Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná otevřená studie profilu účinnosti Neurexanu® v experimentálním prostředí akutního stresu u zdravých subjektů (NEUPRO-OL)

9. února 2015 aktualizováno: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Profil účinnosti Neurexanu® v experimentálním prostředí akutního stresu – explorativní otevřená studie u zdravých probandů

Účelem této studie je prozkoumat účinnost akutně dávkovaného Neurexanu pomocí experimentálního zátěžového testu zvaného Trier Social Stress Test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní stresová reakce je biopsychologický stav vznikající v reakci na událost, která je individuálně považována za emocionálně stresující. Nástup stresové reakce je spojen se specifickými fyziologickými akcemi v sympatickém nervovém systému, a to přímo i nepřímo prostřednictvím uvolňování adrenalinu a v menší míře noradrenalinu z dřeně nadledvin. Tyto katecholaminové hormony usnadňují okamžité fyzické reakce tím, že spouštějí zrychlení srdeční frekvence a dýchání a zužují krevní cévy. Dalším významným hráčem v reakci na akutní stres je osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Přestože byl stres popsán jako nespecifická psychofyziologická reakce na podněty prostředí, je možné rozeznat specifické tělesné stresové reakce způsobené specifickými emočními reakcemi na nové, ambivalentní nebo nekontrolovatelné situace a podněty. Například sociální stres vyvolává zvýšené hladiny kortizolu, zejména pokud je stresor nekontrolovatelný, nepředvídatelný a představuje sociálně hodnotící hrozbu kvůli úsudku ostatních, jako je Trierův sociální stresový test). Obvykle TSST indukuje dvojnásobné zvýšení kortizolu ve slinách s vrcholy kolem 10-20 min. po ukončení zátěžového testu. Během TSST je také pozorováno průměrné zvýšení srdeční frekvence o přibližně 20 tepů za minutu (bpm). Navíc se ukázalo, že tento zátěžový test ovlivňuje emoční stavy a pocity, jako je výrazné zvýšení vnímání stresu, úzkost a emoční nejistota, stejně jako snížení nálady, klidu a pocitu bdělosti.

Předběžné výsledky naznačují, že Neurexan® může zlepšit schopnosti zvládání stresových situací. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek Neurexanu® na subjektivně vnímanou nervozitu a napětí během akutní stresové situace a charakterizovat profil účinnosti Neurexanu®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Institut fur Medizinische Psychologie und Verhaltensimmunbiologie Universitatsklinikum Essen
      • Marburg, Německo, 35032
        • Klinische Psychologie und Psychotherapie, Fachbereich Psychologie, Universität Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Zdravý muž nebo žena
  3. věk od 31 do 59 let
  4. Plynně německý jazyk.
  5. Schopnost porozumět vysvětlení a pokynům lékaře studie

Kritéria vyloučení:

  1. alergie na složky Neurexanu® (Passiflora incarnata, Avena sativa, Coffea arabica, Zincum isovalerianicum, monohydrát laktózy, magnesium-stearát)
  2. laktózová intolerance
  3. použití jakékoli psychologické intervence zvládání stresu během posledních 4 týdnů
  4. nemocenská z jakéhokoli důvodu
  5. účast v jakékoli jiné klinické studii 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  6. aktuální nebo nedávná (3 měsíce před screeningovou návštěvou) historie zneužívání návykových látek nebo drogové závislosti včetně nikotinu a alkoholu (jak je ověřeno v příslušném seznamu IDCL)
  7. kuřáků
  8. příjem alkoholu za posledních 24 hodin (před základní návštěvou V3)
  9. pracovníci na směny nebo pracovat pravidelně v noční době
  10. užívání jakýchkoli psychofarmak nebo trpících závažným psychiatrickým onemocněním vyžadujícím akutní zásah
  11. BMI > 30 kg/m2
  12. aktuálně těhotná (ověřená těhotenským testem z moči) nebo kojící
  13. účast na předchozí studii TSST
  14. vysoký chronický stres ověřený pomocí TICS-SSCS (skóre ≥ 23 na screeningové škále pro chronický stres splňuje kritérium chronického stresu)
  15. závažná duševní porucha ověřená IDCL (depresivní epizoda, panická porucha, sociální fobie, obsedantně-kompulzivní porucha; závislost na alkoholu; schizofrenie a mánie.)
  16. zaměstnanec sponzora, jeden z vyšetřovatelů nebo CRO
  17. užívání jakýchkoliv souběžných léků kromě antikoncepce
  18. jakékoli somatické onemocnění nebo jiný stav, o kterém se zkoušející nebo jeho řádně přidělení zástupci domnívají, že mohou ovlivnit schopnost jednotlivce dokončit studii nebo interpretaci výsledků studie
  19. Jedinci, jejichž schopnost mluvit za sebe postrádá nebo o nich lze pochybovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurexan®
0,6 mg / tableta, 6 tablet, 1 tableta každých 30 minut od -180 minut do -30 minut
Lék: Neurexan®
0,6 mg / tableta, 6 tablet, 1 tableta každých 30 minut od -180 minut do -30 minut
Žádný zásah: Žádný zásah
žádný příjem tablet a subjekty podstoupí přirozený průběh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní stres měřený napětím
Časové okno: -210 minut až +100 minut
Napětí a nervozitu účastníci sami hodnotili na vizuální analogové stupnici (VAS) 0 až 100 milimetrů (VAS) před a po zátěžovém testu. VAS se používá ke stanovení subjektivního dojmu napětí a nervozity na 10 cm bipolární vizuální škále v rozsahu od 0 = „vůbec ne“ do 100 = „velmi“. Měření začala prvním podáním Neurexanu nebo Natural Course a byla opakována do 100 minut po skončení zátěžového testu. Celkové napětí pak bylo sumarizováno metodou Area under the Curve (AUC).
-210 minut až +100 minut
Akutní stres měřený nervozitou
Časové okno: -210 minut až +100 minut
Napětí a nervozitu účastníci sami hodnotili na vizuální analogové stupnici (VAS) 0 až 100 milimetrů (VAS) před a po zátěžovém testu. VAS se používá ke stanovení subjektivního dojmu napětí a nervozity na 10 cm bipolární vizuální škále v rozsahu od 0 = „vůbec ne“ do 100 = „velmi“. Měření začala prvním podáním Neurexanu nebo Natural Course a byla opakována do 100 minut po skončení zátěžového testu. Celkové napětí pak bylo sumarizováno metodou Area under the Curve (AUC).
-210 minut až +100 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Alfa amyláze slin
Časové okno: -60 minut, +15 minut, + 45 minut, +100 minut
Stresové biomarkery kortizolu a alfa amylázy v plazmě a slinách a Adrenokortikotropní hormon a katecholaminy (norepinefrin a epinefrin) byly měřeny před a po zátěžovém testu. Měření začala 60 minut před zátěžovým testem a byla opakována až 100 minut po skončení zátěžového testu.
-60 minut, +15 minut, + 45 minut, +100 minut
Změny kortizolu slin
Časové okno: -60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Stresové biomarkery kortizolu a alfa amylázy v plazmě a slinách a Adrenokortikotropní hormon a katecholaminy (norepinefrin a epinefrin) byly měřeny před a po zátěžovém testu. Měření začala 60 minut před zátěžovým testem a byla opakována až 100 minut po skončení zátěžového testu.
-60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Změny plazmatického adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Časové okno: -60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Stresové biomarkery kortizolu a alfa amylázy v plazmě a slinách a Adrenokortikotropní hormon a katecholaminy (norepinefrin a epinefrin) byly měřeny před a po zátěžovém testu. Měření začala 60 minut před zátěžovým testem a byla opakována až 100 minut po skončení zátěžového testu.
-60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Změny plazmatického kortizolu
Časové okno: -60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Stresové biomarkery kortizolu a alfa amylázy v plazmě a slinách a Adrenokortikotropní hormon a katecholaminy (norepinefrin a epinefrin) byly měřeny před a po zátěžovém testu. Měření začala 60 minut před zátěžovým testem a byla opakována až 100 minut po skončení zátěžového testu.
-60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Změny plazmatických katecholaminů (epinefrinu)
Časové okno: -60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Stresové biomarkery kortizolu a alfa amylázy v plazmě a slinách a Adrenokortikotropní hormon a katecholaminy (norepinefrin a epinefrin) byly měřeny před a po zátěžovém testu. Měření začala 60 minut před zátěžovým testem a byla opakována až 100 minut po skončení zátěžového testu.
-60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Změny plazmatických katecholaminů (norepinefrin)
Časové okno: -60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Stresové biomarkery kortizolu a alfa amylázy v plazmě a slinách a Adrenokortikotropní hormon a katecholaminy (norepinefrin a epinefrin) byly měřeny před a po zátěžovém testu. Měření začala 60 minut před zátěžovým testem a byla opakována až 100 minut po skončení zátěžového testu.
-60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Změny v buňkách přirozených zabíječů (NK) (podskupina)
Časové okno: -60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Natural Killer Cells jako imunitní buňky a stresové biomarkery byly měřeny před a po zátěžovém testu. Měření začala 60 minut před zátěžovým testem a byla opakována až 100 minut po skončení zátěžového testu.
-60 minut, +15 minut, +45 minut, +100 minut
Změny krevního tlaku
Časové okno: -15 minut, 0 minut, +15 minut, +45 minut

Krevní tlak a srdeční frekvence byly měřeny před a po zátěžovém testu kontinuálním kardiovaskulárním záznamem.

Měření začala 30 minut před zátěžovým testem a byla opakována do 45 minut po skončení zátěžového testu.
-15 minut, 0 minut, +15 minut, +45 minut
Změny srdeční frekvence
Časové okno: -15 minut, 0 minut, +15 minut, +45 minut

Krevní tlak a srdeční frekvence byly měřeny před a po zátěžovém testu kontinuálním kardiovaskulárním záznamem.

Měření začala 30 minut před zátěžovým testem a byla opakována do 45 minut po skončení zátěžového testu.
-15 minut, 0 minut, +15 minut, +45 minut
Stav vnímání úzkosti a stresu měřeno STAI-X1
Časové okno: -90 minut, +15 minut, +100 minut
Stavová úzkost a vnímání stresu byly měřeny pomocí State-Trait Anxiety Inventory X1 před a po zátěžovém testu. Měření probíhala 90 minut před zátěžovým testem a byla opakována 15 a 100 minut po skončení zátěžového testu. Byla použita německá verze State-Trait-Anxiety Inventory a rozlišuje mezi dočasnou/emocionální stavovou úzkostí a úzkostí z osobnostních rysů. Dvě škály s 20 položkami hodnotí (1) úzkost jako vlastnost (STAI-X2) a (2) úzkost jako stav (STAI-XI). Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové hodnotící stupnici od 1 = "vůbec ne" do 4 "velmi pravdivé". Pro analýzu každého byla jednotlivá skóre na stupnici STAI sečtena do jednoho celkového skóre, které představuje stav a úzkostný rys. Rozsah skóre je 20-80 a vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
-90 minut, +15 minut, +100 minut
Psychologický dotazník (Modified Somatic SCL90)
Časové okno: -210 minut, +100 minut
SCL90 má 90 položek s dimenzemi jako deprese, somatizace, obsedantně-kompulzivní porucha, sociální nejistota, úzkost, fobická úzkost, agresivita/nepřátelství, paranoidní představy, psychoticismus a každá položka v subškále se pohybuje od 0 do 4. Hodnoty nižšího rozsahu jsou příznivé výsledky a vyšší jsou horší výsledky. Upravený somatický SCL90 využívá somatizační položky SCL90, ale místo 7denního časového rámce požaduje „teď“. Odpovídající položky z SCL90 byly: 1, 4, 12, 27, 40, 42, 48, 49, 52, 53, 56, 58 a úvodní otázka: „Jak moc aktuálně trpíte“ („Wie sehr leiden Sie momentan pod:"). Uvádí se medián průměrného skóre Modified Somatic SCL90. Průměrné skóre bylo vypočítáno v každém časovém bodě jako součtové skóre dělené počtem chybějících výsledků jednotlivých otázek pro subjekty s ne více než 2 chybějícími odpověďmi. Nižší hodnoty v rozmezí představují příznivé výsledky, zatímco vyšší hodnoty představují horší výsledky.
-210 minut, +100 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Schedlowski, PhD, Institut für Medizinische und Verhaltensimmunbiologie Universitätsklinikum Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1202
  • 2012-002359-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní stresová reakce

Klinické studie na Neurexan®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit