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Estudo Exploratório Aberto do Perfil de Eficácia de Neurexan® em Ambiente Experimental de Estresse Agudo em Indivíduos Saudáveis (NEUPRO-OL)

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Perfil de eficácia de Neurexan® em um ambiente experimental de estresse agudo - um estudo exploratório aberto em probandos saudáveis

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia do Neurexan dosado de forma aguda usando um teste de estresse experimental chamado Trier Social Stress Test

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma reação de estresse agudo é uma condição biopsicológica que surge em resposta a um evento considerado individualmente como emocionalmente estressante. O início de uma resposta ao estresse está associado a ações fisiológicas específicas no sistema nervoso simpático, direta e indiretamente através da liberação de adrenalina e, em menor grau, de noradrenalina da medula das glândulas adrenais. Esses hormônios catecolamínicos facilitam reações físicas imediatas, provocando aumentos na frequência cardíaca e na respiração, constringindo os vasos sanguíneos. O outro jogador importante na resposta ao estresse agudo é o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.

Embora o estresse tenha sido descrito como uma resposta psicofisiológica não específica a estímulos ambientais, é possível discernir respostas específicas de estresse corporal causadas por reações emocionais específicas a situações e estímulos novos, ambivalentes ou incontroláveis. Por exemplo, o estresse social induz níveis elevados de cortisol, particularmente se o estressor for incontrolável, imprevisível e constituir uma ameaça socioavaliativa devido ao julgamento de outras pessoas, como no Trier Social Stress Test). Normalmente, o TSST induz um aumento de duas vezes no cortisol salivar com picos em torno de 10-20 min. após o término do teste de estresse. Além disso, um aumento médio nas frequências cardíacas de cerca de 20 batimentos por minuto (bpm) é observado durante o TSST. Além disso, estados emocionais e sentimentos mostraram ser afetados por este teste de estresse, como aumentos acentuados na percepção de estresse, ansiedade e insegurança emocional, bem como diminuição do humor, calma e sensação de vigília.

Os resultados preliminares indicam que Neurexan® pode melhorar as habilidades de enfrentamento em situações estressantes. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de Neurexan® no nervosismo e tensão percebidos subjetivamente durante uma situação aguda de estresse e caracterizar o perfil de eficácia de Neurexan®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
      • Marburg, Alemanha, 35032
        • Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito
  2. Macho ou fêmea saudável
  3. idade entre 31 a 59 anos
  4. Fluente na língua alemã.
  5. Capacidade de entender as explicações e instruções dadas pelo médico do estudo

Critério de exclusão:

  1. alergias aos ingredientes de Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovaleranicum, lactose monohidratada, estearato de magnésio)
  2. intolerância a lactose
  3. uso de qualquer intervenção psicológica de controle do estresse nas últimas 4 semanas
  4. licença médica por qualquer motivo
  5. participação em qualquer outro estudo clínico 3 meses antes da visita de triagem
  6. histórico atual ou recente (3 meses antes da visita de triagem) de abuso de substâncias ou dependência de drogas, incluindo nicotina e álcool (conforme verificado na respectiva lista IDCL)
  7. fumantes
  8. ingestão de álcool nas últimas 24 horas (antes da visita de linha de base V3)
  9. trabalhadores por turnos ou trabalham regularmente durante a noite
  10. uso de qualquer medicação psicotrópica ou sofrimento de doença psiquiátrica grave que necessite de intervenção aguda
  11. IMC > 30 kg/m2
  12. atualmente grávida (verificada por teste de gravidez de urina) ou lactante
  13. participação em um estudo TSST anterior
  14. alto estresse crônico verificado com o TICS-SSCS (uma pontuação ≥ 23 na escala de triagem para estresse crônico atende ao critério de estar cronicamente estressado)
  15. transtorno mental maior verificado com o IDCL (episódio depressivo, transtorno de pânico, fobia social, transtorno obsessivo-compulsório; dependência de álcool; esquizofrenia e mania).
  16. funcionário do Patrocinador, um dos investigadores ou o CRO
  17. uso de qualquer medicamento concomitante, exceto anticoncepcionais
  18. qualquer doença somática ou outra condição que o investigador ou seus representantes devidamente designados acreditem que possa afetar a capacidade do indivíduo de concluir o estudo ou a interpretação dos resultados do estudo
  19. Indivíduos cuja capacidade de falar por si mesmos carece ou pode ser questionada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurexan®
0,6 mg / comprimido, 6 comprimidos, 1 comprimido a cada 30 minutos de -180 minutos a -30 minutos
Medicamento: Neurexan®
0,6 mg / comprimido, 6 comprimidos, 1 comprimido a cada 30 minutos de -180 minutos a -30 minutos
Sem intervenção: Sem intervenção
nenhuma ingestão de comprimidos e os indivíduos seguirão o curso natural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse Agudo Medido pela Tensão
Prazo: -210 minutos a +100 minutos
A tensão e o nervosismo foram autoavaliados pelos participantes em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm) antes e depois de um teste de esforço. A VAS é usada para determinar a impressão subjetiva de tensão e nervosismo em uma escala visual bipolar de 10 cm, variando de 0 = "nada" a 100 = "muito". As medições começaram com a primeira ingestão de Neurexan ou Natural Course e foram repetidas até 100 minutos após o término do teste de esforço. A tensão total foi então resumida com o método da Área sob a curva (AUC).
-210 minutos a +100 minutos
Estresse agudo medido pelo nervosismo
Prazo: -210 minutos a +100 minutos
A tensão e o nervosismo foram autoavaliados pelos participantes em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm) antes e depois de um teste de esforço. A VAS é usada para determinar a impressão subjetiva de tensão e nervosismo em uma escala visual bipolar de 10 cm, variando de 0 = "nada" a 100 = "muito". As medições começaram com a primeira ingestão de Neurexan ou Natural Course e foram repetidas até 100 minutos após o término do teste de esforço. A tensão total foi então resumida com o método da Área sob a curva (AUC).
-210 minutos a +100 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Saliva Alfa Amilase
Prazo: -60 minutos, +15 minutos, + 45 minutos, +100 minutos
Os biomarcadores de estresse plasmático e saliva cortisol e alfa amilase e hormônio adrenocorticotrópico e catecolaminas (norepinefrina e epinefrina) foram medidos antes e depois de um teste de estresse. As medições iniciaram-se 60 minutos antes do teste de esforço e foram repetidas até 100 minutos após o término do teste de esforço.
-60 minutos, +15 minutos, + 45 minutos, +100 minutos
Alterações no cortisol salivar
Prazo: -60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
Os biomarcadores de estresse plasmático e saliva cortisol e alfa amilase e hormônio adrenocorticotrópico e catecolaminas (norepinefrina e epinefrina) foram medidos antes e depois de um teste de estresse. As medições iniciaram-se 60 minutos antes do teste de esforço e foram repetidas até 100 minutos após o término do teste de esforço.
-60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
Alterações no Hormônio Adrenocorticotrófico Plasmático (ACTH)
Prazo: -60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
Os biomarcadores de estresse plasmático e saliva cortisol e alfa amilase e hormônio adrenocorticotrópico e catecolaminas (norepinefrina e epinefrina) foram medidos antes e depois de um teste de estresse. As medições iniciaram-se 60 minutos antes do teste de esforço e foram repetidas até 100 minutos após o término do teste de esforço.
-60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
Alterações no cortisol plasmático
Prazo: -60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
Os biomarcadores de estresse plasmático e saliva cortisol e alfa amilase e hormônio adrenocorticotrópico e catecolaminas (norepinefrina e epinefrina) foram medidos antes e depois de um teste de estresse. As medições iniciaram-se 60 minutos antes do teste de esforço e foram repetidas até 100 minutos após o término do teste de esforço.
-60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
Alterações nas catecolaminas plasmáticas (epinefrina)
Prazo: -60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
Os biomarcadores de estresse plasmático e saliva cortisol e alfa amilase e hormônio adrenocorticotrópico e catecolaminas (norepinefrina e epinefrina) foram medidos antes e depois de um teste de estresse. As medições iniciaram-se 60 minutos antes do teste de esforço e foram repetidas até 100 minutos após o término do teste de esforço.
-60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
Alterações nas Catecolaminas Plasmáticas (Norepinefrina)
Prazo: -60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
Os biomarcadores de estresse plasmático e saliva cortisol e alfa amilase e hormônio adrenocorticotrópico e catecolaminas (norepinefrina e epinefrina) foram medidos antes e depois de um teste de estresse. As medições iniciaram-se 60 minutos antes do teste de esforço e foram repetidas até 100 minutos após o término do teste de esforço.
-60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
Alterações nas células Natural Killer (NK) (subgrupo)
Prazo: -60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
As células Natural Killer como células imunes e biomarcadores de estresse foram medidas antes e depois de um teste de estresse. As medições iniciaram-se 60 minutos antes do teste de esforço e foram repetidas até 100 minutos após o término do teste de esforço.
-60 minutos, +15 minutos, +45 minutos, +100 minutos
Alterações na pressão arterial
Prazo: -15 minutos, 0 minutos, +15 minutos, +45 minutos

A pressão arterial e a frequência cardíaca foram medidas antes e depois de um teste de estresse por registro cardiovascular contínuo.

As medições iniciaram-se 30 minutos antes do teste de esforço e foram repetidas até 45 minutos após o término do teste de esforço.
-15 minutos, 0 minutos, +15 minutos, +45 minutos
Alterações na Frequência Cardíaca
Prazo: -15 minutos, 0 minutos, +15 minutos, +45 minutos

A pressão arterial e a frequência cardíaca foram medidas antes e depois de um teste de estresse por registro cardiovascular contínuo.

As medições iniciaram-se 30 minutos antes do teste de esforço e foram repetidas até 45 minutos após o término do teste de esforço.
-15 minutos, 0 minutos, +15 minutos, +45 minutos
Estado de Ansiedade e Percepção de Estresse Medida pelo STAI-X1
Prazo: -90 minutos, +15 minutos, +100 minutos
A ansiedade-estado e a percepção de estresse foram medidas pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado X1 antes e depois de um teste de estresse. As medições ocorreram 90 minutos antes do teste de esforço e foram repetidas 15 e 100 minutos após o término do teste de esforço. A versão alemã do State-Trait-Anxiety Inventory foi usada e diferencia entre ansiedade de estado emocional/temporário versus ansiedade de traço de personalidade. As duas escalas com 20 itens cada avaliam (1) a ansiedade como um traço (IDATE-X2) e (2) a ansiedade como um estado (IDATE-XI). As respostas são dadas em uma escala de classificação de 4 pontos, variando de 1 = "nada" a 4 = "muito verdadeiro". Para análise de cada um, os escores individuais da escala STAI foram somados em um escore total, representando o estado e o traço de ansiedade. A faixa de pontuação é de 20 a 80 e pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
-90 minutos, +15 minutos, +100 minutos
Questionário Psicológico (SCL90 Somático Modificado)
Prazo: -210 minutos, +100 minutos
O SCL90 possui 90 itens com dimensões como depressão, somatização, transtorno obsessivo-compulsivo, insegurança social, ansiedade, ansiedade fóbica, agressão/hostilidade, ideação paranóide, psicoticismo e cada item em uma subescala variando de 0 a 4. Os valores da faixa inferior são resultados favoráveis ​​e maiores são resultados piores. O SCL90 somático modificado usa os itens de somatização do SCL90, mas em vez de um período de 7 dias pede "agora". Os itens correspondentes do SCL90 foram: 1, 4, 12, 27, 40, 42, 48, 49, 52, 53, 56, 58 e a questão introdutória: "Quanto você sofre atualmente" ("Wie sehr leiden Sie momentâneo sob:"). A mediana da pontuação média do SCL90 somático modificado é relatada. A pontuação média foi calculada em cada ponto de tempo como a pontuação da soma dividida pelo número de resultados de perguntas individuais não omissas para assuntos com não mais de 2 respostas ausentes. Os valores mais baixos no intervalo representam resultados favoráveis, enquanto os valores mais altos representam resultados piores.
-210 minutos, +100 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred Schedlowski, PhD, Institut für Medizinische und Verhaltensimmunbiologie Universitätsklinikum Essen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1202
  • 2012-002359-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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