健康な被験者の実験的急性ストレス環境におけるNeurexan®の有効性プロファイルの探索的非盲検試験 (NEUPRO-OL)
2015年2月9日 更新者：Biologische Heilmittel Heel GmbH
実験的急性ストレス環境における Neurexan® の有効性プロファイル - 健康な発端者を対象とした探索的非盲検試験
この研究の目的は、Trier Social Stress Test と呼ばれる実験的ストレス テストを使用して、Neurexan の急性投与の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
急性ストレス反応は、個々に感情的にストレスが多いと見なされる出来事に反応して生じる生心理学的状態です。 ストレス反応の開始は、交感神経系における特定の生理学的作用に関連しており、副腎の髄質からのアドレナリンの放出と、程度は低いもののノルアドレナリンの放出を通じて、直接的および間接的に行われます。 これらのカテコールアミン ホルモンは、心拍数と呼吸の増加を引き起こし、血管を収縮させることにより、即時の身体反応を促進します。 急性ストレス反応におけるもう 1 つの主な役割は、視床下部 - 下垂体 - 副腎軸です。
ストレスは、環境刺激に対する非特異的な精神生理学的反応として説明されてきましたが、斬新で相反する、または制御不能な状況や刺激に対する特定の感情反応によって引き起こされる特定の身体的ストレス反応を識別することは可能です。 例えば、社会的ストレスはコルチゾールレベルの上昇を誘発し、特にストレッサーが制御不能で予測不可能であり、トリーア社会的ストレステストなどの他人の判断により社会的評価の脅威を構成する場合)。 通常、TSST は唾液コルチゾールの 2 倍の増加を誘発し、ピークは 10 ～ 20 分前後です。 ストレステスト終了後。 また、TSST 中は心拍数が平均 20 回/分 (bpm) 増加することが観察されます。 さらに、このストレステストによって、ストレス知覚、不安、情緒不安の顕著な増加、気分、落ち着き、覚醒感の低下など、感情の状態や感情が影響を受けることが示されています。
予備的な結果は、Neurexan® がストレスの多い状況での対処能力を向上させる可能性があることを示しています。 この研究は、急性ストレスの多い状況で主観的に知覚される神経質と緊張に対する Neurexan® の効果を調査し、Neurexan® の有効性プロファイルを特徴付けることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45122
- Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
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Marburg、ドイツ、35032
- Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 健康な男女
- 31歳から59歳までの年齢
- ドイツ語に堪能。
- 治験担当医師の説明や指示を理解できる能力
除外基準:
- Neurexan® の成分に対するアレルギー (パッシフローラ インカルナタ、アベナ サティバ、コフィア アラビカ、ジンクム イソバレリアニカム、ラクトース一水和物、ステアリン酸マグネシウム)
- 乳糖不耐症
- 過去4週間以内の心理的ストレス管理介入の使用
- 何らかの理由で病気休暇
- -スクリーニング訪問の3か月前の他の臨床研究への参加
- -現在または最近（スクリーニング訪問の3か月前）のニコチンやアルコールを含む薬物乱用または薬物依存の履歴（それぞれのIDCLリストで確認）
- 喫煙者
- -過去24時間以内のアルコール摂取（ベースライン訪問V3の前）
- 交代制の労働者または夜間に定期的に働く
- 向精神薬の使用、または急性介入を必要とする重度の精神疾患に苦しんでいる
- BMI > 30kg/m2
- 現在妊娠中（尿妊娠検査で確認）または授乳中
- 以前のTSST研究への参加
- TICS-SSCSで検証された高い慢性ストレス（慢性ストレスのスクリーニングスケールで23以上のスコアは、慢性的にストレスを受けているという基準を満たしています）
- IDCLで検証された主要な精神障害（うつ病エピソード、パニック障害、社会恐怖症、強迫性障害、アルコール依存症、統合失調症および躁病）
- スポンサーの従業員、調査員または CRO の 1 人
- 避妊薬以外の併用薬の使用
- 治験責任医師または正式に割り当てられた代表者が、研究を完了する個人の能力または研究結果の解釈に影響を与える可能性があると考える身体疾患またはその他の状態
- 自分で話す能力が欠けている、または疑われる可能性がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューレキサン®
0.6mg/錠、6錠、1錠を-180分から-30分まで30分間隔で
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0.6mg/錠、6錠、1錠を-180分から-30分まで30分間隔で
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介入なし：介入なし
錠剤を摂取せず、被験者は自然経過をたどります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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張力によって測定される急性ストレス
時間枠：-210分から+100分
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ストレス テストの前後に、参加者は 0 ～ 100 ミリメートル (mm) の Visual Analogue Scale (VAS) で緊張と神経質を自己評価しました。
VAS は、0 = 「まったくない」から 100 = 「非常に」の範囲の 10 cm 双極視覚スケールで、緊張と神経質の主観的印象を決定するために使用されます。
測定は、Neurexan または Natural Course の最初の摂取から開始し、ストレス テストの終了後 100 分まで繰り返されました。
次に、総応力を曲線下面積 (AUC) 法で要約しました。
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-210分から+100分
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緊張によって測定される急性ストレス
時間枠：-210分から+100分
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ストレス テストの前後に、参加者は 0 ～ 100 ミリメートル (mm) の Visual Analogue Scale (VAS) で緊張と神経質を自己評価しました。
VAS は、0 = 「まったくない」から 100 = 「非常に」の範囲の 10 cm 双極視覚スケールで、緊張と神経質の主観的印象を決定するために使用されます。
測定は、Neurexan または Natural Course の最初の摂取から開始し、ストレス テストの終了後 100 分まで繰り返されました。
次に、総応力を曲線下面積 (AUC) 法で要約しました。
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-210分から+100分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液アルファアミラーゼの変化
時間枠：-60分、+15分、+45分、+100分
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ストレス バイオ マーカー血漿と唾液コルチゾールとアルファ アミラーゼと副腎皮質刺激ホルモンとカテコールアミン (ノルエピネフリンとエピネフリン) ストレス テストの前後に測定しました。
測定はストレス テストの 60 分前に開始し、ストレス テストの終了後 100 分まで繰り返しました。
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-60分、+15分、+45分、+100分
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唾液コルチゾールの変化
時間枠：-60分、+15分、+45分、+100分
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ストレス バイオ マーカー血漿と唾液コルチゾールとアルファ アミラーゼと副腎皮質刺激ホルモンとカテコールアミン (ノルエピネフリンとエピネフリン) ストレス テストの前後に測定しました。
測定はストレス テストの 60 分前に開始し、ストレス テストの終了後 100 分まで繰り返しました。
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-60分、+15分、+45分、+100分
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血漿副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の変化
時間枠：-60分、+15分、+45分、+100分
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ストレス バイオ マーカー血漿と唾液コルチゾールとアルファ アミラーゼと副腎皮質刺激ホルモンとカテコールアミン (ノルエピネフリンとエピネフリン) ストレス テストの前後に測定しました。
測定はストレス テストの 60 分前に開始し、ストレス テストの終了後 100 分まで繰り返しました。
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-60分、+15分、+45分、+100分
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血漿コルチゾールの変化
時間枠：-60分、+15分、+45分、+100分
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ストレス バイオ マーカー血漿と唾液コルチゾールとアルファ アミラーゼと副腎皮質刺激ホルモンとカテコールアミン (ノルエピネフリンとエピネフリン) ストレス テストの前後に測定しました。
測定はストレス テストの 60 分前に開始し、ストレス テストの終了後 100 分まで繰り返しました。
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-60分、+15分、+45分、+100分
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血漿カテコールアミン（エピネフリン）の変化
時間枠：-60分、+15分、+45分、+100分
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ストレス バイオ マーカー血漿と唾液コルチゾールとアルファ アミラーゼと副腎皮質刺激ホルモンとカテコールアミン (ノルエピネフリンとエピネフリン) ストレス テストの前後に測定しました。
測定はストレス テストの 60 分前に開始し、ストレス テストの終了後 100 分まで繰り返しました。
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-60分、+15分、+45分、+100分
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血漿カテコールアミン（ノルエピネフリン）の変化
時間枠：-60分、+15分、+45分、+100分
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ストレス バイオ マーカー血漿と唾液コルチゾールとアルファ アミラーゼと副腎皮質刺激ホルモンとカテコールアミン (ノルエピネフリンとエピネフリン) ストレス テストの前後に測定しました。
測定はストレス テストの 60 分前に開始し、ストレス テストの終了後 100 分まで繰り返しました。
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-60分、+15分、+45分、+100分
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ナチュラルキラー (NK) 細胞の変化 (サブグループ)
時間枠：-60分、+15分、+45分、+100分
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免疫細胞およびストレスバイオマーカーとしてのナチュラルキラー細胞は、ストレステストの前後に測定されました。
測定はストレス テストの 60 分前に開始し、ストレス テストの終了後 100 分まで繰り返しました。
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-60分、+15分、+45分、+100分
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血圧の変化
時間枠：-15分、0分、+15分、+45分
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血圧と心拍数は、連続心血管記録によるストレステストの前後に測定されました。 測定はストレス テストの 30 分前に開始し、ストレス テストの終了後 45 分まで繰り返しました。 |
-15分、0分、+15分、+45分
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心拍数の変化
時間枠：-15分、0分、+15分、+45分
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血圧と心拍数は、連続心血管記録によるストレステストの前後に測定されました。 測定はストレス テストの 30 分前に開始し、ストレス テストの終了後 45 分まで繰り返しました。 |
-15分、0分、+15分、+45分
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STAI-X1で測定した状態不安とストレス知覚
時間枠：-90分、+15分、+100分
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状態不安とストレス知覚は、ストレス テストの前後に State-Trait Anxiety Inventory X1 によって測定されました。
測定はストレス テストの 90 分前に行い、ストレス テストの終了後 15 分と 100 分に繰り返しました。
状態特性不安目録のドイツ語版が使用され、一時的/感情的な状態不安と性格特性不安を区別しました。
それぞれ 20 項目の 2 つのスケールは、(1) 特性としての不安 (STAI-X2) および (2) 状態としての不安 (STAI-XI) を評価します。
回答は、1 =「まったくそうではない」から 4 =「非常に当てはまる」までの 4 段階評価尺度で与えられます。
それぞれを分析するために、STAIスケールの単一スコアを合計して、状態と特性の不安を表す1つの合計スコアにしました。
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安度が高いことを示します。
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-90分、+15分、+100分
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心理学的アンケート (修正体性 SCL90)
時間枠：-210分、+100分
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SCL90 には、うつ病、身体化、強迫性障害、社会不安、不安、恐怖症、攻撃性/敵意、偏執狂的観念、精神病などの次元を持つ 90 の項目があり、サブスケールの各項目は 0 から 4 の範囲です。低い範囲の値は次のとおりです。良好な結果以上は悪い結果です。
変更された体細胞 SCL90 は SCL90 体化項目を使用しますが、7 日間の時間枠の代わりに「今」を求めます。
SCL90 の対応する項目は、1、4、12、27、40、42、48、49、52、53、56、58 で、導入の質問は「現在どのくらい苦しんでいますか」(「Wie sehr leiden Sie瞬時に:")。
平均修正体細胞 SCL90 スコアの中央値が報告されています。
平均スコアは、各時点で合計スコアを、欠落回答が2つ以下の被験者の欠落していない個々の質問結果の数で割ったものとして計算されました。
範囲内の低い値は良好な結果を表し、高い値は悪い結果を表します。
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-210分、+100分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manfred Schedlowski, PhD、Institut für Medizinische und Verhaltensimmunbiologie Universitätsklinikum Essen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- McEwen BS. Physiology and neurobiology of stress and adaptation: central role of the brain. Physiol Rev. 2007 Jul;87(3):873-904. doi: 10.1152/physrev.00041.2006.
- Elsenbruch S, Lucas A, Holtmann G, Haag S, Gerken G, Riemenschneider N, Langhorst J, Kavelaars A, Heijnen CJ, Schedlowski M. Public speaking stress-induced neuroendocrine responses and circulating immune cell redistribution in irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2300-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00837.x. Epub 2006 Sep 4.
- Hellhammer J, Schubert M. The physiological response to Trier Social Stress Test relates to subjective measures of stress during but not before or after the test. Psychoneuroendocrinology. 2012 Jan;37(1):119-24. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.05.012.
- Schult J, Hero T, Hellhammer J. Effects of powdered fertilized eggs on the stress response. Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):255-60. doi: 10.1016/j.clnu.2009.09.004. Epub 2009 Oct 17.
- Mason JW. A review of psychoendocrine research on the pituitary-adrenal cortical system. Psychosom Med. 1968 Sep-Oct;30(5):Suppl:576-607. No abstract available.
- Weiss JM. Somatic effects of predictable and unpredictable shock. Psychosom Med. 1970 Jul-Aug;32(4):397-408. doi: 10.1097/00006842-197007000-00008. No abstract available.
- Pawlak CR, Jacobs R, Mikeska E, Ochsmann S, Lombardi MS, Kavelaars A, Heijnen CJ, Schmidt RE, Schedlowski M. Patients with systemic lupus erythematosus differ from healthy controls in their immunological response to acute psychological stress. Brain Behav Immun. 1999 Dec;13(4):287-302. doi: 10.1006/brbi.1999.0553.
- Schedlowski M, Hosch W, Oberbeck R, Benschop RJ, Jacobs R, Raab HR, Schmidt RE. Catecholamines modulate human NK cell circulation and function via spleen-independent beta 2-adrenergic mechanisms. J Immunol. 1996 Jan 1;156(1):93-9.
- Schmid-Ott G, Jacobs R, Jager B, Klages S, Wolf J, Werfel T, Kapp A, Schurmeyer T, Lamprecht F, Schmidt RE, Schedlowski M. Stress-induced endocrine and immunological changes in psoriasis patients and healthy controls. A preliminary study. Psychother Psychosom. 1998;67(1):37-42. doi: 10.1159/000012257.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1202
- 2012-002359-40 (EudraCT番号)
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