Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende åpen undersøkelse av effektivitetsprofilen til Neurexan® i eksperimentell akutt stresssituasjon hos friske personer (NEUPRO-OL)

9. februar 2015 oppdatert av: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Effektprofil av Neurexan® i en eksperimentell akutt stress-setting - en utforskende åpen studie i friske probander

Hensikten med denne studien er å utforske effekten av akutt dosert Neurexan ved å bruke en eksperimentell stresstest kalt Trier Social Stress Test

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En akutt stressreaksjon er en biopsykologisk tilstand som oppstår som respons på en hendelse som individuelt anses som følelsesmessig stressende. Utbruddet av en stressrespons er assosiert med spesifikke fysiologiske handlinger i det sympatiske nervesystemet, både direkte og indirekte gjennom frigjøring av adrenalin og i mindre grad noradrenalin fra medulla i binyrene. Disse katekolaminhormonene letter umiddelbare fysiske reaksjoner ved å utløse økninger i hjertefrekvens og pust, og trekker sammen blodårene. Den andre store aktøren i den akutte stressresponsen er hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.

Selv om stress har blitt beskrevet som en ikke-spesifikk psykofysiologisk respons på miljøstimuli, er det mulig å skjelne spesifikke kroppslige stressresponser forårsaket av spesifikke emosjonelle reaksjoner på nye, ambivalente eller ukontrollerbare situasjoner og stimuli. For eksempel induserer sosialt stress forhøyede kortisolnivåer, spesielt hvis stressfaktoren er ukontrollerbar, uforutsigbar og utgjør en sosial-evaluerende trussel på grunn av andres dømmekraft som i Trier Social Stress Test). Vanligvis induserer TSST en to ganger økning i spyttkortisol med topper rundt 10-20 minutter. etter avslutning av stresstest. Dessuten observeres en gjennomsnittlig økning i hjertefrekvens på rundt 20 slag per minutt (bpm) under TSST. I tillegg har emosjonelle tilstander og følelser vist seg å bli påvirket av denne stresstesten, slik som markerte økninger i stressoppfatning, angst og følelsesmessig usikkerhet samt nedgang i humør, ro og våkenfølelse.

Foreløpige resultater indikerer at Neurexan® kan forbedre mestringsevnen i stressende situasjoner. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Neurexan® på subjektivt oppfattet nervøsitet og spenning under en akutt stressende situasjon og å karakterisere effektprofilen til Neurexan®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Essen, Tyskland, 45122
        • Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke
  2. Frisk mann eller kvinne
  3. alder mellom 31 og 59 år
  4. Flytende i tysk språk.
  5. Evne til å forstå forklaringer og instruksjoner gitt av studielegen

Ekskluderingskriterier:

  1. allergi mot ingrediensene i Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, laktosemonohydrat, magnesiumstearat)
  2. laktoseintoleranse
  3. bruk av psykologisk stressmestringsintervensjon i løpet av de siste 4 ukene
  4. sykefravær uansett årsak
  5. deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie 3 måneder før screeningbesøket
  6. nåværende eller nylig (3 måneder før screeningbesøk) historie med rusmisbruk eller narkotikaavhengighet, inkludert nikotin og alkohol (som bekreftet i den respektive IDCL-listen)
  7. røykere
  8. alkoholinntak i løpet av de siste 24 timene (før Baseline Visit V3)
  9. skiftarbeidere eller jobber regelmessig om natten
  10. bruk av psykotrope medisiner eller lider av alvorlig psykiatrisk sykdom som trenger akutt intervensjon
  11. BMI > 30 kg/m2
  12. for øyeblikket gravid (verifisert ved uringraviditetstest) eller ammende
  13. deltakelse i en tidligere TSST-studie
  14. høyt kronisk stress som bekreftet med TICS-SSCS (en poengsum på ≥ 23 på screeningskalaen for kronisk stress oppfyller kriteriet om å være kronisk stresset)
  15. alvorlig psykisk lidelse som bekreftet med IDCL (depressiv episode, panikklidelse, sosial fobi, tvangslidelse; alkoholavhengighet; schizofreni og mani.)
  16. ansatt hos sponsoren, en av etterforskerne eller CRO
  17. bruk av samtidig medisin unntatt prevensjonsmidler
  18. enhver somatisk sykdom eller annen tilstand etterforskeren eller deres behørig tildelte representanter mener kan påvirke individets evne til å fullføre studien eller tolkningen av studieresultatene
  19. Individer hvis evne til å snakke for seg selv mangler eller kan tviles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurexan®
0,6 mg / tablett, 6 tabletter, 1 tablett hvert 30. minutt fra -180 minutter til -30 minutter
0,6 mg / tablett, 6 tabletter, 1 tablett hvert 30. minutt fra -180 minutter til -30 minutter
Ingen inngripen: Ingen inngrep
ingen tablettinntak og forsøkspersoner vil gjennomgå det naturlige forløpet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt stress målt ved spenning
Tidsramme: -210 minutter til +100 minutter
Spenning og nervøsitet ble selvvurdert av deltakerne på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS) før og etter en stresstest. VAS brukes til å bestemme det subjektive inntrykket av spenning og nervøsitet på en 10 cm bipolar visuell skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 100 = "høyt". Målingene startet med første inntak av Neurexan eller Natural Course og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten. Den totale spenningen ble deretter oppsummert med metoden Area under the curve (AUC).
-210 minutter til +100 minutter
Akutt stress målt ved nervøsitet
Tidsramme: -210 minutter til +100 minutter
Spenning og nervøsitet ble selvvurdert av deltakerne på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS) før og etter en stresstest. VAS brukes til å bestemme det subjektive inntrykket av spenning og nervøsitet på en 10 cm bipolar visuell skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 100 = "høyt". Målingene startet med første inntak av Neurexan eller Natural Course og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten. Den totale spenningen ble deretter oppsummert med metoden Area under the curve (AUC).
-210 minutter til +100 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spytt Alpha Amylase
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, + 45 minutter, +100 minutter
Stressbiomarkørene plasma og spyttkortisol og alfa-amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) ble målt før og etter en stresstest. Målingene startet 60 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
-60 minutter, +15 minutter, + 45 minutter, +100 minutter
Endringer i spyttkortisol
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Stressbiomarkørene plasma og spyttkortisol og alfa-amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) ble målt før og etter en stresstest. Målingene startet 60 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Endringer i plasma adrenokortikotropisk hormon (ACTH)
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Stressbiomarkørene plasma og spyttkortisol og alfa-amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) ble målt før og etter en stresstest. Målingene startet 60 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Endringer i plasmakortisol
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Stressbiomarkørene plasma og spyttkortisol og alfa-amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) ble målt før og etter en stresstest. Målingene startet 60 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Endringer i plasma katekolaminer (epinefrin)
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Stressbiomarkørene plasma og spyttkortisol og alfa-amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) ble målt før og etter en stresstest. Målingene startet 60 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Endringer i plasma katekolaminer (noradrenalin)
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Stressbiomarkørene plasma og spyttkortisol og alfa-amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) ble målt før og etter en stresstest. Målingene startet 60 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Endringer i naturlige morderceller (NK) (undergruppe)
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Natural Killer Cells som immunceller og stressbiomarkører ble målt før og etter en stresstest. Målingene startet 60 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: -15 minutter, 0 minutter, +15 minutter, +45 minutter

Blodtrykk og hjertefrekvens ble målt før og etter en stresstest ved kontinuerlig kardiovaskulær registrering.

Målingene startet 30 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 45 minutter etter slutten av stresstesten.

-15 minutter, 0 minutter, +15 minutter, +45 minutter
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: -15 minutter, 0 minutter, +15 minutter, +45 minutter

Blodtrykk og hjertefrekvens ble målt før og etter en stresstest ved kontinuerlig kardiovaskulær registrering.

Målingene startet 30 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 45 minutter etter slutten av stresstesten.

-15 minutter, 0 minutter, +15 minutter, +45 minutter
Tilstandsangst og stressoppfatning målt ved STAI-X1
Tidsramme: -90 minutter, +15 minutter, +100 minutter
Tilstandsangst og stresspersepsjon ble målt ved State-Trait Anxiety Inventory X1 før og etter en stresstest. Målingene fant sted 90 minutter før stresstest og ble gjentatt 15 og 100 minutter etter endt stresstest. Den tyske versjonen av State-Trait-Anxiety Inventory ble brukt og skiller mellom midlertidig/emosjonell tilstandsangst versus personlighetstrekk angst. De to skalaene med 20 elementer hver vurderer (1) angst som en egenskap (STAI-X2) og (2) angst som en tilstand (STAI-XI). Svarene er gitt i en 4-punkts karakterskala som strekker seg fra 1 ="ikke i det hele tatt" til 4 ="veldig sant". For analyse av hver enkelt score ble STAI-skalaen summert opp til én total poengsum, som representerer tilstanden og egenskapsangst. Poengområdet er 20-80 og høyere poengsum indikerer høyere angst.
-90 minutter, +15 minutter, +100 minutter
Psykologisk spørreskjema (modifisert somatisk SCL90)
Tidsramme: -210 minutter, +100 minutter
SCL90 har 90 elementer med dimensjoner som depresjon, somatisering, tvangslidelser, sosial usikkerhet, angst, fobisk angst, aggresjon/fiendtlighet, paranoide forestillinger, psykosisme og hvert element i en underskala fra 0 til 4. Verdiene for nedre område er gunstige utfall og høyere er dårligere utfall. Den modifiserte somatiske SCL90 bruker SCL90 somatiseringselementene, men i stedet for en 7-dagers tidsramme ber du om "nå". De tilsvarende elementene fra SCL90 var: 1, 4, 12, 27, 40, 42, 48, 49, 52, 53, 56, 58 og det innledende spørsmålet: "Hvor mye lider du av for tiden" ("Wie sehr leiden Sie" momentan unter:"). Medianen av gjennomsnittlig Modified Somatic SCL90-poengsum er rapportert. Den gjennomsnittlige poengsummen ble beregnet på hvert tidspunkt som sumskåren delt på antall ikke-manglende individuelle spørsmålsresultater for fag med ikke mer enn 2 manglende svar. De lavere verdiene i området representerer gunstige utfall, mens de høyere verdiene representerer dårligere utfall.
-210 minutter, +100 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred Schedlowski, PhD, Institut für Medizinische und Verhaltensimmunbiologie Universitätsklinikum Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt stressreaksjon

Kliniske studier på Neurexan®

3
Abonnere