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건강한 피험자의 실험적 급성 스트레스 설정에서 Neurexan®의 효능 프로파일에 대한 탐색적 공개 라벨 연구 (NEUPRO-OL)

2015년 2월 9일 업데이트: Biologische Heilmittel Heel GmbH

실험적 급성 스트레스 상황에서 Neurexan®의 효능 프로필 - 건강한 프로밴드에 대한 탐색적 공개 연구

이 연구의 목적은 Trier Social Stress Test라는 실험적 스트레스 테스트를 사용하여 급성 투여 뉴렉산의 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 스트레스 반응은 개별적으로 정서적으로 스트레스가 많은 것으로 간주되는 사건에 대한 반응으로 발생하는 생심리적 상태입니다. 스트레스 반응의 시작은 교감 신경계의 특정한 생리적 작용과 관련이 있는데, 이는 아드레날린의 방출을 통해 직접적 및 간접적으로 그리고 부신의 수질로부터의 노르아드레날린은 덜 방출됩니다. 이러한 카테콜아민 호르몬은 심박수와 호흡을 증가시키고 혈관을 수축시켜 즉각적인 신체 반응을 촉진합니다. 급성 스트레스 반응의 다른 주요 역할은 시상하부-뇌하수체-부신 축입니다.

스트레스는 환경적 자극에 대한 비특이적 정신생리학적 반응으로 기술되었지만, 새롭고 양가적이거나 통제할 수 없는 상황 및 자극에 대한 특정 정서적 반응으로 인한 특정 신체 스트레스 반응을 식별하는 것이 가능합니다. 예를 들어, 사회적 스트레스는 특히 스트레스 요인이 통제할 수 없고 예측할 수 없으며 Trier Social Stress Test와 같은 다른 사람의 판단으로 인해 사회적 평가 위협을 구성하는 경우 상승된 코티솔 수치를 유발합니다. 일반적으로 TSST는 약 10-20분에 피크가 있는 타액 코티솔의 2배 증가를 유도합니다. 스트레스 테스트 종료 후. 또한 TSST 동안 약 20bpm(분당 심박수)의 평균 심박수 증가가 관찰됩니다. 또한 감정 상태와 느낌은 이 스트레스 테스트의 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 예를 들어 스트레스 인식, 불안 및 정서적 불안이 현저하게 증가하고 기분, 평온 및 깨어 있는 느낌이 감소합니다.

예비 결과는 Neurexan®이 스트레스가 많은 상황에서 대처 능력을 향상시킬 수 있음을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 급성 스트레스 상황에서 주관적으로 인지되는 신경질과 긴장에 대한 뉴렉산®의 ​​효과를 조사하고 뉴렉산®의 ​​효능 프로필을 특성화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
      • Marburg, 독일, 35032
        • Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 제공
  2. 건강한 남성 또는 여성
  3. 31세에서 59세 사이의 나이
  4. 독일어에 능통합니다.
  5. 연구 의사가 제공한 설명 및 지침을 이해할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. Neurexan® 성분에 대한 알레르기(Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, lactose monohydrate, 마그네슘 스테아레이트)
  2. 유당불내증
  3. 지난 4주 이내에 심리적 스트레스 관리 개입 사용
  4. 어떤 이유로 든 병가
  5. 스크리닝 방문 3개월 전의 다른 임상 연구 참여
  6. 니코틴 및 알코올을 포함하는 약물 남용 또는 약물 의존의 현재 또는 최근(스크리닝 방문 3개월 전) 이력(해당 IDCL 목록에서 확인됨)
  7. 흡연자
  8. 지난 24시간 이내의 알코올 섭취(기준선 방문 V3 이전)
  9. 근로자를 교대하거나 야간에 정기적으로 일합니다.
  10. 향정신성 약물을 사용하거나 급성 개입이 필요한 심각한 정신 질환을 앓고 있는 경우
  11. BMI > 30kg/m2
  12. 현재 임신(소변 임신 검사로 확인) 또는 수유 중
  13. 이전 TSST 연구에 참여
  14. TICS-SSCS로 확인된 높은 만성 스트레스(만성 스트레스에 대한 선별 척도에서 ≥ 23점은 만성 스트레스를 받는 기준을 충족함)
  15. IDCL로 확인된 주요 정신 장애(우울 삽화, 공황 장애, 사회 공포증, 강박 장애, 알코올 의존, 정신 분열증 및 조증)
  16. 스폰서의 직원, 수사관 또는 CRO 중 한 명
  17. 피임약을 제외한 모든 병용 약물 사용
  18. 연구를 완료하는 개인의 능력 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있다고 연구자 또는 정식으로 지정된 대리인이 믿는 신체 질환 또는 기타 상태
  19. 스스로 말할 수 있는 능력이 부족하거나 의심될 수 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴렉산®
0.6 mg/정, 6정, -180분부터 -30분까지 30분마다 1정
의약품: 뉴렉산®
0.6 mg/정, 6정, -180분부터 -30분까지 30분마다 1정
간섭 없음: 개입 없음
태블릿 섭취가 없으며 피험자는 자연 과정을 거치게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장력으로 측정한 급성 스트레스
기간: -210분 ~ +100분
참가자들은 스트레스 테스트 전후에 0~100밀리미터(mm) VAS(Visual Analogue Scale)로 긴장과 초조함을 자가 평가했습니다. VAS는 0 = "전혀 아님"에서 100 = "매우 높음" 범위의 10 cm 양극 시각적 척도에서 긴장과 긴장의 주관적인 인상을 결정하는 데 사용됩니다. 측정은 뉴렉산 또는 내추럴 코스를 처음 섭취했을 때부터 시작하여 스트레스 테스트 종료 후 100분까지 반복하였다. 총 응력은 곡선 아래 면적(AUC) 방법으로 요약되었습니다.
-210분 ~ +100분
신경질로 측정되는 급성 스트레스
기간: -210분 ~ +100분
참가자들은 스트레스 테스트 전후에 0~100밀리미터(mm) VAS(Visual Analogue Scale)로 긴장과 초조함을 자가 평가했습니다. VAS는 0 = "전혀 아님"에서 100 = "매우 높음" 범위의 10 cm 양극 시각적 척도에서 긴장과 긴장의 주관적인 인상을 결정하는 데 사용됩니다. 측정은 뉴렉산 또는 내추럴 코스를 처음 섭취했을 때부터 시작하여 스트레스 테스트 종료 후 100분까지 반복하였다. 총 응력은 곡선 아래 면적(AUC) 방법으로 요약되었습니다.
-210분 ~ +100분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 알파 아밀라아제의 변화
기간: -60분, +15분, +45분, +100분
스트레스 바이오마커 혈장 및 타액 코르티솔, 알파 아밀라아제, 부신피질 자극 호르몬 및 카테콜아민(노르에피네프린 및 에피네프린)은 스트레스 테스트 전후에 측정되었습니다. 측정은 스트레스 테스트 60분 전에 시작하여 스트레스 테스트 종료 후 100분까지 반복하였다.
-60분, +15분, +45분, +100분
타액 코르티솔의 변화
기간: -60분, +15분, +45분, +100분
스트레스 바이오마커 혈장 및 타액 코르티솔, 알파 아밀라아제, 부신피질 자극 호르몬 및 카테콜아민(노르에피네프린 및 에피네프린)은 스트레스 테스트 전후에 측정되었습니다. 측정은 스트레스 테스트 60분 전에 시작하여 스트레스 테스트 종료 후 100분까지 반복하였다.
-60분, +15분, +45분, +100분
혈장 부신피질 자극 호르몬(ACTH)의 변화
기간: -60분, +15분, +45분, +100분
스트레스 바이오마커 혈장 및 타액 코르티솔, 알파 아밀라아제, 부신피질 자극 호르몬 및 카테콜아민(노르에피네프린 및 에피네프린)은 스트레스 테스트 전후에 측정되었습니다. 측정은 스트레스 테스트 60분 전에 시작하여 스트레스 테스트 종료 후 100분까지 반복하였다.
-60분, +15분, +45분, +100분
혈장 코르티솔의 변화
기간: -60분, +15분, +45분, +100분
스트레스 바이오마커 혈장 및 타액 코르티솔, 알파 아밀라아제, 부신피질 자극 호르몬 및 카테콜아민(노르에피네프린 및 에피네프린)은 스트레스 테스트 전후에 측정되었습니다. 측정은 스트레스 테스트 60분 전에 시작하여 스트레스 테스트 종료 후 100분까지 반복하였다.
-60분, +15분, +45분, +100분
혈장 카테콜라민(에피네프린)의 변화
기간: -60분, +15분, +45분, +100분
스트레스 바이오마커 혈장 및 타액 코르티솔, 알파 아밀라아제, 부신피질 자극 호르몬 및 카테콜아민(노르에피네프린 및 에피네프린)은 스트레스 테스트 전후에 측정되었습니다. 측정은 스트레스 테스트 60분 전에 시작하여 스트레스 테스트 종료 후 100분까지 반복하였다.
-60분, +15분, +45분, +100분
혈장 카테콜아민(노르에피네프린)의 변화
기간: -60분, +15분, +45분, +100분
스트레스 바이오마커 혈장 및 타액 코르티솔, 알파 아밀라아제, 부신피질 자극 호르몬 및 카테콜아민(노르에피네프린 및 에피네프린)은 스트레스 테스트 전후에 측정되었습니다. 측정은 스트레스 테스트 60분 전에 시작하여 스트레스 테스트 종료 후 100분까지 반복하였다.
-60분, +15분, +45분, +100분
NK(Natural Killer) 세포의 변화(하위 그룹)
기간: -60분, +15분, +45분, +100분
면역세포 및 스트레스 바이오마커인 자연살해세포(Natural Killer Cells)를 스트레스 테스트 전후에 측정하였다. 측정은 스트레스 테스트 60분 전에 시작하여 스트레스 테스트 종료 후 100분까지 반복하였다.
-60분, +15분, +45분, +100분
혈압의 변화
기간: -15분, 0분, +15분, +45분

지속적인 심혈관 기록을 통해 스트레스 테스트 전후에 혈압과 심박수를 측정했습니다.

측정은 스트레스 테스트 30분 전에 시작하여 스트레스 테스트 종료 후 45분까지 반복하였다.
-15분, 0분, +15분, +45분
심박수의 변화
기간: -15분, 0분, +15분, +45분

지속적인 심혈관 기록을 통해 스트레스 테스트 전후에 혈압과 심박수를 측정했습니다.

측정은 스트레스 테스트 30분 전에 시작하여 스트레스 테스트 종료 후 45분까지 반복하였다.
-15분, 0분, +15분, +45분
STAI-X1으로 측정한 상태 불안 및 스트레스 인식
기간: -90분, +15분, +100분
상태 불안과 스트레스 인식은 스트레스 테스트 전후에 State-Trait Anxiety Inventory X1로 측정되었습니다. 측정은 스트레스 테스트 90분 전에 이루어졌으며 스트레스 테스트 종료 후 15분과 100분에 반복되었습니다. State-Trait-Anxiety Inventory의 독일어 버전이 사용되었으며 일시적/정서적 상태 불안과 성격 특성 불안을 구분합니다. 20개의 항목이 있는 두 척도는 각각 (1) 특성으로서의 불안(STAI-X2) 및 (2) 상태로서의 불안(STAI-XI)을 평가합니다. 답변은 1점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지의 4점 척도로 제공됩니다. 각각의 분석을 위해 STAI 척도 단일 점수는 상태 및 특성 불안을 나타내는 하나의 총 점수로 합산되었습니다. 점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
-90분, +15분, +100분
심리 설문지(Modified Somatic SCL90)
기간: -210분, +100분
SCL90에는 우울증, 신체화, 강박 장애, 사회적 불안, 불안, 공포증 불안, 공격성/적대감, 편집증적 사고, 정신병과 같은 차원을 가진 90개의 항목이 있으며 하위 척도의 각 항목은 0에서 4까지 범위가 있습니다. 낮은 범위 값은 다음과 같습니다. 유리한 결과와 높은 것은 나쁜 결과입니다. 수정된 체세포 SCL90은 SCL90 신체화 항목을 사용하지만 7일 기간 대신 "지금"을 요구합니다. SCL90의 해당 항목은 1, 4, 12, 27, 40, 42, 48, 49, 52, 53, 56, 58이고 도입 질문: "현재 얼마나 고통받고 있습니까?"("Wie sehr leiden Sie 순간 운터:"). 평균 Modified Somatic SCL90 점수의 중앙값이 보고됩니다. 평균 점수는 누락 응답이 2개 이하인 피험자에 대해 누락되지 않은 개별 질문 결과의 수로 합계 점수를 나누어 각 시점에서 계산되었습니다. 범위의 낮은 값은 유리한 결과를 나타내고 높은 값은 나쁜 결과를 나타냅니다.
-210분, +100분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biologische Heilmittel Heel GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Manfred Schedlowski, PhD, Institut für Medizinische und Verhaltensimmunbiologie Universitätsklinikum Essen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1202
  • 2012-002359-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 스트레스 반응에 대한 임상 시험

뉴렉산®에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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