- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01703351
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer kontinuierlichen paravertebralen Infusion von Lokalanästhetika mit einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie bei akuten und chronischen neuropathischen Schmerzen nach VATS-Lobektomie
29. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Seit Mitte 2000 wird die thorakoskopische Lobektomie durch die konventionelle offene Lobektomie ersetzt und hat die operative Morbidität und Mortalität reduziert.
Die thorakoskopische Lobektomie führt jedoch auch zu operativen akuten Schmerzen, und die Inzidenz chronischer Schmerzen nach thorakoskopischer Lobektomie wurde mit bis zu 50 % angegeben.
Als Ursache für Schmerzen nach thorakoskopischer Lobektomie wurden das Eindringen des Trokars in die Brustwand, das Anziehen des Trokars und des Arbeitsfensters durch den Operateur und die Kompression der Interkostalnerven vorgeschlagen.
Die intravenöse patientengesteuerte Analgesie (IV-PCA), die normalerweise verwendet wurde, um die Operationsschmerzen zu kontrollieren, verursacht manchmal Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit und Erbrechen aufgrund ihrer systemischen Abgabe von Analgetika.
Aufgrund dieser Nebenwirkungen muss IV PCA abgesetzt werden und die wirksame Dosis von Analgetika könnte den Patienten nicht zugeführt werden.
Im Gegensatz zu IV PCA könnte eine kontinuierliche paravertebrale Infusion von Lokalanästhetika durch einen Katheter unterhalb der parietalen Pleura die Nebenwirkungen von IV PCA reduzieren und die Operationsschmerzen wirksam kontrollieren.
In dieser Studie untersuchen wir die Wirksamkeit einer kontinuierlichen paravertebralen Infusion von Lokalanästhetika durch einen Katheter unterhalb der parietalen Pleura für 60 Stunden nach der Operation, die mit IV PCA konkurriert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter; 18≥, <75
- Thorakoskopische Lobektomie aufgrund von Lungenkrebs oder Verdacht auf Lungenkrebs
- Tolerierbare kardiopulmonale und andere systemische Funktionen, die für eine Lobektomie tolerierbar sind
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80
- Stimme dem Studium zu
Ausschlusskriterien:
- Nicht tolerierbar für Einlungenbeatmung
- Blutungsrisiko durch Aspirin, Coumadin und andere Medikamente
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Depressionen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen
- Schmerzen bestanden vor der Operation aufgrund einer Lungenläsion
- Vorgeschichte von Rippenfraktur, Trauma oder Lungenoperation auf derselben Seite der Operation
- Schwere pleurale Adhäsion oder Empyem
- Konversion zur offenen Thorakotomie
- Reoperation aufgrund von postoperativen Blutungen oder anderen
- Postoperative Komplikationen, die auf der Intensivstation behandelt werden müssen
- Chemische Pleurodese mehr als zweimal nach der Operation
- Stimme dem Studium nicht zu
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medikament: 0,5 % Ropivacain
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(n = 48); kontinuierliche paravertebrale Infusion von Lokalanästhetika (0,5 % Ropivacain, 5 cc/h für 60 Stunden nach der Operation) gründlicher Katheter unter der parietalen Pleura mit On-Q®-System (I-Flow Corp, Lake Forest, CA, USA)
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Aktiver Komparator: Fentanyl 500 mcg + Acupan 160 mg + Nasea 0,6 mg
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(n = 48); IV PCA (Fentanyl 500 mcg + Acupan 160 mg + Nasea 0,6 mg, 5 cc/h für 60 Stunden nach der Operation, 0,5 cc Bolus, wenn Patienten Durchbruchschmerzen verspüren)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Akuter Schmerz
Zeitfenster: Schmerzscore (visuelle Analogskala) gemessen am Tag der Operation, POD #1, #2, #3, #4)
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Schmerzscore (visuelle Analogskala) gemessen am Tag der Operation, POD #1, #2, #3, #4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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2. Lebensqualität
Zeitfenster: gemessene Lebensqualität durch EORTC QLQ C 30 (V 3.0) in 4, 8, 12 Wochen nach der Operation
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gemessene Lebensqualität durch EORTC QLQ C 30 (V 3.0) in 4, 8, 12 Wochen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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3. Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: VAS-Score und Dosis der Analgetika in 4, 12 Wochen nach der Operation
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VAS-Score und Dosis der Analgetika in 4, 12 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
4. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2012-0470
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