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Explorative Open-Label-Studie zum Wirksamkeitsprofil von Neurexan® im experimentellen Setting bei akutem Stress bei gesunden Probanden (NEUPRO-OL)

9. Februar 2015 aktualisiert von: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Wirksamkeitsprofil von Neurexan® in einer experimentellen Umgebung mit akutem Stress – eine explorative Open-Label-Studie an gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von akut dosiertem Neurexan unter Verwendung eines experimentellen Stresstests namens Trier Social Stress Test zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Stressreaktion ist ein biopsychologischer Zustand, der als Reaktion auf ein individuell als emotional belastend empfundenes Ereignis auftritt. Das Einsetzen einer Stressreaktion ist mit spezifischen physiologischen Aktionen im sympathischen Nervensystem verbunden, sowohl direkt als auch indirekt durch die Freisetzung von Adrenalin und in geringerem Maße von Noradrenalin aus dem Mark der Nebennieren. Diese Katecholaminhormone erleichtern sofortige körperliche Reaktionen, indem sie eine Erhöhung der Herzfrequenz und Atmung auslösen und die Blutgefäße verengen. Der andere Hauptakteur bei der akuten Stressreaktion ist die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse.

Obwohl Stress als unspezifische psychophysiologische Reaktion auf Umweltreize beschrieben wurde, ist es möglich, spezifische körperliche Stressreaktionen zu erkennen, die durch spezifische emotionale Reaktionen auf neuartige, ambivalente oder unkontrollierbare Situationen und Reize verursacht werden. Zum Beispiel führt sozialer Stress zu erhöhten Cortisolspiegeln, insbesondere wenn der Stressor unkontrollierbar, unvorhersehbar ist und aufgrund des Urteils anderer eine sozial-evaluative Bedrohung darstellt (z. B. im Trier Social Stress Test). Normalerweise induziert der TSST einen zweifachen Anstieg des Speichel-Cortisols mit Spitzen bei etwa 10-20 Minuten. nach Beendigung des Stresstests. Außerdem wird während des TSST ein durchschnittlicher Anstieg der Herzfrequenz um etwa 20 Schläge pro Minute (bpm) beobachtet. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass emotionale Zustände und Gefühle durch diesen Stresstest beeinflusst werden, wie z. B. eine deutliche Zunahme der Stresswahrnehmung, Angst und emotionale Unsicherheit sowie eine Abnahme der Stimmung, Ruhe und des Wachgefühls.

Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass Neurexan® die Bewältigungsfähigkeiten in Stresssituationen verbessern kann. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Neurexan® auf die subjektiv empfundene Nervosität und Anspannung in einer akuten Stresssituation zu untersuchen und das Wirkprofil von Neurexan® zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Gesunder Mann oder Frau
  3. Alter zwischen 31 und 59 Jahren
  4. Fließend in deutscher Sprache.
  5. Fähigkeit, die Erklärungen und Anweisungen des Studienarztes zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Allergien gegen Inhaltsstoffe von Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat)
  2. Laktoseintoleranz
  3. Anwendung jeglicher psychologischer Stressbewältigungsinterventionen innerhalb der letzten 4 Wochen
  4. Krankschreibung aus irgendeinem Grund
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  6. aktuelle oder aktuelle (3 Monate vor dem Screening-Besuch) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, einschließlich Nikotin und Alkohol (wie in der jeweiligen IDCL-Liste verifiziert)
  7. Raucher
  8. Alkoholkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden (vor Baseline Visit V3)
  9. Schichtarbeiter oder arbeiten regelmäßig nachts
  10. Verwendung von Psychopharmaka oder Leiden an einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die eine akute Intervention erfordert
  11. BMI > 30 kg/m2
  12. derzeit schwanger (überprüft durch Urin-Schwangerschaftstest) oder stillend
  13. Teilnahme an einer früheren TSST-Studie
  14. hoher chronischer Stress, verifiziert mit dem TICS-SSCS (ein Wert von ≥ 23 auf der Screening-Skala für chronischen Stress erfüllt das Kriterium, chronisch gestresst zu sein)
  15. schwere psychische Störung, verifiziert mit dem IDCL (depressive Episode, Panikstörung, soziale Phobie, Zwangsstörung, Alkoholabhängigkeit, Schizophrenie und Manie.)
  16. Mitarbeiter des Sponsors, eines der Ermittler oder des CRO
  17. Verwendung von Begleitmedikamenten außer Verhütungsmitteln
  18. jede somatische Krankheit oder andere Erkrankung, von der der Prüfarzt oder seine ordnungsgemäß beauftragten Vertreter glauben, dass sie die Fähigkeit der Person, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  19. Personen, deren Fähigkeit, für sich selbst zu sprechen, fehlt oder angezweifelt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurexan®
0,6 mg / Tablette, 6 Tabletten, 1 Tablette alle 30 Minuten von -180 Minuten bis -30 Minuten
Arzneimittel: Neurexan®
0,6 mg / Tablette, 6 Tabletten, 1 Tablette alle 30 Minuten von -180 Minuten bis -30 Minuten
Kein Eingriff: Kein Eingriff
keine Tabletteneinnahme und Probanden durchlaufen den natürlichen Verlauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Stress gemessen an Spannung
Zeitfenster: -210 Minuten bis +100 Minuten
Anspannung und Nervosität wurden von den Teilnehmern vor und nach einem Belastungstest auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) selbst eingeschätzt. Mit der VAS wird der subjektive Eindruck von Anspannung und Nervosität auf einer 10 cm langen bipolaren visuellen Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 100 = „sehr stark“ erfasst. Die Messungen begannen mit der ersten Einnahme von Neurexan oder Natural Course und wurden bis 100 Minuten nach Ende des Belastungstests wiederholt. Die Gesamtspannung wurde dann mit der Methode der Fläche unter der Kurve (AUC) zusammengefasst.
-210 Minuten bis +100 Minuten
Akuter Stress gemessen an Nervosität
Zeitfenster: -210 Minuten bis +100 Minuten
Anspannung und Nervosität wurden von den Teilnehmern vor und nach einem Belastungstest auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) selbst eingeschätzt. Mit der VAS wird der subjektive Eindruck von Anspannung und Nervosität auf einer 10 cm langen bipolaren visuellen Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 100 = „sehr stark“ erfasst. Die Messungen begannen mit der ersten Einnahme von Neurexan oder Natural Course und wurden bis 100 Minuten nach Ende des Belastungstests wiederholt. Die Gesamtspannung wurde dann mit der Methode der Fläche unter der Kurve (AUC) zusammengefasst.
-210 Minuten bis +100 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: -60 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten, +100 Minuten
Die Stress-Biomarker Plasma und Speichel Cortisol und Alpha-Amylase sowie Adrenocorticotropes Hormon und Katecholamine (Noradrenalin und Epinephrin) wurden vor und nach einem Stresstest gemessen. Die Messungen begannen 60 Minuten vor dem Stresstest und wurden bis 100 Minuten nach Ende des Stresstests wiederholt.
-60 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten, +100 Minuten
Veränderungen im Speichel-Cortisol
Zeitfenster: -60 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten, +100 Minuten
Die Stress-Biomarker Plasma und Speichel Cortisol und Alpha-Amylase sowie Adrenocorticotropes Hormon und Katecholamine (Noradrenalin und Epinephrin) wurden vor und nach einem Stresstest gemessen. Die Messungen begannen 60 Minuten vor dem Stresstest und wurden bis 100 Minuten nach Ende des Stresstests wiederholt.
-60 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten, +100 Minuten
Veränderungen des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) im Plasma
Zeitfenster: -60 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten, +100 Minuten
Die Stress-Biomarker Plasma und Speichel Cortisol und Alpha-Amylase sowie Adrenocorticotropes Hormon und Katecholamine (Noradrenalin und Epinephrin) wurden vor und nach einem Stresstest gemessen. Die Messungen begannen 60 Minuten vor dem Stresstest und wurden bis 100 Minuten nach Ende des Stresstests wiederholt.
-60 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten, +100 Minuten
Veränderungen im Plasma Cortisol
Zeitfenster: -60 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten, +100 Minuten
Die Stress-Biomarker Plasma und Speichel Cortisol und Alpha-Amylase sowie Adrenocorticotropes Hormon und Katecholamine (Noradrenalin und Epinephrin) wurden vor und nach einem Stresstest gemessen. Die Messungen begannen 60 Minuten vor dem Stresstest und wurden bis 100 Minuten nach Ende des Stresstests wiederholt.
-60 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten, +100 Minuten
Veränderungen der Plasmakatecholamine (Epinephrin)
Zeitfenster: -60 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten, +100 Minuten
Die Stress-Biomarker Plasma und Speichel Cortisol und Alpha-Amylase sowie Adrenocorticotropes Hormon und Katecholamine (Noradrenalin und Epinephrin) wurden vor und nach einem Stresstest gemessen. Die Messungen begannen 60 Minuten vor dem Stresstest und wurden bis 100 Minuten nach Ende des Stresstests wiederholt.
-60 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten, +100 Minuten
Veränderungen der Plasmakatecholamine (Norepinephrin)
Zeitfenster: -60 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten, +100 Minuten
Die Stress-Biomarker Plasma und Speichel Cortisol und Alpha-Amylase sowie Adrenocorticotropes Hormon und Katecholamine (Noradrenalin und Epinephrin) wurden vor und nach einem Stresstest gemessen. Die Messungen begannen 60 Minuten vor dem Stresstest und wurden bis 100 Minuten nach Ende des Stresstests wiederholt.
-60 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten, +100 Minuten
Veränderungen in natürlichen Killerzellen (NK) (Untergruppe)
Zeitfenster: -60 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten, +100 Minuten
Die Natural Killer Cells als Immunzellen und Stress-Biomarker wurden vor und nach einem Stresstest gemessen. Die Messungen begannen 60 Minuten vor dem Stresstest und wurden bis 100 Minuten nach Ende des Stresstests wiederholt.
-60 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten, +100 Minuten
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: -15 Minuten, 0 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten

Blutdruck und Herzfrequenz wurden vor und nach einem Belastungstest durch kontinuierliche kardiovaskuläre Aufzeichnung gemessen.

Die Messungen begannen 30 Minuten vor dem Stresstest und wurden bis 45 Minuten nach Ende des Stresstests wiederholt.
-15 Minuten, 0 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: -15 Minuten, 0 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten

Blutdruck und Herzfrequenz wurden vor und nach einem Belastungstest durch kontinuierliche kardiovaskuläre Aufzeichnung gemessen.

Die Messungen begannen 30 Minuten vor dem Stresstest und wurden bis 45 Minuten nach Ende des Stresstests wiederholt.
-15 Minuten, 0 Minuten, +15 Minuten, +45 Minuten
Zustandsangst und Stresswahrnehmung gemessen mit STAI-X1
Zeitfenster: -90 Minuten, +15 Minuten, +100 Minuten
Zustandsangst und Stresswahrnehmung wurden mit dem State-Trait Anxiety Inventory X1 vor und nach einem Stresstest gemessen. Die Messungen fanden 90 Minuten vor Stresstest statt und wurden 15 und 100 Minuten nach Ende des Stresstests wiederholt. Die deutsche Version des State-Trait-Angst-Inventars wurde verwendet und unterscheidet zwischen temporärer/emotionaler Zustandsangst und Persönlichkeitsmerkmalsangst. Die beiden Skalen mit jeweils 20 Items erfassen (1) Angst als Merkmal (STAI-X2) und (2) Angst als Zustand (STAI-XI). Die Antworten werden in einer 4-stufigen Bewertungsskala gegeben, die von 1 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 4 = „trifft sehr zu“ reicht. Für die jeweilige Analyse wurden die Einzelwerte der STAI-Skala zu einem Gesamtwert summiert, der den Zustand und die Eigenschaftsangst repräsentiert. Der Score-Bereich liegt zwischen 20 und 80, und höhere Scores weisen auf eine höhere Angst hin.
-90 Minuten, +15 Minuten, +100 Minuten
Psychologische Fragebögen (modifizierter somatischer SCL90)
Zeitfenster: -210 Minuten, +100 Minuten
Der SCL90 hat 90 Items mit Dimensionen wie Depression, Somatisierung, Zwangsstörung, soziale Unsicherheit, Angst, phobische Angst, Aggression/Feindseligkeit, paranoide Vorstellungen, Psychotizismus und jedes Item in einer Subskala von 0 bis 4. Die Werte im unteren Bereich sind günstige Ergebnisse und höher sind schlechtere Ergebnisse. Das modifizierte somatische SCL90 verwendet die SCL90-Somatisierungselemente, fragt jedoch anstelle eines 7-Tage-Zeitrahmens nach "jetzt". Die entsprechenden Items aus SCL90 waren: 1, 4, 12, 27, 40, 42, 48, 49, 52, 53, 56, 58 und die Einstiegsfrage: „Wie sehr leiden Sie derzeit momentan unter:"). Der Median des durchschnittlichen modifizierten somatischen SCL90-Scores wird angegeben. Die Durchschnittspunktzahl wurde zu jedem Zeitpunkt als Summenpunktzahl dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Einzelfrageergebnisse für Probanden mit nicht mehr als 2 fehlenden Antworten berechnet. Die niedrigeren Werte im Bereich stellen günstige Ergebnisse dar, während die höheren Werte schlechtere Ergebnisse darstellen.
-210 Minuten, +100 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Schedlowski, PhD, Institut für Medizinische und Verhaltensimmunbiologie Universitätsklinikum Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1202
  • 2012-002359-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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