Fázisú vizsgálat az AZD5069 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kontrollálatlan tartós asztmában szenvedő betegeknél. (NIMBUS)
2016. február 1. frissítette: AstraZeneca
Egy 6 hónapos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, II. fázisú vizsgálat, opcionális, legfeljebb 6 hónapig terjedő biztonsági meghosszabbítási időszakkal, három különböző kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Az AZD5069 napi kétszeri adagja közepes és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS) és hosszan tartó β2-agonisták (LABA) kiegészítéseként kontrollálatlan tartós asztmában szenvedő betegeknél
A cél az AZD5069 napi kétszeri 3 különböző dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a közepes és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS) és a hosszú hatású β2-agonisták (LABA) kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a betegek nem kontrollálhatók. Asztma
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy 6 hónapos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, II. fázisú vizsgálat, opcionális, legfeljebb 6 hónapig tartó, meghosszabbított biztonságos kezelési időszakkal, három különböző kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. Az AZD5069 napi kétszeri adagja a közepes és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS) és a hosszú hatású β2-agonisták (LABA) kiegészítéseként kontrollálatlan tartós asztmában szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1147
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gotse Delchev, Bulgária
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgária
- Research Site
-
Petrich, Bulgária
- Research Site
-
Pleven, Bulgária
- Research Site
-
Razgrad, Bulgária
- Research Site
-
Ruse, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Vidin, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Karlovy Vary, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Kutna Hora, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Melnik, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 5, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 6, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Strakonice, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Tabor, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Dél-Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Research Site
-
Umkomaas, Dél-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Dundee, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Saint-Romuald, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- Research Site
-
Gdańsk, Lengyelország
- Research Site
-
Giżycko, Lengyelország
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország
- Research Site
-
Proszowice, Lengyelország
- Research Site
-
Skierniewice, Lengyelország
- Research Site
-
Tarnów, Lengyelország
- Research Site
-
Wrocław, Lengyelország
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország
- Research Site
-
Żnin, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Aszód, Magyarország
- Research Site
-
Baja, Magyarország
- Research Site
-
Balassagyarmat, Magyarország
- Research Site
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Cegléd, Magyarország
- Research Site
-
Gyula, Magyarország
- Research Site
-
Komárom, Magyarország
- Research Site
-
Makó, Magyarország
- Research Site
-
Monor, Magyarország
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Research Site
-
Pécs, Magyarország
- Research Site
-
Szeged, Magyarország
- Research Site
-
Szombathely, Magyarország
- Research Site
-
Százhalombatta, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó
- Research Site
-
Mexico, Mexikó
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Großhansdorf, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
Hannover, Németország
- Research Site
-
München, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Izhevsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Vladikavkaz, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Románia
- Research Site
-
Bucharest, Románia
- Research Site
-
Constanta, Románia
- Research Site
-
Deva, Románia
- Research Site
-
Iasi, Románia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia
- Research Site
-
Bratislava, Szlovákia
- Research Site
-
Komarno, Szlovákia
- Research Site
-
Kosice, Szlovákia
- Research Site
-
Levice, Szlovákia
- Research Site
-
Poprad, Szlovákia
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Szlovákia
- Research Site
-
Surany, Szlovákia
- Research Site
-
Topolcany, Szlovákia
- Research Site
-
Trencin, Szlovákia
- Research Site
-
Zvolen, Szlovákia
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Research Site
-
Zaporizhzhzya, Ukrajna
- Research Site
-
Zaporozye, Ukrajna
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők. A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert és óvszert kell használniuk férfi partnerüknek.
- Asztma diagnózisa legalább 12 hónapig (GINA 2011)
- Kontrollálatlan tartós asztma, a közepes és nagy dózisú ICS-sel és LABA-val végzett kezelés ellenére, valamint az elmúlt év során előfordult exacerbációkkal
- Reggeli prebronchodilatátor FEV1 ≥30% és ≤85% a beiratkozáskor normálisnak jósolt
- Közepes vagy nagy dózisú ICS napi használata (≥flutikazon 500 µg vagy azzal egyenértékű napi)
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség (beleértve az asztmától eltérő krónikus alsó légúti betegségeket is), amelyek veszélyeztethetik a beteget vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- Visszatérő, látens vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek
- Aktív tuberkulózis vagy látens tuberkulózis megfelelő kezelés vagy profilaktikus kezelés befejezése nélkül
- Jelentős alsó légúti fertőzés a felvételt megelőző 30 napon belül nem oldódott meg
- Jelenlegi dohányos vagy dohányzási múltja több mint 20 csomag éves
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD5069 5 mg
AZD5069 szájon át szedhető kapszula, naponta kétszer beadva
|
AZD5069 szájon át szedhető kapszula, naponta kétszer beadva.
|
|
Kísérleti: AZD5069 15 mg
AZD5069 szájon át szedhető kapszula, naponta kétszer beadva
|
AZD5069 szájon át szedhető kapszula, naponta kétszer beadva.
|
|
Kísérleti: AZD5069 45 mg
AZD5069 szájon át szedhető kapszula, naponta kétszer beadva
|
AZD5069 szájon át szedhető kapszula, naponta kétszer beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át szedhető kapszulák naponta kétszer
|
Placebo szájon át szedhető kapszulák naponta kétszer önbeadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos asztma exacerbációk aránya 6 hónap alatt
Időkeret: A kezelés kezdetétől 6 hónapig
|
A kezelés kezdetétől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma-specifikus kórházi/intenzív osztályos felvételek aránya 6 hónap alatt
Időkeret: A kezelés kezdetétől 6 hónapig
|
A kezelés kezdetétől 6 hónapig
|
|
|
Az asztma-specifikus kórházi/intenzív terápiás osztályra történő felvétel napjainak teljes száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől 6 hónapig
|
A kezelés kezdetétől 6 hónapig
|
|
|
Az orális kortekoszteroidokkal eltöltött napok teljes száma az asztmás tünetek súlyosbodása miatt
Időkeret: A kezelés kezdetétől 6 hónapig
|
A kezelés kezdetétől 6 hónapig
|
|
|
Változás a kiindulási értékről a 2 hetes FEV1 hörgőtágító előtti mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 2 héttel a 0. nap után
|
Csak azokat a betegeket vonjuk be az elemzésbe, akiknél a kiindulási érték és a kéthetes vizit sem hiányzik
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 2 héttel a 0. nap után
|
|
Változás a kiindulási értékről az 1 hónapos hörgőtágító FEV1 mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 1 hónappal a 0. nap után
|
Csak azokat a betegeket vonjuk be az elemzésbe, akiknél a kiindulási érték és az egy hónapos vizit sem hiányzik
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 1 hónappal a 0. nap után
|
|
Változás az alapértékről a 2 hónapos hörgőtágító FEV1 mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 2 hónappal a 0. nap után
|
Csak azokat a betegeket vonjuk be az elemzésbe, akiknél a kiindulási értéknél és a két hónapos látogatásnál sem hiányzik az érték
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 2 hónappal a 0. nap után
|
|
Változás a kiindulási értékről a 3 hónapos hörgőtágító FEV1 mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 3 hónappal a 0. nap után
|
Csak azokat a betegeket vonjuk be az elemzésbe, akiknél mind a kiindulási érték, mind a három hónapos látogatás során nem hiányzik az érték
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 3 hónappal a 0. nap után
|
|
Változás a kiindulási értékről a 4 hónapos hörgőtágító FEV1 mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 4 hónappal a 0. nap után
|
Csak azokat a betegeket vonjuk be az elemzésbe, akiknél mind a kiindulási érték, mind a négy hónapos látogatás során nem hiányzik az érték
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 4 hónappal a 0. nap után
|
|
Változás a kiindulási értékről a 6 hónapos hörgőtágító FEV1 mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 6 hónappal a 0. nap után
|
Csak azokat a betegeket vonjuk be az elemzésbe, akiknél a kiindulási érték és a hat hónapos vizit sem hiányzik
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 6 hónappal a 0. nap után
|
|
Változás a kiindulási értékről a 2 hetes hörgőtágító FEV1 mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 2 héttel a 0. nap után
|
Csak azokat a betegeket vonjuk be az elemzésbe, akiknél a kiindulási érték és a kéthetes vizit sem hiányzik
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 2 héttel a 0. nap után
|
|
Változás a kiindulási értékről az 1 hónapos hörgőtágító FEV1 mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 1 hónappal a 0. nap után
|
Csak azokat a betegeket vonjuk be az elemzésbe, akiknél a kiindulási érték és az egy hónapos vizit sem hiányzik
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 1 hónappal a 0. nap után
|
|
Változás a kiindulási értékről a 2 hónapos hörgőtágító FEV1 mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 2 hónappal a 0. nap után
|
Csak azokat a betegeket vonjuk be az elemzésbe, akiknél a kiindulási értéknél és a két hónapos látogatásnál sem hiányzik az érték
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 2 hónappal a 0. nap után
|
|
Változás a kiindulási értékről a 3 hónapos hörgőtágító FEV1 mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 3 hónappal a 0. nap után
|
Csak azokat a betegeket vonjuk be az elemzésbe, akiknél mind a kiindulási érték, mind a három hónapos látogatás során nem hiányzik az érték
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 3 hónappal a 0. nap után
|
|
Változás a kiindulási értékről a 4 hónapos hörgőtágító FEV1 mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 4 hónappal a 0. nap után
|
Csak azokat a betegeket vonjuk be az elemzésbe, akiknél mind a kiindulási érték, mind a négy hónapos látogatás során nem hiányzik az érték
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 4 hónappal a 0. nap után
|
|
Változás a kiindulási értékről a 6 hónapos hörgőtágító FEV1 mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 6 hónappal a 0. nap után
|
Csak azokat a betegeket vonjuk be az elemzésbe, akiknél a kiindulási érték és a hat hónapos vizit sem hiányzik
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 6 hónappal a 0. nap után
|
|
Változás a kiindulási értékről a teljes kezelési időszakra az ACQ-5 (asztma kontroll kérdőív, 5 tételes verzió) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelési időszak (1, 2, 3, 4 és 6 hónap)
|
Az ACQ-5 egy validált kérdőív, amely 5 elemből áll az asztma tünetének értékelésére, amelyek az éjszakai tünetek, a reggeli tünetek, a tevékenységek korlátozása, a légszomj és a zihálás.
Minden tétel 0-6-ig terjedő skálán van értékelve, és a kérdések egyenlő súlyozásúak.
Az ACQ-5 pontszám az 5 kérdés átlaga, ezért 0 (teljesen kontrollált) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) között van.
|
Kiindulási állapot (0. nap), kezelési időszak (1, 2, 3, 4 és 6 hónap)
|
|
Az ACQ-5-ben (asztma kontroll kérdőív, 5 tételes verzió) a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig javulást mutató betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 6 hónappal a 0. nap után
|
Az ACQ-5 egy validált kérdőív, amely 5 elemből áll az asztma tünetének értékelésére, amelyek az éjszakai tünetek, a reggeli tünetek, a tevékenységek korlátozása, a légszomj és a zihálás.
Minden tétel 0-6-ig terjedő skálán van értékelve, és a kérdések egyenlő súlyozásúak.
Az ACQ-5 pontszám az 5 kérdés átlaga, ezért 0 (teljesen kontrollált) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) között van.
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 6 hónappal a 0. nap után
|
|
Változás a kiindulási értékről a teljes kezelési időszakra az AQLQ(S) (asztma életminőség-kérdőív szabványosított változata) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), kezelési időszak (1, 3 és 6 hónap)
|
Az AQLQ egy 32 elemből álló betegségspecifikus kérdőív, amelyet az asztma funkcionális károsodásának mérésére terveztek.
A betegeket arra kérik, hogy az elmúlt 2 hét tapasztalatai alapján minden tételt értékeljenek egy 7 pontos skálán.
Az általános AQLQ pontszám mind a 32 kérdésre adott átlagos válasz.
Ezért a lehetséges legmagasabb pontszám (jobb) 7, a legalacsonyabb (rosszabb) pedig 1 lenne.
A 0,5 és 1,0 közötti pontszámok változásait klinikailag jelentősnek tekintik; 1,0-től 1,5-ig mérsékelt, és > 1,5, mint jelentős klinikailag fontos különbség bármely egyedi tartományban vagy az összesített összesített pontszámban.
|
Kiindulási állapot (0. nap), kezelési időszak (1, 3 és 6 hónap)
|
|
Azon betegek száma, akik javulást mutattak ki a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig az AQLQ(S) (asztma életminőség-kérdőív szabványosított verziója) általános pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és 6 hónappal a 0. nap után
|
Az AQLQ egy 32 elemből álló betegségspecifikus kérdőív, amelyet az asztma funkcionális károsodásának mérésére terveztek.
A betegeket arra kérik, hogy az elmúlt 2 hét tapasztalatai alapján minden tételt értékeljenek egy 7 pontos skálán.
Az általános AQLQ pontszám mind a 32 kérdésre adott átlagos válasz.
Ezért a lehetséges legmagasabb pontszám (jobb) 7, a legalacsonyabb (rosszabb) pedig 1 lenne.
A 0,5 és 1,0 közötti pontszámok változásait klinikailag jelentősnek tekintik; 1,0-től 1,5-ig mérsékelt, és > 1,5, mint jelentős klinikailag fontos különbség bármely egyedi tartományban vagy az összesített összesített pontszámban.
|
Kiindulási állapot (0. nap) és 6 hónappal a 0. nap után
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszakra (1. napról 28. napra) az asztmás tünetmentes napok érdekében
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (1-28. nap)
|
Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (1-28. nap)
|
|
|
Változás az alapvonalról a kezelési időszakra (29. napról 56. napra) az asztmás tünetmentes napokra
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (29-56. nap)
|
Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (29-56. nap)
|
|
|
Változás az alapvonalról a kezelési időszakra (57. napról 84. napra) az asztmás tünetmentes napokhoz
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (57-84. nap)
|
Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (57-84. nap)
|
|
|
Változás az alapvonalról a kezelési időszakra (85. naptól a kezelés végéig [6 hónap]) az asztmás tünetmentes napokért
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és kezelési időszak (85. naptól 6 hónapig)
|
Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és kezelési időszak (85. naptól 6 hónapig)
|
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszakra (1. napról 28. napra) az asztmakontroll napoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (1-28. nap)
|
Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (1-28. nap)
|
|
|
Változás az alapvonalról a kezelési időszakra (29. napról 56. napra) az asztmakontroll napok esetében
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (29-56. nap)
|
Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (29-56. nap)
|
|
|
Változás az alapvonalról a kezelési időszakra (57. napról 84. napra) az asztmakontroll napoknál
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (57-84. nap)
|
Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (57-84. nap)
|
|
|
Változás az alapvonalról a kezelési időszakra (85. naptól a kezelés végéig [6 hónap]) az asztmakontroll napok esetében
Időkeret: A kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (85-6 hónapos nap
|
A kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (85-6 hónapos nap
|
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszakra (1. nap a 28. napra) a mentőgyógyszer-mentes napok használatára vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (1-28. nap)
|
Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (1-28. nap)
|
|
|
Változás az alaphelyzetről a kezelési időszakra (29. napról 56. napra) a mentőgyógyszer-mentes napok használatára vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (29-56. nap)
|
Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (29-56. nap)
|
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszakra (57. nap a 84. napra) a mentőgyógyszer-mentes napok használatára vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (57-84. nap)
|
Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (57-84. nap)
|
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszakra (85. naptól a kezelés végéig [6 hónap]) a mentőgyógyszer-mentes napok használatához
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (85-6 hónapos nap)
|
Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (85-6 hónapos nap)
|
|
|
Változás az alapvonalról a kezelési időszakra (1. nap a 28. napra) az asztmás tünetek miatti éjszakai ébredéseknél
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (1-28. nap)
|
Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (1-28. nap)
|
|
|
Változás az alapvonalról a kezelési időszakra (29. napról 56. napra) az asztmás tünetek miatti éjszakai ébredések esetében
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (29. naptól 56. napig)
|
Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (29. naptól 56. napig)
|
|
|
Változás az alapvonalról a kezelési időszakra (57. nap a 84. napra) az asztmás tünetek miatti éjszakai ébredések esetében
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (57. naptól 84. napig)
|
Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és a kezelési időszak (57. naptól 84. napig)
|
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszakra (85. naptól a kezelés végéig [6 hónap]) az asztmás tünetek miatti éjszakai ébredéseknél
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és kezelési időszak (85. naptól 6 hónapig)
|
Kiindulási állapot (utolsó 14 nap a randomizálás előtt) és kezelési időszak (85. naptól 6 hónapig)
|
|
|
A jól kontrollált asztmás hetekkel rendelkező résztvevők száma az alaphelyzetben
Időkeret: Utolsó 2 hét a randomizálás előtt
|
Utolsó 2 hét a randomizálás előtt
|
|
|
A jól kontrollált asztmás hetek száma a kezelés alatt
Időkeret: 1. naptól a 6 hónapos kezelési időszak végéig
|
1. naptól a 6 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapotnál nem kontrollált tartós asztmás hetek szenvedtek
Időkeret: Utolsó 2 hét a randomizálás előtt
|
Utolsó 2 hét a randomizálás előtt
|
|
|
Kontrollálatlan tartós asztmás hetek száma a kezelés alatt
Időkeret: 1. naptól a 6 hónapos kezelési időszak végéig
|
1. naptól a 6 hónapos kezelési időszak végéig
|
|
|
Az AZD5069 átlagos plazmakoncentrációja a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Az AZD5069 átlagos plazmakoncentrációja 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3551C00001
- 2012-001869-33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .