Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AZD5069 hos pasienter med ukontrollert vedvarende astma. (NIMBUS)

1. februar 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En 6-måneders, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppe, fase II-studie med en valgfri sikkerhetsforlenget behandlingsperiode på opptil 6 måneder, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til 3 forskjellige Doser av AZD5069 to ganger daglig som tilleggsbehandling til middels til høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA), hos pasienter med ukontrollert vedvarende astma

Hensikten er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 3 forskjellige doser AZD5069 to ganger daglig som tilleggsbehandling til middels til høye doser inhalerte kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA), hos pasienter med ukontrollert persistent Astma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 6-måneders, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppe, fase II-studie med en valgfri sikkerhetsforlenget behandlingsperiode på opptil 6 måneder, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 3 forskjellige Doser av AZD5069 to ganger daglig som tilleggsbehandling til middels til høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA), hos pasienter med ukontrollert vedvarende astma

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gotse Delchev, Bulgaria
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Giżycko, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
      • Żnin, Polen
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Deva, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Komarno, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Levice, Slovakia
        • Research Site
      • Poprad, Slovakia
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia
        • Research Site
      • Surany, Slovakia
        • Research Site
      • Topolcany, Slovakia
        • Research Site
      • Trencin, Slovakia
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakia
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannia
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Amanzimtoti, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Melnik, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhzya, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ukraina
        • Research Site
  • Ungarn
      • Aszód, Ungarn
        • Research Site
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Cegléd, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn
        • Research Site
      • Makó, Ungarn
        • Research Site
      • Monor, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 150 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og oppover. Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode pluss kondom av sin mannlige partner.
  • Diagnose av astma i minst 12 måneder (GINA 2011)
  • Ukontrollert vedvarende astma, til tross for behandling med middels til høy dose ICS og LABA, og med en historie med eksacerbasjoner i løpet av det siste året
  • Morgen prebronkodilator FEV1 på ≥30 % og ≤85 % spådd normal ved påmelding
  • Daglig bruk av middels eller høy dose ICS (≥flutikason 500 µg eller tilsvarende daglig)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse (inkludert annen kronisk nedre luftveissykdom enn astma) som kan sette pasienten i fare eller påvirke studieresultatene
  • Pasienter med tilbakevendende, latente eller kroniske infeksjoner
  • Aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose uten fullføring av et passende behandlingsforløp eller profylaktisk behandling
  • Betydelig nedre luftveisinfeksjon ble ikke løst innen 30 dager før påmelding
  • Nåværende røyker eller røykehistorie på mer enn 20 pakkeår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD5069 5 mg
AZD5069 orale kapsler selvadministrert to ganger daglig
Legemiddel: AZD5069
AZD5069 orale kapsler selvadministrert to ganger daglig.
Eksperimentell: AZD5069 15 mg
AZD5069 orale kapsler selvadministrert to ganger daglig
Legemiddel: AZD5069
AZD5069 orale kapsler selvadministrert to ganger daglig.
Eksperimentell: AZD5069 45 mg
AZD5069 orale kapsler selvadministrert to ganger daglig
Legemiddel: AZD5069
AZD5069 orale kapsler selvadministrert to ganger daglig.
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler selvadministrert to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo orale kapsler selvadministrert to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige astmaforverringer i løpet av 6 måneder
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil 6 måneder
Fra behandlingsstart opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av astmaspesifikke innleggelser på sykehus/intensivavdelinger i løpet av 6 måneder
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil 6 måneder
Fra behandlingsstart opptil 6 måneder
Totalt antall dager med astmaspesifikke sykehusinnleggelser/innleggelser på intensivavdelinger
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil 6 måneder
Fra behandlingsstart opptil 6 måneder
Totalt antall dager på orale kortkosteroider, på grunn av en forverring av astmasymptomer
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil 6 måneder
Fra behandlingsstart opptil 6 måneder
Endring fra baseline til 2 ukers måling av pre-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uker etter dag 0
Kun pasienter med både en ikke-manglende verdi ved baseline og besøk etter to uker er inkludert i analysen
Baseline (dag 0) og 2 uker etter dag 0
Endring fra baseline til 1 måneds måling av pre-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og 1 måned etter dag 0
Kun pasienter med både en ikke-manglende verdi ved baseline og besøk etter en måned er inkludert i analysen
Grunnlinje (dag 0) og 1 måned etter dag 0
Endring fra baseline til 2 måneders måling av pre-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 måneder etter dag 0
Kun pasienter med både en ikke-manglende verdi ved baseline og besøk etter to måneder er inkludert i analysen
Baseline (dag 0) og 2 måneder etter dag 0
Endring fra baseline til 3 måneders måling av pre-bronkodilator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 3 måneder etter dag 0
Kun pasienter med både en ikke-manglende verdi ved baseline og besøk etter tre måneder er inkludert i analysen
Baseline (dag 0) og 3 måneder etter dag 0
Endring fra baseline til 4 måneders måling av pre-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 4 måneder etter dag 0
Kun pasienter med både en ikke-manglende verdi ved baseline og besøk etter fire måneder er inkludert i analysen
Baseline (dag 0) og 4 måneder etter dag 0
Endring fra baseline til 6 måneders måling av pre-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6 måneder etter dag 0
Kun pasienter med både en ikke-manglende verdi ved baseline og besøk etter seks måneder er inkludert i analysen
Baseline (dag 0) og 6 måneder etter dag 0
Endring fra baseline til 2 ukers måling av post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uker etter dag 0
Kun pasienter med både en ikke-manglende verdi ved baseline og besøk etter to uker er inkludert i analysen
Baseline (dag 0) og 2 uker etter dag 0
Endring fra baseline til 1 måneds måling av post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og 1 måned etter dag 0
Kun pasienter med både en ikke-manglende verdi ved baseline og besøk etter en måned er inkludert i analysen
Grunnlinje (dag 0) og 1 måned etter dag 0
Endring fra baseline til 2 måneders måling av post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 måneder etter dag 0
Kun pasienter med både en ikke-manglende verdi ved baseline og besøk etter to måneder er inkludert i analysen
Baseline (dag 0) og 2 måneder etter dag 0
Endring fra baseline til 3 måneders måling av post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 3 måneder etter dag 0
Kun pasienter med både en ikke-manglende verdi ved baseline og besøk etter tre måneder er inkludert i analysen
Baseline (dag 0) og 3 måneder etter dag 0
Endring fra baseline til 4 måneders måling av post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 4 måneder etter dag 0
Kun pasienter med både en ikke-manglende verdi ved baseline og besøk etter fire måneder er inkludert i analysen
Baseline (dag 0) og 4 måneder etter dag 0
Endring fra baseline til 6 måneders måling av post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6 måneder etter dag 0
Kun pasienter med både en ikke-manglende verdi ved baseline og besøk etter seks måneder er inkludert i analysen
Baseline (dag 0) og 6 måneder etter dag 0
Endring fra baseline til samlet gjennomsnitt for behandlingsperiode i ACQ-5 (astmakontrollspørreskjema, 5-elementversjon) Total poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 0), behandlingsperiode (1,2,3,4 og 6 måneder)
ACQ-5 er et validert spørreskjema som består av 5 elementer for vurdering av astmasymptomer som er nattsymptomer, morgensymptomer, begrensning for aktivitetene, kortpustethet og hvesing. Hvert element gis karakter på en skala fra 0-6 og spørsmålene vektes likt. ACQ-5-skåren er gjennomsnittet av de 5 spørsmålene og derfor mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
Baseline (dag 0), behandlingsperiode (1,2,3,4 og 6 måneder)
Antall pasienter som viser forbedring fra baseline til slutten av behandlingsperioden i ACQ-5 (astmakontrollspørreskjema, 5-element versjon)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6 måneder etter dag 0
ACQ-5 er et validert spørreskjema som består av 5 elementer for vurdering av astmasymptomer som er nattsymptomer, morgensymptomer, begrensning for aktivitetene, kortpustethet og hvesing. Hvert element gis karakter på en skala fra 0-6 og spørsmålene vektes likt. ACQ-5-skåren er gjennomsnittet av de 5 spørsmålene og derfor mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
Baseline (dag 0) og 6 måneder etter dag 0
Endring fra baseline til samlet gjennomsnitt av behandlingsperiode i AQLQ(S) (Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Version) Samlet poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 0), behandlingsperiode (1, 3 og 6 måneder)
AQLQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema med 32 punkter designet for å måle funksjonssvikt ved astma. Pasientene blir bedt om å skåre hvert element på en 7-punkts skala basert på erfaringen fra de siste 2 ukene. Den samlede AQLQ-poengsummen er gjennomsnittlig respons på alle 32 spørsmål. Derfor vil den mulige høyeste poengsummen (bedre) være 7 og den laveste (dårligere) vil være 1. Endringer i skårer på 0,5 til 1,0 anses som klinisk meningsfulle; 1,0 til 1,5 som moderate og > 1,5 som markerte klinisk viktige forskjeller for ethvert enkelt domene eller for den samlede oppsummeringsskåren.
Baseline (dag 0), behandlingsperiode (1, 3 og 6 måneder)
Antall pasienter som viser bedring fra baseline til slutten av behandlingsperioden i AQLQ(S) (Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Version) Samlet poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6 måneder etter dag 0
AQLQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema med 32 punkter designet for å måle funksjonssvikt ved astma. Pasientene blir bedt om å skåre hvert element på en 7-punkts skala basert på erfaringen fra de siste 2 ukene. Den samlede AQLQ-poengsummen er gjennomsnittlig respons på alle 32 spørsmål. Derfor vil den mulige høyeste poengsummen (bedre) være 7 og den laveste (dårligere) vil være 1. Endringer i skårer på 0,5 til 1,0 anses som klinisk meningsfulle; 1,0 til 1,5 som moderate og > 1,5 som markerte klinisk viktige forskjeller for ethvert enkelt domene eller for den samlede oppsummeringsskåren.
Baseline (dag 0) og 6 måneder etter dag 0
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 1 til dag 28) for astmasymptomfrie dager
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 1 til 28)
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 1 til 28)
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) for astmasymptomfrie dager
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 29 til 56)
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 29 til 56)
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 57 til dag 84) for astmasymptomfrie dager
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 57 til 84)
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 57 til 84)
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 85 til slutt på behandling [6 måneder]) for astmasymptomfrie dager
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dag 85 til 6 måneder)
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dag 85 til 6 måneder)
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 1 til dag 28) for astmakontrolldager
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 1 til 28)
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 1 til 28)
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) for astmakontrolldager
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 29 til 56)
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 29 til 56)
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 57 til dag 84) for astmakontrolldager
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 57 til 84)
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 57 til 84)
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 85 til slutt på behandling [6 måneder]) for astmakontrolldager
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 85 til 6 måneder
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 85 til 6 måneder
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 1 til dag 28) for bruk av redningsmedisinfrie dager
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 1 til 28)
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 1 til 28)
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) for bruk av redningsmedisinfrie dager
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 29 til 56)
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 29 til 56)
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 57 til dag 84) for bruk av redningsmedisinfrie dager
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 57 til 84)
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 57 til 84)
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 85 til slutt på behandling [6 måneder]) for bruk av frie dager med redningsmedisin
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 85 til 6 måneder)
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 85 til 6 måneder)
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 1 til dag 28) for nattoppvåkning på grunn av astmasymptomer
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 1 til 28)
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dager 1 til 28)
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) for nattoppvåkning på grunn av astmasymptomer
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dag 29 til dag 56)
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dag 29 til dag 56)
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 57 til dag 84) for nattoppvåkning på grunn av astmasymptomer
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dag 57 til dag 84)
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dag 57 til dag 84)
Endring fra baseline til behandlingsperiode (dag 85 til slutt på behandling [6 måneder]) for nattoppvåkning på grunn av astmasymptomer
Tidsramme: Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dag 85 til 6 måneder)
Baseline (siste 14 dager før randomisering) og behandlingsperiode (dag 85 til 6 måneder)
Antall deltakere med godt kontrollerte astmauker ved baseline
Tidsramme: Siste 2 uker før randomisering
Siste 2 uker før randomisering
Antall godt kontrollerte astmauker under behandling
Tidsramme: Dag 1 til slutten av 6 måneders behandlingsperiode
Dag 1 til slutten av 6 måneders behandlingsperiode
Antall deltakere med ukontrollert vedvarende astmauker ved baseline
Tidsramme: Siste 2 uker før randomisering
Siste 2 uker før randomisering
Antall ukontrollerte vedvarende astmauker under behandling
Tidsramme: Dag 1 til slutten av 6 måneders behandlingsperiode
Dag 1 til slutten av 6 måneders behandlingsperiode
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av AZD5069 på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av AZD5069 ved 1 måned
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3551C00001
  • 2012-001869-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere