制御不能な持続性喘息患者におけるAZD5069の有効性、安全性、忍容性を評価する第II相研究。 (NIMBUS)
2016年2月1日 更新者：AstraZeneca
3つの異なる治療薬の有効性、安全性、忍容性を評価するための、6か月の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同並行群第II相試験。オプションで最長6か月の安全延長治療期間を含む制御不能な持続性喘息患者における中～高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）および長時間作用性β2アゴニスト（LABA）への追加治療としてのAZD5069の1日2回投与
目的は、制御不能な持続性β2アゴニスト（LABA）に対する中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）および長時間作用性β2アゴニスト（LABA）への追加治療として、3つの異なる用量のAZD5069を1日2回投与することの有効性、安全性、および忍容性を評価することです。喘息
調査の概要
詳細な説明
3つの異なる治療薬の有効性、安全性、忍容性を評価するための、6か月の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行群間第II相試験（オプションで最大6か月の安全延長治療期間を含む）制御不能な持続性喘息患者における中～高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）および長時間作用性β2アゴニスト（LABA）への追加治療としてのAZD5069の1日2回投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
1147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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Dundee、イギリス
- Research Site
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Liverpool、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Donetsk、ウクライナ
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ
- Research Site
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Vinnytsia、ウクライナ
- Research Site
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Research Site
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Zaporizhzhzya、ウクライナ
- Research Site
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Zaporozye、ウクライナ
- Research Site
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Quebec、カナダ
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
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Saint-Romuald、Quebec、カナダ
- Research Site
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Bardejov、スロバキア
- Research Site
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Bratislava、スロバキア
- Research Site
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Komarno、スロバキア
- Research Site
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Kosice、スロバキア
- Research Site
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Levice、スロバキア
- Research Site
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Poprad、スロバキア
- Research Site
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Spisska Nova Ves、スロバキア
- Research Site
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Surany、スロバキア
- Research Site
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Topolcany、スロバキア
- Research Site
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Trencin、スロバキア
- Research Site
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Zvolen、スロバキア
- Research Site
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Brno、チェコ共和国
- Research Site
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Jindrichuv Hradec、チェコ共和国
- Research Site
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Karlovy Vary、チェコ共和国
- Research Site
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Kutna Hora、チェコ共和国
- Research Site
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Melnik、チェコ共和国
- Research Site
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Praha 5、チェコ共和国
- Research Site
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Praha 6、チェコ共和国
- Research Site
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Strakonice、チェコ共和国
- Research Site
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Tabor、チェコ共和国
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Großhansdorf、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Hannover、ドイツ
- Research Site
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München、ドイツ
- Research Site
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Aszód、ハンガリー
- Research Site
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Baja、ハンガリー
- Research Site
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Balassagyarmat、ハンガリー
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Cegléd、ハンガリー
- Research Site
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Gyula、ハンガリー
- Research Site
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Komárom、ハンガリー
- Research Site
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Makó、ハンガリー
- Research Site
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Monor、ハンガリー
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Research Site
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Pécs、ハンガリー
- Research Site
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Szeged、ハンガリー
- Research Site
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Szombathely、ハンガリー
- Research Site
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Százhalombatta、ハンガリー
- Research Site
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Gotse Delchev、ブルガリア
- Research Site
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Kozloduy、ブルガリア
- Research Site
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Petrich、ブルガリア
- Research Site
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Pleven、ブルガリア
- Research Site
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Razgrad、ブルガリア
- Research Site
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Ruse、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Vidin、ブルガリア
- Research Site
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Białystok、ポーランド
- Research Site
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Gdańsk、ポーランド
- Research Site
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Giżycko、ポーランド
- Research Site
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Kraków、ポーランド
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Poznań、ポーランド
- Research Site
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Proszowice、ポーランド
- Research Site
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Skierniewice、ポーランド
- Research Site
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Tarnów、ポーランド
- Research Site
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Wrocław、ポーランド
- Research Site
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Łódź、ポーランド
- Research Site
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Żnin、ポーランド
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Research Site
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Mexico、メキシコ
- Research Site
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Monterrey、メキシコ
- Research Site
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Brasov、ルーマニア
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア
- Research Site
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Constanta、ルーマニア
- Research Site
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Deva、ルーマニア
- Research Site
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Iasi、ルーマニア
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Research Site
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Izhevsk、ロシア連邦
- Research Site
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Kazan、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Vladikavkaz、ロシア連邦
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Research Site
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Amanzimtoti、南アフリカ
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ
- Research Site
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Durban、南アフリカ
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ
- Research Site
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Umkomaas、南アフリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～150年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。 妊娠の可能性のある女性は、男性パートナーによる非常に効果的な避妊法に加えてコンドームを使用する必要があります。
- 少なくとも12か月以上喘息と診断されている(GINA 2011)
- 中～高用量のICSおよびLABAによる治療にもかかわらず、コントロールされていない持続性喘息があり、過去1年間に増悪の病歴がある
- 朝の気管支拡張薬投与前のFEV1が30%以上、85%以下で登録時に正常と予測される
- 中用量または高用量のICSの毎日の使用（毎日フルチカゾン500μg以上または同等）
除外基準:
- 患者を危険にさらす可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に重大な疾患または障害（喘息以外の慢性下気道疾患を含む）
- 再発性、潜伏性、または慢性感染症の患者
- 適切な治療または予防治療を完了していない活動性結核または潜伏性結核
- 登録前30日以内に治癒していない重度の下気道感染症
- 現在喫煙者または20パック年以上の喫煙歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD5069 5mg
AZD5069 経口カプセル 1 日 2 回自己投与
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AZD5069 経口カプセルを 1 日 2 回自己投与します。
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実験的：AZD5069 15mg
AZD5069 経口カプセル 1 日 2 回自己投与
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AZD5069 経口カプセルを 1 日 2 回自己投与します。
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実験的：AZD5069 45mg
AZD5069 経口カプセル 1 日 2 回自己投与
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AZD5069 経口カプセルを 1 日 2 回自己投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセルを1日2回自己投与
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プラセボ経口カプセルを1日2回自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月間の重度喘息の増悪率
時間枠：治療開始から6ヶ月まで
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治療開始から6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月間の喘息専門病院への入院/集中治療室への入院率
時間枠：治療開始から6ヶ月まで
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治療開始から6ヶ月まで
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喘息専門病院への入院/集中治療室への入院の合計日数
時間枠：治療開始から6ヶ月まで
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治療開始から6ヶ月まで
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喘息の症状悪化による経口コルテコステロイドの合計日数
時間枠：治療開始から6ヶ月まで
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治療開始から6ヶ月まで
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気管支拡張薬投与前の FEV1 のベースラインから 2 週間後の測定への変更
時間枠：ベースライン (0 日目) と 0 日目から 2 週間後
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ベースライン時と 2 週間後の来院時の両方で欠損値がない患者のみが分析に含まれます。
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ベースライン (0 日目) と 0 日目から 2 週間後
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気管支拡張薬投与前の FEV1 のベースラインから 1 か月測定への変更
時間枠：ベースライン (0 日目) と 0 日目から 1 か月後
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ベースライン時と 1 か月後の訪問時の両方で欠損値がない患者のみが分析に含まれます。
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ベースライン (0 日目) と 0 日目から 1 か月後
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気管支拡張薬投与前の FEV1 のベースラインから 2 か月間の測定への変更
時間枠：ベースライン (0 日目) と 0 日目から 2 か月後
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ベースライン時と 2 か月後の訪問時の両方で欠損値がない患者のみが分析に含まれます。
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ベースライン (0 日目) と 0 日目から 2 か月後
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気管支拡張薬投与前の FEV1 のベースラインから 3 か月測定への変更
時間枠：ベースライン (0 日目) と 0 日目から 3 か月後
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ベースライン時と 3 か月後の訪問時の両方で欠損値がない患者のみが分析に含まれます。
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ベースライン (0 日目) と 0 日目から 3 か月後
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気管支拡張薬投与前の FEV1 のベースラインから 4 か月後の測定値への変更
時間枠：ベースライン (0 日目) と 0 日目から 4 か月後
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ベースライン時と 4 か月後の来院時の両方で欠損値がない患者のみが分析に含まれます。
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ベースライン (0 日目) と 0 日目から 4 か月後
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気管支拡張薬投与前の FEV1 のベースラインから 6 か月後の測定値への変更
時間枠：ベースライン (0 日目) と 0 日目から 6 か月後
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ベースライン時と6か月後の来院時の両方で欠損値がない患者のみが分析に含まれます。
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ベースライン (0 日目) と 0 日目から 6 か月後
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気管支拡張薬後の FEV1 のベースラインから 2 週間後の測定への変更
時間枠：ベースライン (0 日目) と 0 日目から 2 週間後
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ベースライン時と 2 週間後の来院時の両方で欠損値がない患者のみが分析に含まれます。
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ベースライン (0 日目) と 0 日目から 2 週間後
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気管支拡張薬後の FEV1 のベースラインから 1 か月後の測定値への変更
時間枠：ベースライン (0 日目) と 0 日目から 1 か月後
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ベースライン時と 1 か月後の訪問時の両方で欠損値がない患者のみが分析に含まれます。
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ベースライン (0 日目) と 0 日目から 1 か月後
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気管支拡張薬投与後の FEV1 のベースラインから 2 か月間の測定への変更
時間枠：ベースライン (0 日目) と 0 日目から 2 か月後
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ベースライン時と 2 か月後の訪問時の両方で欠損値がない患者のみが分析に含まれます。
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ベースライン (0 日目) と 0 日目から 2 か月後
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気管支拡張薬投与後の FEV1 のベースラインから 3 か月測定への変更
時間枠：ベースライン (0 日目) と 0 日目から 3 か月後
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ベースライン時と 3 か月後の訪問時の両方で欠損値がない患者のみが分析に含まれます。
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ベースライン (0 日目) と 0 日目から 3 か月後
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気管支拡張薬投与後の FEV1 のベースラインから 4 か月後の測定値への変更
時間枠：ベースライン (0 日目) と 0 日目から 4 か月後
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ベースライン時と 4 か月後の来院時の両方で欠損値がない患者のみが分析に含まれます。
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ベースライン (0 日目) と 0 日目から 4 か月後
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気管支拡張薬投与後の FEV1 のベースラインから 6 か月後の測定値への変更
時間枠：ベースライン (0 日目) と 0 日目から 6 か月後
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ベースライン時と6か月後の来院時の両方で欠損値がない患者のみが分析に含まれます。
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ベースライン (0 日目) と 0 日目から 6 か月後
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ACQ-5（喘息コントロールアンケート、5項目バージョン）のベースラインから治療期間の全体平均への変化合計スコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療期間 (1、2、3、4、および 6 か月)
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ACQ-5は、喘息の症状を評価するための5項目（夜間症状、朝症状、活動制限、息切れ、喘鳴）からなる有効な質問票です。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、質問は均等に重み付けされます。
ACQ-5 スコアは 5 つの質問の平均であるため、0 (完全に管理されている) から 6 (ひどく管理されていない) の間になります。
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ベースライン (0 日目)、治療期間 (1、2、3、4、および 6 か月)
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ACQ-5（喘息コントロールアンケート、5項目版）におけるベースラインから治療期間終了までに改善を示した患者数
時間枠：ベースライン (0 日目) と 0 日目から 6 か月後
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ACQ-5は、喘息の症状を評価するための5項目（夜間症状、朝症状、活動制限、息切れ、喘鳴）からなる有効な質問票です。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、質問は均等に重み付けされます。
ACQ-5 スコアは 5 つの質問の平均であるため、0 (完全に管理されている) から 6 (ひどく管理されていない) の間になります。
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ベースライン (0 日目) と 0 日目から 6 か月後
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AQLQ(S) (喘息の生活の質に関する質問票標準化バージョン) 全体スコアにおけるベースラインから治療期間の全体平均への変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、治療期間 (1、3、および 6 か月)
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AQLQ は、喘息における機能障害を測定するために設計された 32 項目の疾患固有の質問票です。
患者は、過去 2 週間の経験に基づいて各項目を 7 点満点で採点するように求められます。
全体的な AQLQ スコアは、32 の質問すべてに対する平均回答です。
したがって、考えられる最高スコア (良い) は 7、最低 (悪い) スコアは 1 になります。
0.5 から 1.0 のスコアの変化は臨床的に意味があるとみなされます。 1.0 ～ 1.5 は中程度、> 1.5 は、個々のドメインまたは全体的な要約スコアについて、臨床的に重要な差としてマークされます。
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ベースライン (0 日目)、治療期間 (1、3、および 6 か月)
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AQLQ(S)（喘息のQOLアンケート標準化版）総合スコアにおいて、ベースラインから治療期間終了までに改善を示した患者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) と 0 日目から 6 か月後
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AQLQ は、喘息における機能障害を測定するために設計された 32 項目の疾患固有の質問票です。
患者は、過去 2 週間の経験に基づいて各項目を 7 点満点で採点するように求められます。
全体的な AQLQ スコアは、32 の質問すべてに対する平均回答です。
したがって、考えられる最高スコア (良い) は 7、最低 (悪い) スコアは 1 になります。
0.5 から 1.0 のスコアの変化は臨床的に意味があるとみなされます。 1.0 ～ 1.5 は中程度、> 1.5 は、個々のドメインまたは全体的な要約スコアについて、臨床的に重要な差としてマークされます。
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ベースライン (0 日目) と 0 日目から 6 か月後
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喘息の症状がなくなった日数のベースラインから治療期間（1日目から28日目）への変更
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (1 日目から 28 日目)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (1 日目から 28 日目)
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喘息の症状がなくなった日数のベースラインから治療期間（29日目から56日目）への変更
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (29 ～ 56 日目)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (29 ～ 56 日目)
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喘息の症状がなくなった日数のベースラインから治療期間（57日目から84日目）への変更
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (57 ～ 84 日目)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (57 ～ 84 日目)
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喘息の症状がなくなった日数のベースラインから治療期間（85日目から治療終了[6か月]）までの変化
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (85 日目から 6 か月)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (85 日目から 6 か月)
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喘息コントロール日のベースラインから治療期間（1日目から28日目）への変更
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (1 日目から 28 日目)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (1 日目から 28 日目)
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喘息コントロール日のベースラインから治療期間（29日目から56日目）への変更
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (29 ～ 56 日目)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (29 ～ 56 日目)
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喘息コントロール日数のベースラインから治療期間（57日目から84日目）への変更
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (57 ～ 84 日目)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (57 ～ 84 日目)
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喘息コントロール日のベースラインから治療期間（85日目から治療終了[6か月]）までの変更
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (85 日目から 6 か月)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (85 日目から 6 か月)
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レスキュー医薬品フリーデーを使用するためのベースラインから治療期間 (1 日目から 28 日目) への変更
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (1 日目から 28 日目)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (1 日目から 28 日目)
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レスキュー医薬品フリーデーを使用するためのベースラインから治療期間 (29 日目から 56 日目) への変更
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (29 ～ 56 日目)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (29 ～ 56 日目)
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レスキュー医薬品フリーデーを使用するためのベースラインから治療期間 (57 日目から 84 日目) への変更
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (57 ～ 84 日目)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (57 ～ 84 日目)
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レスキュー投薬自由日の使用に関するベースラインから治療期間（85日目から治療終了[6か月]まで）への変更
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (85 日目から 6 か月)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (85 日目から 6 か月)
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喘息症状による夜間覚醒のベースラインから治療期間（1日目から28日目）への変更
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (1 日目から 28 日目)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (1 日目から 28 日目)
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喘息症状による夜間覚醒に対するベースラインから治療期間（29日目から56日目）への変更
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (29 日目から 56 日目)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (29 日目から 56 日目)
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喘息症状による夜間覚醒に対するベースラインから治療期間（57日目から84日目）への変更
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (57 日目から 84 日目)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (57 日目から 84 日目)
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喘息症状による夜間覚醒のベースラインから治療期間（85日目から治療終了[6か月]）までの変更
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (85 日目から 6 か月)
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ベースライン (ランダム化前の最後の 14 日間) および治療期間 (85 日目から 6 か月)
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ベースラインで喘息週数が十分にコントロールされている参加者の数
時間枠：ランダム化前の過去 2 週間
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ランダム化前の過去 2 週間
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治療中に喘息がうまくコントロールされた週数
時間枠：1日目から6か月の治療期間の終了まで
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1日目から6か月の治療期間の終了まで
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ベースライン時のコントロール不能な持続性喘息週数の参加者の数
時間枠：ランダム化前の過去 2 週間
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ランダム化前の過去 2 週間
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治療中の制御不能な持続性喘息の週数
時間枠：1日目から6か月の治療期間の終了まで
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1日目から6か月の治療期間の終了まで
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7日目のAZD5069の平均血漿濃度
時間枠：7日目
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7日目
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1か月後のAZD5069の平均血漿濃度
時間枠：1ヶ月の時点で
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1ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR、AZ Mondal R&D, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月1日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。