Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva avoin tutkimus Neurexanin® tehokkuusprofiilista kokeellisessa akuutissa stressitilanteessa terveillä henkilöillä (NEUPRO-OL)

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Neurexanin® tehokkuusprofiili kokeellisessa akuutissa stressitilanteessa – avoin avoin tutkimus terveillä probandilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia akuutisti annostellun Neurexanin tehokkuutta käyttämällä kokeellista stressitestiä nimeltä Trier Social Stress Test.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti stressireaktio on biopsykologinen tila, joka syntyy vastauksena tapahtumaan, jota pidetään yksilöllisesti emotionaalisesti stressaavana. Stressivasteen alkaminen liittyy erityisiin fysiologisiin toimiin sympaattisessa hermostossa, sekä suoraan että epäsuorasti adrenaliinin ja vähemmässä määrin noradrenaliinin vapautumisen kautta lisämunuaisten ytimestä. Nämä katekoliamiinihormonit helpottavat välittömiä fyysisiä reaktioita laukaisemalla sykettä ja hengitystä, mikä supistaa verisuonia. Toinen tärkeä toimija akuutissa stressivasteessa on hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli.

Vaikka stressiä on kuvattu epäspesifiseksi psykofysiologiseksi reaktioksi ympäristön ärsykkeisiin, on mahdollista havaita erityisiä kehon stressireaktioita, jotka johtuvat erityisistä tunnereaktioista uusiin, ambivalenttisiin tai hallitsemattomiin tilanteisiin ja ärsykkeisiin. Esimerkiksi sosiaalinen stressi indusoi kohonneita kortisolitasoja, varsinkin jos stressitekijä on hallitsematon, arvaamaton ja muodostaa sosiaalisesti arvioivan uhan muiden arvioiden vuoksi, kuten Trierin sosiaalisessa stressitestissä). Yleensä TSST indusoi syljen kortisolin kaksinkertaisen nousun huipuilla noin 10-20 minuutissa. stressitestin päättymisen jälkeen. Myös sydämen sykkeen keskimääräinen nousu noin 20 lyöntiä minuutissa (bpm) havaitaan TSST:n aikana. Lisäksi tämän stressitestin on osoitettu vaikuttavan emotionaalisiin tiloihin ja tunteisiin, kuten stressin havaitsemisen, ahdistuneisuuden ja emotionaalisen epävarmuuden huomattava lisääntyminen sekä mielialan, rauhallisuuden ja hereilläolon heikkeneminen.

Alustavat tulokset osoittavat, että Neurexan® voi parantaa selviytymiskykyä stressaavissa tilanteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Neurexanin® vaikutusta subjektiivisesti havaittuun hermostuneisuuteen ja jännitykseen akuutin stressitilanteen aikana ja karakterisoida Neurexan®:n tehoprofiilia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
      • Marburg, Saksa, 35032
        • Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Terve mies tai nainen
  3. ikä 31-59 vuotta
  4. Sujuva saksan kielen.
  5. Kyky ymmärtää tutkimuslääkärin antamia selityksiä ja ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. allergiat Neurexan®-aineosille (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti)
  2. laktoosi-intoleranssi
  3. minkä tahansa psykologisen stressinhallintatoimenpiteen käyttäminen viimeisen 4 viikon aikana
  4. sairaslomaa mistä tahansa syystä
  5. osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  6. nykyinen tai viimeaikainen (3 kuukautta ennen seulontakäyntiä) päihteiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia, mukaan lukien nikotiini ja alkoholi (kuten vastaavassa IDCL-luettelossa on vahvistettu)
  7. tupakoitsijat
  8. alkoholin nauttiminen viimeisen 24 tunnin aikana (ennen lähtötilanteen käyntiä V3)
  9. vuorotyöntekijöitä tai työskentelevät säännöllisesti yöaikaan
  10. psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa
  11. BMI > 30 kg/m2
  12. raskaana (varmistettu virtsan raskaustestillä) tai imettävät
  13. osallistuminen aikaisempaan TSST-tutkimukseen
  14. korkea krooninen stressi TICS-SSCS:n avulla (pisteet ≥ 23 kroonisen stressin seulontaasteikolla täyttää kroonisen stressin kriteerin)
  15. vakava mielenterveyshäiriö, joka on vahvistettu IDCL:llä (masennusjakso, paniikkihäiriö, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen häiriö, alkoholiriippuvuus, skitsofrenia ja mania).
  16. sponsorin, yhden tutkijan tai CRO:n työntekijä
  17. muiden lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden, käyttö
  18. mikä tahansa somaattinen sairaus tai muu tila, jonka tutkija tai hänen asianmukaisesti määrätyt edustajansa uskoo voivan vaikuttaa yksilön kykyyn suorittaa tutkimus tai tutkimustulosten tulkinta
  19. Henkilöt, joiden kyky puhua omasta puolestaan ​​puuttuu tai jota voidaan epäillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurexan®
0,6 mg / tabletti, 6 tablettia, 1 tabletti 30 minuutin välein -180 minuutista -30 minuuttiin
Lääke: Neurexan®
0,6 mg / tabletti, 6 tablettia, 1 tabletti 30 minuutin välein -180 minuutista -30 minuuttiin
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
tabletteja ei oteta ja kohteet käyvät läpi luonnollisen kurssin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti stressi jännityksellä mitattuna
Aikaikkuna: -210 minuutista +100 minuuttiin
Osallistujat arvioivat jännitystä ja hermostuneisuutta itse 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ennen ja jälkeen rasitustestin. VAS:ta käytetään jännityksen ja hermostuneisuuden subjektiivisen vaikutelman määrittämiseen 10 cm:n kaksisuuntaisella visuaalisella asteikolla 0 = "ei ollenkaan" 100 = "erittäin". Mittaukset aloitettiin ensimmäisellä Neurexanin tai Natural Coursen nauttimisella ja toistettiin 100 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen. Kokonaisjännitys laskettiin sitten yhteen käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) -menetelmällä.
-210 minuutista +100 minuuttiin
Akuutti stressi hermostuneisuudella mitattuna
Aikaikkuna: -210 minuutista +100 minuuttiin
Osallistujat arvioivat jännitystä ja hermostuneisuutta itse 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ennen ja jälkeen rasitustestin. VAS:ta käytetään jännityksen ja hermostuneisuuden subjektiivisen vaikutelman määrittämiseen 10 cm:n kaksisuuntaisella visuaalisella asteikolla 0 = "ei ollenkaan" 100 = "erittäin". Mittaukset aloitettiin ensimmäisellä Neurexanin tai Natural Coursen nauttimisella ja toistettiin 100 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen. Kokonaisjännitys laskettiin sitten yhteen käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) -menetelmällä.
-210 minuutista +100 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset syljen alfa-amylaasissa
Aikaikkuna: -60 minuuttia, +15 minuuttia, + 45 minuuttia, +100 minuuttia
Plasman ja syljen stressibiomarkkerit kortisoli ja alfa-amylaasi sekä adrenokortikotrooppinen hormoni ja katekoliamiinit (norepinefriini ja epinefriini) mitattiin ennen ja jälkeen stressitestin. Mittaukset aloitettiin 60 minuuttia ennen rasitustestiä ja toistettiin 100 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen.
-60 minuuttia, +15 minuuttia, + 45 minuuttia, +100 minuuttia
Syljen kortisolin muutokset
Aikaikkuna: -60 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia, +100 minuuttia
Plasman ja syljen stressibiomarkkerit kortisoli ja alfa-amylaasi sekä adrenokortikotrooppinen hormoni ja katekoliamiinit (norepinefriini ja epinefriini) mitattiin ennen ja jälkeen stressitestin. Mittaukset aloitettiin 60 minuuttia ennen rasitustestiä ja toistettiin 100 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen.
-60 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia, +100 minuuttia
Muutokset plasman adrenokortikotrooppisessa hormonissa (ACTH)
Aikaikkuna: -60 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia, +100 minuuttia
Plasman ja syljen stressibiomarkkerit kortisoli ja alfa-amylaasi sekä adrenokortikotrooppinen hormoni ja katekoliamiinit (norepinefriini ja epinefriini) mitattiin ennen ja jälkeen stressitestin. Mittaukset aloitettiin 60 minuuttia ennen rasitustestiä ja toistettiin 100 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen.
-60 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia, +100 minuuttia
Plasman kortisolin muutokset
Aikaikkuna: -60 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia, +100 minuuttia
Plasman ja syljen stressibiomarkkerit kortisoli ja alfa-amylaasi sekä adrenokortikotrooppinen hormoni ja katekoliamiinit (norepinefriini ja epinefriini) mitattiin ennen ja jälkeen stressitestin. Mittaukset aloitettiin 60 minuuttia ennen rasitustestiä ja toistettiin 100 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen.
-60 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia, +100 minuuttia
Muutokset plasman katekoliamiinissa (epinefriini)
Aikaikkuna: -60 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia, +100 minuuttia
Plasman ja syljen stressibiomarkkerit kortisoli ja alfa-amylaasi sekä adrenokortikotrooppinen hormoni ja katekoliamiinit (norepinefriini ja epinefriini) mitattiin ennen ja jälkeen stressitestin. Mittaukset aloitettiin 60 minuuttia ennen rasitustestiä ja toistettiin 100 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen.
-60 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia, +100 minuuttia
Muutokset plasman katekoliamiinissa (norepinefriini)
Aikaikkuna: -60 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia, +100 minuuttia
Plasman ja syljen stressibiomarkkerit kortisoli ja alfa-amylaasi sekä adrenokortikotrooppinen hormoni ja katekoliamiinit (norepinefriini ja epinefriini) mitattiin ennen ja jälkeen stressitestin. Mittaukset aloitettiin 60 minuuttia ennen rasitustestiä ja toistettiin 100 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen.
-60 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia, +100 minuuttia
Muutokset luonnollisissa tappajasoluissa (NK) (alaryhmä)
Aikaikkuna: -60 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia, +100 minuuttia
Natural Killer Cells -solut immuunisoluina ja stressin biomarkkereina mitattiin ennen ja jälkeen stressitestin. Mittaukset aloitettiin 60 minuuttia ennen rasitustestiä ja toistettiin 100 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen.
-60 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia, +100 minuuttia
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: -15 minuuttia, 0 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia

Verenpaine ja syke mitattiin ennen rasitustestiä ja sen jälkeen jatkuvalla kardiovaskulaarisella tallennuksella.

Mittaukset aloitettiin 30 minuuttia ennen rasitustestiä ja toistettiin 45 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen.
-15 minuuttia, 0 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: -15 minuuttia, 0 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia

Verenpaine ja syke mitattiin ennen rasitustestiä ja sen jälkeen jatkuvalla kardiovaskulaarisella tallennuksella.

Mittaukset aloitettiin 30 minuuttia ennen rasitustestiä ja toistettiin 45 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen.
-15 minuuttia, 0 minuuttia, +15 minuuttia, +45 minuuttia
Tilan ahdistuneisuus ja stressin havaitseminen STAI-X1:n mittaamana
Aikaikkuna: -90 minuuttia, +15 minuuttia, +100 minuuttia
Tilan ahdistuneisuus ja stressin havaitseminen mitattiin State-Trait Anxiety Inventory X1 -tutkimuksella ennen stressitestiä ja sen jälkeen. Mittaukset tehtiin 90 minuuttia ennen rasitustestiä ja toistettiin 15 ja 100 minuuttia stressitestin päättymisen jälkeen. State-Trait-Axiety Inventoryn saksankielistä versiota käytettiin, ja siinä erotetaan väliaikainen/emotionaalinen ahdistuneisuus persoonallisuuspiirteiden ahdistuksesta. Kaksi asteikkoa, joissa on 20 kohtaa, arvioivat (1) ahdistusta ominaisuutena (STAI-X2) ja (2) ahdistusta tilana (STAI-XI). Vastaukset annetaan 4-pisteen luokitusasteikolla 1 ="ei ollenkaan" 4 ="erittäin totta". Jokaisen analyysiä varten STAI-asteikon yksittäiset pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärään, joka edustaa tilaa ja ominaisuus ahdistusta. Pisteiden vaihteluväli on 20-80 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
-90 minuuttia, +15 minuuttia, +100 minuuttia
Psykologinen kyselylomake (modifioitu somaattinen SCL90)
Aikaikkuna: -210 minuuttia, +100 minuuttia
SCL90:ssä on 90 kohdetta, joiden mitat ovat masennus, somatisaatio, pakko-oireinen häiriö, sosiaalinen epävarmuus, ahdistuneisuus, fobinen ahdistus, aggressio/vihamielisyys, vainoharhaisuus, psykoottisuus ja jokainen ala-asteikon kohde vaihteli välillä 0-4. Alemmat arvot ovat suotuisat tulokset ja korkeammat ovat huonompia tuloksia. Modifioitu somaattinen SCL90 käyttää SCL90 somatisointikohteita, mutta 7 päivän aikakehyksen sijaan pyytää "nyt". Vastaavat kohteet SCL90:stä olivat: 1, 4, 12, 27, 40, 42, 48, 49, 52, 53, 56, 58 ja johdantokysymys: "Kuinka paljon kärsit tällä hetkellä" ("Wie sehr leiden Sie" hetken kuluttua:"). Keskimääräisen Modified Somatic SCL90 -pistemäärän mediaani ilmoitetaan. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin kussakin ajankohdassa jaettuna yhteenlaskettuna yksittäisten kysymysten tulosten määrällä koehenkilöille, joilta puuttui enintään 2 vastausta. Alueen pienemmät arvot edustavat suotuisia tuloksia, kun taas korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
-210 minuuttia, +100 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Manfred Schedlowski, PhD, Institut für Medizinische und Verhaltensimmunbiologie Universitätsklinikum Essen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1202
  • 2012-002359-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurexan®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa