Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ Open Label-undersøgelse af effektivitetsprofil af Neurexan® i eksperimentel akut stresssituation hos raske forsøgspersoner (NEUPRO-OL)

9. februar 2015 opdateret af: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Effektivitetsprofil af Neurexan® i en eksperimentel akut stresssituation - en eksplorativ åben undersøgelse i sunde probander

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​akut doseret Neurexan ved hjælp af en eksperimentel stresstest kaldet Trier Social Stress Test

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En akut stressreaktion er en biopsykologisk tilstand, der opstår som reaktion på en hændelse, der individuelt anses for at være følelsesmæssigt stressende. Begyndelsen af ​​en stressreaktion er forbundet med specifikke fysiologiske handlinger i det sympatiske nervesystem, både direkte og indirekte gennem frigivelse af adrenalin og i mindre grad noradrenalin fra binyrens marv. Disse katekolaminhormoner letter øjeblikkelige fysiske reaktioner ved at udløse stigninger i hjertefrekvens og vejrtrækning, hvilket trækker blodkarrene sammen. Den anden store spiller i den akutte stressreaktion er hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.

Selvom stress er blevet beskrevet som en ikke-specifik psykofysiologisk reaktion på miljøstimuli, er det muligt at skelne specifikke kropslige stressreaktioner forårsaget af specifikke følelsesmæssige reaktioner på nye, ambivalente eller ukontrollerbare situationer og stimuli. For eksempel inducerer social stress forhøjede kortisolniveauer, især hvis stressfaktoren er ukontrollerbar, uforudsigelig og udgør en social-evaluerende trussel på grund af andres dømmekraft, såsom i Trier Social Stress Test). Normalt inducerer TSST en dobbelt stigning i spytcortisol med toppe omkring 10-20 min. efter afslutning af stresstest. Desuden observeres en gennemsnitlig stigning i hjertefrekvenser på omkring 20 slag i minuttet (bpm) under TSST. Derudover har følelsesmæssige tilstande og følelser vist sig at blive påvirket af denne stresstest, såsom markante stigninger i stressopfattelse, angst og følelsesmæssig usikkerhed samt fald i humør, ro og vågenhed.

Foreløbige resultater indikerer, at Neurexan® kan forbedre mestringsevnen i stressede situationer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​Neurexan® på subjektivt opfattet nervøsitet og spænding under en akut stressende situation og at karakterisere effektprofilen af ​​Neurexan®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Sund mand eller kvinde
  3. alder mellem 31 og 59 år
  4. Flydende i tysk sprog.
  5. Evne til at forstå undersøgelseslægens forklaringer og instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. allergi over for ingredienserne i Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, lactosemonohydrat, magnesiumstearat)
  2. laktoseintolerance
  3. brug af enhver psykologisk stresshåndteringsintervention inden for de sidste 4 uger
  4. sygemelding uanset årsag
  5. deltagelse i ethvert andet klinisk studie 3 måneder før screeningsbesøget
  6. aktuelle eller nylige (3 måneder før screeningbesøg) historie med stofmisbrug eller stofafhængighed, herunder nikotin og alkohol (som bekræftet i den respektive IDCL-liste)
  7. rygere
  8. alkoholindtag inden for de sidste 24 timer (før Baseline Visit V3)
  9. skifteholdsarbejdere eller arbejde regelmæssigt om natten
  10. brug af psykotrop medicin eller lider af alvorlig psykiatrisk sygdom, der kræver akut intervention
  11. BMI > 30 kg/m2
  12. aktuelt gravid (verificeret ved uringraviditetstest) eller ammende
  13. deltagelse i et tidligere TSST-studie
  14. høj kronisk stress som verificeret med TICS-SSCS (en score på ≥ 23 på screeningsskalaen for kronisk stress opfylder kriteriet om at være kronisk stresset)
  15. alvorlig psykisk lidelse som bekræftet med IDCL (depressiv episode, panikangst, social fobi, obsessiv-tvangslidelse; alkoholafhængighed; skizofreni og mani.)
  16. medarbejder hos sponsoren, en af ​​efterforskerne eller CRO
  17. brug af anden samtidig medicin undtagen præventionsmidler
  18. enhver somatisk sygdom eller anden tilstand, efterforskeren eller deres behørigt udpegede repræsentanter mener kan påvirke individets evne til at fuldføre undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  19. Personer, hvis evne til at tale for sig selv mangler eller kan betvivles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurexan®
0,6 mg / tablet, 6 tabletter, 1 tablet hvert 30. minut fra -180 minutter til -30 minutter
Medicin: Neurexan®
0,6 mg / tablet, 6 tabletter, 1 tablet hvert 30. minut fra -180 minutter til -30 minutter
Ingen indgriben: Ingen indgriben
ingen tabletindtagelse og forsøgspersoner vil gennemgå det naturlige forløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut stress målt ved spænding
Tidsramme: -210 minutter til +100 minutter
Spænding og nervøsitet blev selvvurderet af deltagerne på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS) før og efter en stresstest. VAS bruges til at bestemme det subjektive indtryk af spænding og nervøsitet på en 10 cm bipolær visuel skala fra 0 = "slet ikke" til 100 = "højt". Målingerne startede med første indtagelse af Neurexan eller Natural Course og blev gentaget indtil 100 minutter efter afslutningen af ​​stresstesten. Den totale spænding blev derefter opsummeret med Area under the Curve-metoden (AUC).
-210 minutter til +100 minutter
Akut stress målt ved nervøsitet
Tidsramme: -210 minutter til +100 minutter
Spænding og nervøsitet blev selvvurderet af deltagerne på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS) før og efter en stresstest. VAS bruges til at bestemme det subjektive indtryk af spænding og nervøsitet på en 10 cm bipolær visuel skala fra 0 = "slet ikke" til 100 = "højt". Målingerne startede med første indtagelse af Neurexan eller Natural Course og blev gentaget indtil 100 minutter efter afslutningen af ​​stresstesten. Den totale spænding blev derefter opsummeret med Area under the Curve-metoden (AUC).
-210 minutter til +100 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spyt Alpha Amylase
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, + 45 minutter, +100 minutter
Stressbiomarkørerne plasma og spyt cortisol og alfa amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) blev målt før og efter en stresstest. Målingerne startede 60 minutter før stresstesten og blev gentaget indtil 100 minutter efter stresstestens afslutning.
-60 minutter, +15 minutter, + 45 minutter, +100 minutter
Ændringer i spytkortisol
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Stressbiomarkørerne plasma og spyt cortisol og alfa amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) blev målt før og efter en stresstest. Målingerne startede 60 minutter før stresstesten og blev gentaget indtil 100 minutter efter stresstestens afslutning.
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Ændringer i plasma adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Stressbiomarkørerne plasma og spyt cortisol og alfa amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) blev målt før og efter en stresstest. Målingerne startede 60 minutter før stresstesten og blev gentaget indtil 100 minutter efter stresstestens afslutning.
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Ændringer i plasmakortisol
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Stressbiomarkørerne plasma og spyt cortisol og alfa amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) blev målt før og efter en stresstest. Målingerne startede 60 minutter før stresstesten og blev gentaget indtil 100 minutter efter stresstestens afslutning.
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Ændringer i plasma katekolaminer (epinephrin)
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Stressbiomarkørerne plasma og spyt cortisol og alfa amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) blev målt før og efter en stresstest. Målingerne startede 60 minutter før stresstesten og blev gentaget indtil 100 minutter efter stresstestens afslutning.
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Ændringer i plasma katekolaminer (norepinephrin)
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Stressbiomarkørerne plasma og spyt cortisol og alfa amylase og adrenokortikotropt hormon og katekolaminer (noradrenalin og adrenalin) blev målt før og efter en stresstest. Målingerne startede 60 minutter før stresstesten og blev gentaget indtil 100 minutter efter stresstestens afslutning.
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Ændringer i naturlige dræberceller (NK) (undergruppe)
Tidsramme: -60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
De naturlige dræberceller som immunceller og stressbiomarkører blev målt før og efter en stresstest. Målingerne startede 60 minutter før stresstesten og blev gentaget indtil 100 minutter efter stresstestens afslutning.
-60 minutter, +15 minutter, +45 minutter, +100 minutter
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: -15 minutter, 0 minutter, +15 minutter, +45 minutter

Blodtryk og hjertefrekvens blev målt før og efter en stresstest ved kontinuerlig kardiovaskulær registrering.

Målingerne startede 30 minutter før stresstesten og blev gentaget indtil 45 minutter efter stresstestens afslutning.
-15 minutter, 0 minutter, +15 minutter, +45 minutter
Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: -15 minutter, 0 minutter, +15 minutter, +45 minutter

Blodtryk og hjertefrekvens blev målt før og efter en stresstest ved kontinuerlig kardiovaskulær registrering.

Målingerne startede 30 minutter før stresstesten og blev gentaget indtil 45 minutter efter stresstestens afslutning.
-15 minutter, 0 minutter, +15 minutter, +45 minutter
Tilstandsangst og stressopfattelse målt ved STAI-X1
Tidsramme: -90 minutter, +15 minutter, +100 minutter
Tilstandsangst og stressopfattelse blev målt ved State-Trait Anxiety Inventory X1 før og efter en stresstest. Målingerne fandt sted 90 minutter før stresstesten og blev gentaget 15 og 100 minutter efter stresstestens afslutning. Den tyske version af State-Trait-Anxiety Inventory blev brugt og skelner mellem midlertidig/emotionel tilstandsangst versus personlighedstræk angst. De to skalaer med hver 20 punkter vurderer (1) angst som egenskab (STAI-X2) og (2) angst som tilstand (STAI-XI). Svarene gives i en 4-punkts vurderingsskala fra 1 ="slet ikke" til 4 ="meget sandt". Til analyse af hver enkelt score blev STAI-skalaen summeret op til en samlet score, der repræsenterer tilstanden og træk angst. Scoreintervallet er 20-80, og højere score indikerer en højere angst.
-90 minutter, +15 minutter, +100 minutter
Psykologisk spørgeskema (modificeret somatisk SCL90)
Tidsramme: -210 minutter, +100 minutter
SCL90 har 90 elementer med dimensioner som depression, somatisering, obsessiv-kompulsiv lidelse, social usikkerhed, angst, fobisk angst, aggression/fjendtlighed, paranoide idéer, psykoticisme og hvert punkt i en underskala varierede fra 0 til 4. De nedre områdeværdier er gunstige resultater og højere er dårligere resultater. Den modificerede somatiske SCL90 bruger SCL90 somatiseringselementerne, men i stedet for en 7-dages tidsramme beder du om "nu". De tilsvarende elementer fra SCL90 var: 1, 4, 12, 27, 40, 42, 48, 49, 52, 53, 56, 58 og det indledende spørgsmål: "Hvor meget lider du af i øjeblikket" ("Wie sehr leiden Sie" momentan unter:"). Medianen af ​​den gennemsnitlige modificerede somatiske SCL90-score er rapporteret. Den gennemsnitlige score blev beregnet på hvert tidspunkt som sumscore divideret med antallet af ikke-manglende individuelle spørgsmålsresultater for emner med højst 2 manglende svar. De lavere værdier i området repræsenterer gunstige resultater, mens de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
-210 minutter, +100 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred Schedlowski, PhD, Institut für Medizinische und Verhaltensimmunbiologie Universitätsklinikum Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1202
  • 2012-002359-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut stressreaktion

Kliniske forsøg med Neurexan®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner