Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5069 hos patienter med ukontrolleret vedvarende astma. (NIMBUS)

1. februar 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et 6-måneders, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, parallelgruppe, fase II-studie med en valgfri sikkerhedsforlængelse behandlingsperiode på op til 6 måneder, for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige Doser af AZD5069 to gange dagligt som tillægsbehandling til medium til høj dosis inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA) hos patienter med ukontrolleret vedvarende astma

Formålet er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige doser af AZD5069 to gange dagligt som tillægsbehandling til medium til høj dosis inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA) hos patienter med ukontrolleret persistent Astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 6-måneders, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, parallelgruppe, fase II-studie med en valgfri sikkerhedsforlængelse behandlingsperiode på op til 6 måneder, for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige Doser af AZD5069 to gange dagligt som tillægsbehandling til medium til høj dosis inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA) hos patienter med ukontrolleret vedvarende astma

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gotse Delchev, Bulgarien
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Giżycko, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
      • Żnin, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Constanta, Rumænien
        • Research Site
      • Deva, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Komarno, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Levice, Slovakiet
        • Research Site
      • Poprad, Slovakiet
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet
        • Research Site
      • Surany, Slovakiet
        • Research Site
      • Topolcany, Slovakiet
        • Research Site
      • Trencin, Slovakiet
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakiet
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet
        • Research Site
      • Melnik, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet
        • Research Site
      • Strakonice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Tabor, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhzya, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Aszód, Ungarn
        • Research Site
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Cegléd, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn
        • Research Site
      • Makó, Ungarn
        • Research Site
      • Monor, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 150 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode plus et kondom af deres mandlige partner.
  • Diagnose af astma i mindst 12 måneder (GINA 2011)
  • Ukontrolleret vedvarende astma, på trods af behandling med middel til høj dosis ICS og LABA, og med en historie med eksacerbationer i løbet af det sidste år
  • Morgen præbronkodilatator FEV1 på ≥30% og ≤85% forudsagt normal ved tilmelding
  • Daglig brug af medium eller høj dosis ICS (≥fluticason 500 µg eller tilsvarende dagligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse (herunder enhver kronisk sygdom i nedre luftveje bortset fra astma), der kan sætte patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultater
  • Patienter med tilbagevendende, latente eller kroniske infektioner
  • Aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose uden afslutning af et passende behandlingsforløb eller profylaktisk behandling
  • Betydelig nedre luftvejsinfektion ikke løst inden for 30 dage før indskrivning
  • Aktuel ryger eller rygehistorie på mere end 20 pakkeår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD5069 5 mg
AZD5069 orale kapsler selvadministreret to gange dagligt
Medicin: AZD5069
AZD5069 orale kapsler selvadministreret to gange dagligt.
Eksperimentel: AZD5069 15 mg
AZD5069 orale kapsler selvadministreret to gange dagligt
Medicin: AZD5069
AZD5069 orale kapsler selvadministreret to gange dagligt.
Eksperimentel: AZD5069 45 mg
AZD5069 orale kapsler selvadministreret to gange dagligt
Medicin: AZD5069
AZD5069 orale kapsler selvadministreret to gange dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler selvadministreret to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo orale kapsler selvadministreret to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige astmaforværringer i løbet af 6 måneder
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder
Fra behandlingsstart op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af astmaspecifikke hospitalsindlæggelser/indlæggelser på intensivafdelinger i løbet af 6 måneder
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder
Fra behandlingsstart op til 6 måneder
Samlet antal dage med astmaspecifik hospitalsindlæggelse/indlæggelser på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder
Fra behandlingsstart op til 6 måneder
Samlet antal dage på orale kortkosteroider på grund af en forværring af astmasymptomer
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 6 måneder
Fra behandlingsstart op til 6 måneder
Ændring fra baseline til 2 ugers måling af præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uger efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter to uger er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 2 uger efter dag 0
Skift fra baseline til 1 måneds måling af præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 1 måned efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter en måned er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 1 måned efter dag 0
Skift fra baseline til 2 måneders måling af præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter to måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 2 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til 3 måneders måling af præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 3 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter tre måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 3 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til 4 måneders måling af præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 4 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter fire måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 4 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til 6 måneders måling af præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter seks måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til 2 ugers måling af post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uger efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter to uger er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 2 uger efter dag 0
Skift fra baseline til 1 måneds måling af post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 1 måned efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter en måned er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 1 måned efter dag 0
Skift fra baseline til 2 måneders måling af post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter to måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 2 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til 3 måneders måling af post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 3 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter tre måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 3 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til 4 måneders måling af post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 4 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter fire måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 4 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til 6 måneders måling af post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
Kun patienter med både en ikke-manglende værdi ved baseline og besøg efter seks måneder er inkluderet i analysen
Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
Ændring fra baseline til samlet gennemsnit af behandlingsperiode i ACQ-5 (astmakontrolspørgeskema, 5-element version) Samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 0), behandlingsperiode (1,2,3,4 og 6 måneder)
ACQ-5 er et valideret spørgeskema bestående af 5 punkter til vurdering af astmasymptomer, som er natsymptom, morgensymptom, begrænsning af aktiviteterne, åndenød og hvæsen. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6, og spørgsmålene vægtes ligeligt. ACQ-5-scoren er gennemsnittet af de 5 spørgsmål og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
Baseline (dag 0), behandlingsperiode (1,2,3,4 og 6 måneder)
Antal patienter, der viser forbedring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i ACQ-5 (Astmakontrolspørgeskema, 5-element version)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
ACQ-5 er et valideret spørgeskema bestående af 5 punkter til vurdering af astmasymptomer, som er natsymptom, morgensymptom, begrænsning af aktiviteterne, åndenød og hvæsen. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6, og spørgsmålene vægtes ligeligt. ACQ-5-scoren er gennemsnittet af de 5 spørgsmål og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
Ændring fra baseline til samlet gennemsnit af behandlingsperiode i AQLQ(S) (Astma Quality of Life Questionnaire Standardized Version) Samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 0), behandlingsperiode (1, 3 og 6 måneder)
AQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser ved astma. Patienterne bliver bedt om at score hvert punkt på en 7-trins skala baseret på erfaringerne fra de sidste 2 uger. Den samlede AQLQ-score er det gennemsnitlige svar på alle 32 spørgsmål. Derfor ville den mulige højeste score (bedre) være 7 og den laveste (dårligere) ville være 1. Ændringer i score på 0,5 til 1,0 anses for at være klinisk meningsfulde; 1,0 til 1,5 som moderate og > 1,5 som markante klinisk vigtige forskelle for ethvert individuelt domæne eller for den samlede opsummerende score.
Baseline (dag 0), behandlingsperiode (1, 3 og 6 måneder)
Antal patienter, der viser forbedring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i AQLQ(S) (Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Version) Samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
AQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser ved astma. Patienterne bliver bedt om at score hvert punkt på en 7-trins skala baseret på erfaringerne fra de sidste 2 uger. Den samlede AQLQ-score er det gennemsnitlige svar på alle 32 spørgsmål. Derfor ville den mulige højeste score (bedre) være 7 og den laveste (dårligere) ville være 1. Ændringer i score på 0,5 til 1,0 anses for at være klinisk meningsfulde; 1,0 til 1,5 som moderate og > 1,5 som markante klinisk vigtige forskelle for ethvert individuelt domæne eller for den samlede opsummerende score.
Baseline (dag 0) og 6 måneder efter dag 0
Skift fra baseline til behandlingsperiode (dag 1 til dag 28) for astmasymptomfrie dage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) for astmasymptomfrie dage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 29 til 56)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 29 til 56)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 57 til dag 84) for astmasymptomfrie dage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 57 til 84)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 57 til 84)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 85 til afslutning af behandling [6 måneder]) for astmasymptomfrie dage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 85 til 6 måneder)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 85 til 6 måneder)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 1 til dag 28) for astmakontroldage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) for astmakontroldage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 29 til 56)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 29 til 56)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 57 til dag 84) for astmakontroldage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 57 til 84)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 57 til 84)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 85 til afslutning af behandling [6 måneder]) for astmakontroldage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 85 til 6 måneder
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 85 til 6 måneder
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 1 til dag 28) for brug af redningsmedicin frie dage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) for brug af redningsmedicin frie dage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 29 til 56)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 29 til 56)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 57 til dag 84) for brug af redningsmedicin frie dage
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 57 til 84)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 57 til 84)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 85 til afslutning af behandling [6 måneder]) for brug af frie dage med redningsmedicin
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 85 til 6 måneder)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 85 til 6 måneder)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 1 til dag 28) for natlige opvågninger på grund af astmasymptomer
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dage 1 til 28)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) for natlig opvågning på grund af astmasymptomer
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 29 til dag 56)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 29 til dag 56)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 57 til dag 84) for natlige opvågninger på grund af astmasymptomer
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 57 til dag 84)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 57 til dag 84)
Ændring fra baseline til behandlingsperiode (dag 85 til slutningen af ​​behandlingen [6 måneder]) for natlige opvågninger på grund af astmasymptomer
Tidsramme: Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 85 til 6 måneder)
Baseline (sidste 14 dage før randomisering) og behandlingsperiode (dag 85 til 6 måneder)
Antal deltagere med velkontrollerede astmauger ved baseline
Tidsramme: Sidste 2 uger før randomisering
Sidste 2 uger før randomisering
Antal velkontrollerede astmauger under behandling
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​6 måneders behandlingsperiode
Dag 1 til slutningen af ​​6 måneders behandlingsperiode
Antal deltagere med ukontrolleret vedvarende astma-uger ved baseline
Tidsramme: Sidste 2 uger før randomisering
Sidste 2 uger før randomisering
Antal ukontrollerede vedvarende astmauger under behandling
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​6 måneders behandlingsperiode
Dag 1 til slutningen af ​​6 måneders behandlingsperiode
Gennemsnitlig plasmakoncentration af AZD5069 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Gennemsnitlig plasmakoncentration af AZD5069 ved 1 måned
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3551C00001
  • 2012-001869-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD5069

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner