En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av AZD5069 hos patienter med okontrollerad persistent astma. (NIMBUS)
1 februari 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En 6-månaders, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter-, parallellgrupps-, fas II-studie med en valfri säkerhetsförlängningsbehandlingsperiod upp till 6 månader, för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 3 olika Doser av AZD5069 två gånger dagligen som tilläggsbehandling till medel till hög dos inhalerade kortikosteroider (ICS) och långverkande β2-agonister (LABA), hos patienter med okontrollerad persistent astma
Syftet är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 3 olika doser av AZD5069 två gånger dagligen som tilläggsbehandling till medel till hög dos inhalerade kortikosteroider (ICS) och långverkande β2-agonister (LABA), hos patienter med okontrollerad persistent Astma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En 6-månaders, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter-, parallellgrupps-, fas II-studie med en valfri säkerhetsförlängningsbehandlingsperiod på upp till 6 månader, för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 3 olika Doser av AZD5069 två gånger dagligen som tilläggsbehandling till medel till hög dos inhalerade kortikosteroider (ICS) och långverkande β2-agonister (LABA), hos patienter med okontrollerad persistent astma
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1147
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gotse Delchev, Bulgarien
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgarien
- Research Site
-
Petrich, Bulgarien
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien
- Research Site
-
Razgrad, Bulgarien
- Research Site
-
Ruse, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
Vidin, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Saint-Romuald, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Research Site
-
Gdańsk, Polen
- Research Site
-
Giżycko, Polen
- Research Site
-
Kraków, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Poznań, Polen
- Research Site
-
Proszowice, Polen
- Research Site
-
Skierniewice, Polen
- Research Site
-
Tarnów, Polen
- Research Site
-
Wrocław, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
Żnin, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Research Site
-
Bucharest, Rumänien
- Research Site
-
Constanta, Rumänien
- Research Site
-
Deva, Rumänien
- Research Site
-
Iasi, Rumänien
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Izhevsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Kazan, Ryska Federationen
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Vladikavkaz, Ryska Federationen
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien
- Research Site
-
Bratislava, Slovakien
- Research Site
-
Komarno, Slovakien
- Research Site
-
Kosice, Slovakien
- Research Site
-
Levice, Slovakien
- Research Site
-
Poprad, Slovakien
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakien
- Research Site
-
Surany, Slovakien
- Research Site
-
Topolcany, Slovakien
- Research Site
-
Trencin, Slovakien
- Research Site
-
Zvolen, Slovakien
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Research Site
-
Dundee, Storbritannien
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannien
- Research Site
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Sydafrika
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika
- Research Site
-
Durban, Sydafrika
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika
- Research Site
-
Umkomaas, Sydafrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien
- Research Site
-
Karlovy Vary, Tjeckien
- Research Site
-
Kutna Hora, Tjeckien
- Research Site
-
Melnik, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 5, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 6, Tjeckien
- Research Site
-
Strakonice, Tjeckien
- Research Site
-
Tabor, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Hannover, Tyskland
- Research Site
-
München, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhzya, Ukraina
- Research Site
-
Zaporozye, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Aszód, Ungern
- Research Site
-
Baja, Ungern
- Research Site
-
Balassagyarmat, Ungern
- Research Site
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Cegléd, Ungern
- Research Site
-
Gyula, Ungern
- Research Site
-
Komárom, Ungern
- Research Site
-
Makó, Ungern
- Research Site
-
Monor, Ungern
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungern
- Research Site
-
Pécs, Ungern
- Research Site
-
Szeged, Ungern
- Research Site
-
Szombathely, Ungern
- Research Site
-
Százhalombatta, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 150 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år och uppåt. Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod plus en kondom av sin manliga partner.
- Diagnos av astma i minst 12 månader (GINA 2011)
- Okontrollerad ihållande astma, trots behandling med medel till hög dos ICS och LABA, och med en historia av exacerbationer under det senaste året
- Morgonprebronkodilator FEV1 på ≥30 % och ≤85 % förutspåddes normalt vid inskrivning
- Daglig användning av medel- eller högdos ICS (≥flutikason 500 µg eller motsvarande dagligen)
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar (inklusive alla andra kroniska nedre luftvägssjukdomar än astma) som kan utsätta patienten för risker eller påverka studieresultaten
- Patienter med återkommande, latenta eller kroniska infektioner
- Aktiv tuberkulos eller latent tuberkulos utan att ha avslutat en lämplig behandlingskur eller profylaktisk behandling
- Signifikant nedre luftvägsinfektion inte löst inom 30 dagar före inskrivning
- Aktuell rökare eller rökhistoria på mer än 20 packår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD5069 5 mg
AZD5069 orala kapslar självadministrerade två gånger dagligen
|
AZD5069 orala kapslar självadministrerade två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: AZD5069 15 mg
AZD5069 orala kapslar självadministrerade två gånger dagligen
|
AZD5069 orala kapslar självadministrerade två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: AZD5069 45 mg
AZD5069 orala kapslar självadministrerade två gånger dagligen
|
AZD5069 orala kapslar självadministrerade två gånger dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo orala kapslar självadministrerade två gånger dagligen
|
Placebo orala kapslar självadministrerade två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av allvarliga astmaexacerbationer under 6 månader
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 6 månader
|
Från behandlingsstart upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal astmaspecifika sjukhusinläggningar/inläggningar på intensivvårdsavdelningar under 6 månader
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 6 månader
|
Från behandlingsstart upp till 6 månader
|
|
|
Totalt antal dagar av astmaspecifika sjukhusinläggningar/inläggningar på intensivvårdsavdelningar
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 6 månader
|
Från behandlingsstart upp till 6 månader
|
|
|
Totalt antal dagar på orala kortkosteroider, på grund av en försämring av astmasymtom
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 6 månader
|
Från behandlingsstart upp till 6 månader
|
|
|
Ändring från baslinje till 2 veckors mätning av pre-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 2 veckor efter dag 0
|
Endast patienter med både ett icke-saknat värde vid baslinjen och besök efter två veckor ingår i analysen
|
Baslinje (dag 0) och 2 veckor efter dag 0
|
|
Ändra från baslinje till 1 månads mätning av Pre-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 1 månad efter dag 0
|
Endast patienter med både ett icke-saknat värde vid baslinjen och besök efter en månad ingår i analysen
|
Baslinje (dag 0) och 1 månad efter dag 0
|
|
Ändring från baslinje till 2 månaders mätning av pre-bronkdilaterande FEV1
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 2 månader efter dag 0
|
Endast patienter med både ett icke-saknat värde vid baslinjen och besök efter två månader ingår i analysen
|
Baslinje (dag 0) och 2 månader efter dag 0
|
|
Ändring från baslinje till 3 månaders mätning av pre-bronkdilaterande FEV1
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 3 månader efter dag 0
|
Endast patienter med både ett icke-saknat värde vid baslinjen och besök efter tre månader ingår i analysen
|
Baslinje (dag 0) och 3 månader efter dag 0
|
|
Ändring från baslinje till 4 månaders mätning av pre-bronkdilaterande FEV1
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 4 månader efter dag 0
|
Endast patienter med både ett icke-saknat värde vid baslinjen och besök vid fyra månader ingår i analysen
|
Baslinje (dag 0) och 4 månader efter dag 0
|
|
Ändra från baslinje till 6 månaders mätning av pre-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 6 månader efter dag 0
|
Endast patienter med både ett icke-saknat värde vid baslinjen och besök vid sex månader ingår i analysen
|
Baslinje (dag 0) och 6 månader efter dag 0
|
|
Ändring från baslinje till 2 veckors mätning av post-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 2 veckor efter dag 0
|
Endast patienter med både ett icke-saknat värde vid baslinjen och besök efter två veckor ingår i analysen
|
Baslinje (dag 0) och 2 veckor efter dag 0
|
|
Ändring från baslinje till 1 månads mätning av post-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 1 månad efter dag 0
|
Endast patienter med både ett icke-saknat värde vid baslinjen och besök efter en månad ingår i analysen
|
Baslinje (dag 0) och 1 månad efter dag 0
|
|
Ändring från baslinje till 2 månaders mätning av post-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 2 månader efter dag 0
|
Endast patienter med både ett icke-saknat värde vid baslinjen och besök efter två månader ingår i analysen
|
Baslinje (dag 0) och 2 månader efter dag 0
|
|
Ändring från baslinje till 3 månaders mätning av post-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 3 månader efter dag 0
|
Endast patienter med både ett icke-saknat värde vid baslinjen och besök efter tre månader ingår i analysen
|
Baslinje (dag 0) och 3 månader efter dag 0
|
|
Ändring från baslinje till 4 månaders mätning av post-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 4 månader efter dag 0
|
Endast patienter med både ett icke-saknat värde vid baslinjen och besök vid fyra månader ingår i analysen
|
Baslinje (dag 0) och 4 månader efter dag 0
|
|
Ändring från baslinje till 6 månaders mätning av post-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 6 månader efter dag 0
|
Endast patienter med både ett icke-saknat värde vid baslinjen och besök vid sex månader ingår i analysen
|
Baslinje (dag 0) och 6 månader efter dag 0
|
|
Ändra från baslinje till totalt medelvärde för behandlingsperioden i ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire, 5-postversion) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje (dag 0), behandlingsperiod (1,2,3,4 och 6 månader)
|
ACQ-5 är ett validerat frågeformulär som består av 5 punkter för bedömning av astmasymtom som är nattsymptom, morgonsymptom, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning.
Varje moment betygsätts på en skala från 0-6 och frågorna är lika viktade.
ACQ-5-poängen är medelvärdet av de 5 frågorna och därför mellan 0 (helt kontrollerat) och 6 (allvarligt okontrollerat).
|
Baslinje (dag 0), behandlingsperiod (1,2,3,4 och 6 månader)
|
|
Antal patienter som visar förbättring från baslinje till slutet av behandlingsperioden i ACQ-5 (Astmakontrollfrågeformulär, version med 5 punkter)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 6 månader efter dag 0
|
ACQ-5 är ett validerat frågeformulär som består av 5 punkter för bedömning av astmasymtom som är nattsymptom, morgonsymptom, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning.
Varje moment betygsätts på en skala från 0-6 och frågorna är lika viktade.
ACQ-5-poängen är medelvärdet av de 5 frågorna och därför mellan 0 (helt kontrollerat) och 6 (allvarligt okontrollerat).
|
Baslinje (dag 0) och 6 månader efter dag 0
|
|
Ändring från baslinje till totalt medelvärde för behandlingsperioden i AQLQ(S) (standardiserad version av frågeformulär för astmakvalitet) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje (dag 0), behandlingsperiod (1, 3 och 6 månader)
|
AQLQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 32 punkter utformat för att mäta funktionsnedsättningar vid astma.
Patienterna uppmanas att poängsätta varje punkt på en 7-gradig skala baserat på erfarenheterna från de senaste 2 veckorna.
Den övergripande AQLQ-poängen är det genomsnittliga svaret på alla 32 frågor.
Därför skulle den möjliga högsta poängen (bättre) vara 7 och den lägsta (sämre) skulle vara 1.
Förändringar i poäng på 0,5 till 1,0 anses vara kliniskt meningsfulla; 1,0 till 1,5 som måttliga och > 1,5 som markerade kliniskt viktiga skillnader för varje enskild domän eller för den totala sammanfattningen.
|
Baslinje (dag 0), behandlingsperiod (1, 3 och 6 månader)
|
|
Antal patienter som uppvisar förbättring från baslinje till slutet av behandlingsperioden i AQLQ(S) (standardiserad version av astmakvalitets frågeformulär) Övergripande poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 6 månader efter dag 0
|
AQLQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 32 punkter utformat för att mäta funktionsnedsättningar vid astma.
Patienterna uppmanas att poängsätta varje punkt på en 7-gradig skala baserat på erfarenheterna från de senaste 2 veckorna.
Den övergripande AQLQ-poängen är det genomsnittliga svaret på alla 32 frågor.
Därför skulle den möjliga högsta poängen (bättre) vara 7 och den lägsta (sämre) skulle vara 1.
Förändringar i poäng på 0,5 till 1,0 anses vara kliniskt meningsfulla; 1,0 till 1,5 som måttliga och > 1,5 som markerade kliniskt viktiga skillnader för varje enskild domän eller för den totala sammanfattningen.
|
Baslinje (dag 0) och 6 månader efter dag 0
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 1 till dag 28) för astmasymtomfria dagar
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 1 till 28)
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 1 till 28)
|
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 29 till dag 56) för astmasymtomfria dagar
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 29 till 56)
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 29 till 56)
|
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 57 till dag 84) för astmasymtomfria dagar
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 57 till 84)
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 57 till 84)
|
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 85 till avslutad behandling [6 månader]) för astmasymtomfria dagar
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 85 till 6 månader)
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 85 till 6 månader)
|
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 1 till dag 28) för astmakontrolldagar
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 1 till 28)
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 1 till 28)
|
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 29 till dag 56) för astmakontrolldagar
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 29 till 56)
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 29 till 56)
|
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 57 till dag 84) för astmakontrolldagar
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 57 till 84)
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 57 till 84)
|
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 85 till avslutad behandling [6 månader]) för astmakontrolldagar
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 85 till 6 månader
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 85 till 6 månader
|
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 1 till dag 28) för användning av fria dagar med räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 1 till 28)
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 1 till 28)
|
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 29 till dag 56) för användning av räddningsmedicinfria dagar
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 29 till 56)
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 29 till 56)
|
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 57 till dag 84) för användning av räddningsmedicinfria dagar
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 57 till 84)
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 57 till 84)
|
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 85 till avslutad behandling [6 månader]) för användning av fria dagar med räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 85 till 6 månader)
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dagar 85 till 6 månader)
|
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 1 till dag 28) för nattuppvaknande på grund av astmasymtom
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 1 till 28)
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 1 till 28)
|
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 29 till dag 56) för nattuppvaknanden på grund av astmasymtom
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 29 till dag 56)
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 29 till dag 56)
|
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 57 till dag 84) för nattuppvaknande på grund av astmasymtom
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 57 till dag 84)
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 57 till dag 84)
|
|
|
Ändring från baslinje till behandlingsperiod (dag 85 till avslutad behandling [6 månader]) för nattuppvaknande på grund av astmasymtom
Tidsram: Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 85 till 6 månader)
|
Baslinje (senaste 14 dagarna före randomisering) och behandlingsperiod (dag 85 till 6 månader)
|
|
|
Antal deltagare med välkontrollerade astmaveckor vid baslinjen
Tidsram: Sista 2 veckor innan randomisering
|
Sista 2 veckor innan randomisering
|
|
|
Antal välkontrollerade astmaveckor under behandling
Tidsram: Dag 1 till slutet av 6 månaders behandlingsperiod
|
Dag 1 till slutet av 6 månaders behandlingsperiod
|
|
|
Antal deltagare med okontrollerad ihållande astmaveckor vid baslinjen
Tidsram: Sista 2 veckor innan randomisering
|
Sista 2 veckor innan randomisering
|
|
|
Antal okontrollerade ihållande astmaveckor under behandling
Tidsram: Dag 1 till slutet av 6 månaders behandlingsperiod
|
Dag 1 till slutet av 6 månaders behandlingsperiod
|
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av AZD5069 på dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av AZD5069 vid 1 månad
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3551C00001
- 2012-001869-33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .