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Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer kontinuierlichen paravertebralen Infusion von Lokalanästhetika mit einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie bei akuten und chronischen neuropathischen Schmerzen nach VATS-Lobektomie

29. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Seit Mitte 2000 wird die thorakoskopische Lobektomie durch die konventionelle offene Lobektomie ersetzt und hat die operative Morbidität und Mortalität reduziert. Die thorakoskopische Lobektomie führt jedoch auch zu operativen akuten Schmerzen, und die Inzidenz chronischer Schmerzen nach thorakoskopischer Lobektomie wurde mit bis zu 50 % angegeben. Als Ursache für Schmerzen nach thorakoskopischer Lobektomie wurden das Eindringen des Trokars in die Brustwand, das Anziehen des Trokars und des Arbeitsfensters durch den Operateur und die Kompression der Interkostalnerven vorgeschlagen. Die intravenöse patientengesteuerte Analgesie (IV-PCA), die normalerweise verwendet wurde, um die Operationsschmerzen zu kontrollieren, verursacht manchmal Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit und Erbrechen aufgrund ihrer systemischen Abgabe von Analgetika. Aufgrund dieser Nebenwirkungen muss IV PCA abgesetzt werden und die wirksame Dosis von Analgetika könnte den Patienten nicht zugeführt werden. Im Gegensatz zu IV PCA könnte eine kontinuierliche paravertebrale Infusion von Lokalanästhetika durch einen Katheter unterhalb der parietalen Pleura die Nebenwirkungen von IV PCA reduzieren und die Operationsschmerzen wirksam kontrollieren. In dieser Studie untersuchen wir die Wirksamkeit einer kontinuierlichen paravertebralen Infusion von Lokalanästhetika durch einen Katheter unterhalb der parietalen Pleura für 60 Stunden nach der Operation, die mit IV PCA konkurriert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter; 18≥, <75
  • Thorakoskopische Lobektomie aufgrund von Lungenkrebs oder Verdacht auf Lungenkrebs
  • Tolerierbare kardiopulmonale und andere systemische Funktionen, die für eine Lobektomie tolerierbar sind
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80
  • Stimme dem Studium zu

Ausschlusskriterien:

  • Nicht tolerierbar für Einlungenbeatmung
  • Blutungsrisiko durch Aspirin, Coumadin und andere Medikamente
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Depressionen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen
  • Schmerzen bestanden vor der Operation aufgrund einer Lungenläsion
  • Vorgeschichte von Rippenfraktur, Trauma oder Lungenoperation auf derselben Seite der Operation
  • Schwere pleurale Adhäsion oder Empyem
  • Konversion zur offenen Thorakotomie
  • Reoperation aufgrund von postoperativen Blutungen oder anderen
  • Postoperative Komplikationen, die auf der Intensivstation behandelt werden müssen
  • Chemische Pleurodese mehr als zweimal nach der Operation
  • Stimme dem Studium nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: 0,5 % Ropivacain
(n = 48); kontinuierliche paravertebrale Infusion von Lokalanästhetika (0,5 % Ropivacain, 5 cc/h für 60 Stunden nach der Operation) gründlicher Katheter unter der parietalen Pleura mit On-Q®-System (I-Flow Corp, Lake Forest, CA, USA)
Aktiver Komparator: Fentanyl 500 mcg + Acupan 160 mg + Nasea 0,6 mg
(n = 48); IV PCA (Fentanyl 500 mcg + Acupan 160 mg + Nasea 0,6 mg, 5 cc/h für 60 Stunden nach der Operation, 0,5 cc Bolus, wenn Patienten Durchbruchschmerzen verspüren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Akuter Schmerz
Zeitfenster: Schmerzscore (visuelle Analogskala) gemessen am Tag der Operation, POD #1, #2, #3, #4)
Schmerzscore (visuelle Analogskala) gemessen am Tag der Operation, POD #1, #2, #3, #4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2. Lebensqualität
Zeitfenster: gemessene Lebensqualität durch EORTC QLQ C 30 (V 3.0) in 4, 8, 12 Wochen nach der Operation
gemessene Lebensqualität durch EORTC QLQ C 30 (V 3.0) in 4, 8, 12 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3. Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: VAS-Score und Dosis der Analgetika in 4, 12 Wochen nach der Operation
VAS-Score und Dosis der Analgetika in 4, 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

4. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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