Un estudio de fase II para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD5069 en pacientes con asma persistente no controlada. (NIMBUS)
1 de febrero de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase II de 6 meses, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, con un período de tratamiento de extensión de seguridad opcional de hasta 6 meses, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 3 Dosis de AZD5069 dos veces al día como tratamiento adicional a dosis medias a altas de corticosteroides inhalados (ICS) y agonistas β2 de acción prolongada (LABA), en pacientes con asma persistente no controlada
El objetivo es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 3 dosis diferentes de AZD5069 dos veces al día como tratamiento adicional a corticosteroides inhalados (ICS) en dosis media a alta y agonistas β2 de acción prolongada (LABA), en pacientes con enfermedad persistente no controlada. Asma
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio de fase II de 6 meses, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, con un período de tratamiento de extensión de seguridad opcional de hasta 6 meses, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 3 Dosis de AZD5069 dos veces al día como tratamiento adicional a dosis medias a altas de corticosteroides inhalados (ICS) y agonistas β2 de acción prolongada (LABA), en pacientes con asma persistente no controlada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1147
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Großhansdorf, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Hannover, Alemania
- Research Site
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München, Alemania
- Research Site
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Gotse Delchev, Bulgaria
- Research Site
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Kozloduy, Bulgaria
- Research Site
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Petrich, Bulgaria
- Research Site
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Pleven, Bulgaria
- Research Site
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Razgrad, Bulgaria
- Research Site
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Ruse, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Vidin, Bulgaria
- Research Site
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Saint-Romuald, Quebec, Canadá
- Research Site
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Bardejov, Eslovaquia
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
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Komarno, Eslovaquia
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia
- Research Site
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Levice, Eslovaquia
- Research Site
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Poprad, Eslovaquia
- Research Site
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia
- Research Site
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Surany, Eslovaquia
- Research Site
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Topolcany, Eslovaquia
- Research Site
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Trencin, Eslovaquia
- Research Site
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Zvolen, Eslovaquia
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Research Site
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Izhevsk, Federación Rusa
- Research Site
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Kazan, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Vladikavkaz, Federación Rusa
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Research Site
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Aszód, Hungría
- Research Site
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Baja, Hungría
- Research Site
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Balassagyarmat, Hungría
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Cegléd, Hungría
- Research Site
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Gyula, Hungría
- Research Site
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Komárom, Hungría
- Research Site
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Makó, Hungría
- Research Site
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Monor, Hungría
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungría
- Research Site
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Pécs, Hungría
- Research Site
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Szeged, Hungría
- Research Site
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Szombathely, Hungría
- Research Site
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Százhalombatta, Hungría
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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Białystok, Polonia
- Research Site
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Gdańsk, Polonia
- Research Site
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Giżycko, Polonia
- Research Site
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Kraków, Polonia
- Research Site
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Poznań, Polonia
- Research Site
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Proszowice, Polonia
- Research Site
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Skierniewice, Polonia
- Research Site
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Tarnów, Polonia
- Research Site
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Wrocław, Polonia
- Research Site
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Łódź, Polonia
- Research Site
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Żnin, Polonia
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Dundee, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Brno, República Checa
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, República Checa
- Research Site
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Karlovy Vary, República Checa
- Research Site
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Kutna Hora, República Checa
- Research Site
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Melnik, República Checa
- Research Site
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Praha 5, República Checa
- Research Site
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Praha 6, República Checa
- Research Site
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Strakonice, República Checa
- Research Site
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Tabor, República Checa
- Research Site
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Brasov, Rumania
- Research Site
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Bucharest, Rumania
- Research Site
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Constanta, Rumania
- Research Site
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Deva, Rumania
- Research Site
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Iasi, Rumania
- Research Site
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Amanzimtoti, Sudáfrica
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
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Durban, Sudáfrica
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica
- Research Site
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Umkomaas, Sudáfrica
- Research Site
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Donetsk, Ucrania
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania
- Research Site
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Kyiv, Ucrania
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania
- Research Site
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Zaporizhzhzya, Ucrania
- Research Site
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Zaporozye, Ucrania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 150 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo más un condón por parte de su pareja masculina.
- Diagnóstico de asma durante al menos 12 meses (GINA 2011)
- Asma persistente no controlada, a pesar del tratamiento con dosis medias-altas de ICS y LABA, y con antecedentes de exacerbaciones durante el último año
- FEV1 prebroncodilatador matutino de ≥30 % y ≤85 % del valor normal previsto en el momento de la inscripción
- Uso diario de dosis media o alta de ICS (≥fluticasona 500 µg o el equivalente diario)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo (incluida cualquier enfermedad crónica de las vías respiratorias inferiores distinta del asma) que pueda poner en riesgo al paciente o influir en los resultados del estudio.
- Pacientes con infecciones recurrentes, latentes o crónicas
- Tuberculosis activa o tuberculosis latente sin completar un curso de tratamiento apropiado o tratamiento profiláctico
- Infección significativa del tracto respiratorio inferior no resuelta dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Fumador actual o historial de tabaquismo de más de 20 paquetes por año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD5069 5 mg
AZD5069 cápsulas orales autoadministradas dos veces al día
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AZD5069 cápsulas orales autoadministradas dos veces al día.
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Experimental: AZD5069 15 mg
AZD5069 cápsulas orales autoadministradas dos veces al día
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AZD5069 cápsulas orales autoadministradas dos veces al día.
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Experimental: AZD5069 45 mg
AZD5069 cápsulas orales autoadministradas dos veces al día
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AZD5069 cápsulas orales autoadministradas dos veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas orales de placebo autoadministradas dos veces al día
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Cápsulas orales de placebo autoadministradas dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exacerbaciones graves del asma durante 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de admisiones en hospitales/admisiones en unidades de cuidados intensivos específicas para el asma durante 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses
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Número total de días de ingreso hospitalario específico para el asma/ingresos en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses
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Número total de días con corticosteroides orales, debido a un empeoramiento de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta la medición de 2 semanas de FEV1 antes del broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 2 semanas después del Día 0
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Solo se incluyen en el análisis los pacientes con un valor no perdido al inicio y una visita a las dos semanas.
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Línea de base (Día 0) y 2 semanas después del Día 0
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Cambio desde el inicio hasta la medición de 1 mes de FEV1 antes del broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 1 mes después del Día 0
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Solo se incluyen en el análisis los pacientes con un valor no perdido al inicio y una visita al mes.
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Línea de base (Día 0) y 1 mes después del Día 0
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Cambio desde el inicio hasta la medición de 2 meses de FEV1 antes del broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 2 meses después del Día 0
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Solo se incluyen en el análisis los pacientes con un valor no perdido al inicio y una visita a los dos meses.
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Línea de base (Día 0) y 2 meses después del Día 0
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Cambio desde el inicio hasta la medición de 3 meses de FEV1 antes del broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 3 meses después del Día 0
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Solo se incluyen en el análisis los pacientes con un valor no perdido al inicio del estudio y una visita a los tres meses.
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Línea de base (Día 0) y 3 meses después del Día 0
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Cambio desde el inicio hasta la medición de 4 meses de FEV1 antes del broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 4 meses después del Día 0
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Solo se incluyen en el análisis los pacientes con un valor no perdido al inicio y una visita a los cuatro meses.
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Línea de base (Día 0) y 4 meses después del Día 0
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Cambio desde el inicio hasta la medición de 6 meses de FEV1 pre-broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 6 meses después del Día 0
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Solo se incluyen en el análisis los pacientes con un valor no perdido al inicio del estudio y una visita a los seis meses.
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Línea de base (Día 0) y 6 meses después del Día 0
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Cambio desde el inicio hasta la medición de 2 semanas de FEV1 posterior al broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 2 semanas después del Día 0
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Solo se incluyen en el análisis los pacientes con un valor no perdido al inicio y una visita a las dos semanas.
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Línea de base (Día 0) y 2 semanas después del Día 0
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Cambio desde el inicio hasta la medición de 1 mes de FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 1 mes después del Día 0
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Solo se incluyen en el análisis los pacientes con un valor no perdido al inicio y una visita al mes.
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Línea de base (Día 0) y 1 mes después del Día 0
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Cambio desde el inicio hasta la medición de 2 meses de FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 2 meses después del Día 0
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Solo se incluyen en el análisis los pacientes con un valor no perdido al inicio y una visita a los dos meses.
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Línea de base (Día 0) y 2 meses después del Día 0
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Cambio desde el inicio hasta la medición de 3 meses de FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 3 meses después del Día 0
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Solo se incluyen en el análisis los pacientes con un valor no perdido al inicio del estudio y una visita a los tres meses.
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Línea de base (Día 0) y 3 meses después del Día 0
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Cambio desde el inicio hasta la medición de 4 meses de FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 4 meses después del Día 0
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Solo se incluyen en el análisis los pacientes con un valor no perdido al inicio y una visita a los cuatro meses.
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Línea de base (Día 0) y 4 meses después del Día 0
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Cambio desde el inicio hasta la medición de 6 meses de FEV1 post-broncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 6 meses después del Día 0
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Solo se incluyen en el análisis los pacientes con un valor no perdido al inicio del estudio y una visita a los seis meses.
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Línea de base (Día 0) y 6 meses después del Día 0
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Cambio desde el inicio hasta la media general del período de tratamiento en ACQ-5 (Cuestionario de control del asma, versión de 5 ítems) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Período de tratamiento (1, 2, 3, 4 y 6 meses)
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El ACQ-5 es un cuestionario validado que consta de 5 elementos para la evaluación de los síntomas del asma, que son síntomas nocturnos, síntomas matutinos, limitación para las actividades, dificultad para respirar y sibilancias.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6 y las preguntas tienen el mismo peso.
La puntuación del ACQ-5 es la media de las 5 preguntas y por tanto entre 0 (totalmente controlado) y 6 (severamente descontrolado).
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Línea base (Día 0), Período de tratamiento (1, 2, 3, 4 y 6 meses)
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Número de pacientes que presentaron mejoría desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en ACQ-5 (Cuestionario de control del asma, versión de 5 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 6 meses después del Día 0
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El ACQ-5 es un cuestionario validado que consta de 5 elementos para la evaluación de los síntomas del asma, que son síntomas nocturnos, síntomas matutinos, limitación para las actividades, dificultad para respirar y sibilancias.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6 y las preguntas tienen el mismo peso.
La puntuación del ACQ-5 es la media de las 5 preguntas y por tanto entre 0 (totalmente controlado) y 6 (severamente descontrolado).
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Línea de base (Día 0) y 6 meses después del Día 0
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Cambio desde el inicio hasta la media general del período de tratamiento en AQLQ(S) (Cuestionario de calidad de vida del asma, versión estandarizada) Puntuación general
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Período de tratamiento (1, 3 y 6 meses)
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El AQLQ es un cuestionario específico de enfermedad de 32 elementos diseñado para medir las deficiencias funcionales en el asma.
Se les pide a los pacientes que califiquen cada ítem en una escala de 7 puntos basada en la experiencia de las últimas 2 semanas.
La puntuación general del AQLQ es la respuesta media a las 32 preguntas.
Por tanto, la puntuación más alta posible (mejor) sería 7 y la más baja (peor) sería 1.
Los cambios en las puntuaciones de 0,5 a 1,0 se consideran clínicamente significativos; 1,0 a 1,5 como moderadas y > 1,5 como marcadas diferencias clínicamente importantes para cualquier dominio individual o para la puntuación global general.
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Línea de base (Día 0), Período de tratamiento (1, 3 y 6 meses)
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Número de pacientes que presentan una mejoría desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en AQLQ(S) (Cuestionario de calidad de vida del asma, versión estandarizada) Puntuación general
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 6 meses después del Día 0
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El AQLQ es un cuestionario específico de enfermedad de 32 elementos diseñado para medir las deficiencias funcionales en el asma.
Se les pide a los pacientes que califiquen cada ítem en una escala de 7 puntos basada en la experiencia de las últimas 2 semanas.
La puntuación general del AQLQ es la respuesta media a las 32 preguntas.
Por tanto, la puntuación más alta posible (mejor) sería 7 y la más baja (peor) sería 1.
Los cambios en las puntuaciones de 0,5 a 1,0 se consideran clínicamente significativos; 1,0 a 1,5 como moderadas y > 1,5 como marcadas diferencias clínicamente importantes para cualquier dominio individual o para la puntuación global general.
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Línea de base (Día 0) y 6 meses después del Día 0
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (Día 1 a Día 28) para días sin síntomas de asma
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 1 a 28)
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 1 a 28)
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (Día 29 a Día 56) para días sin síntomas de asma
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 29 a 56)
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 29 a 56)
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (Día 57 a Día 84) para días sin síntomas de asma
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 57 a 84)
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 57 a 84)
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (día 85 hasta el final del tratamiento [6 meses]) para los días sin síntomas de asma
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y Período de tratamiento (Día 85 a 6 meses)
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y Período de tratamiento (Día 85 a 6 meses)
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (día 1 a día 28) para los días de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 1 a 28)
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 1 a 28)
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (día 29 a día 56) para los días de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 29 a 56)
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 29 a 56)
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (día 57 a día 84) para los días de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 57 a 84)
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 57 a 84)
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (día 85 hasta el final del tratamiento [6 meses]) para los días de control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 85 a 6 meses
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 85 a 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (día 1 a día 28) para el uso de días sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 1 a 28)
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 1 a 28)
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (Día 29 a Día 56) para el uso de días sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 29 a 56)
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 29 a 56)
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (Día 57 a Día 84) para el uso de días sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 57 a 84)
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 57 a 84)
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (día 85 hasta el final del tratamiento [6 meses]) para el uso de días sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 85 a 6 meses)
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 85 a 6 meses)
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (Día 1 a Día 28) para despertares nocturnos debido a síntomas de asma
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 1 a 28)
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y período de tratamiento (días 1 a 28)
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (Día 29 a Día 56) para despertares nocturnos debido a síntomas de asma
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y Período de tratamiento (Día 29 a Día 56)
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y Período de tratamiento (Día 29 a Día 56)
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (Día 57 a Día 84) para despertares nocturnos debido a síntomas de asma
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y Período de tratamiento (Día 57 a Día 84)
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y Período de tratamiento (Día 57 a Día 84)
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento (día 85 hasta el final del tratamiento [6 meses]) para despertares nocturnos debido a síntomas de asma
Periodo de tiempo: Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y Período de tratamiento (Día 85 a 6 meses)
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Línea de base (últimos 14 días antes de la aleatorización) y Período de tratamiento (Día 85 a 6 meses)
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Número de participantes con semanas de asma bien controladas al inicio
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas antes de la aleatorización
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Últimas 2 semanas antes de la aleatorización
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Número de semanas de asma bien controladas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del período de tratamiento de 6 meses
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Día 1 hasta el final del período de tratamiento de 6 meses
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Número de participantes con semanas de asma persistente no controlada al inicio
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas antes de la aleatorización
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Últimas 2 semanas antes de la aleatorización
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Número de semanas de asma persistente no controlada durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del período de tratamiento de 6 meses
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Día 1 hasta el final del período de tratamiento de 6 meses
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Concentración plasmática media de AZD5069 en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Concentración plasmática media de AZD5069 al mes
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3551C00001
- 2012-001869-33
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