Neurexan® 在健康受试者实验性急性应激环境中功效概况的探索性开放标签研究 (NEUPRO-OL)
2015年2月9日 更新者：Biologische Heilmittel Heel GmbH
Neurexan® 在实验性急性应激环境中的疗效概况 - 一项针对健康先证者的探索性开放标签研究
本研究的目的是使用称为特里尔社会压力测试的实验压力测试来探索急性剂量 Neurexan 的功效
研究概览
详细说明
急性应激反应是一种生物心理状况，是对个人认为具有情绪压力的事件做出反应而产生的。 应激反应的开始与交感神经系统中的特定生理活动有关，直接或间接通过肾上腺素的释放以及肾上腺髓质中较小程度的去甲肾上腺素的释放。 这些儿茶酚胺激素通过触发心率和呼吸的增加、收缩血管来促进即时的身体反应。 急性应激反应的另一个主要参与者是下丘脑-垂体-肾上腺轴。
尽管压力已被描述为对环境刺激的非特定心理生理反应，但有可能辨别由对新的、矛盾的或无法控制的情况和刺激的特定情绪反应引起的特定身体压力反应。 例如，社会压力会导致皮质醇水平升高，特别是如果压力源无法控制、不可预测，并且由于他人的判断而构成社会评价威胁，例如在特里尔社会压力测试中）。 通常，TSST 会导致唾液皮质醇增加两倍，峰值在 10-20 分钟左右。 压力测试终止后。 此外，在 TSST 期间观察到心率平均增加约 20 次/分钟（bpm）。 此外，情绪状态和感受已被证明会受到这种压力测试的影响，例如压力感知、焦虑和情绪不安全感的显着增加以及情绪、平静和清醒感的下降。
初步结果表明，Neurexan® 可以提高应对压力情况的能力。 本研究旨在调查 Neurexan® 对急性压力情况下主观感知的紧张和紧张的影响，并描述 Neurexan® 的功效概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Essen、德国、45122
- Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
-
Marburg、德国、35032
- Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 健康男性或女性
- 年龄在 31 至 59 岁之间
- 精通德语。
- 能够理解研究医师给出的解释和指示
排除标准：
- 对 Neurexan® 成分过敏（西番莲、燕麦、小粒咖啡、异戊酸锌、一水乳糖、硬脂酸镁）
- 乳糖不耐症
- 在过去 4 周内使用过任何心理压力管理干预措施
- 以任何理由请病假
- 在筛选访视前 3 个月参加任何其他临床研究
- 当前或最近（筛选访问前 3 个月）的药物滥用或药物依赖史，包括尼古丁和酒精（在相应的 IDCL 列表中验证）
- 吸烟者
- 最近 24 小时内的酒精摄入量（在基线访问 V3 之前）
- 轮班工人或在夜间定期工作
- 使用任何精神药物或患有需要紧急干预的严重精神疾病
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 目前怀孕（通过尿妊娠试验证实）或哺乳期
- 参与以前的 TSST 研究
- 经 TICS-SSCS 验证的高慢性压力（慢性压力筛查量表得分≥ 23 符合长期压力标准）
- 通过 IDCL 验证的主要精神障碍（抑郁发作、恐慌症、社交恐惧症、强迫症；酒精依赖；精神分裂症和躁狂症。）
- 发起人的雇员、研究者之一或 CRO
- 使用除避孕药以外的任何伴随药物
- 研究者或其正式指派的代表认为可能影响个体完成研究或研究结果解释的能力的任何躯体疾病或其他状况
- 自身说话能力欠缺或存疑的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纽瑞生®
0.6毫克/片，6片，-180分钟至-30分钟每30分钟1片
|
0.6毫克/片，6片，-180分钟至-30分钟每30分钟1片
|
|
无干预：无干预
没有药片摄入，受试者将经历自然过程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过张力测量的急性应力
大体时间：-210 分钟至 +100 分钟
|
参与者在压力测试前后使用 0 至 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 对紧张和神经质进行自我评估。
VAS 用于确定 10 厘米双极视觉刻度上的紧张和紧张的主观印象，范围从 0 =“完全没有”到 100 =“高度”。
测量从第一次摄入 Neurexan 或 Natural Course 开始，并重复进行直到压力测试结束后 100 分钟。
然后用曲线下面积 (AUC) 方法总结总应力。
|
-210 分钟至 +100 分钟
|
|
由紧张程度衡量的急性压力
大体时间：-210 分钟至 +100 分钟
|
参与者在压力测试前后使用 0 至 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 对紧张和神经质进行自我评估。
VAS 用于确定 10 厘米双极视觉刻度上的紧张和紧张的主观印象，范围从 0 =“完全没有”到 100 =“高度”。
测量从第一次摄入 Neurexan 或 Natural Course 开始，并重复进行直到压力测试结束后 100 分钟。
然后用曲线下面积 (AUC) 方法总结总应力。
|
-210 分钟至 +100 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液α-淀粉酶的变化
大体时间：-60 分钟、+15 分钟、+45 分钟、+100 分钟
|
在压力测试前后测量压力生物标志物血浆和唾液皮质醇和α淀粉酶以及促肾上腺皮质激素和儿茶酚胺（去甲肾上腺素和肾上腺素）。
测量在压力测试前 60 分钟开始，并重复进行直到压力测试结束后 100 分钟。
|
-60 分钟、+15 分钟、+45 分钟、+100 分钟
|
|
唾液皮质醇的变化
大体时间：-60 分钟、+15 分钟、+45 分钟、+100 分钟
|
在压力测试前后测量压力生物标志物血浆和唾液皮质醇和α淀粉酶以及促肾上腺皮质激素和儿茶酚胺（去甲肾上腺素和肾上腺素）。
测量在压力测试前 60 分钟开始，并重复进行直到压力测试结束后 100 分钟。
|
-60 分钟、+15 分钟、+45 分钟、+100 分钟
|
|
血浆促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的变化
大体时间：-60 分钟、+15 分钟、+45 分钟、+100 分钟
|
在压力测试前后测量压力生物标志物血浆和唾液皮质醇和α淀粉酶以及促肾上腺皮质激素和儿茶酚胺（去甲肾上腺素和肾上腺素）。
测量在压力测试前 60 分钟开始，并重复进行直到压力测试结束后 100 分钟。
|
-60 分钟、+15 分钟、+45 分钟、+100 分钟
|
|
血浆皮质醇的变化
大体时间：-60 分钟、+15 分钟、+45 分钟、+100 分钟
|
在压力测试前后测量压力生物标志物血浆和唾液皮质醇和α淀粉酶以及促肾上腺皮质激素和儿茶酚胺（去甲肾上腺素和肾上腺素）。
测量在压力测试前 60 分钟开始，并重复进行直到压力测试结束后 100 分钟。
|
-60 分钟、+15 分钟、+45 分钟、+100 分钟
|
|
血浆儿茶酚胺（肾上腺素）的变化
大体时间：-60 分钟、+15 分钟、+45 分钟、+100 分钟
|
在压力测试前后测量压力生物标志物血浆和唾液皮质醇和α淀粉酶以及促肾上腺皮质激素和儿茶酚胺（去甲肾上腺素和肾上腺素）。
测量在压力测试前 60 分钟开始，并重复进行直到压力测试结束后 100 分钟。
|
-60 分钟、+15 分钟、+45 分钟、+100 分钟
|
|
血浆儿茶酚胺（去甲肾上腺素）的变化
大体时间：-60 分钟、+15 分钟、+45 分钟、+100 分钟
|
在压力测试前后测量压力生物标志物血浆和唾液皮质醇和α淀粉酶以及促肾上腺皮质激素和儿茶酚胺（去甲肾上腺素和肾上腺素）。
测量在压力测试前 60 分钟开始，并重复进行直到压力测试结束后 100 分钟。
|
-60 分钟、+15 分钟、+45 分钟、+100 分钟
|
|
自然杀伤 (NK) 细胞（亚组）的变化
大体时间：-60 分钟、+15 分钟、+45 分钟、+100 分钟
|
在压力测试前后测量作为免疫细胞和压力生物标志物的自然杀伤细胞。
测量在压力测试前 60 分钟开始，并重复进行直到压力测试结束后 100 分钟。
|
-60 分钟、+15 分钟、+45 分钟、+100 分钟
|
|
血压变化
大体时间：-15 分钟、0 分钟、+15 分钟、+45 分钟
|
通过连续的心血管记录在压力测试前后测量血压和心率。 测量在压力测试前 30 分钟开始，并重复进行直到压力测试结束后 45 分钟。 |
-15 分钟、0 分钟、+15 分钟、+45 分钟
|
|
心率的变化
大体时间：-15 分钟、0 分钟、+15 分钟、+45 分钟
|
通过连续的心血管记录在压力测试前后测量血压和心率。 测量在压力测试前 30 分钟开始，并重复进行直到压力测试结束后 45 分钟。 |
-15 分钟、0 分钟、+15 分钟、+45 分钟
|
|
STAI-X1 测量的状态焦虑和压力感知
大体时间：-90 分钟、+15 分钟、+100 分钟
|
在压力测试前后，通过状态-特质焦虑量表 X1 测量状态焦虑和压力感知。
测量在压力测试前 90 分钟进行，并在压力测试结束后 15 分钟和 100 分钟重复进行。
使用德文版的状态-特质-焦虑量表，区分暂时性/情绪状态焦虑与人格特质焦虑。
这两个包含 20 个项目的量表分别评估 (1) 焦虑作为一种特质 (STAI-X2) 和 (2) 焦虑作为一种状态 (STAI-XI)。
答案以 4 分制给出，范围从 1 =“完全没有”到 4 =“非常正确”。
为了对每一项进行分析，将 STAI 量表的单项分数加总为一个总分，代表状态和特质焦虑。
分数范围为 20-80，分数越高表明焦虑程度越高。
|
-90 分钟、+15 分钟、+100 分钟
|
|
心理问卷（改良躯体 SCL90）
大体时间：-210 分钟、+100 分钟
|
SCL90 有 90 个条目，维度包括抑郁、躯体化、强迫症、社交不安全感、焦虑、恐惧性焦虑、攻击性/敌意、偏执观念、精神病性，子量表中的每个条目范围从 0 到 4。较低的范围值是有利的结果和更高的是更差的结果。
修改后的躯体 SCL90 使用 SCL90 躯体化项目，但不是 7 天的时间框架要求“现在”。
SCL90 的相应条目是：1、4、12、27、40、42、48、49、52、53、56、58 和介绍性问题：“你目前遭受的痛苦有多大”（“Wie sehr leiden Sie瞬间："）。
报告平均改良躯体 SCL90 分数的中值。
每个时间点的平均分数计算为总分除以不超过 2 个缺失回答的受试者的非缺失单个问题结果的数量。
范围内的较低值表示有利的结果，而较高的值表示较差的结果。
|
-210 分钟、+100 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manfred Schedlowski, PhD、Institut für Medizinische und Verhaltensimmunbiologie Universitätsklinikum Essen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- McEwen BS. Physiology and neurobiology of stress and adaptation: central role of the brain. Physiol Rev. 2007 Jul;87(3):873-904. doi: 10.1152/physrev.00041.2006.
- Elsenbruch S, Lucas A, Holtmann G, Haag S, Gerken G, Riemenschneider N, Langhorst J, Kavelaars A, Heijnen CJ, Schedlowski M. Public speaking stress-induced neuroendocrine responses and circulating immune cell redistribution in irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2300-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00837.x. Epub 2006 Sep 4.
- Hellhammer J, Schubert M. The physiological response to Trier Social Stress Test relates to subjective measures of stress during but not before or after the test. Psychoneuroendocrinology. 2012 Jan;37(1):119-24. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.05.012.
- Schult J, Hero T, Hellhammer J. Effects of powdered fertilized eggs on the stress response. Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):255-60. doi: 10.1016/j.clnu.2009.09.004. Epub 2009 Oct 17.
- Mason JW. A review of psychoendocrine research on the pituitary-adrenal cortical system. Psychosom Med. 1968 Sep-Oct;30(5):Suppl:576-607. No abstract available.
- Weiss JM. Somatic effects of predictable and unpredictable shock. Psychosom Med. 1970 Jul-Aug;32(4):397-408. doi: 10.1097/00006842-197007000-00008. No abstract available.
- Pawlak CR, Jacobs R, Mikeska E, Ochsmann S, Lombardi MS, Kavelaars A, Heijnen CJ, Schmidt RE, Schedlowski M. Patients with systemic lupus erythematosus differ from healthy controls in their immunological response to acute psychological stress. Brain Behav Immun. 1999 Dec;13(4):287-302. doi: 10.1006/brbi.1999.0553.
- Schedlowski M, Hosch W, Oberbeck R, Benschop RJ, Jacobs R, Raab HR, Schmidt RE. Catecholamines modulate human NK cell circulation and function via spleen-independent beta 2-adrenergic mechanisms. J Immunol. 1996 Jan 1;156(1):93-9.
- Schmid-Ott G, Jacobs R, Jager B, Klages S, Wolf J, Werfel T, Kapp A, Schurmeyer T, Lamprecht F, Schmidt RE, Schedlowski M. Stress-induced endocrine and immunological changes in psoriasis patients and healthy controls. A preliminary study. Psychother Psychosom. 1998;67(1):37-42. doi: 10.1159/000012257.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月10日
首次发布 (估计)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纽瑞生®的临床试验
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的