Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AZD5069 u pacjentów z niekontrolowaną przewlekłą astmą. (NIMBUS)

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

6-miesięczne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy II z opcjonalnym przedłużeniem okresu leczenia do 6 miesięcy w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 3 różnych Dawki AZD5069 dwa razy na dobę jako leczenie uzupełniające kortykosteroidy wziewne (ICS) w średnich i dużych dawkach oraz długo działający β2-mimetyk (LABA) u pacjentów z niekontrolowaną przewlekłą astmą

Celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 3 różnych dawek AZD5069 dwa razy dziennie jako leczenia uzupełniającego do średnich i dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS) i długo działających β2-agonistów (LABA) u pacjentów z niekontrolowanym uporczywym Astma

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

6-miesięczne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy II z opcjonalnym przedłużeniem okresu leczenia do 6 miesięcy w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 3 różnych Dawki AZD5069 dwa razy na dobę jako leczenie dodatkowe do kortykosteroidów wziewnych (ICS) w średnich i dużych dawkach oraz długo działających β2-agonistów (LABA) u pacjentów z niekontrolowaną przewlekłą astmą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Umkomaas, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Gotse Delchev, Bułgaria
        • Research Site
      • Kozloduy, Bułgaria
        • Research Site
      • Petrich, Bułgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Razgrad, Bułgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Vidin, Bułgaria
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska
        • Research Site
      • Giżycko, Polska
        • Research Site
      • Kraków, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Poznań, Polska
        • Research Site
      • Proszowice, Polska
        • Research Site
      • Skierniewice, Polska
        • Research Site
      • Tarnów, Polska
        • Research Site
      • Wrocław, Polska
        • Research Site
      • Łódź, Polska
        • Research Site
      • Żnin, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Republika Czeska
        • Research Site
      • Kutna Hora, Republika Czeska
        • Research Site
      • Melnik, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 5, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 6, Republika Czeska
        • Research Site
      • Strakonice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Tabor, Republika Czeska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Constanta, Rumunia
        • Research Site
      • Deva, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Komarno, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Levice, Słowacja
        • Research Site
      • Poprad, Słowacja
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja
        • Research Site
      • Surany, Słowacja
        • Research Site
      • Topolcany, Słowacja
        • Research Site
      • Trencin, Słowacja
        • Research Site
      • Zvolen, Słowacja
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhzya, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Aszód, Węgry
        • Research Site
      • Baja, Węgry
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Cegléd, Węgry
        • Research Site
      • Gyula, Węgry
        • Research Site
      • Komárom, Węgry
        • Research Site
      • Makó, Węgry
        • Research Site
      • Monor, Węgry
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Research Site
      • Pécs, Węgry
        • Research Site
      • Szeged, Węgry
        • Research Site
      • Szombathely, Węgry
        • Research Site
      • Százhalombatta, Węgry
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 150 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsze. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji oraz prezerwatywę przez swojego partnera.
  • Rozpoznanie astmy od co najmniej 12 miesięcy (GINA 2011)
  • Niekontrolowana uporczywa astma pomimo leczenia średnimi lub dużymi dawkami ICS i LABA, z wywiadem zaostrzeń w ciągu ostatniego roku
  • Poranna wartość przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 ≥30% i ≤85% wartości należnej w momencie włączenia do normy
  • Codzienne stosowanie średniej lub dużej dawki ICS (≥flutikazon 500 µg lub równoważna dawka dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie (w tym każda przewlekła choroba dolnych dróg oddechowych inna niż astma), która może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badań
  • Pacjenci z nawracającymi, utajonymi lub przewlekłymi zakażeniami
  • Czynna gruźlica lub utajona gruźlica bez zakończenia odpowiedniego cyklu leczenia lub leczenia profilaktycznego
  • Znacząca infekcja dolnych dróg oddechowych nieustępująca w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Obecny palacz lub historia palenia powyżej 20 paczkolat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD5069 5 mg
AZD5069 kapsułki doustne do samodzielnego stosowania dwa razy dziennie
Lek: AZD5069
AZD5069 kapsułki doustne do samodzielnego stosowania dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: AZD5069 15 mg
AZD5069 kapsułki doustne do samodzielnego stosowania dwa razy dziennie
Lek: AZD5069
AZD5069 kapsułki doustne do samodzielnego stosowania dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: AZD5069 45 mg
AZD5069 kapsułki doustne do samodzielnego stosowania dwa razy dziennie
Lek: AZD5069
AZD5069 kapsułki doustne do samodzielnego stosowania dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki doustne placebo do samodzielnego stosowania dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Kapsułki doustne placebo do samodzielnego stosowania dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyjęć do szpitala/oddziału intensywnej terapii z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
Łączna liczba dni przyjęć do szpitala z powodu astmy/przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
Całkowita liczba dni przyjmowania doustnych kortekosteroidów z powodu nasilenia objawów astmy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do pomiaru FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 2 tygodnie po dniu 0
W analizie uwzględniono tylko pacjentów, u których nie wystąpiły brakujące wartości na początku badania i na wizycie po dwóch tygodniach
Linia bazowa (dzień 0) i 2 tygodnie po dniu 0
Zmiana od wartości początkowej do 1-miesięcznego pomiaru FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 1 miesiąc po dniu 0
W analizie uwzględniono tylko pacjentów, u których nie wystąpiły brakujące wartości na początku badania i na wizycie po jednym miesiącu
Linia bazowa (dzień 0) i 1 miesiąc po dniu 0
Zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 2 miesiące po dniu 0
W analizie uwzględniono tylko pacjentów, u których nie wystąpiły brakujące wartości na początku badania i na wizycie po dwóch miesiącach
Linia bazowa (dzień 0) i 2 miesiące po dniu 0
Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznego pomiaru FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 3 miesiące po dniu 0
W analizie uwzględniono tylko pacjentów, u których nie wystąpiły brakujące wartości na początku badania i podczas wizyty po trzech miesiącach
Linia bazowa (dzień 0) i 3 miesiące po dniu 0
Zmiana od wartości początkowej do pomiaru FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 4 miesiące po dniu 0
W analizie uwzględniono tylko pacjentów, u których nie wystąpiły brakujące wartości na początku badania i na wizycie po czterech miesiącach
Linia bazowa (dzień 0) i 4 miesiące po dniu 0
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznego pomiaru FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 6 miesięcy po dniu 0
W analizie uwzględniono tylko pacjentów, u których nie wystąpił brak danych na początku badania i podczas wizyty po sześciu miesiącach
Linia bazowa (dzień 0) i 6 miesięcy po dniu 0
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni Pomiar FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 2 tygodnie po dniu 0
W analizie uwzględniono tylko pacjentów, u których nie wystąpiły brakujące wartości na początku badania i na wizycie po dwóch tygodniach
Linia bazowa (dzień 0) i 2 tygodnie po dniu 0
Zmiana od wartości początkowej do 1-miesięcznego pomiaru FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 1 miesiąc po dniu 0
W analizie uwzględniono tylko pacjentów, u których nie wystąpiły brakujące wartości na początku badania i na wizycie po jednym miesiącu
Linia bazowa (dzień 0) i 1 miesiąc po dniu 0
Zmiana od wartości początkowej do pomiaru FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 2 miesiące po dniu 0
W analizie uwzględniono tylko pacjentów, u których nie wystąpiły brakujące wartości na początku badania i na wizycie po dwóch miesiącach
Linia bazowa (dzień 0) i 2 miesiące po dniu 0
Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznego pomiaru FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 3 miesiące po dniu 0
W analizie uwzględniono tylko pacjentów, u których nie wystąpiły brakujące wartości na początku badania i podczas wizyty po trzech miesiącach
Linia bazowa (dzień 0) i 3 miesiące po dniu 0
Zmiana od wartości początkowej do pomiaru po 4 miesiącach FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 4 miesiące po dniu 0
W analizie uwzględniono tylko pacjentów, u których nie wystąpiły brakujące wartości na początku badania i na wizycie po czterech miesiącach
Linia bazowa (dzień 0) i 4 miesiące po dniu 0
Zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru po 6 miesiącach FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 6 miesięcy po dniu 0
W analizie uwzględniono tylko pacjentów, u których nie wystąpił brak danych na początku badania i podczas wizyty po sześciu miesiącach
Linia bazowa (dzień 0) i 6 miesięcy po dniu 0
Zmiana od wartości początkowej do ogólnego średniego okresu leczenia w ACQ-5 (kwestionariusz kontroli astmy, wersja 5-itemowa) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), okres leczenia (1,2,3,4 i 6 miesięcy)
ACQ-5 to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 5 pozycji do oceny objawów astmy, którymi są objawy nocne, objawy poranne, ograniczenie czynności, duszność i świszczący oddech. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a pytania mają jednakową wagę. Wynik ACQ-5 jest średnią z 5 pytań, a zatem między 0 (całkowicie kontrolowany) a 6 (poważnie niekontrolowany).
Wartość wyjściowa (dzień 0), okres leczenia (1,2,3,4 i 6 miesięcy)
Liczba pacjentów wykazujących poprawę od wartości początkowej do końca okresu leczenia w ACQ-5 (kwestionariusz kontroli astmy, wersja 5-itemowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 6 miesięcy po dniu 0
ACQ-5 to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 5 pozycji do oceny objawów astmy, którymi są objawy nocne, objawy poranne, ograniczenie czynności, duszność i świszczący oddech. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a pytania mają jednakową wagę. Wynik ACQ-5 jest średnią z 5 pytań, a zatem między 0 (całkowicie kontrolowany) a 6 (poważnie niekontrolowany).
Linia bazowa (dzień 0) i 6 miesięcy po dniu 0
Zmiana od wartości początkowej do ogólnego średniego okresu leczenia w AQLQ(S) (wersja standardowa kwestionariusza jakości życia astmy) Wynik ogólny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), okres leczenia (1, 3 i 6 miesięcy)
AQLQ to 32-punktowy kwestionariusz specyficzny dla choroby, przeznaczony do pomiaru upośledzeń czynnościowych w astmie. Pacjenci proszeni są o ocenę każdej pozycji w 7-punktowej skali w oparciu o doświadczenia z ostatnich 2 tygodni. Ogólny wynik AQLQ jest średnią odpowiedzią na wszystkie 32 pytania. Dlatego też najwyższą możliwą oceną (lepszą) byłoby 7, a najniższą (gorszą) 1. Zmiany w wynikach od 0,5 do 1,0 uważa się za znaczące klinicznie; 1,0 do 1,5 jako umiarkowane i > 1,5 jako znaczące klinicznie istotne różnice dla dowolnej indywidualnej domeny lub dla ogólnego wyniku sumarycznego.
Wartość wyjściowa (dzień 0), okres leczenia (1, 3 i 6 miesięcy)
Liczba pacjentów wykazujących poprawę od wartości początkowej do końca okresu leczenia w AQLQ(S) (standardowa wersja kwestionariusza jakości życia astmy) Wynik ogólny
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 6 miesięcy po dniu 0
AQLQ to 32-punktowy kwestionariusz specyficzny dla choroby, przeznaczony do pomiaru upośledzeń czynnościowych w astmie. Pacjenci proszeni są o ocenę każdej pozycji w 7-punktowej skali w oparciu o doświadczenia z ostatnich 2 tygodni. Ogólny wynik AQLQ jest średnią odpowiedzią na wszystkie 32 pytania. Dlatego też najwyższą możliwą oceną (lepszą) byłoby 7, a najniższą (gorszą) 1. Zmiany w wynikach od 0,5 do 1,0 uważa się za znaczące klinicznie; 1,0 do 1,5 jako umiarkowane i > 1,5 jako znaczące klinicznie istotne różnice dla dowolnej indywidualnej domeny lub dla ogólnego wyniku sumarycznego.
Linia bazowa (dzień 0) i 6 miesięcy po dniu 0
Zmiana z punktu początkowego na okres leczenia (od dnia 1. do dnia 28.) w przypadku dni wolnych od objawów astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni 1 do 28)
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni 1 do 28)
Zmiana z punktu początkowego na okres leczenia (od dnia 29 do dnia 56) dla dni wolnych od objawów astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 29 do 56)
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 29 do 56)
Zmiana od punktu początkowego do okresu leczenia (od dnia 57 do dnia 84) w przypadku dni bez objawów astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 57 do 84)
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 57 do 84)
Zmiana od punktu początkowego do okresu leczenia (dzień 85 do zakończenia leczenia [6 miesięcy]) dla dni bez objawów astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dzień 85 do 6 miesięcy)
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dzień 85 do 6 miesięcy)
Zmiana od punktu początkowego do okresu leczenia (od dnia 1 do dnia 28) w dniach kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni 1 do 28)
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni 1 do 28)
Zmiana od wartości początkowej do okresu leczenia (od dnia 29 do dnia 56) dla dni kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 29 do 56)
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 29 do 56)
Zmiana od wartości początkowej do okresu leczenia (od dnia 57 do dnia 84) dla dni kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 57 do 84)
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 57 do 84)
Zmiana od wartości początkowej do okresu leczenia (dzień 85. do zakończenia leczenia [6 miesięcy]) dla dni kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 85 do 6 miesięcy
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 85 do 6 miesięcy
Zmiana z okresu początkowego na okres leczenia (od dnia 1 do dnia 28) w przypadku dni wolnych od stosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni 1 do 28)
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni 1 do 28)
Zmiana z okresu początkowego na okres leczenia (od dnia 29 do dnia 56) w przypadku dni wolnych od stosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 29 do 56)
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 29 do 56)
Zmiana z okresu początkowego na okres leczenia (od dnia 57 do dnia 84) w przypadku dni wolnych od stosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 57 do 84)
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 57 do 84)
Zmiana z okresu początkowego na okres leczenia (dzień 85. do zakończenia leczenia [6 miesięcy]) w przypadku dni wolnych od stosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 85 do 6 miesięcy)
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni od 85 do 6 miesięcy)
Zmiana z okresu początkowego na okres leczenia (od dnia 1 do dnia 28) w przypadku nocnych przebudzeń spowodowanych objawami astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni 1 do 28)
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dni 1 do 28)
Zmiana od stanu początkowego do okresu leczenia (od dnia 29 do dnia 56) w przypadku nocnych przebudzeń spowodowanych objawami astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (od dnia 29 do dnia 56)
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (od dnia 29 do dnia 56)
Zmiana od stanu wyjściowego do okresu leczenia (od dnia 57 do dnia 84) w przypadku nocnych przebudzeń spowodowanych objawami astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (od dnia 57 do dnia 84)
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (od dnia 57 do dnia 84)
Zmiana od punktu początkowego do okresu leczenia (dzień 85 do końca leczenia [6 miesięcy]) w przypadku nocnych przebudzeń spowodowanych objawami astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dzień 85 do 6 miesięcy)
Wartość wyjściowa (ostatnie 14 dni przed randomizacją) i okres leczenia (dzień 85 do 6 miesięcy)
Liczba uczestników z dobrze kontrolowaną astmą w tygodniach wyjściowych
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie przed randomizacją
Ostatnie 2 tygodnie przed randomizacją
Liczba tygodni dobrze kontrolowanej astmy podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca 6-miesięcznego okresu leczenia
Dzień 1 do końca 6-miesięcznego okresu leczenia
Liczba uczestników z niekontrolowaną przewlekłą astmą tygodniową na początku badania
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie przed randomizacją
Ostatnie 2 tygodnie przed randomizacją
Liczba tygodni niekontrolowanej przewlekłej astmy podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca 6-miesięcznego okresu leczenia
Dzień 1 do końca 6-miesięcznego okresu leczenia
Średnie stężenie AZD5069 w osoczu w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Średnie stężenie AZD5069 w osoczu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3551C00001
  • 2012-001869-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD5069

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj