Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande öppen etikettstudie av effektivitetsprofil för Neurexan® i experimentell akut stressmiljö hos friska försökspersoner (NEUPRO-OL)

9 februari 2015 uppdaterad av: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Effektprofil för Neurexan® i en experimentell akut stressmiljö - en explorativ öppen studie i friska probands

Syftet med denna studie är att utforska effekten av akut doserat Neurexan med hjälp av ett experimentellt stresstest som kallas Trier Social Stress Test

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En akut stressreaktion är ett biopsykologiskt tillstånd som uppstår som svar på en händelse som individuellt betraktas som känslomässigt stressande. Uppkomsten av en stressreaktion är förknippad med specifika fysiologiska handlingar i det sympatiska nervsystemet, både direkt och indirekt genom frisättning av adrenalin och i mindre utsträckning noradrenalin från binjurarnas märg. Dessa katekolaminhormoner underlättar omedelbara fysiska reaktioner genom att utlösa ökningar i hjärtfrekvens och andning, vilket drar ihop blodkärlen. Den andra stora aktören i den akuta stressreaktionen är hypotalamus-hypofys-binjureaxeln.

Även om stress har beskrivits som ett ospecifikt psykofysiologiskt svar på miljöstimuli, är det möjligt att urskilja specifika kroppsliga stressreaktioner orsakade av specifika känslomässiga reaktioner på nya, ambivalenta eller okontrollerbara situationer och stimuli. Till exempel framkallar social stress förhöjda kortisolnivåer, särskilt om stressfaktorn är okontrollerbar, oförutsägbar och utgör ett socialt utvärderande hot på grund av andras bedömning, såsom i Trier Social Stress Test). Vanligtvis inducerar TSST en tvåfaldig ökning av salivkortisol med toppar runt 10-20 min. efter avslutad stresstest. Dessutom observeras en genomsnittlig ökning av hjärtfrekvensen på cirka 20 slag per minut (bpm) under TSST. Dessutom har emotionella tillstånd och känslor visat sig påverkas av detta stresstest, såsom markant ökning av stressuppfattning, ångest och emotionell osäkerhet samt minskning av humör, lugn och vakenhet.

Preliminära resultat tyder på att Neurexan® kan förbättra förmågan att klara sig i stressiga situationer. Denna studie syftar till att undersöka effekten av Neurexan® på subjektivt upplevd nervositet och spänning under en akut stressig situation och att karakterisera effektprofilen för Neurexan®.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke
  2. Frisk man eller kvinna
  3. ålder mellan 31 och 59 år
  4. Behärskar tyska språket.
  5. Förmåga att förstå de förklaringar och instruktioner som ges av studieläkaren

Exklusions kriterier:

  1. allergier mot ingredienser i Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, laktosmonohydrat, magnesiumstearat)
  2. laktosintolerant
  3. användning av någon psykologisk stresshanteringsinsats under de senaste 4 veckorna
  4. sjukskrivning av någon anledning
  5. deltagande i någon annan klinisk studie 3 månader före screeningbesöket
  6. aktuell eller nyligen (3 månader före screeningbesök) historia av drogmissbruk eller drogberoende inklusive nikotin och alkohol (som verifierats i respektive IDCL-lista)
  7. rökare
  8. alkoholintag under de senaste 24 timmarna (före Baseline Visit V3)
  9. skiftarbetare eller arbetar regelbundet nattetid
  10. användning av någon psykotrop medicin eller lider av allvarlig psykiatrisk sjukdom som behöver akut ingripande
  11. BMI > 30 kg/m2
  12. för närvarande gravid (verifierad med uringraviditetstest) eller ammande
  13. deltagande i en tidigare TSST-studie
  14. hög kronisk stress som verifierats med TICS-SSCS (ett betyg på ≥ 23 på screeningskalan för kronisk stress uppfyller kriteriet att vara kroniskt stressad)
  15. allvarlig psykisk störning som verifierats med IDCL (depressiv episod, panikstörning, social fobi, tvångssyndrom, alkoholberoende, schizofreni och mani.)
  16. anställd hos sponsorn, en av utredarna eller CRO
  17. användning av någon samtidig medicinering utom preventivmedel
  18. någon somatisk sjukdom eller annat tillstånd som utredaren eller deras vederbörligen tilldelade representanter tror kan påverka individens förmåga att slutföra studien eller tolkningen av studieresultaten
  19. Individer vars förmåga att tala för sig själva saknas eller kan betvivlas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurexan®
0,6 mg / tablett, 6 tabletter, 1 tablett var 30:e minut från -180 minuter till -30 minuter
Läkemedel: Neurexan®
0,6 mg / tablett, 6 tabletter, 1 tablett var 30:e minut från -180 minuter till -30 minuter
Inget ingripande: Inget ingripande
inget tablettintag och försökspersoner kommer att genomgå det naturliga förloppet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut stress mätt med spänning
Tidsram: -210 minuter till +100 minuter
Spänningar och nervositet bedömdes själv av deltagarna på en 0 till 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS) före och efter ett stresstest. VAS används för att bestämma det subjektiva intrycket av spänning och nervositet på en 10 cm bipolär visuell skala som sträcker sig från 0 = "inte alls" till 100 = "högt". Mätningarna började med första intaget av Neurexan eller Natural Course och upprepades till 100 minuter efter avslutat stresstest. Den totala spänningen sammanfattades sedan med metoden Area under the curve (AUC).
-210 minuter till +100 minuter
Akut stress mätt med nervositet
Tidsram: -210 minuter till +100 minuter
Spänningar och nervositet bedömdes själv av deltagarna på en 0 till 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS) före och efter ett stresstest. VAS används för att bestämma det subjektiva intrycket av spänning och nervositet på en 10 cm bipolär visuell skala som sträcker sig från 0 = "inte alls" till 100 = "högt". Mätningarna började med första intaget av Neurexan eller Natural Course och upprepades till 100 minuter efter avslutat stresstest. Den totala spänningen sammanfattades sedan med metoden Area under the curve (AUC).
-210 minuter till +100 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i saliv Alpha Amylase
Tidsram: -60 minuter, +15 minuter, + 45 minuter, +100 minuter
Stressbiomarkörerna plasma och salivkortisol och alfaamylas och adrenokortikotropt hormon och katekolaminer (noradrenalin och adrenalin) mättes före och efter ett stresstest. Mätningarna startade 60 minuter före stresstestet och upprepades till 100 minuter efter slutet av stresstestet.
-60 minuter, +15 minuter, + 45 minuter, +100 minuter
Förändringar i salivkortisol
Tidsram: -60 minuter, +15 minuter, +45 minuter, +100 minuter
Stressbiomarkörerna plasma och salivkortisol och alfaamylas och adrenokortikotropt hormon och katekolaminer (noradrenalin och adrenalin) mättes före och efter ett stresstest. Mätningarna startade 60 minuter före stresstestet och upprepades till 100 minuter efter slutet av stresstestet.
-60 minuter, +15 minuter, +45 minuter, +100 minuter
Förändringar i plasma adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsram: -60 minuter, +15 minuter, +45 minuter, +100 minuter
Stressbiomarkörerna plasma och salivkortisol och alfaamylas och adrenokortikotropt hormon och katekolaminer (noradrenalin och adrenalin) mättes före och efter ett stresstest. Mätningarna startade 60 minuter före stresstestet och upprepades till 100 minuter efter slutet av stresstestet.
-60 minuter, +15 minuter, +45 minuter, +100 minuter
Förändringar i plasmakortisol
Tidsram: -60 minuter, +15 minuter, +45 minuter, +100 minuter
Stressbiomarkörerna plasma och salivkortisol och alfaamylas och adrenokortikotropt hormon och katekolaminer (noradrenalin och adrenalin) mättes före och efter ett stresstest. Mätningarna startade 60 minuter före stresstestet och upprepades till 100 minuter efter slutet av stresstestet.
-60 minuter, +15 minuter, +45 minuter, +100 minuter
Förändringar i plasmakatekolaminer (epinefrin)
Tidsram: -60 minuter, +15 minuter, +45 minuter, +100 minuter
Stressbiomarkörerna plasma och salivkortisol och alfaamylas och adrenokortikotropt hormon och katekolaminer (noradrenalin och adrenalin) mättes före och efter ett stresstest. Mätningarna startade 60 minuter före stresstestet och upprepades till 100 minuter efter slutet av stresstestet.
-60 minuter, +15 minuter, +45 minuter, +100 minuter
Förändringar i plasmakatekolaminer (noradrenalin)
Tidsram: -60 minuter, +15 minuter, +45 minuter, +100 minuter
Stressbiomarkörerna plasma och salivkortisol och alfaamylas och adrenokortikotropt hormon och katekolaminer (noradrenalin och adrenalin) mättes före och efter ett stresstest. Mätningarna startade 60 minuter före stresstestet och upprepades till 100 minuter efter slutet av stresstestet.
-60 minuter, +15 minuter, +45 minuter, +100 minuter
Förändringar i naturliga mördarceller (NK) (undergrupp)
Tidsram: -60 minuter, +15 minuter, +45 minuter, +100 minuter
Natural Killer Cells som immunceller och stressbiomarkörer mättes före och efter ett stresstest. Mätningarna startade 60 minuter före stresstestet och upprepades till 100 minuter efter slutet av stresstestet.
-60 minuter, +15 minuter, +45 minuter, +100 minuter
Förändringar i blodtryck
Tidsram: -15 minuter, 0 minuter, +15 minuter, +45 minuter

Blodtryck och hjärtfrekvens mättes före och efter ett stresstest genom kontinuerlig kardiovaskulär registrering.

Mätningarna startade 30 minuter före stresstestet och upprepades till 45 minuter efter slutet av stresstestet.
-15 minuter, 0 minuter, +15 minuter, +45 minuter
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: -15 minuter, 0 minuter, +15 minuter, +45 minuter

Blodtryck och hjärtfrekvens mättes före och efter ett stresstest genom kontinuerlig kardiovaskulär registrering.

Mätningarna startade 30 minuter före stresstestet och upprepades till 45 minuter efter slutet av stresstestet.
-15 minuter, 0 minuter, +15 minuter, +45 minuter
Tillståndsångest och stressuppfattning mätt med STAI-X1
Tidsram: -90 minuter, +15 minuter, +100 minuter
Tillståndsångest och stressuppfattning mättes med State-Trait Anxiety Inventory X1 före och efter ett stresstest. Mätningarna skedde 90 minuter före stresstestet och upprepades 15 och 100 minuter efter avslutat stresstest. Den tyska versionen av State-Trait-Anxiety Inventory användes och skiljer mellan tillfällig/emotionell tillståndsångest kontra personlighetsdragsångest. De två skalorna med 20 punkter vardera bedömer (1) ångest som en egenskap (STAI-X2) och (2) ångest som ett tillstånd (STAI-XI). Svaren ges i en 4-gradig betygsskala som sträcker sig från 1 ="inte alls" till 4 ="mycket sant". För analys av var och en summerades enstaka poäng i STAI-skala till en totalpoäng, som representerade tillståndet och egenskapsångest. Poängintervallet är 20-80 och högre poäng tyder på en högre ångest.
-90 minuter, +15 minuter, +100 minuter
Psykologiskt frågeformulär (modifierad somatisk SCL90)
Tidsram: -210 minuter, +100 minuter
SCL90 har 90 objekt med dimensioner som depression, somatisering, tvångssyndrom, social osäkerhet, ångest, fobisk ångest, aggression/fientlighet, paranoida föreställningar, psykoticism och varje objekt i en underskala som sträcker sig från 0 till 4. De lägre intervallvärdena är gynnsamma utfall och högre är sämre utfall. Den modifierade somatiska SCL90 använder SCL90 somatiseringsobjekt, men istället för en 7-dagars tidsram ber om "nu". Motsvarande poster från SCL90 var: 1, 4, 12, 27, 40, 42, 48, 49, 52, 53, 56, 58 och den inledande frågan: "Hur mycket lider du av för närvarande" ("Wie sehr leiden Sie momentan unter:"). Medianen för den genomsnittliga modifierade somatiska SCL90-poängen rapporteras. Medelpoängen beräknades vid varje tidpunkt som summapoängen delat med antalet icke-saknade individuella frågeresultat för ämnen med högst 2 saknade svar. De lägre värdena i intervallet representerar gynnsamma utfall medan de högre värdena representerar sämre utfall.
-210 minuter, +100 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Manfred Schedlowski, PhD, Institut für Medizinische und Verhaltensimmunbiologie Universitätsklinikum Essen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1202
  • 2012-002359-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut stressreaktion

Kliniska prövningar på Neurexan®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera