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Studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia dell'infusione paravertebrale continua di anestetici locali rispetto all'analgesia endovenosa controllata dal paziente sul dolore neuropatico acuto e cronico dopo lobectomia VATS

29 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Dalla metà del 2000, la lobectomia toracoscopica è stata sostituita dalla lobectomia tradizionale aperta e ha ridotto le morbilità e la mortalità operatoria. Tuttavia, la lobectomia toracoscopica provoca anche dolore acuto operatorio e l'incidenza del dolore cronico dopo la lobectomia toracoscopica è stata riportata fino al 50%. La penetrazione della parete toracica da parte del trequarti, la torsione al trequarti e alla finestra di lavoro da parte dell'operatore e la compressione dei nervi intercostali sono state suggerite come causa di dolore dopo lobectomia toracoscopica. L'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA) che di solito viene utilizzata per controllare il dolore operatorio, a volte causa effetti collaterali come sedazione, nausea e vomito a causa della sua somministrazione sistemica di analgesici. A causa di questi effetti collaterali, il PCA EV deve essere interrotto e la dose efficace di analgesici non può essere somministrata ai pazienti. Contrariamente alla PCA IV, l'infusione paravertebrale continua di un catetere completo di anestetici locali sotto la pleura parietale potrebbe ridurre gli effetti collaterali della PCA IV e controllare efficacemente il dolore operatorio. In questo studio, indaghiamo l'efficacia dell'infusione paravertebrale continua del catetere completo di anestetici locali sotto la pleura parietale per 60 ore dopo l'intervento chirurgico per IV PCA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età; 18≥, <75
  • Lobectomia toracoscopica dovuta a carcinoma polmonare o sospetto carcinoma polmonare
  • Cardiopolmonare tollerabile e altre funzioni sistemiche tollerabili alla lobectomia
  • Karnofsky performance status ≥ 80
  • D'accordo con lo studio

Criteri di esclusione:

  • Intollerabile alla ventilazione monopolmone
  • Rischio di sanguinamento dovuto all'aspirina, al coumadin e ad altri farmaci
  • Storia passata o attuale di depressione o altra malattia psichiatrica
  • Il dolore persisteva prima dell'operazione a causa della lesione polmonare
  • Storia di frattura costale, trauma o chirurgia polmonare sullo stesso lato dell'operazione
  • Grave adesione pleurica o empiema
  • Conversione per toracotomia aperta
  • Reintervento a causa di sanguinamento postoperatorio o altro
  • Complicanze postoperatorie che richiedono cure in terapia intensiva
  • Pleurodesi chimica più di due volte dopo operazione
  • Non sono d'accordo con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga: ropivacaina allo 0,5%.
(n=48); infusione paravertebrale continua di anestetici locali (ropivacaina allo 0,5%, 5 cc/ora per 60 ore dopo l'operazione) catetere completo sotto la pleura parietale utilizzando il sistema On-Q® (I-flow corp, Lake Forest, CA, USA)
Comparatore attivo: Fentanyl 500mcg + acupan 160mg + nasea 0,6mg
(n=48); PCA EV (fentanyl 500 mcg + acupan 160 mg + nasea 0,6 mg, 5 cc/h per 60 ore dopo l'operazione, 0,5 cc in bolo se i pazienti avvertono dolore episodico intenso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Dolore acuto
Lasso di tempo: Punteggio del dolore (scala analogica visiva) misurato nella giornata operatoria, POD #1, #2, #3, #4)
Punteggio del dolore (scala analogica visiva) misurato nella giornata operatoria, POD #1, #2, #3, #4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
2. Qualità della vita
Lasso di tempo: qualità della vita misurata da EORTC QLQ C 30 (V 3.0) in 4, 8, 12 settimane dopo l'operazione
qualità della vita misurata da EORTC QLQ C 30 (V 3.0) in 4, 8, 12 settimane dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
3. Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Punteggio VAS e dose di analgesici in 4, 12 settimane dopo l'operazione
Punteggio VAS e dose di analgesici in 4, 12 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

4 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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