Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne otwarte badanie profilu skuteczności Neurexan® w eksperymentalnym otoczeniu ostrego stresu u zdrowych osób (NEUPRO-OL)

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Profil skuteczności Neurexanu® w warunkach doświadczalnego ostrego stresu — odkrywcze badanie otwarte z udziałem zdrowych probantów

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności ostro dawkowanego Neurexanu za pomocą eksperymentalnego testu warunków skrajnych zwanego Trier Social Stress Test

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra reakcja na stres jest stanem biopsychologicznym powstającym w odpowiedzi na zdarzenie, które indywidualnie uważa się za stresujące emocjonalnie. Zapoczątkowanie reakcji stresowej wiąże się ze specyficznymi działaniami fizjologicznymi w współczulnym układzie nerwowym, zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio poprzez wydzielanie adrenaliny i w mniejszym stopniu noradrenaliny z rdzenia nadnerczy. Te hormony katecholaminy ułatwiają natychmiastowe reakcje fizyczne, powodując wzrost częstości akcji serca i oddychania, zwężając naczynia krwionośne. Innym ważnym graczem w ostrej reakcji na stres jest oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Chociaż stres został opisany jako niespecyficzna reakcja psychofizjologiczna na bodźce środowiskowe, możliwe jest rozróżnienie specyficznych cielesnych reakcji stresowych spowodowanych specyficznymi reakcjami emocjonalnymi na nowe, ambiwalentne lub niekontrolowane sytuacje i bodźce. Na przykład stres społeczny wywołuje podwyższony poziom kortyzolu, zwłaszcza jeśli stresor jest niekontrolowany, nieprzewidywalny i stanowi zagrożenie społeczno-ocenowe z powodu osądu innych, jak na przykład w Trier Social Stress Test). Zwykle TSST indukuje dwukrotny wzrost kortyzolu w ślinie z pikami około 10-20 min. po zakończeniu testu warunków skrajnych. Ponadto podczas TSST obserwuje się średni wzrost częstości akcji serca o około 20 uderzeń na minutę (bpm). Ponadto wykazano, że ten test warunków skrajnych wpływa na stany emocjonalne i uczucia, takie jak wyraźny wzrost odczuwania stresu, niepokoju i niepewności emocjonalnej, a także spadek nastroju, spokoju i uczucia rozbudzenia.

Wstępne wyniki wskazują, że Neurexan® może poprawiać zdolności radzenia sobie w sytuacjach stresowych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu Neurexan® na subiektywnie odczuwaną nerwowość i napięcie podczas ostrej sytuacji stresowej oraz scharakteryzowanie profilu skuteczności Neurexan®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta
  3. wiek od 31 do 59 lat
  4. Biegła znajomość języka niemieckiego.
  5. Zdolność zrozumienia wyjaśnień i instrukcji udzielonych przez lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. alergie na składniki Neurexan® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, laktoza jednowodna, stearynian magnezu)
  2. Nietolerancja laktozy
  3. stosowanie jakichkolwiek interwencji psychologicznych w celu opanowania stresu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. zwolnienie lekarskie z jakiegokolwiek powodu
  5. udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  6. aktualna lub niedawna (3 miesiące przed wizytą przesiewową) historia nadużywania substancji lub uzależnienia od narkotyków, w tym nikotyny i alkoholu (zweryfikowana na odpowiedniej liście IDCL)
  7. palacze
  8. spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin (przed wizytą podstawową V3)
  9. pracowników zmianowych lub regularnie pracować w porze nocnej
  10. zażywania jakichkolwiek leków psychotropowych lub cierpiących na ciężką chorobę psychiczną wymagającą nagłej interwencji
  11. BMI > 30kg/m2
  12. obecnie w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu) lub w okresie laktacji
  13. udział w poprzednim badaniu TSST
  14. wysoki przewlekły stres weryfikowany za pomocą TICS-SSCS (wynik ≥ 23 w skali przesiewowej stresu przewlekłego spełnia kryterium bycia przewlekle zestresowanym)
  15. poważne zaburzenie psychiczne potwierdzone za pomocą IDCL (epizod depresyjny, lęk napadowy, fobia społeczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; uzależnienie od alkoholu; schizofrenia i mania).
  16. pracownik Sponsora, jeden z badaczy lub CRO
  17. jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
  18. jakakolwiek choroba somatyczna lub inny stan, który zdaniem badacza lub jego należycie wyznaczonych przedstawicieli może mieć wpływ na zdolność danej osoby do ukończenia badania lub na interpretację wyników badania
  19. Osoby, których zdolność do mówienia za siebie brakuje lub można w to wątpić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurexan®
0,6 mg/tabletkę, 6 tabletek, 1 tabletka co 30 minut od -180 minut do -30 minut
Lek: Neurexan®
0,6 mg/tabletkę, 6 tabletek, 1 tabletka co 30 minut od -180 minut do -30 minut
Brak interwencji: Brak interwencji
bez przyjmowania tabletek, a pacjenci przejdą naturalny przebieg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry stres mierzony napięciem
Ramy czasowe: -210 minut do +100 minut
Uczestnicy samodzielnie oceniali napięcie i nerwowość w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm) przed i po teście warunków skrajnych. VAS służy do określenia subiektywnego wrażenia napięcia i nerwowości na 10-centymetrowej dwubiegunowej wizualnej skali od 0 = „wcale” do 100 = „bardzo”. Pomiary rozpoczynały się od pierwszego spożycia Neurexanu lub Natural Course i były powtarzane do 100 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych. Całkowity stres podsumowano następnie metodą pola pod krzywą (AUC).
-210 minut do +100 minut
Ostry stres mierzony nerwowością
Ramy czasowe: -210 minut do +100 minut
Uczestnicy samodzielnie oceniali napięcie i nerwowość w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm) przed i po teście warunków skrajnych. VAS służy do określenia subiektywnego wrażenia napięcia i nerwowości na 10-centymetrowej dwubiegunowej wizualnej skali od 0 = „wcale” do 100 = „bardzo”. Pomiary rozpoczynały się od pierwszego spożycia Neurexanu lub Natural Course i były powtarzane do 100 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych. Całkowity stres podsumowano następnie metodą pola pod krzywą (AUC).
-210 minut do +100 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w alfa-amylazie śliny
Ramy czasowe: -60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Biomarkery stresu, kortyzol i alfa-amylaza w osoczu i ślinie oraz hormon adrenokortykotropowy i katecholaminy (norepinefryna i epinefryna) mierzono przed i po teście wysiłkowym. Pomiary rozpoczynały się 60 minut przed testem warunków skrajnych i były powtarzane do 100 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych.
-60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Zmiany w ślinie kortyzolu
Ramy czasowe: -60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Biomarkery stresu, kortyzol i alfa-amylaza w osoczu i ślinie oraz hormon adrenokortykotropowy i katecholaminy (norepinefryna i epinefryna) mierzono przed i po teście wysiłkowym. Pomiary rozpoczynały się 60 minut przed testem warunków skrajnych i były powtarzane do 100 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych.
-60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Zmiany stężenia hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w osoczu
Ramy czasowe: -60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Biomarkery stresu, kortyzol i alfa-amylaza w osoczu i ślinie oraz hormon adrenokortykotropowy i katecholaminy (norepinefryna i epinefryna) mierzono przed i po teście wysiłkowym. Pomiary rozpoczynały się 60 minut przed testem warunków skrajnych i były powtarzane do 100 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych.
-60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Zmiany w osoczu kortyzolu
Ramy czasowe: -60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Biomarkery stresu, kortyzol i alfa-amylaza w osoczu i ślinie oraz hormon adrenokortykotropowy i katecholaminy (norepinefryna i epinefryna) mierzono przed i po teście wysiłkowym. Pomiary rozpoczynały się 60 minut przed testem warunków skrajnych i były powtarzane do 100 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych.
-60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Zmiany w katecholaminach w osoczu (epinefryna)
Ramy czasowe: -60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Biomarkery stresu, kortyzol i alfa-amylaza w osoczu i ślinie oraz hormon adrenokortykotropowy i katecholaminy (norepinefryna i epinefryna) mierzono przed i po teście wysiłkowym. Pomiary rozpoczynały się 60 minut przed testem warunków skrajnych i były powtarzane do 100 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych.
-60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Zmiany w katecholaminach w osoczu (norepinefryna)
Ramy czasowe: -60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Biomarkery stresu, kortyzol i alfa-amylaza w osoczu i ślinie oraz hormon adrenokortykotropowy i katecholaminy (norepinefryna i epinefryna) mierzono przed i po teście wysiłkowym. Pomiary rozpoczynały się 60 minut przed testem warunków skrajnych i były powtarzane do 100 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych.
-60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Zmiany w komórkach NK (podgrupa)
Ramy czasowe: -60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Komórki NK jako komórki odpornościowe i biomarkery stresu zostały zmierzone przed i po teście warunków skrajnych. Pomiary rozpoczynały się 60 minut przed testem warunków skrajnych i były powtarzane do 100 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych.
-60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: -15 minut, 0 minut, +15 minut, +45 minut

Ciśnienie krwi i częstość akcji serca mierzono przed i po teście wysiłkowym poprzez ciągłe rejestrowanie układu krążenia.

Pomiary rozpoczynały się 30 minut przed testem warunków skrajnych i były powtarzane do 45 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych.
-15 minut, 0 minut, +15 minut, +45 minut
Zmiany tętna
Ramy czasowe: -15 minut, 0 minut, +15 minut, +45 minut

Ciśnienie krwi i częstość akcji serca mierzono przed i po teście wysiłkowym poprzez ciągłe rejestrowanie układu krążenia.

Pomiary rozpoczynały się 30 minut przed testem warunków skrajnych i były powtarzane do 45 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych.
-15 minut, 0 minut, +15 minut, +45 minut
Stan lęku i postrzeganie stresu mierzone za pomocą STAI-X1
Ramy czasowe: -90 minut, +15 minut, +100 minut
Lęk-stan i postrzeganie stresu mierzono za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku X1 przed i po teście warunków skrajnych. Pomiary odbyły się 90 minut przed testem warunków skrajnych i powtórzono je 15 i 100 minut po zakończeniu testu warunków skrajnych. Zastosowano niemiecką wersję Inwentarza Stanu-Cechy-Lęku, który rozróżnia między przejściowym/emocjonalnym stanem lękowym a lękiem będącym cechą osobowości. Dwie skale, każda po 20 pozycji, oceniają (1) lęk jako cechę (STAI-X2) i (2) lęk jako stan (STAI-XI). Odpowiedzi udzielane są w 4-punktowej skali ocen od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo prawdziwe”. W celu analizy każdego pojedyncze wyniki w skali STAI zostały zsumowane do jednego wyniku całkowitego, reprezentującego stan i lęk jako cechę. Zakres wyników to 20-80, a wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój.
-90 minut, +15 minut, +100 minut
Kwestionariusz Psychologiczny (Zmodyfikowany Somatyczny SCL90)
Ramy czasowe: -210 minut, +100 minut
SCL90 ma 90 pozycji z wymiarami takimi jak depresja, somatyzacja, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, niepewność społeczna, lęk, lęk fobiczny, agresja/wrogość, paranoiczne myśli, psychotyzm, a każda pozycja w podskali mieści się w zakresie od 0 do 4. Wartości dolnego zakresu to korzystne wyniki i wyższe są gorszymi wynikami. Zmodyfikowany somatyczny SCL90 wykorzystuje elementy somatyzacji SCL90, ale zamiast 7-dniowego przedziału czasowego prosi o „teraz”. Odpowiednimi pozycjami z SCL90 były: 1, 4, 12, 27, 40, 42, 48, 49, 52, 53, 56, 58 oraz pytanie wstępne: „Jak bardzo obecnie cierpisz” („Wie sehr leiden Sie moment pod:"). Przedstawiono medianę średniego wyniku zmodyfikowanego somatycznego SCL90. Średni wynik został obliczony w każdym punkcie czasowym jako sumaryczny wynik podzielony przez liczbę nie brakujących wyników poszczególnych pytań dla osób z nie więcej niż 2 brakującymi odpowiedziami. Niższe wartości w zakresie reprezentują korzystne wyniki, podczas gdy wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki.
-210 minut, +100 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Manfred Schedlowski, PhD, Institut für Medizinische und Verhaltensimmunbiologie Universitätsklinikum Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1202
  • 2012-002359-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra reakcja na stres

Badania kliniczne na Neurexan®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj