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Étude exploratoire ouverte du profil d'efficacité de Neurexan® dans le contexte expérimental de stress aigu chez des sujets sains (NEUPRO-OL)

9 février 2015 mis à jour par: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Profil d'efficacité de Neurexan® dans un cadre expérimental de stress aigu - une étude exploratoire ouverte chez des proposants sains

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de Neurexan à dose aiguë à l'aide d'un test de stress expérimental appelé Trier Social Stress Test

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une réaction de stress aiguë est un état biopsychologique survenant en réponse à un événement qui est individuellement considéré comme émotionnellement stressant. L'apparition d'une réponse au stress est associée à des actions physiologiques spécifiques dans le système nerveux sympathique, à la fois directement et indirectement par la libération d'adrénaline et, dans une moindre mesure, de noradrénaline à partir de la moelle des glandes surrénales. Ces hormones catécholamines facilitent les réactions physiques immédiates en déclenchant des augmentations de la fréquence cardiaque et de la respiration, ce qui resserre les vaisseaux sanguins. L'autre acteur majeur de la réponse au stress aigu est l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Bien que le stress ait été décrit comme une réponse psychophysiologique non spécifique à des stimuli environnementaux, il est possible de discerner des réponses de stress corporel spécifiques causées par des réactions émotionnelles spécifiques à des situations et des stimuli nouveaux, ambivalents ou incontrôlables. Par exemple, le stress social induit des niveaux élevés de cortisol, en particulier si le facteur de stress est incontrôlable, imprévisible et constitue une menace d'évaluation sociale en raison du jugement d'autrui, comme dans le test de stress social de Trèves). Habituellement, le TSST induit une double augmentation du cortisol salivaire avec des pics autour de 10-20 min. après la fin du test d'effort. De plus, une augmentation moyenne des fréquences cardiaques d'environ 20 battements par minute (bpm) est observée pendant le TSST. De plus, il a été démontré que les états émotionnels et les sentiments sont affectés par ce test de stress, comme une augmentation marquée de la perception du stress, de l'anxiété et de l'insécurité émotionnelle ainsi qu'une diminution de l'humeur, du calme et de la sensation d'éveil.

Les résultats préliminaires indiquent que Neurexan® peut améliorer les capacités d'adaptation dans des situations stressantes. Cette étude vise à étudier l'effet de Neurexan® sur la nervosité et la tension perçues subjectivement lors d'une situation de stress aigu et à caractériser le profil d'efficacité de Neurexan®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
      • Marburg, Allemagne, 35032
        • Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit
  2. Homme ou femme en bonne santé
  3. âge entre 31 et 59 ans
  4. Courant en langue allemande.
  5. Capacité à comprendre les explications et les instructions données par le médecin de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. allergies aux ingrédients de Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, lactose monohydraté, stéarate de magnésium)
  2. Intolérance au lactose
  3. utilisation de toute intervention psychologique de gestion du stress au cours des 4 dernières semaines
  4. congé de maladie pour quelque raison que ce soit
  5. participation à toute autre étude clinique 3 mois avant la visite de dépistage
  6. antécédents actuels ou récents (3 mois avant la visite de dépistage) de toxicomanie ou de dépendance à la drogue, y compris la nicotine et l'alcool (comme vérifié dans la liste IDCL respective)
  7. les fumeurs
  8. consommation d'alcool au cours des dernières 24 heures (avant la visite de référence V3)
  9. les travailleurs postés ou travaillent régulièrement pendant la nuit
  10. l'utilisation de tout médicament psychotrope ou souffrant d'une maladie psychiatrique grave nécessitant une intervention aiguë
  11. IMC > 30 kg/m2
  12. actuellement enceinte (vérifiée par un test de grossesse urinaire) ou allaitante
  13. participation à une précédente étude TSST
  14. stress chronique élevé tel que vérifié avec le TICS-SSCS (un score ≥ 23 sur l'échelle de dépistage du stress chronique répond au critère de stress chronique)
  15. trouble mental majeur tel que vérifié par l'IDCL (épisode dépressif, trouble panique, phobie sociale, trouble obsessionnel-compulsif ; dépendance à l'alcool ; schizophrénie et manie.)
  16. employé du commanditaire, de l'un des investigateurs ou du CRO
  17. utilisation de tout médicament concomitant à l'exception des contraceptifs
  18. toute maladie somatique ou autre condition que l'investigateur ou ses représentants dûment désignés estiment susceptible d'affecter la capacité de l'individu à mener à bien l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
  19. Individus dont la capacité à parler pour eux-mêmes fait défaut ou peut être mise en doute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurexan®
0,6 mg/comprimé, 6 comprimés, 1 comprimé toutes les 30 minutes de -180 minutes à -30 minutes
Médicament: Neurexan®
0,6 mg/comprimé, 6 comprimés, 1 comprimé toutes les 30 minutes de -180 minutes à -30 minutes
Aucune intervention: Aucune intervention
pas de prise de comprimés et les sujets suivront le cours naturel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress aigu mesuré par la tension
Délai: -210 minutes à +100 minutes
La tension et la nervosité ont été auto-évaluées par les participants sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm) avant et après une épreuve d'effort. L'EVA permet de déterminer l'impression subjective de tension et de nervosité sur une échelle visuelle bipolaire de 10 cm allant de 0 = « pas du tout » à 100 = « fortement ». Les mesures ont commencé avec la première prise de Neurexan ou Natural Course et ont été répétées jusqu'à 100 minutes après la fin de l'épreuve d'effort. La contrainte totale a ensuite été résumée avec la méthode de l'aire sous la courbe (AUC).
-210 minutes à +100 minutes
Stress aigu mesuré par la nervosité
Délai: -210 minutes à +100 minutes
La tension et la nervosité ont été auto-évaluées par les participants sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm) avant et après une épreuve d'effort. L'EVA permet de déterminer l'impression subjective de tension et de nervosité sur une échelle visuelle bipolaire de 10 cm allant de 0 = « pas du tout » à 100 = « fortement ». Les mesures ont commencé avec la première prise de Neurexan ou Natural Course et ont été répétées jusqu'à 100 minutes après la fin de l'épreuve d'effort. La contrainte totale a ensuite été résumée avec la méthode de l'aire sous la courbe (AUC).
-210 minutes à +100 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'alpha-amylase salivaire
Délai: -60 minutes, +15 minutes, + 45 minutes, +100 minutes
Les biomarqueurs de stress plasma et salive cortisol et alpha amylase et hormone adrénocorticotrope et catécholamines (norépinéphrine et épinéphrine) ont été mesurés avant et après une épreuve d'effort. Les mesures ont commencé 60 minutes avant l'épreuve d'effort et ont été répétées jusqu'à 100 minutes après la fin de l'épreuve d'effort.
-60 minutes, +15 minutes, + 45 minutes, +100 minutes
Modifications du cortisol salivaire
Délai: -60 minutes, +15 minutes, +45 minutes, +100 minutes
Les biomarqueurs de stress plasma et salive cortisol et alpha amylase et hormone adrénocorticotrope et catécholamines (norépinéphrine et épinéphrine) ont été mesurés avant et après une épreuve d'effort. Les mesures ont commencé 60 minutes avant l'épreuve d'effort et ont été répétées jusqu'à 100 minutes après la fin de l'épreuve d'effort.
-60 minutes, +15 minutes, +45 minutes, +100 minutes
Modifications de l'hormone adrénocorticotrope plasmatique (ACTH)
Délai: -60 minutes, +15 minutes, +45 minutes, +100 minutes
Les biomarqueurs de stress plasma et salive cortisol et alpha amylase et hormone adrénocorticotrope et catécholamines (norépinéphrine et épinéphrine) ont été mesurés avant et après une épreuve d'effort. Les mesures ont commencé 60 minutes avant l'épreuve d'effort et ont été répétées jusqu'à 100 minutes après la fin de l'épreuve d'effort.
-60 minutes, +15 minutes, +45 minutes, +100 minutes
Modifications du cortisol plasmatique
Délai: -60 minutes, +15 minutes, +45 minutes, +100 minutes
Les biomarqueurs de stress plasma et salive cortisol et alpha amylase et hormone adrénocorticotrope et catécholamines (norépinéphrine et épinéphrine) ont été mesurés avant et après une épreuve d'effort. Les mesures ont commencé 60 minutes avant l'épreuve d'effort et ont été répétées jusqu'à 100 minutes après la fin de l'épreuve d'effort.
-60 minutes, +15 minutes, +45 minutes, +100 minutes
Modifications des catécholamines plasmatiques (épinéphrine)
Délai: -60 minutes, +15 minutes, +45 minutes, +100 minutes
Les biomarqueurs de stress plasma et salive cortisol et alpha amylase et hormone adrénocorticotrope et catécholamines (norépinéphrine et épinéphrine) ont été mesurés avant et après une épreuve d'effort. Les mesures ont commencé 60 minutes avant l'épreuve d'effort et ont été répétées jusqu'à 100 minutes après la fin de l'épreuve d'effort.
-60 minutes, +15 minutes, +45 minutes, +100 minutes
Modifications des catécholamines plasmatiques (norépinéphrine)
Délai: -60 minutes, +15 minutes, +45 minutes, +100 minutes
Les biomarqueurs de stress plasma et salive cortisol et alpha amylase et hormone adrénocorticotrope et catécholamines (norépinéphrine et épinéphrine) ont été mesurés avant et après une épreuve d'effort. Les mesures ont commencé 60 minutes avant l'épreuve d'effort et ont été répétées jusqu'à 100 minutes après la fin de l'épreuve d'effort.
-60 minutes, +15 minutes, +45 minutes, +100 minutes
Changements dans les cellules tueuses naturelles (NK) (sous-groupe)
Délai: -60 minutes, +15 minutes, +45 minutes, +100 minutes
Les cellules tueuses naturelles en tant que cellules immunitaires et biomarqueurs de stress ont été mesurées avant et après un test de stress. Les mesures ont commencé 60 minutes avant l'épreuve d'effort et ont été répétées jusqu'à 100 minutes après la fin de l'épreuve d'effort.
-60 minutes, +15 minutes, +45 minutes, +100 minutes
Changements dans la tension artérielle
Délai: -15 minutes, 0 minutes, +15 minutes, +45 minutes

La tension artérielle et la fréquence cardiaque ont été mesurées avant et après une épreuve d'effort par enregistrement cardiovasculaire continu.

Les mesures ont commencé 30 minutes avant l'épreuve d'effort et ont été répétées jusqu'à 45 minutes après la fin de l'épreuve d'effort.
-15 minutes, 0 minutes, +15 minutes, +45 minutes
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: -15 minutes, 0 minutes, +15 minutes, +45 minutes

La tension artérielle et la fréquence cardiaque ont été mesurées avant et après une épreuve d'effort par enregistrement cardiovasculaire continu.

Les mesures ont commencé 30 minutes avant l'épreuve d'effort et ont été répétées jusqu'à 45 minutes après la fin de l'épreuve d'effort.
-15 minutes, 0 minutes, +15 minutes, +45 minutes
État d'anxiété et perception du stress mesurés par STAI-X1
Délai: -90 minutes, +15 minutes, +100 minutes
L'état d'anxiété et la perception du stress ont été mesurés par State-Trait Anxiety Inventory X1 avant et après un test d'effort. Les mesures ont eu lieu 90 minutes avant l'épreuve d'effort et ont été répétées 15 et 100 minutes après la fin de l'épreuve d'effort. La version allemande du State-Trait-Anxiety Inventory a été utilisée et fait la distinction entre l'anxiété d'état temporaire/émotionnelle et l'anxiété liée aux traits de personnalité. Les deux échelles de 20 items chacune évaluent (1) l'anxiété en tant que trait (STAI-X2) et (2) l'anxiété en tant qu'état (STAI-XI). Les réponses sont données sur une échelle de notation en 4 points allant de 1 = "pas du tout" à 4 = "tout à fait vrai". Pour l'analyse de chacun, les scores uniques de l'échelle STAI ont été additionnés à un score total, représentant l'état et le trait d'anxiété. La plage de score est de 20 à 80 et des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée.
-90 minutes, +15 minutes, +100 minutes
Questionnaire psychologique (SCL90 somatique modifié)
Délai: -210 minutes, +100 minutes
Le SCL90 comporte 90 éléments avec des dimensions telles que la dépression, la somatisation, le trouble obsessionnel-compulsif, l'insécurité sociale, l'anxiété, l'anxiété phobique, l'agressivité/hostilité, les idées paranoïaques, le psychoticisme et chaque élément d'une sous-échelle allant de 0 à 4. Les valeurs inférieures de la plage sont des résultats favorables et plus élevés sont de moins bons résultats. Le SCL90 somatique modifié utilise les éléments de somatisation SCL90, mais au lieu d'un délai de 7 jours demande "maintenant". Les items correspondants du SCL90 étaient : 1, 4, 12, 27, 40, 42, 48, 49, 52, 53, 56, 58 et la question d'introduction : "De combien souffrez-vous actuellement ?" ("Wie sehr leiden Sie instant sous :"). La médiane du score SCL90 somatique modifié moyen est rapportée. Le score moyen a été calculé à chaque instant comme le score total divisé par le nombre de résultats de questions individuels non manquants pour les sujets n'ayant pas plus de 2 réponses manquantes. Les valeurs les plus basses de la plage représentent des résultats favorables tandis que les valeurs les plus élevées représentent des résultats moins bons.
-210 minutes, +100 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manfred Schedlowski, PhD, Institut für Medizinische und Verhaltensimmunbiologie Universitätsklinikum Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Première publication (Estimation)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1202
  • 2012-002359-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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