- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01703351
Studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia dell'infusione paravertebrale continua di anestetici locali rispetto all'analgesia endovenosa controllata dal paziente sul dolore neuropatico acuto e cronico dopo lobectomia VATS
29 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Dalla metà del 2000, la lobectomia toracoscopica è stata sostituita dalla lobectomia tradizionale aperta e ha ridotto le morbilità e la mortalità operatoria.
Tuttavia, la lobectomia toracoscopica provoca anche dolore acuto operatorio e l'incidenza del dolore cronico dopo la lobectomia toracoscopica è stata riportata fino al 50%.
La penetrazione della parete toracica da parte del trequarti, la torsione al trequarti e alla finestra di lavoro da parte dell'operatore e la compressione dei nervi intercostali sono state suggerite come causa di dolore dopo lobectomia toracoscopica.
L'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) che di solito viene utilizzata per controllare il dolore operatorio, a volte causa effetti collaterali come sedazione, nausea e vomito a causa della sua somministrazione sistemica di analgesici.
A causa di questi effetti collaterali, il PCA EV deve essere interrotto e la dose efficace di analgesici non può essere somministrata ai pazienti.
Contrariamente alla PCA IV, l'infusione paravertebrale continua di un catetere completo di anestetici locali sotto la pleura parietale potrebbe ridurre gli effetti collaterali della PCA IV e controllare efficacemente il dolore operatorio.
In questo studio, indaghiamo l'efficacia dell'infusione paravertebrale continua del catetere completo di anestetici locali sotto la pleura parietale per 60 ore dopo l'intervento chirurgico per IV PCA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età; 18≥, <75
- Lobectomia toracoscopica dovuta a carcinoma polmonare o sospetto carcinoma polmonare
- Cardiopolmonare tollerabile e altre funzioni sistemiche tollerabili alla lobectomia
- Karnofsky performance status ≥ 80
- D'accordo con lo studio
Criteri di esclusione:
- Intollerabile alla ventilazione monopolmone
- Rischio di sanguinamento dovuto all'aspirina, al coumadin e ad altri farmaci
- Storia passata o attuale di depressione o altra malattia psichiatrica
- Il dolore persisteva prima dell'operazione a causa della lesione polmonare
- Storia di frattura costale, trauma o chirurgia polmonare sullo stesso lato dell'operazione
- Grave adesione pleurica o empiema
- Conversione per toracotomia aperta
- Reintervento a causa di sanguinamento postoperatorio o altro
- Complicanze postoperatorie che richiedono cure in terapia intensiva
- Pleurodesi chimica più di due volte dopo operazione
- Non sono d'accordo con lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Droga: ropivacaina allo 0,5%.
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(n=48); infusione paravertebrale continua di anestetici locali (ropivacaina allo 0,5%, 5 cc/ora per 60 ore dopo l'operazione) catetere completo sotto la pleura parietale utilizzando il sistema On-Q® (I-flow corp, Lake Forest, CA, USA)
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Comparatore attivo: Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg
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(n=48); PCA EV (fentanyl 500 mcg + acupan 160 mg + nasea 0,6 mg, 5 cc/h per 60 ore dopo l'operazione, 0,5 cc in bolo se i pazienti avvertono dolore episodico intenso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Dolore acuto
Lasso di tempo: Punteggio del dolore (scala analogica visiva) misurato nella giornata operatoria, POD #1, #2, #3, #4)
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Punteggio del dolore (scala analogica visiva) misurato nella giornata operatoria, POD #1, #2, #3, #4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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2. Qualità della vita
Lasso di tempo: qualità della vita misurata da EORTC QLQ C 30 (V 3.0) in 4, 8, 12 settimane dopo l'operazione
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qualità della vita misurata da EORTC QLQ C 30 (V 3.0) in 4, 8, 12 settimane dopo l'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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3. Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Punteggio VAS e dose di analgesici in 4, 12 settimane dopo l'operazione
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Punteggio VAS e dose di analgesici in 4, 12 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
4 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2012-0470
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