Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и переносимости AZD5069 у пациентов с неконтролируемой персистирующей астмой. (NIMBUS)

1 февраля 2016 г. обновлено: AstraZeneca

6-месячное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах, исследование фазы II с дополнительным периодом лечения безопасности до 6 месяцев для оценки эффективности, безопасности и переносимости 3 различных Дозы AZD5069 два раза в день в качестве дополнительной терапии к средним и высоким дозам ингаляционных кортикостероидов (ICS) и агонистов β2 длительного действия (LABA) у пациентов с неконтролируемой персистирующей астмой

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость 3 различных доз AZD5069 два раза в день в качестве дополнительной терапии к ингаляционным кортикостероидам в средних и высоких дозах (ICS) и агонистам β2 длительного действия (LABA) у пациентов с неконтролируемой персистирующей астма

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

6-месячное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, фаза II с дополнительным периодом лечения безопасности до 6 месяцев для оценки эффективности, безопасности и переносимости 3 различных Дозы AZD5069 два раза в день в качестве дополнительной терапии к средним и высоким дозам ингаляционных кортикостероидов (ICS) и агонистов β2 длительного действия (LABA) у пациентов с неконтролируемой персистирующей астмой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1147

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Gotse Delchev, Болгария
        • Research Site
      • Kozloduy, Болгария
        • Research Site
      • Petrich, Болгария
        • Research Site
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Razgrad, Болгария
        • Research Site
      • Ruse, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Vidin, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Aszód, Венгрия
        • Research Site
      • Baja, Венгрия
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Cegléd, Венгрия
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия
        • Research Site
      • Komárom, Венгрия
        • Research Site
      • Makó, Венгрия
        • Research Site
      • Monor, Венгрия
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия
        • Research Site
      • Szombathely, Венгрия
        • Research Site
      • Százhalombatta, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Großhansdorf, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Hannover, Германия
        • Research Site
      • München, Германия
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Mexico, Мексика
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика
        • Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша
        • Research Site
      • Giżycko, Польша
        • Research Site
      • Kraków, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Poznań, Польша
        • Research Site
      • Proszowice, Польша
        • Research Site
      • Skierniewice, Польша
        • Research Site
      • Tarnów, Польша
        • Research Site
      • Wrocław, Польша
        • Research Site
      • Łódź, Польша
        • Research Site
      • Żnin, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Izhevsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Constanta, Румыния
        • Research Site
      • Deva, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Komarno, Словакия
        • Research Site
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Levice, Словакия
        • Research Site
      • Poprad, Словакия
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Словакия
        • Research Site
      • Surany, Словакия
        • Research Site
      • Topolcany, Словакия
        • Research Site
      • Trencin, Словакия
        • Research Site
      • Zvolen, Словакия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Украина
      • Donetsk, Украина
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Research Site
      • Zaporizhzhzya, Украина
        • Research Site
      • Zaporozye, Украина
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Чешская Республика
        • Research Site
      • Kutna Hora, Чешская Республика
        • Research Site
      • Melnik, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 5, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 6, Чешская Республика
        • Research Site
      • Strakonice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Tabor, Чешская Республика
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Amanzimtoti, Южная Африка
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Research Site
      • Umkomaas, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 150 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, а также презерватив от своего партнера-мужчины.
  • Диагноз астмы не менее 12 месяцев (GINA 2011)
  • Неконтролируемая персистирующая астма, несмотря на лечение средними и высокими дозами ИГКС и ДДБА, и с обострениями в анамнезе в течение последнего года.
  • Утренний пребронхолитический ОФВ1 ≥30% и ≤85% прогнозируется нормальным при включении в исследование.
  • Ежедневное использование средних или высоких доз ICS (≥флутиказона 500 мкг или эквивалента в день)

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство (включая любое хроническое заболевание нижних дыхательных путей, кроме астмы), которое может подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования.
  • Пациенты с рецидивирующими, латентными или хроническими инфекциями
  • Активный туберкулез или латентный туберкулез без завершения соответствующего курса лечения или профилактического лечения
  • Значительная инфекция нижних дыхательных путей, не разрешившаяся в течение 30 дней до включения в исследование
  • Текущий курильщик или стаж курения более 20 пачек лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD5069 5 мг
Пероральные капсулы AZD5069 для самостоятельного приема два раза в день
Лекарство: AZD5069
Пероральные капсулы AZD5069 для самостоятельного приема два раза в день.
Экспериментальный: AZD5069 15 мг
Пероральные капсулы AZD5069 для самостоятельного приема два раза в день
Лекарство: AZD5069
Пероральные капсулы AZD5069 для самостоятельного приема два раза в день.
Экспериментальный: AZD5069 45 мг
Пероральные капсулы AZD5069 для самостоятельного приема два раза в день
Лекарство: AZD5069
Пероральные капсулы AZD5069 для самостоятельного приема два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо для самостоятельного приема два раза в день
Лекарство: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо, принимаемые самостоятельно два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота тяжелых обострений астмы в течение 6 месяцев
Временное ограничение: От начала лечения до 6 мес.
От начала лечения до 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций по поводу астмы/ госпитализаций в отделения интенсивной терапии в течение 6 месяцев
Временное ограничение: От начала лечения до 6 мес.
От начала лечения до 6 мес.
Общее количество дней госпитализации по поводу астмы/ госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От начала лечения до 6 мес.
От начала лечения до 6 мес.
Общее количество дней приема пероральных кортикостероидов в связи с ухудшением симптомов астмы
Временное ограничение: От начала лечения до 6 мес.
От начала лечения до 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 2-недельного измерения ОФВ1 до бронходилататора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 2 недели после дня 0
В анализ включаются только пациенты с неотсутствующим значением как на исходном уровне, так и на визите через две недели.
Исходный уровень (день 0) и 2 недели после дня 0
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного измерения ОФВ1 до бронходилататора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 1 месяц после дня 0
В анализ включаются только пациенты с неотсутствующим значением как на исходном уровне, так и при посещении через один месяц.
Исходный уровень (день 0) и 1 месяц после дня 0
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 2-месячного измерения ОФВ1 до бронходилататора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 2 месяца после дня 0
В анализ включаются только пациенты с непропущенным значением как на исходном уровне, так и на визите через два месяца.
Исходный уровень (день 0) и 2 месяца после дня 0
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного измерения ОФВ1 до бронходилататора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 3 месяца после дня 0
В анализ включаются только пациенты с непропущенным значением как на исходном уровне, так и на визите через три месяца.
Исходный уровень (день 0) и 3 месяца после дня 0
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-месячного измерения ОФВ1 до бронходилататора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 4 месяца после дня 0
В анализ включаются только пациенты с непропущенным значением как на исходном уровне, так и на визите через четыре месяца.
Исходный уровень (день 0) и 4 месяца после дня 0
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного измерения ОФВ1 до бронходилататора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 6 месяцев после дня 0
В анализ включаются только пациенты с непропущенным значением как на исходном уровне, так и на визите через шесть месяцев.
Исходный уровень (день 0) и 6 месяцев после дня 0
Изменение от исходного уровня к 2-недельному измерению постбронхолитического ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 2 недели после дня 0
В анализ включаются только пациенты с неотсутствующим значением как на исходном уровне, так и на визите через две недели.
Исходный уровень (день 0) и 2 недели после дня 0
Изменение от исходного уровня до 1-месячного измерения постбронхолитического ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 1 месяц после дня 0
В анализ включаются только пациенты с неотсутствующим значением как на исходном уровне, так и при посещении через один месяц.
Исходный уровень (день 0) и 1 месяц после дня 0
Изменение от исходного уровня до 2-месячного измерения ОФВ1 после применения бронходилататора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 2 месяца после дня 0
В анализ включаются только пациенты с непропущенным значением как на исходном уровне, так и на визите через два месяца.
Исходный уровень (день 0) и 2 месяца после дня 0
Изменение от исходного уровня к 3-месячному измерению постбронхолитического ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 3 месяца после дня 0
В анализ включаются только пациенты с непропущенным значением как на исходном уровне, так и на визите через три месяца.
Исходный уровень (день 0) и 3 месяца после дня 0
Изменение от исходного уровня к 4-месячному измерению ОФВ1 после бронходилятатора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 4 месяца после дня 0
В анализ включаются только пациенты с непропущенным значением как на исходном уровне, так и на визите через четыре месяца.
Исходный уровень (день 0) и 4 месяца после дня 0
Изменение от исходного уровня до 6-месячного измерения ОФВ1 после применения бронходилататора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 6 месяцев после дня 0
В анализ включаются только пациенты с непропущенным значением как на исходном уровне, так и на визите через шесть месяцев.
Исходный уровень (день 0) и 6 месяцев после дня 0
Изменение от исходного уровня к общему среднему периоду лечения в ACQ-5 (вопросник контроля астмы, версия из 5 пунктов) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), период лечения (1, 2, 3, 4 и 6 месяцев)
ACQ-5 представляет собой утвержденный вопросник, состоящий из 5 пунктов для оценки симптомов астмы, таких как ночной симптом, утренний симптом, ограничение активности, одышка и хрипы. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, и вопросы имеют одинаковый вес. Оценка ACQ-5 представляет собой среднее значение 5 вопросов и, следовательно, находится в диапазоне от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый).
Исходный уровень (день 0), период лечения (1, 2, 3, 4 и 6 месяцев)
Количество пациентов с улучшением по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения в ACQ-5 (опросник контроля астмы, версия из 5 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 6 месяцев после дня 0
ACQ-5 представляет собой утвержденный вопросник, состоящий из 5 пунктов для оценки симптомов астмы, таких как ночной симптом, утренний симптом, ограничение активности, одышка и хрипы. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, и вопросы имеют одинаковый вес. Оценка ACQ-5 представляет собой среднее значение 5 вопросов и, следовательно, находится в диапазоне от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый).
Исходный уровень (день 0) и 6 месяцев после дня 0
Изменение от исходного уровня к общему среднему периоду лечения в AQLQ(S) (стандартизированная версия вопросника качества жизни при астме) Общая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), период лечения (1, 3 и 6 месяцев)
AQLQ представляет собой опросник для конкретных заболеваний, состоящий из 32 пунктов, предназначенный для измерения функциональных нарушений при астме. Пациентов просят оценить каждый пункт по 7-балльной шкале на основе опыта последних 2 недель. Общий балл AQLQ представляет собой средний ответ на все 32 вопроса. Таким образом, возможный наивысший балл (лучше) будет равен 7, а самый низкий (хуже) — 1. Изменения в баллах от 0,5 до 1,0 считаются клинически значимыми; От 1,0 до 1,5 как умеренные и > 1,5 как выраженные клинически важные различия для любого отдельного домена или для общего суммарного балла.
Исходный уровень (день 0), период лечения (1, 3 и 6 месяцев)
Количество пациентов, демонстрирующих улучшение по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения в AQLQ(S) (стандартизированная версия вопросника качества жизни при астме) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и 6 месяцев после дня 0
AQLQ представляет собой опросник для конкретных заболеваний, состоящий из 32 пунктов, предназначенный для измерения функциональных нарушений при астме. Пациентов просят оценить каждый пункт по 7-балльной шкале на основе опыта последних 2 недель. Общий балл AQLQ представляет собой средний ответ на все 32 вопроса. Таким образом, возможный наивысший балл (лучше) будет равен 7, а самый низкий (хуже) — 1. Изменения в баллах от 0,5 до 1,0 считаются клинически значимыми; От 1,0 до 1,5 как умеренные и > 1,5 как выраженные клинически важные различия для любого отдельного домена или для общего суммарного балла.
Исходный уровень (день 0) и 6 месяцев после дня 0
Переход от исходного уровня к периоду лечения (с 1-го по 28-й день) для дней без симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 1 по 28)
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 1 по 28)
Переход от исходного уровня к периоду лечения (с 29 по 56 день) для дней без симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 29 по 56)
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 29 по 56)
Переход от исходного уровня к периоду лечения (с 57-го дня по 84-й день) для дней без симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 57 по 84)
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 57 по 84)
Изменение от исходного уровня до периода лечения (85-й день до окончания лечения [6 месяцев]) для дней без симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (с 85-го дня до 6 месяцев)
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (с 85-го дня до 6 месяцев)
Переход от исходного уровня к периоду лечения (с 1 по 28 день) для дней контроля астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 1 по 28)
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 1 по 28)
Переход от исходного уровня к периоду лечения (с 29 по 56 день) для дней контроля астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 29 по 56)
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 29 по 56)
Переход от исходного уровня к периоду лечения (с 57-го по 84-й день) для дней контроля астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 57 по 84)
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 57 по 84)
Изменение от исходного уровня до периода лечения (с 85-го дня до окончания лечения [6 месяцев]) для дней контроля астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (от 85 дней до 6 месяцев).
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (от 85 дней до 6 месяцев).
Переход от исходного уровня к периоду лечения (с 1-го по 28-й день) для использования дней бесплатного приема неотложных лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 1 по 28)
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 1 по 28)
Переход от исходного уровня к периоду лечения (с 29-го дня по 56-й день) для использования дней без приема неотложных лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 29 по 56)
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 29 по 56)
Переход от исходного уровня к периоду лечения (с 57-го по 84-й день) для использования дней без приема неотложных лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 57 по 84)
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 57 по 84)
Переход от исходного уровня к периоду лечения (с 85-го дня до окончания лечения [6 месяцев]) для использования дней бесплатного приема неотложных лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (от 85 дней до 6 месяцев)
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (от 85 дней до 6 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на период лечения (с 1-го дня по 28-й день) для ночных пробуждений из-за симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 1 по 28)
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (дни с 1 по 28)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на период лечения (с 29-го дня по 56-й день) для ночных пробуждений из-за симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (с 29 по 56 день)
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (с 29 по 56 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на период лечения (с 57-го дня по 84-й день) для ночных пробуждений из-за симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (с 57 по 84 день)
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (с 57 по 84 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на период лечения (с 85-го дня до конца лечения [6 месяцев]) для ночных пробуждений из-за симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (с 85-го дня до 6 месяцев)
Исходный уровень (последние 14 дней до рандомизации) и период лечения (с 85-го дня до 6 месяцев)
Количество участников с хорошо контролируемой астмой в неделях на исходном уровне
Временное ограничение: Последние 2 недели перед рандомизацией
Последние 2 недели перед рандомизацией
Количество недель хорошо контролируемой астмы во время лечения
Временное ограничение: С 1-го дня до конца 6-месячного периода лечения
С 1-го дня до конца 6-месячного периода лечения
Количество участников с неконтролируемой персистирующей астмой в неделях на исходном уровне
Временное ограничение: Последние 2 недели перед рандомизацией
Последние 2 недели перед рандомизацией
Количество недель неконтролируемой персистирующей астмы во время лечения
Временное ограничение: С 1-го дня до конца 6-месячного периода лечения
С 1-го дня до конца 6-месячного периода лечения
Средняя концентрация AZD5069 в плазме на 7-й день
Временное ограничение: День 7
День 7
Средняя концентрация AZD5069 в плазме через 1 месяц
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3551C00001
  • 2012-001869-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться