiopulmonar y otra sistémica tolerable tolerable a la lobectomía
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 80
- De acuerdo con estudio
Criterio de exclusión:
- Intolerable a la ventilación unipulmonar
- Riesgo de sangrado debido a Aspirina, Coumadin y otras drogas
- Antecedentes pasados o actuales de depresión u otra enfermedad psiquiátrica
- El dolor persistía antes de la operación debido a una lesión pulmonar
- Antecedentes de fractura de costillas, trauma o cirugía pulmonar en el mismo lado de la operación
- Adhesión pleural severa o empiema
- Conversión de toracotomía abierta
- Reintervención por sangrado postoperatorio u otros
- Complicaciones postoperatorias que requieren atención en la UCI
- Pleurodesis química más de dos veces después de la operación
- No estoy de acuerdo con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fármaco: ropivacaína al 0,5%
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(n=48); infusión paravertebral continua de anestésicos locales (ropivacaína al 0,5 %, 5 cc/h durante 60 horas después de la operación) a través de un catéter por debajo de la pleura parietal utilizando el sistema On-Q® (I-flow corp, Lake Forest, CA, EE. UU.)
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Comparador activo: Fentanilo 500 mcg + acupan 160 mg + nasea 0,6 mg
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(n=48); IV PCA (500 mcg de fentanilo + 160 mg de acupan + 0,6 mg de nasea, 5 cc/h durante 60 horas después de la operación, bolo de 0,5 cc si los pacientes sienten dolor irruptivo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Dolor agudo
Periodo de tiempo: Puntuación del dolor (escala analógica visual) medida en el día de la operación, POD n.° 1, n.° 2, n.° 3, n.° 4)
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Puntuación del dolor (escala analógica visual) medida en el día de la operación, POD n.° 1, n.° 2, n.° 3, n.° 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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2. Calidad de vida
Periodo de tiempo: Calidad de vida medida por EORTC QLQ C 30 (V 3.0) en 4, 8, 12 semanas después de la operación
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Calidad de vida medida por EORTC QLQ C 30 (V 3.0) en 4, 8, 12 semanas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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3. Dolor neuropático
Periodo de tiempo: Puntuación EVA y dosis de analgésicos en 4, 12 semanas después de la operación
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Puntuación EVA y dosis de analgésicos en 4, 12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
4 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0470
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .