Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5069 chez les patients souffrant d'asthme persistant non contrôlé. (NIMBUS)
1 février 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase II de 6 mois, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles, avec une période de traitement d'extension de sécurité facultative jusqu'à 6 mois, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de 3 différents Doses d'AZD5069 deux fois par jour en tant que traitement d'appoint aux corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée et aux β2 agonistes à longue durée d'action (LABA), chez les patients souffrant d'asthme persistant non contrôlé
L'objectif est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 3 doses différentes d'AZD5069 deux fois par jour en tant que traitement d'appoint aux corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée (CSI) et aux β2 agonistes à longue durée d'action (LABA), chez les patients atteints d'une maladie persistante incontrôlée. Asthme
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase II de 6 mois, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles avec une période de traitement d'extension de sécurité facultative jusqu'à 6 mois, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de 3 différents Doses d'AZD5069 deux fois par jour en tant que traitement d'appoint aux corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée et aux β2 agonistes à longue durée d'action (LABA), chez les patients souffrant d'asthme persistant non contrôlé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1147
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amanzimtoti, Afrique du Sud
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud
- Research Site
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Umkomaas, Afrique du Sud
- Research Site
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Großhansdorf, Allemagne
- Research Site
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Hamburg, Allemagne
- Research Site
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Hannover, Allemagne
- Research Site
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München, Allemagne
- Research Site
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Gotse Delchev, Bulgarie
- Research Site
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Kozloduy, Bulgarie
- Research Site
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Petrich, Bulgarie
- Research Site
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Pleven, Bulgarie
- Research Site
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Razgrad, Bulgarie
- Research Site
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Ruse, Bulgarie
- Research Site
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Sofia, Bulgarie
- Research Site
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Vidin, Bulgarie
- Research Site
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Quebec, Canada
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Saint-Romuald, Quebec, Canada
- Research Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- Research Site
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Izhevsk, Fédération Russe
- Research Site
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Kazan, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Vladikavkaz, Fédération Russe
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Research Site
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Aszód, Hongrie
- Research Site
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Baja, Hongrie
- Research Site
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Balassagyarmat, Hongrie
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Cegléd, Hongrie
- Research Site
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Gyula, Hongrie
- Research Site
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Komárom, Hongrie
- Research Site
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Makó, Hongrie
- Research Site
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Monor, Hongrie
- Research Site
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Nyíregyháza, Hongrie
- Research Site
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Pécs, Hongrie
- Research Site
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Szeged, Hongrie
- Research Site
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Szombathely, Hongrie
- Research Site
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Százhalombatta, Hongrie
- Research Site
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Guadalajara, Mexique
- Research Site
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Mexico, Mexique
- Research Site
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Monterrey, Mexique
- Research Site
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Białystok, Pologne
- Research Site
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Gdańsk, Pologne
- Research Site
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Giżycko, Pologne
- Research Site
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Kraków, Pologne
- Research Site
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Lublin, Pologne
- Research Site
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Poznań, Pologne
- Research Site
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Proszowice, Pologne
- Research Site
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Skierniewice, Pologne
- Research Site
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Tarnów, Pologne
- Research Site
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Wrocław, Pologne
- Research Site
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Łódź, Pologne
- Research Site
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Żnin, Pologne
- Research Site
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Brasov, Roumanie
- Research Site
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Bucharest, Roumanie
- Research Site
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Constanta, Roumanie
- Research Site
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Deva, Roumanie
- Research Site
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Iasi, Roumanie
- Research Site
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Birmingham, Royaume-Uni
- Research Site
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Dundee, Royaume-Uni
- Research Site
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Liverpool, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Brno, République tchèque
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, République tchèque
- Research Site
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Karlovy Vary, République tchèque
- Research Site
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Kutna Hora, République tchèque
- Research Site
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Melnik, République tchèque
- Research Site
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Praha 5, République tchèque
- Research Site
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Praha 6, République tchèque
- Research Site
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Strakonice, République tchèque
- Research Site
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Tabor, République tchèque
- Research Site
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Bardejov, Slovaquie
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie
- Research Site
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Komarno, Slovaquie
- Research Site
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Kosice, Slovaquie
- Research Site
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Levice, Slovaquie
- Research Site
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Poprad, Slovaquie
- Research Site
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Spisska Nova Ves, Slovaquie
- Research Site
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Surany, Slovaquie
- Research Site
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Topolcany, Slovaquie
- Research Site
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Trencin, Slovaquie
- Research Site
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Zvolen, Slovaquie
- Research Site
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Donetsk, Ukraine
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Kyiv, Ukraine
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Research Site
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Zaporizhzhzya, Ukraine
- Research Site
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Zaporozye, Ukraine
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 150 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace plus un préservatif par leur partenaire masculin.
- Diagnostic d'asthme depuis au moins 12 mois (GINA 2011)
- Asthme persistant non contrôlé, malgré un traitement avec des doses moyennes à élevées de CSI et de LABA, et avec des antécédents d'exacerbations au cours de la dernière année
- VEMS matinal prébronchodilatateur ≥ 30 % et ≤ 85 % prédit normal à l'inscription
- Utilisation quotidienne de CSI à dose moyenne ou élevée (≥fluticasone 500 µg ou l'équivalent quotidien)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif (y compris toute maladie chronique des voies respiratoires inférieures autre que l'asthme) susceptible de mettre le patient en danger ou d'influencer les résultats de l'étude
- Patients atteints d'infections récurrentes, latentes ou chroniques
- Tuberculose active ou tuberculose latente sans achèvement d'un traitement approprié ou d'un traitement prophylactique
- Infection significative des voies respiratoires inférieures non résolue dans les 30 jours précédant l'inscription
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme de plus de 20 années-paquet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD5069 5mg
AZD5069 gélules orales auto-administrées deux fois par jour
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AZD5069 gélules orales auto-administrées deux fois par jour.
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Expérimental: AZD5069 15 mg
AZD5069 gélules orales auto-administrées deux fois par jour
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AZD5069 gélules orales auto-administrées deux fois par jour.
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Expérimental: AZD5069 45 mg
AZD5069 gélules orales auto-administrées deux fois par jour
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AZD5069 gélules orales auto-administrées deux fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules orales de placebo auto-administrées deux fois par jour
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Capsules orales de placebo auto-administrées deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'exacerbations sévères de l'asthme pendant 6 mois
Délai: Du début du traitement jusqu'à 6 mois
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Du début du traitement jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'admissions à l'hôpital/en unité de soins intensifs spécifiques à l'asthme pendant 6 mois
Délai: Du début du traitement jusqu'à 6 mois
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Du début du traitement jusqu'à 6 mois
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Nombre total de jours d'hospitalisations spécifiques à l'asthme/d'admissions en unité de soins intensifs
Délai: Du début du traitement jusqu'à 6 mois
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Du début du traitement jusqu'à 6 mois
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Nombre total de jours sous corticoïdes oraux, en raison d'une aggravation des symptômes de l'asthme
Délai: Du début du traitement jusqu'à 6 mois
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Du début du traitement jusqu'à 6 mois
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Changement de la mesure de référence à 2 semaines de mesure du VEMS pré-bronchodilatateur
Délai: Au départ (Jour 0) et 2 semaines après le Jour 0
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Seuls les patients avec à la fois une valeur non manquante au départ et une visite à deux semaines sont inclus dans l'analyse
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Au départ (Jour 0) et 2 semaines après le Jour 0
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Changement de la mesure de base à la mesure à 1 mois du VEMS pré-bronchodilatateur
Délai: Ligne de base (jour 0) et 1 mois après le jour 0
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Seuls les patients ayant à la fois une valeur non manquante au départ et une visite à un mois sont inclus dans l'analyse
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Ligne de base (jour 0) et 1 mois après le jour 0
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Changement de la mesure de base à la mesure à 2 mois du VEMS pré-bronchodilatateur
Délai: Au départ (jour 0) et 2 mois après le jour 0
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Seuls les patients ayant à la fois une valeur non manquante au départ et une visite à deux mois sont inclus dans l'analyse
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Au départ (jour 0) et 2 mois après le jour 0
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Changement de la mesure de base à la mesure à 3 mois du VEMS pré-bronchodilatateur
Délai: Au départ (jour 0) et 3 mois après le jour 0
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Seuls les patients ayant à la fois une valeur non manquante au départ et une visite à trois mois sont inclus dans l'analyse
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Au départ (jour 0) et 3 mois après le jour 0
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Changement de la mesure de référence à 4 mois de mesure du VEMS pré-bronchodilatateur
Délai: Au départ (Jour 0) et 4 mois après le Jour 0
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Seuls les patients ayant à la fois une valeur non manquante au départ et une visite à quatre mois sont inclus dans l'analyse
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Au départ (Jour 0) et 4 mois après le Jour 0
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Changement de la mesure de base à la mesure à 6 mois du VEMS pré-bronchodilatateur
Délai: Au départ (jour 0) et 6 mois après le jour 0
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Seuls les patients ayant à la fois une valeur non manquante au départ et une visite à six mois sont inclus dans l'analyse
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Au départ (jour 0) et 6 mois après le jour 0
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Changement de la mesure de référence à 2 semaines de mesure du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Au départ (Jour 0) et 2 semaines après le Jour 0
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Seuls les patients avec à la fois une valeur non manquante au départ et une visite à deux semaines sont inclus dans l'analyse
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Au départ (Jour 0) et 2 semaines après le Jour 0
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Changement de la mesure de base à la mesure à 1 mois du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Ligne de base (jour 0) et 1 mois après le jour 0
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Seuls les patients ayant à la fois une valeur non manquante au départ et une visite à un mois sont inclus dans l'analyse
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Ligne de base (jour 0) et 1 mois après le jour 0
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Changement de la mesure de base à la mesure à 2 mois du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Au départ (jour 0) et 2 mois après le jour 0
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Seuls les patients ayant à la fois une valeur non manquante au départ et une visite à deux mois sont inclus dans l'analyse
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Au départ (jour 0) et 2 mois après le jour 0
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Changement de la mesure de base à la mesure à 3 mois du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Au départ (jour 0) et 3 mois après le jour 0
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Seuls les patients ayant à la fois une valeur non manquante au départ et une visite à trois mois sont inclus dans l'analyse
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Au départ (jour 0) et 3 mois après le jour 0
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Changement de la mesure de base à la mesure à 4 mois du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Au départ (Jour 0) et 4 mois après le Jour 0
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Seuls les patients ayant à la fois une valeur non manquante au départ et une visite à quatre mois sont inclus dans l'analyse
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Au départ (Jour 0) et 4 mois après le Jour 0
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Changement de la mesure de base à la mesure à 6 mois du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Au départ (jour 0) et 6 mois après le jour 0
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Seuls les patients ayant à la fois une valeur non manquante au départ et une visite à six mois sont inclus dans l'analyse
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Au départ (jour 0) et 6 mois après le jour 0
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Changement de la ligne de base à la moyenne globale de la période de traitement dans l'ACQ-5 (questionnaire sur le contrôle de l'asthme, version à 5 items) Score total
Délai: Ligne de base (jour 0), période de traitement (1, 2, 3, 4 et 6 mois)
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L'ACQ-5 est un questionnaire validé composé de 5 items pour l'évaluation des symptômes de l'asthme qui sont les symptômes nocturnes, les symptômes matinaux, la limitation des activités, l'essoufflement et la respiration sifflante.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6 et les questions sont pondérées de manière égale.
Le score ACQ-5 est la moyenne des 5 questions et donc compris entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (sévèrement incontrôlé).
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Ligne de base (jour 0), période de traitement (1, 2, 3, 4 et 6 mois)
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Nombre de patients présentant une amélioration entre le début et la fin de la période de traitement dans ACQ-5 (questionnaire sur le contrôle de l'asthme, version à 5 items)
Délai: Au départ (jour 0) et 6 mois après le jour 0
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L'ACQ-5 est un questionnaire validé composé de 5 items pour l'évaluation des symptômes de l'asthme qui sont les symptômes nocturnes, les symptômes matinaux, la limitation des activités, l'essoufflement et la respiration sifflante.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6 et les questions sont pondérées de manière égale.
Le score ACQ-5 est la moyenne des 5 questions et donc compris entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (sévèrement incontrôlé).
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Au départ (jour 0) et 6 mois après le jour 0
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Changement de la ligne de base à la moyenne globale de la période de traitement en AQLQ(S) (Version standardisée du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme) Score global
Délai: Ligne de base (jour 0), période de traitement (1, 3 et 6 mois)
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L'AQLQ est un questionnaire de 32 items spécifique à une maladie conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles dans l'asthme.
Les patients sont invités à noter chaque élément sur une échelle de 7 points basée sur l'expérience des 2 dernières semaines.
Le score AQLQ global est la réponse moyenne aux 32 questions.
Par conséquent, le score le plus élevé possible (meilleur) serait 7 et le plus bas (pire) serait 1.
Les modifications des scores de 0,5 à 1,0 sont considérées comme cliniquement significatives ; 1,0 à 1,5 comme différences modérées et > 1,5 comme des différences cliniquement importantes marquées pour tout domaine individuel ou pour le score récapitulatif global.
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Ligne de base (jour 0), période de traitement (1, 3 et 6 mois)
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Nombre de patients présentant une amélioration du score global de l'AQLQ(S) (questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme, version standardisée) entre le début et la fin de la période de traitement
Délai: Au départ (jour 0) et 6 mois après le jour 0
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L'AQLQ est un questionnaire de 32 items spécifique à une maladie conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles dans l'asthme.
Les patients sont invités à noter chaque élément sur une échelle de 7 points basée sur l'expérience des 2 dernières semaines.
Le score AQLQ global est la réponse moyenne aux 32 questions.
Par conséquent, le score le plus élevé possible (meilleur) serait 7 et le plus bas (pire) serait 1.
Les modifications des scores de 0,5 à 1,0 sont considérées comme cliniquement significatives ; 1,0 à 1,5 comme différences modérées et > 1,5 comme des différences cliniquement importantes marquées pour tout domaine individuel ou pour le score récapitulatif global.
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Au départ (jour 0) et 6 mois après le jour 0
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Passer de la période de référence à la période de traitement (Jour 1 à Jour 28) pour les jours sans symptômes d'asthme
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 1 à 28)
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 1 à 28)
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Changement de la période de référence à la période de traitement (jour 29 au jour 56) pour les jours sans symptôme d'asthme
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 29 à 56)
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 29 à 56)
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Changement de la période de référence à la période de traitement (du jour 57 au jour 84) pour les jours sans symptômes d'asthme
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 57 à 84)
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 57 à 84)
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Changement de la période de référence à la période de traitement (du 85e jour à la fin du traitement [6 mois]) pour les jours sans symptômes d'asthme
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jour 85 à 6 mois)
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jour 85 à 6 mois)
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Changement de la ligne de base à la période de traitement (jour 1 à jour 28) pour les jours de contrôle de l'asthme
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 1 à 28)
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 1 à 28)
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Changement de la période de référence à la période de traitement (jour 29 au jour 56) pour les jours de contrôle de l'asthme
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 29 à 56)
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 29 à 56)
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Changement de la période de référence à la période de traitement (du jour 57 au jour 84) pour les jours de contrôle de l'asthme
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 57 à 84)
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 57 à 84)
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Changement de la ligne de base à la période de traitement (jour 85 à la fin du traitement [6 mois]) pour les jours de contrôle de l'asthme
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 85 à 6 mois
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 85 à 6 mois
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Passage de la période de référence à la période de traitement (Jour 1 à Jour 28) pour l'utilisation des jours sans médicament de secours
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 1 à 28)
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 1 à 28)
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Changement de la période de référence à la période de traitement (jour 29 au jour 56) pour l'utilisation des jours sans médicament de secours
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 29 à 56)
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 29 à 56)
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Passage de la période de référence à la période de traitement (du jour 57 au jour 84) pour l'utilisation des jours sans médicament de secours
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 57 à 84)
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 57 à 84)
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Passage de la période de référence à la période de traitement (du 85e jour à la fin du traitement [6 mois]) pour l'utilisation des jours sans médicament de secours
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 85 à 6 mois)
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 85 à 6 mois)
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Changement de la période de référence à la période de traitement (jour 1 à jour 28) pour les réveils nocturnes dus aux symptômes de l'asthme
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 1 à 28)
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jours 1 à 28)
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Changement de la période de référence à la période de traitement (du jour 29 au jour 56) pour les réveils nocturnes dus aux symptômes de l'asthme
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jour 29 à jour 56)
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jour 29 à jour 56)
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Changement de la période de référence à la période de traitement (du jour 57 au jour 84) pour les réveils nocturnes dus aux symptômes de l'asthme
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jour 57 à jour 84)
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jour 57 à jour 84)
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Passage de la ligne de base à la période de traitement (du 85e jour à la fin du traitement [6 mois]) pour les réveils nocturnes dus aux symptômes de l'asthme
Délai: Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jour 85 à 6 mois)
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Ligne de base (14 derniers jours avant la randomisation) et période de traitement (jour 85 à 6 mois)
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Nombre de participants avec un asthme bien contrôlé Semaines au départ
Délai: 2 dernières semaines avant la randomisation
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2 dernières semaines avant la randomisation
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Nombre de semaines d'asthme bien contrôlé pendant le traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de la période de traitement de 6 mois
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Jour 1 jusqu'à la fin de la période de traitement de 6 mois
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Nombre de participants avec des semaines d'asthme persistant non contrôlé au départ
Délai: 2 dernières semaines avant la randomisation
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2 dernières semaines avant la randomisation
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Nombre de semaines d'asthme persistant non contrôlé pendant le traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de la période de traitement de 6 mois
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Jour 1 jusqu'à la fin de la période de traitement de 6 mois
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Concentration plasmatique moyenne d'AZD5069 au jour 7
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Concentration plasmatique moyenne d'AZD5069 à 1 mois
Délai: à 1 mois
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à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Première publication (Estimation)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3551C00001
- 2012-001869-33
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