Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5069 te evalueren bij patiënten met ongecontroleerd aanhoudend astma. (NIMBUS)
1 februari 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 6 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch, parallelgroep, fase II-onderzoek met een optionele veiligheidsverlenging van de behandelingsperiode tot 6 maanden, om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 3 verschillende Doses van AZD5069 tweemaal daags als aanvullende behandeling bij middelhoge tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende β2-agonisten (LABA), bij patiënten met ongecontroleerd aanhoudend astma
Het doel is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van 3 verschillende doses AZD5069 tweemaal daags als aanvullende behandeling bij gemiddeld tot hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende β2-agonisten (LABA), bij patiënten met ongecontroleerde aanhoudende Astma
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 6 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch, parallelgroep, fase II-onderzoek met een optionele veiligheidsverlenging Behandelperiode tot 6 maanden, om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 3 verschillende Doses van AZD5069 tweemaal daags als aanvullende behandeling bij middelhoge tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende β2-agonisten (LABA), bij patiënten met ongecontroleerd persisterend astma
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1147
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gotse Delchev, Bulgarije
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgarije
- Research Site
-
Petrich, Bulgarije
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije
- Research Site
-
Razgrad, Bulgarije
- Research Site
-
Ruse, Bulgarije
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije
- Research Site
-
Vidin, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
Saint-Romuald, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Großhansdorf, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Hannover, Duitsland
- Research Site
-
München, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Aszód, Hongarije
- Research Site
-
Baja, Hongarije
- Research Site
-
Balassagyarmat, Hongarije
- Research Site
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Cegléd, Hongarije
- Research Site
-
Gyula, Hongarije
- Research Site
-
Komárom, Hongarije
- Research Site
-
Makó, Hongarije
- Research Site
-
Monor, Hongarije
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Research Site
-
Pécs, Hongarije
- Research Site
-
Szeged, Hongarije
- Research Site
-
Szombathely, Hongarije
- Research Site
-
Százhalombatta, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Research Site
-
Mexico, Mexico
- Research Site
-
Monterrey, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
- Research Site
-
Zaporizhzhzya, Oekraïne
- Research Site
-
Zaporozye, Oekraïne
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Research Site
-
Gdańsk, Polen
- Research Site
-
Giżycko, Polen
- Research Site
-
Kraków, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Poznań, Polen
- Research Site
-
Proszowice, Polen
- Research Site
-
Skierniewice, Polen
- Research Site
-
Tarnów, Polen
- Research Site
-
Wrocław, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
Żnin, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië
- Research Site
-
Bucharest, Roemenië
- Research Site
-
Constanta, Roemenië
- Research Site
-
Deva, Roemenië
- Research Site
-
Iasi, Roemenië
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Izhevsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Kazan, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Vladikavkaz, Russische Federatie
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije
- Research Site
-
Komarno, Slowakije
- Research Site
-
Kosice, Slowakije
- Research Site
-
Levice, Slowakije
- Research Site
-
Poprad, Slowakije
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Slowakije
- Research Site
-
Surany, Slowakije
- Research Site
-
Topolcany, Slowakije
- Research Site
-
Trencin, Slowakije
- Research Site
-
Zvolen, Slowakije
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Karlovy Vary, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Kutna Hora, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Melnik, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Praha 5, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Praha 6, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Strakonice, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Tabor, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Umkomaas, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 150 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken plus een condoom van hun mannelijke partner.
- Diagnose van astma gedurende ten minste 12 maanden (GINA 2011)
- Ongecontroleerd aanhoudend astma, ondanks behandeling met middelhoge tot hoge dosis ICS en LABA, en met een voorgeschiedenis van exacerbaties gedurende het afgelopen jaar
- Ochtend prebronchusverwijdende FEV1 van ≥30% en ≤85% voorspelde normaal bij inschrijving
- Dagelijks gebruik van middelhoge of hoge dosis ICS (≥fluticason 500 µg of equivalent per dag)
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante ziekte of aandoening (inclusief elke andere chronische aandoening van de onderste luchtwegen dan astma) die de patiënt in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
- Patiënten met terugkerende, latente of chronische infecties
- Actieve tuberculose of latente tuberculose zonder voltooiing van een passende behandelingskuur of profylactische behandeling
- Aanzienlijke infectie van de onderste luchtwegen die niet binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving is verholpen
- Huidige roker of rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD5069 5 mg
AZD5069 orale capsules tweemaal daags zelf toegediend
|
AZD5069 orale capsules tweemaal daags zelf toegediend.
|
|
Experimenteel: AZD5069 15 mg
AZD5069 orale capsules tweemaal daags zelf toegediend
|
AZD5069 orale capsules tweemaal daags zelf toegediend.
|
|
Experimenteel: AZD5069 45 mg
AZD5069 orale capsules tweemaal daags zelf toegediend
|
AZD5069 orale capsules tweemaal daags zelf toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale capsules tweemaal daags zelf toegediend
|
Placebo orale capsules tweemaal daags zelf toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige astma-exacerbaties gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage astmaspecifieke ziekenhuisopnames/opnames op intensive care gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden
|
|
|
Totaal aantal dagen van astmaspecifieke ziekenhuisopname/opnames op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden
|
|
|
Totaal aantal dagen op orale cortecosteroïden, vanwege een verergering van astmasymptomen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden
|
|
|
Verandering van baseline naar 2 weken meting van pre-bronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 2 weken na dag 0
|
Alleen patiënten met zowel een niet-ontbrekende waarde bij aanvang als een bezoek na twee weken worden in de analyse opgenomen
|
Basislijn (dag 0) en 2 weken na dag 0
|
|
Verandering van baseline naar 1 maand meting van pre-bronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 1 maand na dag 0
|
Alleen patiënten met zowel een niet-ontbrekende waarde bij aanvang als een bezoek na één maand worden in de analyse opgenomen
|
Basislijn (dag 0) en 1 maand na dag 0
|
|
Verandering van baseline naar 2 maanden meting van pre-bronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 2 maanden na dag 0
|
Alleen patiënten met zowel een niet-ontbrekende waarde bij aanvang als een bezoek na twee maanden worden in de analyse opgenomen
|
Basislijn (dag 0) en 2 maanden na dag 0
|
|
Verandering van baseline naar 3 maanden meting van pre-bronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 3 maanden na dag 0
|
Alleen patiënten met zowel een niet-ontbrekende waarde bij aanvang als een bezoek na drie maanden worden in de analyse opgenomen
|
Basislijn (dag 0) en 3 maanden na dag 0
|
|
Verandering van baseline naar 4 maanden meting van pre-bronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 4 maanden na dag 0
|
Alleen patiënten met zowel een niet-ontbrekende waarde bij aanvang als een bezoek na vier maanden worden in de analyse opgenomen
|
Basislijn (dag 0) en 4 maanden na dag 0
|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden meting van pre-bronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 6 maanden na dag 0
|
Alleen patiënten met zowel een niet-ontbrekende waarde bij aanvang als een bezoek na zes maanden worden in de analyse opgenomen
|
Basislijn (dag 0) en 6 maanden na dag 0
|
|
Verandering van baseline naar 2 weken meting van post-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 2 weken na dag 0
|
Alleen patiënten met zowel een niet-ontbrekende waarde bij aanvang als een bezoek na twee weken worden in de analyse opgenomen
|
Basislijn (dag 0) en 2 weken na dag 0
|
|
Verandering van baseline naar 1 maandmeting van post-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 1 maand na dag 0
|
Alleen patiënten met zowel een niet-ontbrekende waarde bij aanvang als een bezoek na één maand worden in de analyse opgenomen
|
Basislijn (dag 0) en 1 maand na dag 0
|
|
Verandering van baseline naar 2 maanden meting van post-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 2 maanden na dag 0
|
Alleen patiënten met zowel een niet-ontbrekende waarde bij aanvang als een bezoek na twee maanden worden in de analyse opgenomen
|
Basislijn (dag 0) en 2 maanden na dag 0
|
|
Verandering van baseline naar 3 maanden meting van post-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 3 maanden na dag 0
|
Alleen patiënten met zowel een niet-ontbrekende waarde bij aanvang als een bezoek na drie maanden worden in de analyse opgenomen
|
Basislijn (dag 0) en 3 maanden na dag 0
|
|
Verandering van baseline naar 4 maanden meting van post-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 4 maanden na dag 0
|
Alleen patiënten met zowel een niet-ontbrekende waarde bij aanvang als een bezoek na vier maanden worden in de analyse opgenomen
|
Basislijn (dag 0) en 4 maanden na dag 0
|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden meting van post-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 6 maanden na dag 0
|
Alleen patiënten met zowel een niet-ontbrekende waarde bij aanvang als een bezoek na zes maanden worden in de analyse opgenomen
|
Basislijn (dag 0) en 6 maanden na dag 0
|
|
Verandering van basislijn naar algemeen gemiddelde van behandelingsperiode in ACQ-5 (Astma Control Questionnaire, versie met 5 items) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), behandelingsperiode (1,2,3,4 en 6 maanden)
|
De ACQ-5 is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit 5 items voor de beoordeling van astmasymptomen: nachtsymptoom, ochtendsymptoom, beperking van de activiteiten, kortademigheid en piepende ademhaling.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6 en de vragen wegen even zwaar.
De ACQ-5 score is het gemiddelde van de 5 vragen en ligt dus tussen 0 (totaal gecontroleerd) en 6 (ernstig ongecontroleerd).
|
Basislijn (dag 0), behandelingsperiode (1,2,3,4 en 6 maanden)
|
|
Aantal patiënten met verbetering van baseline tot einde van behandelingsperiode in ACQ-5 (Astma Control Questionnaire, versie met 5 items)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 6 maanden na dag 0
|
De ACQ-5 is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit 5 items voor de beoordeling van astmasymptomen: nachtsymptoom, ochtendsymptoom, beperking van de activiteiten, kortademigheid en piepende ademhaling.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6 en de vragen wegen even zwaar.
De ACQ-5 score is het gemiddelde van de 5 vragen en ligt dus tussen 0 (totaal gecontroleerd) en 6 (ernstig ongecontroleerd).
|
Basislijn (dag 0) en 6 maanden na dag 0
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar totale gemiddelde behandelingsperiode in AQLQ(S) (gestandaardiseerde versie van de vragenlijst voor de kwaliteit van leven van astma) Algemene score
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), behandelingsperiode (1,3 en 6 maanden)
|
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 items die is ontworpen om functionele beperkingen bij astma te meten.
Patiënten wordt gevraagd om elk item te scoren op een 7-puntsschaal op basis van de ervaring van de afgelopen 2 weken.
De algemene AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen.
Daarom zou de mogelijk hoogste score (beter) 7 zijn en de laagste (slechter) 1.
Veranderingen in scores van 0,5 tot 1,0 worden als klinisch relevant beschouwd; 1,0 tot 1,5 als matig en > 1,5 als uitgesproken klinisch belangrijke verschillen voor elk individueel domein of voor de algemene samenvattende score.
|
Baseline (dag 0), behandelingsperiode (1,3 en 6 maanden)
|
|
Aantal patiënten met verbetering van baseline tot einde van behandelingsperiode in AQLQ(S) (Astma Quality of Life Questionnaire Standardized Version) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en 6 maanden na dag 0
|
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 items die is ontworpen om functionele beperkingen bij astma te meten.
Patiënten wordt gevraagd om elk item te scoren op een 7-puntsschaal op basis van de ervaring van de afgelopen 2 weken.
De algemene AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen.
Daarom zou de mogelijk hoogste score (beter) 7 zijn en de laagste (slechter) 1.
Veranderingen in scores van 0,5 tot 1,0 worden als klinisch relevant beschouwd; 1,0 tot 1,5 als matig en > 1,5 als uitgesproken klinisch belangrijke verschillen voor elk individueel domein of voor de algemene samenvattende score.
|
Basislijn (dag 0) en 6 maanden na dag 0
|
|
Verander van basislijn naar behandelperiode (dag 1 tot dag 28) voor dagen zonder astmasymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 1 tot 28)
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 1 tot 28)
|
|
|
Verandering van basislijn naar behandelingsperiode (dag 29 tot dag 56) voor dagen zonder astmasymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 29 tot 56)
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 29 tot 56)
|
|
|
Verandering van basislijn naar behandelingsperiode (dag 57 tot dag 84) voor astmasymptoomvrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 57 tot 84)
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 57 tot 84)
|
|
|
Verandering van basislijn naar behandelingsperiode (dag 85 tot einde behandeling [6 maanden]) voor astmasymptoomvrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 85 tot 6 maanden)
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 85 tot 6 maanden)
|
|
|
Verander van basislijn naar behandelingsperiode (dag 1 tot dag 28) voor astmacontroledagen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 1 tot 28)
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 1 tot 28)
|
|
|
Verander van basislijn naar behandelingsperiode (dag 29 tot dag 56) voor astmacontroledagen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 29 tot 56)
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 29 tot 56)
|
|
|
Verander van basislijn naar behandelingsperiode (dag 57 naar dag 84) voor astmacontroledagen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 57 tot 84)
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 57 tot 84)
|
|
|
Verandering van basislijn naar behandelingsperiode (dag 85 tot einde behandeling [6 maanden]) voor astmacontroledagen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dagen 85 tot 6 maanden
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dagen 85 tot 6 maanden
|
|
|
Wijziging van basislijn naar behandelingsperiode (dag 1 tot dag 28) voor gebruik van noodmedicatievrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 1 tot 28)
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 1 tot 28)
|
|
|
Wijziging van basislijn naar behandelingsperiode (dag 29 tot dag 56) voor gebruik van noodmedicatievrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 29 tot 56)
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 29 tot 56)
|
|
|
Wijziging van basislijn naar behandelingsperiode (dag 57 tot dag 84) voor gebruik van noodmedicatievrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 57 tot 84)
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 57 tot 84)
|
|
|
Verandering van basislijn naar behandelingsperiode (dag 85 tot einde van behandeling [6 maanden]) voor gebruik van noodmedicatievrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dagen 85 tot 6 maanden)
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dagen 85 tot 6 maanden)
|
|
|
Verandering van basislijn naar behandelingsperiode (dag 1 tot dag 28) voor nachtelijk ontwaken als gevolg van astmasymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 1 tot 28)
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 1 tot 28)
|
|
|
Verandering van basislijn naar behandelingsperiode (dag 29 tot dag 56) voor nachtelijk ontwaken als gevolg van astmasymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 29 tot dag 56)
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 29 tot dag 56)
|
|
|
Verandering van basislijn naar behandelingsperiode (dag 57 tot dag 84) voor nachtelijk ontwaken als gevolg van astmasymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 57 tot dag 84)
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 57 tot dag 84)
|
|
|
Verandering van basislijn naar behandelingsperiode (dag 85 tot einde van behandeling [6 maanden]) voor nachtelijk ontwaken als gevolg van astmasymptomen
Tijdsspanne: Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 85 tot 6 maanden)
|
Basislijn (laatste 14 dagen vóór randomisatie) en behandelingsperiode (dag 85 tot 6 maanden)
|
|
|
Aantal deelnemers met goed gecontroleerde astmaweken bij baseline
Tijdsspanne: Laatste 2 weken voor randomisatie
|
Laatste 2 weken voor randomisatie
|
|
|
Aantal goed gecontroleerde astmaweken tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode van 6 maanden
|
Dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode van 6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met ongecontroleerde persistente astmaweken bij baseline
Tijdsspanne: Laatste 2 weken voor randomisatie
|
Laatste 2 weken voor randomisatie
|
|
|
Aantal ongecontroleerde persistente astmaweken tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode van 6 maanden
|
Dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode van 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van AZD5069 op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van AZD5069 na 1 maand
Tijdsspanne: op 1 maand
|
op 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3551C00001
- 2012-001869-33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .