- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01703832
Utforskende åpen undersøkelse av effektivitetsprofilen til Neurexan® i eksperimentell akutt stresssituasjon hos friske personer (NEUPRO-OL)
Effektprofil av Neurexan® i en eksperimentell akutt stress-setting - en utforskende åpen studie i friske probander
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En akutt stressreaksjon er en biopsykologisk tilstand som oppstår som respons på en hendelse som individuelt anses som følelsesmessig stressende. Utbruddet av en stressrespons er assosiert med spesifikke fysiologiske handlinger i det sympatiske nervesystemet, både direkte og indirekte gjennom frigjøring av adrenalin og i mindre grad noradrenalin fra medulla i binyrene. Disse katekolaminhormonene letter umiddelbare fysiske reaksjoner ved å utløse økninger i hjertefrekvens og pust, og trekker sammen blodårene. Den andre store aktøren i den akutte stressresponsen er hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
Selv om stress har blitt beskrevet som en ikke-spesifikk psykofysiologisk respons på miljøstimuli, er det mulig å skjelne spesifikke kroppslige stressresponser forårsaket av spesifikke emosjonelle reaksjoner på nye, ambivalente eller ukontrollerbare situasjoner og stimuli. For eksempel induserer sosialt stress forhøyede kortisolnivåer, spesielt hvis stressfaktoren er ukontrollerbar, uforutsigbar og utgjør en sosial-evaluerende trussel på grunn av andres dømmekraft som i Trier Social Stress Test). Vanligvis induserer TSST en to ganger økning i spyttkortisol med topper rundt 10-20 minutter. etter avslutning av stresstest. Dessuten observeres en gjennomsnittlig økning i hjertefrekvens på rundt 20 slag per minutt (bpm) under TSST. I tillegg har emosjonelle tilstander og følelser vist seg å bli påvirket av denne stresstesten, slik som markerte økninger i stressoppfatning, angst og følelsesmessig usikkerhet samt nedgang i humør, ro og våkenfølelse.
Foreløpige resultater indikerer at Neurexan® kan forbedre mestringsevnen i stressende situasjoner. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Neurexan® på subjektivt oppfattet nervøsitet og spenning under en akutt stressende situasjon og å karakterisere effektprofilen til Neurexan®.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
-
Marburg, Tyskland, 35032
- Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke
- Frisk mann eller kvinne
- alder mellom 31 og 59 år
- Flytende i tysk språk.
- Evne til å forstå forklaringer og instruksjoner gitt av studielegen
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot ingrediensene i Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, laktosemonohydrat, magnesiumstearat)
- laktoseintoleranse
- bruk av psykologisk stressmestringsintervensjon i løpet av de siste 4 ukene
- sykefravær uansett årsak
- deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie 3 måneder før screeningbesøket
- nåværende eller nylig (3 måneder før screeningbesøk) historie med rusmisbruk eller narkotikaavhengighet, inkludert nikotin og alkohol (som bekreftet i den respektive IDCL-listen)
- røykere
- alkoholinntak i løpet av de siste 24 timene (før Baseline Visit V3)
- skiftarbeidere eller jobber regelmessig om natten
- bruk av psykotrope medisiner eller lider av alvorlig psykiatrisk sykdom som trenger akutt intervensjon
- BMI > 30 kg/m2
- for øyeblikket gravid (verifisert ved uringraviditetstest) eller ammende
- deltakelse i en tidligere TSST-studie
- høyt kronisk stress som bekreftet med TICS-SSCS (en poengsum på ≥ 23 på screeningskalaen for kronisk stress oppfyller kriteriet om å være kronisk stresset)
- alvorlig psykisk lidelse som bekreftet med IDCL (depressiv episode, panikklidelse, sosial fobi, tvangslidelse; alkoholavhengighet; schizofreni og mani.)
- ansatt hos sponsoren, en av etterforskerne eller CRO
- bruk av samtidig medisin unntatt prevensjonsmidler
- enhver somatisk sykdom eller annen tilstand etterforskeren eller deres behørig tildelte representanter mener kan påvirke individets evne til å fullføre studien eller tolkningen av studieresultatene
- Individer hvis evne til å snakke for seg selv mangler eller kan tviles
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Neurexan®
0,6 mg / tablett, 6 tabletter, 1 tablett hvert 30. minutt fra -180 minutter til -30 minutter
|
0,6 mg / tablett, 6 tabletter, 1 tablett hvert 30. minutt fra -180 minutter til -30 minutter
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
ingen tablettinntak og forsøkspersoner vil gjennomgå det naturlige forløpet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt stress målt ved spenning
Tidsramme: -210 minutter til +100 minutter
|
Spenning og nervøsitet ble selvvurdert av deltakerne på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS) før og etter en stresstest.
VAS brukes til å bestemme det subjektive inntrykket av spenning og nervøsitet på en 10 cm bipolar visuell skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 100 = "høyt".
Målingene startet med første inntak av Neurexan eller Natural Course og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
Den totale spenningen ble deretter oppsummert med metoden Area under the curve (AUC).
|
-210 minutter til +100 minutter
|
Akutt stress målt ved nervøsitet
Tidsramme: -210 minutter til +100 minutter
|
Spenning og nervøsitet ble selvvurdert av deltakerne på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS) før og etter en stresstest.
VAS brukes til å bestemme det subjektive inntrykket av spenning og nervøsitet på en 10 cm bipolar visuell skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 100 = "høyt".
Målingene startet med første inntak av Neurexan eller Natural Course og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
Den totale spenningen ble deretter oppsummert med metoden Area under the curve (AUC).
|
-210 minutter til +100 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i spytt Alpha Amylase
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, + 45 minutter, +100 minutter
|
Stressbiomarkørene plasma og spyttkortisol og alfa-amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) ble målt før og etter en stresstest.
Målingene startet 60 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
|
-60 minutter, +15 minutter, + 45 minutter, +100 minutter
|
Endringer i spyttkortisol
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
|
Stressbiomarkørene plasma og spyttkortisol og alfa-amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) ble målt før og etter en stresstest.
Målingene startet 60 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
|
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
|
Endringer i plasma adrenokortikotropisk hormon (ACTH)
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
|
Stressbiomarkørene plasma og spyttkortisol og alfa-amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) ble målt før og etter en stresstest.
Målingene startet 60 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
|
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
|
Endringer i plasmakortisol
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
|
Stressbiomarkørene plasma og spyttkortisol og alfa-amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) ble målt før og etter en stresstest.
Målingene startet 60 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
|
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
|
Endringer i plasma katekolaminer (epinefrin)
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
|
Stressbiomarkørene plasma og spyttkortisol og alfa-amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) ble målt før og etter en stresstest.
Målingene startet 60 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
|
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
|
Endringer i plasma katekolaminer (noradrenalin)
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
|
Stressbiomarkørene plasma og spyttkortisol og alfa-amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) ble målt før og etter en stresstest.
Målingene startet 60 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
|
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
|
Endringer i naturlige morderceller (NK) (undergruppe)
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
|
Natural Killer Cells som immunceller og stressbiomarkører ble målt før og etter en stresstest.
Målingene startet 60 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 100 minutter etter slutten av stresstesten.
|
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: -15 minutter, 0 minutter, +15 minutter, +45 minutter
|
Blodtrykk og hjertefrekvens ble målt før og etter en stresstest ved kontinuerlig kardiovaskulær registrering. Målingene startet 30 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 45 minutter etter slutten av stresstesten. |
-15 minutter, 0 minutter, +15 minutter, +45 minutter
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: -15 minutter, 0 minutter, +15 minutter, +45 minutter
|
Blodtrykk og hjertefrekvens ble målt før og etter en stresstest ved kontinuerlig kardiovaskulær registrering. Målingene startet 30 minutter før stresstesten og ble gjentatt til 45 minutter etter slutten av stresstesten. |
-15 minutter, 0 minutter, +15 minutter, +45 minutter
|
Tilstandsangst og stressoppfatning målt ved STAI-X1
Tidsramme: -90 minutter, +15 minutter, +100 minutter
|
Tilstandsangst og stresspersepsjon ble målt ved State-Trait Anxiety Inventory X1 før og etter en stresstest.
Målingene fant sted 90 minutter før stresstest og ble gjentatt 15 og 100 minutter etter endt stresstest.
Den tyske versjonen av State-Trait-Anxiety Inventory ble brukt og skiller mellom midlertidig/emosjonell tilstandsangst versus personlighetstrekk angst.
De to skalaene med 20 elementer hver vurderer (1) angst som en egenskap (STAI-X2) og (2) angst som en tilstand (STAI-XI).
Svarene er gitt i en 4-punkts karakterskala som strekker seg fra 1 ="ikke i det hele tatt" til 4 ="veldig sant".
For analyse av hver enkelt score ble STAI-skalaen summert opp til én total poengsum, som representerer tilstanden og egenskapsangst.
Poengområdet er 20-80 og høyere poengsum indikerer høyere angst.
|
-90 minutter, +15 minutter, +100 minutter
|
Psykologisk spørreskjema (modifisert somatisk SCL90)
Tidsramme: -210 minutter, +100 minutter
|
SCL90 har 90 elementer med dimensjoner som depresjon, somatisering, tvangslidelser, sosial usikkerhet, angst, fobisk angst, aggresjon/fiendtlighet, paranoide forestillinger, psykosisme og hvert element i en underskala fra 0 til 4. Verdiene for nedre område er gunstige utfall og høyere er dårligere utfall.
Den modifiserte somatiske SCL90 bruker SCL90 somatiseringselementene, men i stedet for en 7-dagers tidsramme ber du om "nå".
De tilsvarende elementene fra SCL90 var: 1, 4, 12, 27, 40, 42, 48, 49, 52, 53, 56, 58 og det innledende spørsmålet: "Hvor mye lider du av for tiden" ("Wie sehr leiden Sie" momentan unter:").
Medianen av gjennomsnittlig Modified Somatic SCL90-poengsum er rapportert.
Den gjennomsnittlige poengsummen ble beregnet på hvert tidspunkt som sumskåren delt på antall ikke-manglende individuelle spørsmålsresultater for fag med ikke mer enn 2 manglende svar.
De lavere verdiene i området representerer gunstige utfall, mens de høyere verdiene representerer dårligere utfall.
|
-210 minutter, +100 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Schedlowski, PhD, Institut für Medizinische und Verhaltensimmunbiologie Universitätsklinikum Essen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- McEwen BS. Physiology and neurobiology of stress and adaptation: central role of the brain. Physiol Rev. 2007 Jul;87(3):873-904. doi: 10.1152/physrev.00041.2006.
- Elsenbruch S, Lucas A, Holtmann G, Haag S, Gerken G, Riemenschneider N, Langhorst J, Kavelaars A, Heijnen CJ, Schedlowski M. Public speaking stress-induced neuroendocrine responses and circulating immune cell redistribution in irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2300-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00837.x. Epub 2006 Sep 4.
- Hellhammer J, Schubert M. The physiological response to Trier Social Stress Test relates to subjective measures of stress during but not before or after the test. Psychoneuroendocrinology. 2012 Jan;37(1):119-24. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.05.012.
- Schult J, Hero T, Hellhammer J. Effects of powdered fertilized eggs on the stress response. Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):255-60. doi: 10.1016/j.clnu.2009.09.004. Epub 2009 Oct 17.
- Mason JW. A review of psychoendocrine research on the pituitary-adrenal cortical system. Psychosom Med. 1968 Sep-Oct;30(5):Suppl:576-607. No abstract available.
- Weiss JM. Somatic effects of predictable and unpredictable shock. Psychosom Med. 1970 Jul-Aug;32(4):397-408. doi: 10.1097/00006842-197007000-00008. No abstract available.
- Pawlak CR, Jacobs R, Mikeska E, Ochsmann S, Lombardi MS, Kavelaars A, Heijnen CJ, Schmidt RE, Schedlowski M. Patients with systemic lupus erythematosus differ from healthy controls in their immunological response to acute psychological stress. Brain Behav Immun. 1999 Dec;13(4):287-302. doi: 10.1006/brbi.1999.0553.
- Schedlowski M, Hosch W, Oberbeck R, Benschop RJ, Jacobs R, Raab HR, Schmidt RE. Catecholamines modulate human NK cell circulation and function via spleen-independent beta 2-adrenergic mechanisms. J Immunol. 1996 Jan 1;156(1):93-9.
- Schmid-Ott G, Jacobs R, Jager B, Klages S, Wolf J, Werfel T, Kapp A, Schurmeyer T, Lamprecht F, Schmidt RE, Schedlowski M. Stress-induced endocrine and immunological changes in psoriasis patients and healthy controls. A preliminary study. Psychother Psychosom. 1998;67(1):37-42. doi: 10.1159/000012257.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1202
- 2012-002359-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt stressreaksjon
-
Oslo University HospitalFullførtLivskvalitet | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, Akutt | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sykdomFrankrike
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
Kliniske studier på Neurexan®
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHFullførtAkutt stressreaksjonTyskland
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHFullførtAkutt stressreaksjonTyskland
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHRekruttering
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført