一项评估 AZD5069 在不受控制的持续性哮喘患者中的疗效、安全性和耐受性的 II 期研究。 (NIMBUS)
2016年2月1日 更新者：AstraZeneca
一项为期 6 个月、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组的 II 期研究，可选择安全延长治疗期长达 6 个月，以评估 3 种不同药物的疗效、安全性和耐受性AZD5069 剂量每天两次作为中高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 和长效 β2 激动剂 (LABA) 的附加治疗，治疗未控制的持续性哮喘患者
目的是评估 3 种不同剂量 AZD5069 的疗效、安全性和耐受性，每天两次作为中高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 和长效 β2 激动剂 (LABA) 的附加治疗，用于治疗持续性不受控制的患者哮喘
研究概览
详细说明
一项为期 6 个月、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组的 II 期研究，可选择安全延长治疗期长达 6 个月，以评估 3 种不同药物的疗效、安全性和耐受性AZD5069 剂量每天两次作为中高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 和长效 β2 激动剂 (LABA) 的附加治疗，治疗未控制的持续性哮喘患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1147
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
- Research Site
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Kyiv、乌克兰
- Research Site
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Vinnytsia、乌克兰
- Research Site
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Research Site
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Zaporizhzhzya、乌克兰
- Research Site
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Zaporozye、乌克兰
- Research Site
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Izhevsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Kazan、俄罗斯联邦
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Vladikavkaz、俄罗斯联邦
- Research Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Research Site
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Gotse Delchev、保加利亚
- Research Site
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Kozloduy、保加利亚
- Research Site
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Petrich、保加利亚
- Research Site
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Pleven、保加利亚
- Research Site
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Razgrad、保加利亚
- Research Site
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Ruse、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Vidin、保加利亚
- Research Site
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Quebec、加拿大
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
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Saint-Romuald、Quebec、加拿大
- Research Site
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Aszód、匈牙利
- Research Site
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Baja、匈牙利
- Research Site
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Balassagyarmat、匈牙利
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Cegléd、匈牙利
- Research Site
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Gyula、匈牙利
- Research Site
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Komárom、匈牙利
- Research Site
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Makó、匈牙利
- Research Site
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Monor、匈牙利
- Research Site
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Nyíregyháza、匈牙利
- Research Site
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Pécs、匈牙利
- Research Site
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Szeged、匈牙利
- Research Site
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Szombathely、匈牙利
- Research Site
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Százhalombatta、匈牙利
- Research Site
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Amanzimtoti、南非
- Research Site
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Cape Town、南非
- Research Site
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Durban、南非
- Research Site
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Pretoria、南非
- Research Site
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Umkomaas、南非
- Research Site
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Guadalajara、墨西哥
- Research Site
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Mexico、墨西哥
- Research Site
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Monterrey、墨西哥
- Research Site
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Berlin、德国
- Research Site
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Großhansdorf、德国
- Research Site
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Hamburg、德国
- Research Site
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Hannover、德国
- Research Site
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München、德国
- Research Site
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Brno、捷克共和国
- Research Site
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Jindrichuv Hradec、捷克共和国
- Research Site
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Karlovy Vary、捷克共和国
- Research Site
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Kutna Hora、捷克共和国
- Research Site
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Melnik、捷克共和国
- Research Site
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Praha 5、捷克共和国
- Research Site
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Praha 6、捷克共和国
- Research Site
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Strakonice、捷克共和国
- Research Site
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Tabor、捷克共和国
- Research Site
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Bardejov、斯洛伐克
- Research Site
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Bratislava、斯洛伐克
- Research Site
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Komarno、斯洛伐克
- Research Site
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Kosice、斯洛伐克
- Research Site
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Levice、斯洛伐克
- Research Site
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Poprad、斯洛伐克
- Research Site
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Spisska Nova Ves、斯洛伐克
- Research Site
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Surany、斯洛伐克
- Research Site
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Topolcany、斯洛伐克
- Research Site
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Trencin、斯洛伐克
- Research Site
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Zvolen、斯洛伐克
- Research Site
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Białystok、波兰
- Research Site
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Gdańsk、波兰
- Research Site
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Giżycko、波兰
- Research Site
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Kraków、波兰
- Research Site
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Lublin、波兰
- Research Site
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Poznań、波兰
- Research Site
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Proszowice、波兰
- Research Site
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Skierniewice、波兰
- Research Site
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Tarnów、波兰
- Research Site
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Wrocław、波兰
- Research Site
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Łódź、波兰
- Research Site
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Żnin、波兰
- Research Site
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Brasov、罗马尼亚
- Research Site
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Bucharest、罗马尼亚
- Research Site
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Constanta、罗马尼亚
- Research Site
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Deva、罗马尼亚
- Research Site
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Iasi、罗马尼亚
- Research Site
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Birmingham、英国
- Research Site
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Dundee、英国
- Research Site
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Liverpool、英国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 150年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男女。 有生育能力的女性必须使用高效的避孕方法加上男性伴侣的避孕套。
- 哮喘诊断至少 12 个月（GINA 2011）
- 尽管接受了中高剂量 ICS 和 LABA 治疗，但仍未控制的持续性哮喘，并且在过去一年中有加重史
- 早晨使用支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 30% 和 ≤ 85% 预计入组时正常
- 每日使用中剂量或高剂量 ICS（≥氟替卡松 500 µg 或同等剂量每日）
排除标准：
- 可能使患者处于危险之中或影响研究结果的任何具有临床意义的疾病或病症（包括除哮喘以外的任何慢性下呼吸道疾病）
- 反复、潜伏或慢性感染患者
- 未完成适当疗程或预防性治疗的活动性结核病或潜伏性结核病
- 入组前 30 天内未解决明显的下呼吸道感染
- 当前吸烟者或超过 20 包年的吸烟史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD5069 5毫克
AZD5069 口服胶囊，每天两次自行给药
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AZD5069 口服胶囊，每日两次自行给药。
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实验性的：AZD5069 15 毫克
AZD5069 口服胶囊，每天两次自行给药
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AZD5069 口服胶囊，每日两次自行给药。
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实验性的：AZD5069 45 毫克
AZD5069 口服胶囊，每天两次自行给药
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AZD5069 口服胶囊，每日两次自行给药。
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次自行服用安慰剂口服胶囊
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每天两次自行服用安慰剂口服胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 个月内严重哮喘发作率
大体时间：从治疗开始到 6 个月
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从治疗开始到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月内因哮喘而入院/重症监护病房的比率
大体时间：从治疗开始到 6 个月
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从治疗开始到 6 个月
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哮喘特定医院入院/重症监护病房入院总天数
大体时间：从治疗开始到 6 个月
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从治疗开始到 6 个月
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由于哮喘症状恶化，口服皮质类固醇的总天数
大体时间：从治疗开始到 6 个月
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从治疗开始到 6 个月
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预支气管扩张剂 FEV1 从基线到 2 周测量的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 0 天后 2 周
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只有在基线时和两周时就诊时均具有非缺失值的患者才会被纳入分析
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基线（第 0 天）和第 0 天后 2 周
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预支气管扩张剂 FEV1 从基线到 1 个月测量值的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 0 天后 1 个月
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只有在基线时和一个月时就诊时均具有非缺失值的患者才会被纳入分析
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基线（第 0 天）和第 0 天后 1 个月
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预支气管扩张剂 FEV1 从基线到 2 个月测量的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 0 天后 2 个月
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只有在基线时和两个月时就诊时均具有非缺失值的患者才会被纳入分析
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基线（第 0 天）和第 0 天后 2 个月
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预支气管扩张剂 FEV1 从基线到 3 个月测量的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 0 天后 3 个月
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只有在基线时和三个月时就诊时均具有非缺失值的患者才会被纳入分析
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基线（第 0 天）和第 0 天后 3 个月
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预支气管扩张剂 FEV1 从基线到 4 个月测量的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 0 天后 4 个月
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只有在基线时和在四个月时就诊时均具有非缺失值的患者才会被纳入分析
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基线（第 0 天）和第 0 天后 4 个月
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预支气管扩张剂 FEV1 从基线到 6 个月测量的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 0 天后 6 个月
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只有在基线时和在六个月时就诊时均具有非缺失值的患者才会被纳入分析
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基线（第 0 天）和第 0 天后 6 个月
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支气管扩张剂后 FEV1 从基线到 2 周测量的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 0 天后 2 周
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只有在基线时和两周时就诊时均具有非缺失值的患者才会被纳入分析
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基线（第 0 天）和第 0 天后 2 周
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支气管扩张剂后 FEV1 从基线到 1 个月测量值的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 0 天后 1 个月
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只有在基线时和一个月时就诊时均具有非缺失值的患者才会被纳入分析
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基线（第 0 天）和第 0 天后 1 个月
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支气管扩张剂后 FEV1 从基线到 2 个月测量的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 0 天后 2 个月
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只有在基线时和两个月时就诊时均具有非缺失值的患者才会被纳入分析
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基线（第 0 天）和第 0 天后 2 个月
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支气管扩张剂后 FEV1 从基线到 3 个月测量的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 0 天后 3 个月
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只有在基线时和三个月时就诊时均具有非缺失值的患者才会被纳入分析
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基线（第 0 天）和第 0 天后 3 个月
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支气管扩张剂后 FEV1 从基线到 4 个月测量的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 0 天后 4 个月
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只有在基线时和在四个月时就诊时均具有非缺失值的患者才会被纳入分析
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基线（第 0 天）和第 0 天后 4 个月
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支气管扩张剂后 FEV1 从基线到 6 个月测量值的变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 0 天后 6 个月
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只有在基线时和在六个月时就诊时均具有非缺失值的患者才会被纳入分析
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基线（第 0 天）和第 0 天后 6 个月
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ACQ-5（哮喘控制问卷，5 项版本）总分从基线到治疗期总体平均值的变化
大体时间：基线（第 0 天）、治疗期（1、2、3、4 和 6 个月）
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ACQ-5 是一份经过验证的问卷，由 5 个项目组成，用于评估哮喘症状，即夜间症状、早晨症状、活动受限、呼吸急促和喘息。
每个项目都按 0-6 的等级评分，问题的权重相等。
ACQ-5 分数是 5 个问题的平均值，因此介于 0（完全控制）和 6（严重不受控制）之间。
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基线（第 0 天）、治疗期（1、2、3、4 和 6 个月）
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在 ACQ-5（哮喘控制问卷，5 项版本）中从基线到治疗期结束时表现出改善的患者人数
大体时间：基线（第 0 天）和第 0 天后 6 个月
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ACQ-5 是一份经过验证的问卷，由 5 个项目组成，用于评估哮喘症状，即夜间症状、早晨症状、活动受限、呼吸急促和喘息。
每个项目都按 0-6 的等级评分，问题的权重相等。
ACQ-5 分数是 5 个问题的平均值，因此介于 0（完全控制）和 6（严重不受控制）之间。
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基线（第 0 天）和第 0 天后 6 个月
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AQLQ(S)（哮喘生活质量问卷标准版）总分从基线到治疗期总均值的变化
大体时间：基线（第 0 天）、治疗期（1、3 和 6 个月）
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AQLQ 是一个包含 32 个项目的疾病特定问卷，旨在测量哮喘患者的功能障碍。
患者被要求根据过去 2 周的经历以 7 分制对每个项目进行评分。
AQLQ 总分是对所有 32 个问题的平均回答。
因此，可能的最高分（较好）为 7，最低分（较差）为 1。
0.5 到 1.0 的分数变化被认为具有临床意义； 1.0 到 1.5 为中等，> 1.5 为任何单个领域或总体总分的显着临床重要差异。
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基线（第 0 天）、治疗期（1、3 和 6 个月）
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AQLQ(S)（哮喘生活质量问卷标准版）总分从基线到治疗期结束有改善的患者人数
大体时间：基线（第 0 天）和第 0 天后 6 个月
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AQLQ 是一个包含 32 个项目的疾病特定问卷，旨在测量哮喘患者的功能障碍。
患者被要求根据过去 2 周的经历以 7 分制对每个项目进行评分。
AQLQ 总分是对所有 32 个问题的平均回答。
因此，可能的最高分（较好）为 7，最低分（较差）为 1。
0.5 到 1.0 的分数变化被认为具有临床意义； 1.0 到 1.5 为中等，> 1.5 为任何单个领域或总体总分的显着临床重要差异。
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基线（第 0 天）和第 0 天后 6 个月
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无哮喘症状天数从基线到治疗期（第 1 天到第 28 天）的变化
大体时间：基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 1 至 28 天）
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基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 1 至 28 天）
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无哮喘症状天数从基线到治疗期（第 29 天到第 56 天）的变化
大体时间：基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 29 至 56 天）
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基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 29 至 56 天）
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无哮喘症状天数从基线到治疗期（第 57 天到第 84 天）的变化
大体时间：基线（随机分组前最后 14 天）和治疗期（第 57 至 84 天）
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基线（随机分组前最后 14 天）和治疗期（第 57 至 84 天）
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无哮喘症状天数从基线到治疗期（第 85 天到治疗结束 [6 个月]）的变化
大体时间：基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 85 天至 6 个月）
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基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 85 天至 6 个月）
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哮喘控制日从基线到治疗期（第 1 天到第 28 天）的变化
大体时间：基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 1 至 28 天）
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基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 1 至 28 天）
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哮喘控制日从基线到治疗期（第 29 天到第 56 天）的变化
大体时间：基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 29 至 56 天）
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基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 29 至 56 天）
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哮喘控制日从基线到治疗期（第 57 天到第 84 天）的变化
大体时间：基线（随机分组前最后 14 天）和治疗期（第 57 至 84 天）
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基线（随机分组前最后 14 天）和治疗期（第 57 至 84 天）
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哮喘控制天数从基线到治疗期（第 85 天到治疗结束 [6 个月]）的变化
大体时间：基线（随机分组前的最后 14 天）和治疗期（第 85 天至 6 个月）
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基线（随机分组前的最后 14 天）和治疗期（第 85 天至 6 个月）
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从基线到治疗期（第 1 天到第 28 天）的变化，以使用救援药物免费日
大体时间：基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 1 至 28 天）
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基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 1 至 28 天）
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从基线到治疗期（第 29 天到第 56 天）的变化，以使用救援药物免费天数
大体时间：基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 29 至 56 天）
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基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 29 至 56 天）
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从基线到治疗期（第 57 天到第 84 天）的变化，以使用救援药物免费天数
大体时间：基线（随机分组前最后 14 天）和治疗期（第 57 至 84 天）
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基线（随机分组前最后 14 天）和治疗期（第 57 至 84 天）
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从基线到治疗期（第 85 天到治疗结束 [6 个月]）使用救援药物免费天数的变化
大体时间：基线（随机分组前的最后 14 天）和治疗期（第 85 天至 6 个月）
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基线（随机分组前的最后 14 天）和治疗期（第 85 天至 6 个月）
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因哮喘症状引起的夜间觉醒从基线到治疗期（第 1 天到第 28 天）的变化
大体时间：基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 1 至 28 天）
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基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 1 至 28 天）
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因哮喘症状引起的夜间觉醒从基线到治疗期（第 29 天到第 56 天）的变化
大体时间：基线（随机分组前的最后 14 天）和治疗期（第 29 天至第 56 天）
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基线（随机分组前的最后 14 天）和治疗期（第 29 天至第 56 天）
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因哮喘症状引起的夜间觉醒从基线到治疗期（第 57 天到第 84 天）的变化
大体时间：基线（随机分组前最后 14 天）和治疗期（第 57 天至第 84 天）
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基线（随机分组前最后 14 天）和治疗期（第 57 天至第 84 天）
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因哮喘症状引起的夜间觉醒从基线到治疗期（第 85 天到治疗结束 [6 个月]）的变化
大体时间：基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 85 天至 6 个月）
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基线（随机化前的最后 14 天）和治疗期（第 85 天至 6 个月）
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基线时哮喘周控制良好的参与者人数
大体时间：随机分组前的最后 2 周
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随机分组前的最后 2 周
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治疗期间哮喘控制良好的周数
大体时间：第 1 天至 6 个月治疗期结束
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第 1 天至 6 个月治疗期结束
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基线时持续性哮喘不受控制周数的参与者人数
大体时间：随机分组前的最后 2 周
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随机分组前的最后 2 周
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治疗期间不受控制的持续性哮喘周数
大体时间：第 1 天至 6 个月治疗期结束
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第 1 天至 6 个月治疗期结束
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第 7 天 AZD5069 的平均血浆浓度
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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1 个月时 AZD5069 的平均血浆浓度
大体时间：在 1 个月
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在 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR、AZ Mondal R&D, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月9日
首次发布 (估计)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.