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Uno studio di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD5069 in pazienti con asma persistente non controllato. (NIMBUS)

1 febbraio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, della durata di 6 mesi, con un periodo di estensione del trattamento di sicurezza facoltativo fino a 6 mesi, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 3 diversi Dosi di AZD5069 due volte al giorno come trattamento aggiuntivo a dosi medio-alte di corticosteroidi inalatori (ICS) e beta2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA), in pazienti con asma persistente non controllata

Lo scopo è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 3 diverse dosi di AZD5069 due volte al giorno come trattamento aggiuntivo a dosi medio-alte di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e β2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA), in pazienti con malattia persistente non controllata Asma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, della durata di 6 mesi con un periodo di estensione del trattamento di sicurezza opzionale fino a 6 mesi, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 3 diversi Dosi di AZD5069 due volte al giorno come trattamento aggiuntivo a dosi medio-alte di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e beta2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA), in pazienti con asma persistente non controllata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gotse Delchev, Bulgaria
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Izhevsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Großhansdorf, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Mexico, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site
      • Giżycko, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Poznań, Polonia
        • Research Site
      • Proszowice, Polonia
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
      • Żnin, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Melnik, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Strakonice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Deva, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Komarno, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia
        • Research Site
      • Surany, Slovacchia
        • Research Site
      • Topolcany, Slovacchia
        • Research Site
      • Trencin, Slovacchia
        • Research Site
      • Zvolen, Slovacchia
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Amanzimtoti, Sud Africa
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
      • Umkomaas, Sud Africa
        • Research Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhzya, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporozye, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Aszód, Ungheria
        • Research Site
      • Baja, Ungheria
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Cegléd, Ungheria
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria
        • Research Site
      • Komárom, Ungheria
        • Research Site
      • Makó, Ungheria
        • Research Site
      • Monor, Ungheria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria
        • Research Site
      • Szombathely, Ungheria
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 150 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace più un preservativo dal loro partner maschio.
  • Diagnosi di asma da almeno 12 mesi (GINA 2011)
  • Asma persistente non controllato, nonostante il trattamento con dosi medio-alte di ICS e LABA e con una storia di riacutizzazioni nell'ultimo anno
  • FEV1 prebroncodilatatore mattutino ≥30% e ≤85% previsto normale all'arruolamento
  • Uso quotidiano di ICS a dose media o alta (≥fluticasone 500 µg o l'equivalente giornaliero)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo (inclusa qualsiasi malattia cronica delle basse vie respiratorie diversa dall'asma) che possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio
  • Pazienti con infezioni ricorrenti, latenti o croniche
  • Tubercolosi attiva o tubercolosi latente senza il completamento di un adeguato ciclo di trattamento o trattamento profilattico
  • Infezione significativa del tratto respiratorio inferiore non risolta entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Fumatore attuale o storia di fumo superiore a 20 anni di pacchetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD5069 5mg
AZD5069 capsule orali autosomministrate due volte al giorno
Droga: AZD5069
AZD5069 capsule orali autosomministrate due volte al giorno.
Sperimentale: AZD5069 15 mg
AZD5069 capsule orali autosomministrate due volte al giorno
Droga: AZD5069
AZD5069 capsule orali autosomministrate due volte al giorno.
Sperimentale: AZD5069 45 mg
AZD5069 capsule orali autosomministrate due volte al giorno
Droga: AZD5069
AZD5069 capsule orali autosomministrate due volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali di placebo autosomministrate due volte al giorno
Droga: Placebo
Capsule orali di placebo autosomministrate due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazioni di asma grave durante 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi
Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri ospedalieri specifici per l'asma/ricoveri in unità di terapia intensiva durante 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi
Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi
Numero totale di giorni di ricovero ospedaliero specifico per asma/ricoveri in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi
Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi
Numero totale di giorni di corticosteroidi orali, a causa di un peggioramento dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi
Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi
Variazione dal basale alla misurazione a 2 settimane del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 2 settimane dopo il giorno 0
Sono inclusi nell'analisi solo i pazienti con un valore non mancante al basale e visita a due settimane
Basale (giorno 0) e 2 settimane dopo il giorno 0
Modifica dal basale alla misurazione di 1 mese del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 1 mese dopo il giorno 0
Nell'analisi sono inclusi solo i pazienti con un valore non mancante al basale e visita a un mese
Basale (giorno 0) e 1 mese dopo il giorno 0
Modifica dal basale alla misurazione a 2 mesi del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 2 mesi dopo il giorno 0
Sono inclusi nell'analisi solo i pazienti con un valore non mancante al basale e visita a due mesi
Basale (giorno 0) e 2 mesi dopo il giorno 0
Modifica dal basale alla misurazione a 3 mesi del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 3 mesi dopo il giorno 0
Sono inclusi nell'analisi solo i pazienti con un valore non mancante al basale e alla visita a tre mesi
Basale (giorno 0) e 3 mesi dopo il giorno 0
Variazione dal basale alla misurazione a 4 mesi del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 4 mesi dopo il giorno 0
Nell'analisi sono inclusi solo i pazienti con un valore non mancante al basale e alla visita a quattro mesi
Basale (giorno 0) e 4 mesi dopo il giorno 0
Modifica dal basale alla misurazione a 6 mesi del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 6 mesi dopo il giorno 0
Sono inclusi nell'analisi solo i pazienti con un valore non mancante al basale e alla visita a sei mesi
Basale (giorno 0) e 6 mesi dopo il giorno 0
Variazione dal basale alla misurazione a 2 settimane del FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 2 settimane dopo il giorno 0
Sono inclusi nell'analisi solo i pazienti con un valore non mancante al basale e visita a due settimane
Basale (giorno 0) e 2 settimane dopo il giorno 0
Variazione dal basale alla misurazione di 1 mese del FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 1 mese dopo il giorno 0
Nell'analisi sono inclusi solo i pazienti con un valore non mancante al basale e visita a un mese
Basale (giorno 0) e 1 mese dopo il giorno 0
Modifica dal basale alla misurazione a 2 mesi del FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 2 mesi dopo il giorno 0
Sono inclusi nell'analisi solo i pazienti con un valore non mancante al basale e visita a due mesi
Basale (giorno 0) e 2 mesi dopo il giorno 0
Variazione dal basale alla misurazione a 3 mesi del FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 3 mesi dopo il giorno 0
Sono inclusi nell'analisi solo i pazienti con un valore non mancante al basale e alla visita a tre mesi
Basale (giorno 0) e 3 mesi dopo il giorno 0
Variazione dal basale alla misurazione a 4 mesi del FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 4 mesi dopo il giorno 0
Nell'analisi sono inclusi solo i pazienti con un valore non mancante al basale e alla visita a quattro mesi
Basale (giorno 0) e 4 mesi dopo il giorno 0
Variazione dal basale alla misurazione a 6 mesi del FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 6 mesi dopo il giorno 0
Sono inclusi nell'analisi solo i pazienti con un valore non mancante al basale e alla visita a sei mesi
Basale (giorno 0) e 6 mesi dopo il giorno 0
Variazione dal basale alla media complessiva del periodo di trattamento in ACQ-5 (questionario sul controllo dell'asma, versione a 5 voci) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), periodo di trattamento (1, 2, 3, 4 e 6 mesi)
L'ACQ-5 è un questionario convalidato composto da 5 item per la valutazione dei sintomi dell'asma che sono sintomi notturni, sintomi mattutini, limitazione delle attività, mancanza di respiro e respiro sibilante. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6 e le domande hanno lo stesso peso. Il punteggio ACQ-5 è la media delle 5 domande e quindi compreso tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato).
Basale (giorno 0), periodo di trattamento (1, 2, 3, 4 e 6 mesi)
Numero di pazienti che presentano miglioramenti dal basale alla fine del periodo di trattamento in ACQ-5 (questionario sul controllo dell'asma, versione a 5 voci)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 6 mesi dopo il giorno 0
L'ACQ-5 è un questionario convalidato composto da 5 item per la valutazione dei sintomi dell'asma che sono sintomi notturni, sintomi mattutini, limitazione delle attività, mancanza di respiro e respiro sibilante. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6 e le domande hanno lo stesso peso. Il punteggio ACQ-5 è la media delle 5 domande e quindi compreso tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato).
Basale (giorno 0) e 6 mesi dopo il giorno 0
Variazione dal basale alla media complessiva del periodo di trattamento in AQLQ(S) (versione standardizzata del questionario sulla qualità della vita per l'asma) Punteggio complessivo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), periodo di trattamento (1, 3 e 6 mesi)
L'AQLQ è un questionario specifico per malattia di 32 voci progettato per misurare le menomazioni funzionali nell'asma. Ai pazienti viene chiesto di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala a 7 punti basata sull'esperienza delle ultime 2 settimane. Il punteggio AQLQ complessivo è la risposta media a tutte le 32 domande. Pertanto, il punteggio più alto possibile (migliore) sarebbe 7 e il punteggio più basso (peggiore) sarebbe 1. Le variazioni nei punteggi da 0,5 a 1,0 sono considerate clinicamente significative; Da 1,0 a 1,5 come differenze moderate e > 1,5 come marcate differenze clinicamente importanti per ogni dominio individuale o per il punteggio riepilogativo complessivo.
Basale (giorno 0), periodo di trattamento (1, 3 e 6 mesi)
Numero di pazienti che hanno presentato miglioramenti dal basale alla fine del periodo di trattamento nel punteggio complessivo AQLQ(S) (versione standardizzata del questionario sulla qualità della vita per l'asma)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 6 mesi dopo il giorno 0
L'AQLQ è un questionario specifico per malattia di 32 voci progettato per misurare le menomazioni funzionali nell'asma. Ai pazienti viene chiesto di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala a 7 punti basata sull'esperienza delle ultime 2 settimane. Il punteggio AQLQ complessivo è la risposta media a tutte le 32 domande. Pertanto, il punteggio più alto possibile (migliore) sarebbe 7 e il punteggio più basso (peggiore) sarebbe 1. Le variazioni nei punteggi da 0,5 a 1,0 sono considerate clinicamente significative; Da 1,0 a 1,5 come differenze moderate e > 1,5 come marcate differenze clinicamente importanti per ogni dominio individuale o per il punteggio riepilogativo complessivo.
Basale (giorno 0) e 6 mesi dopo il giorno 0
Passaggio dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 28) per i giorni liberi dai sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 1 a 28)
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 1 a 28)
Passaggio dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 29 al giorno 56) per i giorni liberi dai sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 29 a 56)
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 29 a 56)
Passaggio dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 57 al giorno 84) per i giorni liberi dai sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 57 a 84)
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 57 a 84)
Passaggio dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 85 alla fine del trattamento [6 mesi]) per i giorni liberi dai sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (dal giorno 85 a 6 mesi)
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (dal giorno 85 a 6 mesi)
Passaggio dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 28) per i giorni di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 1 a 28)
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 1 a 28)
Passaggio dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 29 al giorno 56) per i giorni di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 29 a 56)
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 29 a 56)
Passaggio dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 57 al giorno 84) per i giorni di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 57 a 84)
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 57 a 84)
Modifica dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 85 alla fine del trattamento [6 mesi]) per i giorni di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e Periodo di trattamento (giorni da 85 a 6 mesi
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e Periodo di trattamento (giorni da 85 a 6 mesi
Modifica dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 28) per l'utilizzo dei giorni senza farmaci di emergenza
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 1 a 28)
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 1 a 28)
Modifica dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 29 al giorno 56) per l'utilizzo dei giorni senza farmaci di emergenza
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 29 a 56)
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 29 a 56)
Modifica dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 57 al giorno 84) per l'utilizzo dei giorni senza farmaci di emergenza
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 57 a 84)
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 57 a 84)
Modifica dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 85 alla fine del trattamento [6 mesi]) per l'uso dei giorni senza farmaci di emergenza
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 85 a 6 mesi)
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 85 a 6 mesi)
Modifica dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 28) per i risvegli notturni dovuti ai sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 1 a 28)
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (giorni da 1 a 28)
Modifica dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 29 al giorno 56) per i risvegli notturni dovuti ai sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (dal giorno 29 al giorno 56)
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (dal giorno 29 al giorno 56)
Modifica dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 57 al giorno 84) per i risvegli notturni dovuti ai sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (dal giorno 57 al giorno 84)
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (dal giorno 57 al giorno 84)
Modifica dal basale al periodo di trattamento (dal giorno 85 alla fine del trattamento [6 mesi]) per i risvegli notturni dovuti ai sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (dal giorno 85 a 6 mesi)
Basale (ultimi 14 giorni prima della randomizzazione) e periodo di trattamento (dal giorno 85 a 6 mesi)
Numero di partecipanti con settimane di asma ben controllate al basale
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane prima della randomizzazione
Ultime 2 settimane prima della randomizzazione
Numero di settimane di asma ben controllate durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento di 6 mesi
Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento di 6 mesi
Numero di partecipanti con settimane di asma persistente non controllata al basale
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane prima della randomizzazione
Ultime 2 settimane prima della randomizzazione
Numero di settimane di asma persistente non controllata durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento di 6 mesi
Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento di 6 mesi
Concentrazione plasmatica media di AZD5069 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Concentrazione plasmatica media di AZD5069 a 1 mese
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3551C00001
  • 2012-001869-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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