조절되지 않는 지속성 천식 환자에서 AZD5069의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 연구. (NIMBUS)
2016년 2월 1일 업데이트: AstraZeneca
6개월, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, 선택적인 안전 연장 치료 기간이 최대 6개월인 2상 연구, 3가지 다른 치료의 효능, 안전성 및 내약성 평가 조절되지 않는 지속성 천식이 있는 환자에서 중간 내지 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 β2 작용제(LABA)에 대한 추가 치료로서 AZD5069 1일 2회 용량
목적은 조절되지 않는 지속적 지속성 환자에서 중간 내지 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 β2 작용제(LABA)에 대한 추가 치료로서 AZD5069 1일 2회 3가지 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 천식
연구 개요
상세 설명
6개월, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, 선택적인 안전 연장 치료 기간이 최대 6개월인 2상 연구, 3가지 다른 약물의 효능, 안전성 및 내약성 평가 조절되지 않는 지속성 천식 환자에서 중용량 내지 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 β2 작용제(LABA)에 대한 추가 치료로서 AZD5069 1일 2회 용량
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amanzimtoti, 남아프리카
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Cape Town, 남아프리카
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Durban, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Umkomaas, 남아프리카
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Berlin, 독일
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Großhansdorf, 독일
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Hamburg, 독일
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Hannover, 독일
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München, 독일
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Ekaterinburg, 러시아 연방
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Izhevsk, 러시아 연방
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Kazan, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Vladikavkaz, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Brasov, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
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Constanta, 루마니아
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Deva, 루마니아
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Iasi, 루마니아
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Guadalajara, 멕시코
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Mexico, 멕시코
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Monterrey, 멕시코
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Gotse Delchev, 불가리아
- Research Site
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Kozloduy, 불가리아
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Petrich, 불가리아
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Pleven, 불가리아
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Razgrad, 불가리아
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Ruse, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Vidin, 불가리아
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Bardejov, 슬로바키아
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Bratislava, 슬로바키아
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Komarno, 슬로바키아
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Kosice, 슬로바키아
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Levice, 슬로바키아
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Poprad, 슬로바키아
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아
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Surany, 슬로바키아
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Topolcany, 슬로바키아
- Research Site
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Trencin, 슬로바키아
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Zvolen, 슬로바키아
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Birmingham, 영국
- Research Site
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Dundee, 영국
- Research Site
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Liverpool, 영국
- Research Site
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London, 영국
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Donetsk, 우크라이나
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Research Site
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Zaporizhzhzya, 우크라이나
- Research Site
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Zaporozye, 우크라이나
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Brno, 체코 공화국
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Jindrichuv Hradec, 체코 공화국
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Karlovy Vary, 체코 공화국
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Kutna Hora, 체코 공화국
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Melnik, 체코 공화국
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Praha 5, 체코 공화국
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Praha 6, 체코 공화국
- Research Site
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Strakonice, 체코 공화국
- Research Site
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Tabor, 체코 공화국
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Quebec, 캐나다
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Research Site
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Saint-Romuald, Quebec, 캐나다
- Research Site
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Białystok, 폴란드
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드
- Research Site
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Giżycko, 폴란드
- Research Site
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Kraków, 폴란드
- Research Site
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Lublin, 폴란드
- Research Site
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Poznań, 폴란드
- Research Site
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Proszowice, 폴란드
- Research Site
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Skierniewice, 폴란드
- Research Site
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Tarnów, 폴란드
- Research Site
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Wrocław, 폴란드
- Research Site
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Łódź, 폴란드
- Research Site
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Żnin, 폴란드
- Research Site
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Aszód, 헝가리
- Research Site
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Baja, 헝가리
- Research Site
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Balassagyarmat, 헝가리
- Research Site
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Budapest, 헝가리
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Cegléd, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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Komárom, 헝가리
- Research Site
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Makó, 헝가리
- Research Site
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Monor, 헝가리
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리
- Research Site
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Pécs, 헝가리
- Research Site
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Szeged, 헝가리
- Research Site
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Szombathely, 헝가리
- Research Site
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Százhalombatta, 헝가리
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀. 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법과 남성 파트너의 콘돔을 사용해야 합니다.
- 최소 12개월 동안의 천식 진단(GINA 2011)
- 중간 내지 고용량의 ICS 및 LABA 치료에도 불구하고 지난 1년 동안 악화된 병력이 있는 조절되지 않는 지속성 천식
- 아침 전기관지확장제 FEV1 ≥30% 및 ≤85%가 등록 시 정상으로 예측됨
- 중간 또는 고용량 ICS 매일 사용(≥플루티카손 500µg 또는 이에 상응하는 매일)
제외 기준:
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애(천식 이외의 만성 하부 호흡기 질환 포함)
- 재발성, 잠복성 또는 만성 감염 환자
- 활동성 결핵 또는 적절한 치료 또는 예방적 치료를 완료하지 않은 잠복결핵
- 등록 전 30일 이내에 해결되지 않은 심각한 하기도 감염
- 현재 흡연자 또는 20갑년 이상의 흡연력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD5069 5mg
AZD5069 경구 캡슐 1일 2회 자가 투여
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AZD5069 경구 캡슐은 1일 2회 자가 투여됩니다.
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실험적: AZD5069 15mg
AZD5069 경구 캡슐 1일 2회 자가 투여
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AZD5069 경구 캡슐은 1일 2회 자가 투여됩니다.
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실험적: AZD5069 45mg
AZD5069 경구 캡슐 1일 2회 자가 투여
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AZD5069 경구 캡슐은 1일 2회 자가 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 경구 캡슐을 1일 2회 자가 투여
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위약 경구 캡슐은 매일 2회 자가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월 동안 중증 천식 악화율
기간: 치료 시작부터 6개월까지
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치료 시작부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 천식특이병원 입원/중환자실 입원율
기간: 치료 시작부터 6개월까지
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치료 시작부터 6개월까지
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천식 관련 병원 입원/중환자실 입원 총 일수
기간: 치료 시작부터 6개월까지
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치료 시작부터 6개월까지
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천식 증상 악화로 인한 경구용 코르테코스테로이드 총 일수
기간: 치료 시작부터 6개월까지
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치료 시작부터 6개월까지
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기준선에서 기관지확장제 전 FEV1의 2주 측정으로 변경
기간: 기준선(0일) 및 0일 후 2주
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기준선에서 비결측값과 2주차 방문이 모두 있는 환자만 분석에 포함됩니다.
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기준선(0일) 및 0일 후 2주
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기준선에서 기관지확장제 전 FEV1의 1개월 측정으로 변경
기간: 기준선(0일) 및 0일 후 1개월
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기준선에서 비결측값과 1개월 방문이 모두 있는 환자만 분석에 포함됩니다.
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기준선(0일) 및 0일 후 1개월
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기준선에서 2개월까지 기관지확장제 전 FEV1 측정으로 변경
기간: 기준선(0일) 및 0일 후 2개월
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기준선에서 비결측값과 2개월차 방문이 모두 있는 환자만 분석에 포함됩니다.
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기준선(0일) 및 0일 후 2개월
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기준선에서 3개월까지 기관지확장제 전 FEV1의 측정으로 변경
기간: 기준선(0일) 및 0일 후 3개월
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기준선에서 비결측값과 3개월 방문이 모두 있는 환자만 분석에 포함됩니다.
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기준선(0일) 및 0일 후 3개월
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기준선에서 4개월까지 기관지확장제 전 FEV1 측정으로 변경
기간: 기준선(0일) 및 0일 후 4개월
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기준선에서 비결측값과 4개월차 방문이 모두 있는 환자만 분석에 포함됩니다.
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기준선(0일) 및 0일 후 4개월
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기준선에서 6개월까지 기관지확장제 전 FEV1 측정의 변화
기간: 기준선(0일) 및 0일 후 6개월
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기준선에서 비결측값과 6개월차 방문이 모두 있는 환자만 분석에 포함됩니다.
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기준선(0일) 및 0일 후 6개월
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기준선에서 기관지확장제 후 FEV1의 2주 측정으로 변경
기간: 기준선(0일) 및 0일 후 2주
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기준선에서 비결측값과 2주차 방문이 모두 있는 환자만 분석에 포함됩니다.
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기준선(0일) 및 0일 후 2주
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기준선에서 기관지확장제 후 FEV1의 1개월 측정으로 변경
기간: 기준선(0일) 및 0일 후 1개월
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기준선에서 비결측값과 1개월 방문이 모두 있는 환자만 분석에 포함됩니다.
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기준선(0일) 및 0일 후 1개월
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기준선에서 기관지확장제 후 FEV1의 2개월 측정으로 변경
기간: 기준선(0일) 및 0일 후 2개월
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기준선에서 비결측값과 2개월차 방문이 모두 있는 환자만 분석에 포함됩니다.
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기준선(0일) 및 0일 후 2개월
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기관지확장제 후 FEV1의 기준선에서 3개월 측정으로 변경
기간: 기준선(0일) 및 0일 후 3개월
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기준선에서 비결측값과 3개월 방문이 모두 있는 환자만 분석에 포함됩니다.
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기준선(0일) 및 0일 후 3개월
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기준선에서 기관지확장제 후 FEV1의 4개월 측정으로 변경
기간: 기준선(0일) 및 0일 후 4개월
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기준선에서 비결측값과 4개월차 방문이 모두 있는 환자만 분석에 포함됩니다.
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기준선(0일) 및 0일 후 4개월
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기준선에서 기관지확장제 후 FEV1의 6개월 측정으로 변경
기간: 기준선(0일) 및 0일 후 6개월
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기준선에서 비결측값과 6개월차 방문이 모두 있는 환자만 분석에 포함됩니다.
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기준선(0일) 및 0일 후 6개월
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ACQ-5(천식 조절 설문지, 5개 항목 버전) 총 점수에서 기준선에서 치료 기간의 전체 평균으로 변경
기간: 기준선(0일), 치료 기간(1,2,3,4 및 6개월)
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ACQ-5는 천식 증상을 평가하기 위한 야간 증상, 아침 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명의 5개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
각 항목은 0-6의 척도로 등급이 매겨지며 질문의 가중치는 동일합니다.
ACQ-5 점수는 5개 질문의 평균이므로 0(완전히 통제됨)과 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.
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기준선(0일), 치료 기간(1,2,3,4 및 6개월)
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ACQ-5(천식 조절 설문지, 5항목 버전)에서 기준선에서 치료 기간 종료까지 개선을 나타내는 환자 수
기간: 기준선(0일) 및 0일 후 6개월
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ACQ-5는 천식 증상을 평가하기 위한 야간 증상, 아침 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명의 5개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
각 항목은 0-6의 척도로 등급이 매겨지며 질문의 가중치는 동일합니다.
ACQ-5 점수는 5개 질문의 평균이므로 0(완전히 통제됨)과 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.
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기준선(0일) 및 0일 후 6개월
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AQLQ(S)(천식 삶의 질 설문지 표준화 버전) 전체 점수에서 기준선에서 치료 기간의 전체 평균으로 변경
기간: 기준선(0일), 치료 기간(1, 3, 6개월)
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AQLQ는 천식의 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 질병별 설문지입니다.
환자는 지난 2주간의 경험을 바탕으로 7점 척도로 각 항목에 점수를 매겨야 합니다.
전체 AQLQ 점수는 32개 질문 모두에 대한 평균 응답입니다.
따라서 가능한 가장 높은 점수(좋음)는 7이고 가장 낮은 점수(더 나쁨)는 1입니다.
0.5에서 1.0 사이의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 1.0 ~ 1.5는 중간으로, > 1.5는 모든 개별 영역 또는 전체 요약 점수에서 임상적으로 중요한 차이로 표시됩니다.
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기준선(0일), 치료 기간(1, 3, 6개월)
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AQLQ(S)(천식 삶의 질 설문지 표준화 버전) 전체 점수에서 기준선에서 치료 기간 종료까지 개선을 나타내는 환자 수
기간: 기준선(0일) 및 0일 후 6개월
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AQLQ는 천식의 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 질병별 설문지입니다.
환자는 지난 2주간의 경험을 바탕으로 7점 척도로 각 항목에 점수를 매겨야 합니다.
전체 AQLQ 점수는 32개 질문 모두에 대한 평균 응답입니다.
따라서 가능한 가장 높은 점수(좋음)는 7이고 가장 낮은 점수(더 나쁨)는 1입니다.
0.5에서 1.0 사이의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 1.0 ~ 1.5는 중간으로, > 1.5는 모든 개별 영역 또는 전체 요약 점수에서 임상적으로 중요한 차이로 표시됩니다.
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기준선(0일) 및 0일 후 6개월
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Astma 무증상 일수에 대한 기준선에서 치료 기간(1일차에서 28일차)으로 변경
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(1~28일)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(1~28일)
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Astma 무증상 일수에 대한 기준선에서 치료 기간으로 변경(29일차에서 56일차)
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(29~56일)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(29~56일)
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천식 증상이 없는 날을 기준선에서 치료 기간으로 변경(57일에서 84일)
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(57~84일)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(57~84일)
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천식 증상 없는 날에 대한 기준선에서 치료 기간으로의 변경(85일차에서 치료 종료[6개월])
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(85일 ~ 6개월)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(85일 ~ 6개월)
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천식 조절일에 대한 기준선에서 치료 기간(1일차에서 28일차)으로 변경
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(1~28일)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(1~28일)
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천식 조절일에 대한 기준선에서 치료 기간으로의 변경(29일차에서 56일차)
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(29~56일)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(29~56일)
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천식 조절일에 대한 기준선에서 치료 기간으로의 변경(57일에서 84일)
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(57~84일)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(57~84일)
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천식 조절일에 대한 기준선에서 치료 기간으로의 변경(85일차에서 치료 종료[6개월])
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(85일~6개월)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(85일~6개월)
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Rescue Medication Free Day 사용을 위한 기준선에서 치료 기간(1일차에서 28일차)으로 변경
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(1~28일)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(1~28일)
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Rescue Medication Free Day 사용을 위한 기준선에서 치료 기간(29일차에서 56일차)으로 변경
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(29~56일)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(29~56일)
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Rescue Medication Free Day 사용을 위한 기준선에서 치료 기간(57일에서 84일)으로 변경
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(57~84일)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(57~84일)
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Rescue Medication Free Day 사용을 위한 기준선에서 치료 기간으로 변경(85일차에서 치료 종료[6개월])
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(85~6개월)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(85~6개월)
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천식 증상으로 인한 야간 각성에 대한 기준선에서 치료 기간(1일차에서 28일차)으로 변경
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(1~28일)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(1~28일)
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천식 증상으로 인한 야간 각성에 대한 기준선에서 치료 기간(29일차에서 56일차)으로 변경
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(29일 ~ 56일)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(29일 ~ 56일)
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천식 증상으로 인한 야간 각성에 대한 기준선에서 치료 기간(57일에서 84일)으로 변경
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(57일~84일)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(57일~84일)
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천식 증상으로 인한 야간 각성에 대한 기준선에서 치료 기간으로의 변경(85일차에서 치료 종료[6개월])
기간: 기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(85일 ~ 6개월)
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기준선(무작위 배정 전 마지막 14일) 및 치료 기간(85일 ~ 6개월)
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베이스라인에서 잘 조절된 천식 주간 참가자 수
기간: 무작위 배정 전 마지막 2주
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무작위 배정 전 마지막 2주
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치료 중 천식이 잘 조절된 주 수
기간: 1일 ~ 6개월 치료기간 종료
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1일 ~ 6개월 치료기간 종료
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기준선에서 통제되지 않는 지속성 천식이 있는 참여자 수
기간: 무작위 배정 전 마지막 2주
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무작위 배정 전 마지막 2주
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치료 중 조절되지 않는 지속적 천식 주간 수
기간: 1일차부터 6개월간의 치료기간 종료
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1일차부터 6개월간의 치료기간 종료
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7일차에 AZD5069의 평균 혈장 농도
기간: 7일차
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7일차
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1개월에 AZD5069의 평균 혈장 농도
기간: 1개월에
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1개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD5069에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한과학 용어 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) | 평신도 용어 만성 기관지염 및 폐기종불가리아, 독일, 헝가리, 우크라이나
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AstraZenecaQuintiles, Inc.완전한
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Institute of Cancer Research, United KingdomAstraZeneca; Astellas Pharma Inc; Prostate Cancer UK종료됨
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AstraZenecaMedImmune LLC모집하지 않고 적극적으로머리와 목의 진행성 고형 종양 및 전이성 편평 세포 암종스페인, 미국, 벨기에, 독일, 영국, 이탈리아