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Studio esplorativo in aperto sul profilo di efficacia di Neurexan® in condizioni sperimentali di stress acuto in soggetti sani (NEUPRO-OL)

9 febbraio 2015 aggiornato da: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Profilo di efficacia di Neurexan® in un contesto sperimentale di stress acuto - uno studio esplorativo in aperto su probandi sani

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia di Neurexan a dosaggio acuto utilizzando uno stress test sperimentale chiamato Trier Social Stress Test

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una reazione acuta allo stress è una condizione biopsicologica che sorge in risposta a un evento che è individualmente considerato emotivamente stressante. L'insorgenza di una risposta allo stress è associata a specifiche azioni fisiologiche nel sistema nervoso simpatico, sia direttamente che indirettamente attraverso il rilascio di adrenalina e, in misura minore, di noradrenalina dalla midollare delle ghiandole surrenali. Questi ormoni della catecolamina facilitano reazioni fisiche immediate innescando aumenti della frequenza cardiaca e della respirazione, restringendo i vasi sanguigni. L'altro attore principale nella risposta acuta allo stress è l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Sebbene lo stress sia stato descritto come una risposta psicofisiologica non specifica a stimoli ambientali, è possibile discernere specifiche risposte allo stress corporeo causate da specifiche reazioni emotive a situazioni e stimoli nuovi, ambivalenti o incontrollabili. Ad esempio, lo stress sociale induce livelli elevati di cortisolo, in particolare se il fattore di stress è incontrollabile, imprevedibile e costituisce una minaccia di valutazione sociale dovuta al giudizio di altri come nel Trier Social Stress Test). Di solito, il TSST induce un aumento di due volte del cortisolo salivare con picchi intorno ai 10-20 min. dopo la conclusione dello stress test. Inoltre, durante il TSST si osserva un aumento medio della frequenza cardiaca di circa 20 battiti al minuto (bpm). Inoltre, è stato dimostrato che gli stati e i sentimenti emotivi sono influenzati da questo stress test, come un marcato aumento della percezione dello stress, dell'ansia e dell'insicurezza emotiva, nonché una diminuzione dell'umore, della calma e della sensazione di veglia.

I risultati preliminari indicano che Neurexan® può migliorare le capacità di coping in situazioni stressanti. Questo studio si propone di indagare l'effetto di Neurexan® sul nervosismo e sulla tensione soggettivamente percepiti durante una situazione stressante acuta e di caratterizzare il profilo di efficacia di Neurexan®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
      • Marburg, Germania, 35032
        • Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto
  2. Maschio o femmina sano
  3. età compresa tra 31 e 59 anni
  4. Ottima conoscenza della lingua tedesca.
  5. Capacità di comprendere le spiegazioni e le istruzioni fornite dal medico dello studio

Criteri di esclusione:

  1. allergie agli ingredienti di Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, lattosio monoidrato, magnesio stearato)
  2. intolleranza al lattosio
  3. utilizzo di qualsiasi intervento di gestione dello stress psicologico nelle ultime 4 settimane
  4. congedo per malattia per qualsiasi motivo
  5. partecipazione a qualsiasi altro studio clinico 3 mesi prima della visita di screening
  6. storia attuale o recente (3 mesi prima della visita di screening) di abuso di sostanze o dipendenza da droghe, inclusi nicotina e alcol (come verificato nel rispettivo elenco IDCL)
  7. fumatori
  8. assunzione di alcol nelle ultime 24 ore (prima della visita basale V3)
  9. turnisti o lavorare regolarmente durante le ore notturne
  10. uso di farmaci psicotropi o affetti da gravi malattie psichiatriche che richiedono un intervento acuto
  11. IMC > 30 kg/m2
  12. attualmente incinta (verificata dal test di gravidanza sulle urine) o in allattamento
  13. partecipazione a un precedente studio TSST
  14. stress cronico elevato come verificato con il TICS-SSCS (un punteggio ≥ 23 sulla scala di screening per lo stress cronico soddisfa il criterio dello stress cronico)
  15. disturbo mentale maggiore come verificato con l'IDCL (episodio depressivo, disturbo di panico, fobia sociale, disturbo ossessivo-obbligatorio; dipendenza da alcol; schizofrenia e mania.)
  16. dipendente dello Sponsor, di uno degli sperimentatori o del CRO
  17. uso di qualsiasi farmaco concomitante ad eccezione dei contraccettivi
  18. qualsiasi malattia somatica o altra condizione che lo sperimentatore o i suoi rappresentanti debitamente designati ritengano possa influenzare la capacità dell'individuo di completare lo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  19. Individui la cui capacità di parlare per se stessi manca o può essere messa in dubbio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurexan®
0,6 mg/compressa, 6 compresse, 1 compressa ogni 30 minuti da -180 minuti a -30 minuti
Droga: Neurexan®
0,6 mg/compressa, 6 compresse, 1 compressa ogni 30 minuti da -180 minuti a -30 minuti
Nessun intervento: Nessun intervento
nessuna assunzione di compresse e i soggetti subiranno il decorso naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress acuto misurato dalla tensione
Lasso di tempo: Da -210 minuti a +100 minuti
La tensione e il nervosismo sono stati autovalutati dai partecipanti su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm) prima e dopo uno stress test. La VAS viene utilizzata per determinare l'impressione soggettiva di tensione e nervosismo su una scala visiva bipolare di 10 cm che va da 0 = "per niente" a 100 = "molto". Le misurazioni sono iniziate con la prima assunzione di Neurexan o Natural Course e sono state ripetute fino a 100 minuti dopo la fine dello stress test. Lo stress totale è stato poi riassunto con il metodo Area under the curve (AUC).
Da -210 minuti a +100 minuti
Stress acuto misurato dal nervosismo
Lasso di tempo: Da -210 minuti a +100 minuti
La tensione e il nervosismo sono stati autovalutati dai partecipanti su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm) prima e dopo uno stress test. La VAS viene utilizzata per determinare l'impressione soggettiva di tensione e nervosismo su una scala visiva bipolare di 10 cm che va da 0 = "per niente" a 100 = "molto". Le misurazioni sono iniziate con la prima assunzione di Neurexan o Natural Course e sono state ripetute fino a 100 minuti dopo la fine dello stress test. Lo stress totale è stato poi riassunto con il metodo Area under the curve (AUC).
Da -210 minuti a +100 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella saliva alfa amilasi
Lasso di tempo: -60 minuti, +15 minuti, + 45 minuti, +100 minuti
I biomarcatori dello stress plasmatico e salivare cortisolo e alfa-amilasi, ormone adrenocorticotropo e catecolamine (norepinefrina ed epinefrina) sono stati misurati prima e dopo uno stress test. Le misurazioni sono iniziate 60 minuti prima dello stress test e sono state ripetute fino a 100 minuti dopo la fine dello stress test.
-60 minuti, +15 minuti, + 45 minuti, +100 minuti
Cambiamenti nel cortisolo salivare
Lasso di tempo: -60 minuti, +15 minuti, +45 minuti, +100 minuti
I biomarcatori dello stress plasmatico e salivare cortisolo e alfa-amilasi, ormone adrenocorticotropo e catecolamine (norepinefrina ed epinefrina) sono stati misurati prima e dopo uno stress test. Le misurazioni sono iniziate 60 minuti prima dello stress test e sono state ripetute fino a 100 minuti dopo la fine dello stress test.
-60 minuti, +15 minuti, +45 minuti, +100 minuti
Alterazioni dell'ormone adrenocorticotropo plasmatico (ACTH)
Lasso di tempo: -60 minuti, +15 minuti, +45 minuti, +100 minuti
I biomarcatori dello stress plasmatico e salivare cortisolo e alfa-amilasi, ormone adrenocorticotropo e catecolamine (norepinefrina ed epinefrina) sono stati misurati prima e dopo uno stress test. Le misurazioni sono iniziate 60 minuti prima dello stress test e sono state ripetute fino a 100 minuti dopo la fine dello stress test.
-60 minuti, +15 minuti, +45 minuti, +100 minuti
Cambiamenti nel cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: -60 minuti, +15 minuti, +45 minuti, +100 minuti
I biomarcatori dello stress plasmatico e salivare cortisolo e alfa-amilasi, ormone adrenocorticotropo e catecolamine (norepinefrina ed epinefrina) sono stati misurati prima e dopo uno stress test. Le misurazioni sono iniziate 60 minuti prima dello stress test e sono state ripetute fino a 100 minuti dopo la fine dello stress test.
-60 minuti, +15 minuti, +45 minuti, +100 minuti
Cambiamenti nelle catecolamine plasmatiche (epinefrina)
Lasso di tempo: -60 minuti, +15 minuti, +45 minuti, +100 minuti
I biomarcatori dello stress plasmatico e salivare cortisolo e alfa-amilasi, ormone adrenocorticotropo e catecolamine (norepinefrina ed epinefrina) sono stati misurati prima e dopo uno stress test. Le misurazioni sono iniziate 60 minuti prima dello stress test e sono state ripetute fino a 100 minuti dopo la fine dello stress test.
-60 minuti, +15 minuti, +45 minuti, +100 minuti
Cambiamenti nelle catecolamine plasmatiche (norepinefrina)
Lasso di tempo: -60 minuti, +15 minuti, +45 minuti, +100 minuti
I biomarcatori dello stress plasmatico e salivare cortisolo e alfa-amilasi, ormone adrenocorticotropo e catecolamine (norepinefrina ed epinefrina) sono stati misurati prima e dopo uno stress test. Le misurazioni sono iniziate 60 minuti prima dello stress test e sono state ripetute fino a 100 minuti dopo la fine dello stress test.
-60 minuti, +15 minuti, +45 minuti, +100 minuti
Cambiamenti nelle cellule Natural Killer (NK) (sottogruppo)
Lasso di tempo: -60 minuti, +15 minuti, +45 minuti, +100 minuti
Le cellule natural killer come cellule immunitarie e biomarcatori dello stress sono state misurate prima e dopo uno stress test. Le misurazioni sono iniziate 60 minuti prima dello stress test e sono state ripetute fino a 100 minuti dopo la fine dello stress test.
-60 minuti, +15 minuti, +45 minuti, +100 minuti
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: -15 minuti, 0 minuti, +15 minuti, +45 minuti

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate prima e dopo uno stress test mediante registrazione cardiovascolare continua.

Le misurazioni sono iniziate 30 minuti prima dello stress test e sono state ripetute fino a 45 minuti dopo la fine dello stress test.
-15 minuti, 0 minuti, +15 minuti, +45 minuti
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: -15 minuti, 0 minuti, +15 minuti, +45 minuti

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate prima e dopo uno stress test mediante registrazione cardiovascolare continua.

Le misurazioni sono iniziate 30 minuti prima dello stress test e sono state ripetute fino a 45 minuti dopo la fine dello stress test.
-15 minuti, 0 minuti, +15 minuti, +45 minuti
Ansia di stato e percezione dello stress misurata da STAI-X1
Lasso di tempo: -90 minuti, +15 minuti, +100 minuti
L'ansia di stato e la percezione dello stress sono state misurate dallo State-Trait Anxiety Inventory X1 prima e dopo uno stress test. Le misurazioni sono avvenute 90 minuti prima dello stress test e sono state ripetute 15 e 100 minuti dopo la fine dello stress test. È stata utilizzata la versione tedesca dello State-Trait-Anxiety Inventory, che distingue tra ansia da stato temporaneo/emotivo e ansia da tratto della personalità. Le due scale con 20 item valutano ciascuna (1) l'ansia come tratto (STAI-X2) e (2) l'ansia come stato (STAI-XI). Le risposte sono fornite su una scala di valutazione a 4 punti che va da 1 = "per niente" a 4 = "molto vero". Per l'analisi di ciascuno, i singoli punteggi della scala STAI sono stati sommati in un punteggio totale, che rappresenta lo stato e l'ansia di tratto. L'intervallo di punteggio è compreso tra 20 e 80 e punteggi più alti indicano un'ansia maggiore.
-90 minuti, +15 minuti, +100 minuti
Questionario psicologico (SCL90 somatico modificato)
Lasso di tempo: -210 minuti, +100 minuti
L'SCL90 ha 90 item con dimensioni come depressione, somatizzazione, disturbo ossessivo-compulsivo, insicurezza sociale, ansia, ansia fobica, aggressività/ostilità, ideazione paranoide, psicoticismo e ogni item in una sottoscala varia da 0 a 4. I valori dell'intervallo inferiore sono esiti favorevoli e superiori sono esiti peggiori. L'SCL90 somatico modificato utilizza gli elementi di somatizzazione SCL90, ma invece di un periodo di 7 giorni richiede "adesso". Gli item corrispondenti di SCL90 erano: 1, 4, 12, 27, 40, 42, 48, 49, 52, 53, 56, 58 e la domanda introduttiva: "Di quanto soffri attualmente" ("Wie sehr leiden Sie momento unter:"). Viene riportata la mediana del punteggio SCL90 somatico modificato medio. Il punteggio medio è stato calcolato in ogni punto temporale come somma del punteggio diviso per il numero di risultati di domande individuali non mancanti per i soggetti con non più di 2 risposte mancanti. I valori più bassi nell'intervallo rappresentano esiti favorevoli mentre i valori più alti rappresentano esiti peggiori.
-210 minuti, +100 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Manfred Schedlowski, PhD, Institut für Medizinische und Verhaltensimmunbiologie Universitätsklinikum Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1202
  • 2012-002359-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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