Um estudo de fase II para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD5069 em pacientes com asma persistente não controlada. (NIMBUS)
1 de fevereiro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase II de 6 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos, com um período de tratamento de extensão de segurança opcional de até 6 meses, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 3 diferentes Doses de AZD5069 duas vezes ao dia como tratamento complementar a doses médias a altas de corticosteróides inalados (ICS) e agonistas β2 de ação prolongada (LABA), em pacientes com asma persistente descontrolada
O objetivo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 3 doses diferentes de AZD5069 duas vezes ao dia como tratamento adjuvante para corticosteróides inalatórios de média a alta dose (ICS) e β2 agonistas de longa duração (LABA), em pacientes com Asma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de Fase II de 6 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos, com um período de tratamento de extensão de segurança opcional de até 6 meses, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 3 diferentes Doses de AZD5069 duas vezes ao dia como tratamento complementar a doses médias a altas de corticosteróides inalados (ICS) e agonistas β2 de ação prolongada (LABA), em pacientes com asma persistente descontrolada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1147
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Großhansdorf, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Hannover, Alemanha
- Research Site
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München, Alemanha
- Research Site
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Gotse Delchev, Bulgária
- Research Site
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Kozloduy, Bulgária
- Research Site
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Petrich, Bulgária
- Research Site
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Pleven, Bulgária
- Research Site
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Razgrad, Bulgária
- Research Site
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Ruse, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Vidin, Bulgária
- Research Site
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Saint-Romuald, Quebec, Canadá
- Research Site
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Bardejov, Eslováquia
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Komarno, Eslováquia
- Research Site
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Kosice, Eslováquia
- Research Site
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Levice, Eslováquia
- Research Site
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Poprad, Eslováquia
- Research Site
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Spisska Nova Ves, Eslováquia
- Research Site
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Surany, Eslováquia
- Research Site
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Topolcany, Eslováquia
- Research Site
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Trencin, Eslováquia
- Research Site
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Zvolen, Eslováquia
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Research Site
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Izhevsk, Federação Russa
- Research Site
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Kazan, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Vladikavkaz, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site
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Aszód, Hungria
- Research Site
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Baja, Hungria
- Research Site
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Balassagyarmat, Hungria
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Cegléd, Hungria
- Research Site
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Gyula, Hungria
- Research Site
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Komárom, Hungria
- Research Site
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Makó, Hungria
- Research Site
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Monor, Hungria
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria
- Research Site
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Pécs, Hungria
- Research Site
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Szeged, Hungria
- Research Site
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Szombathely, Hungria
- Research Site
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Százhalombatta, Hungria
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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Białystok, Polônia
- Research Site
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Gdańsk, Polônia
- Research Site
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Giżycko, Polônia
- Research Site
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Kraków, Polônia
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Poznań, Polônia
- Research Site
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Proszowice, Polônia
- Research Site
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Skierniewice, Polônia
- Research Site
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Tarnów, Polônia
- Research Site
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Wrocław, Polônia
- Research Site
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Łódź, Polônia
- Research Site
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Żnin, Polônia
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Dundee, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Brno, República Checa
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, República Checa
- Research Site
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Karlovy Vary, República Checa
- Research Site
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Kutna Hora, República Checa
- Research Site
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Melnik, República Checa
- Research Site
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Praha 5, República Checa
- Research Site
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Praha 6, República Checa
- Research Site
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Strakonice, República Checa
- Research Site
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Tabor, República Checa
- Research Site
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Brasov, Romênia
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Constanta, Romênia
- Research Site
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Deva, Romênia
- Research Site
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Iasi, Romênia
- Research Site
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Donetsk, Ucrânia
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- Research Site
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Zaporizhzhzya, Ucrânia
- Research Site
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Zaporozye, Ucrânia
- Research Site
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Amanzimtoti, África do Sul
- Research Site
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Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Durban, África do Sul
- Research Site
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Pretoria, África do Sul
- Research Site
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Umkomaas, África do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 150 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos. As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz e um preservativo por seu parceiro masculino.
- Diagnóstico de asma há pelo menos 12 meses (GINA 2011)
- Asma persistente não controlada, apesar do tratamento com doses médias a altas de CI e LABA, e com história de exacerbações no último ano
- VEF1 pré-broncodilatador matinal de ≥30% e ≤85% previsto normal na inscrição
- Uso diário de CI de média ou alta dose (≥fluticasona 500 µg ou equivalente diário)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo (incluindo qualquer doença respiratória crônica inferior que não seja asma) que possa colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo
- Pacientes com infecções recorrentes, latentes ou crônicas
- Tuberculose ativa ou tuberculose latente sem conclusão de um curso adequado de tratamento ou tratamento profilático
- Infecção significativa do trato respiratório inferior não resolvida dentro de 30 dias antes da inscrição
- Fumante atual ou histórico de tabagismo de mais de 20 anos-maço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD5069 5 mg
AZD5069 cápsulas orais auto-administradas duas vezes ao dia
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AZD5069 cápsulas orais auto-administradas duas vezes ao dia.
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Experimental: AZD5069 15 mg
AZD5069 cápsulas orais auto-administradas duas vezes ao dia
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AZD5069 cápsulas orais auto-administradas duas vezes ao dia.
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Experimental: AZD5069 45 mg
AZD5069 cápsulas orais auto-administradas duas vezes ao dia
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AZD5069 cápsulas orais auto-administradas duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas orais auto-administradas duas vezes ao dia
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Placebo cápsulas orais auto-administradas duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Exacerbações Graves de Asma Durante 6 Meses
Prazo: Do início do tratamento até 6 meses
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Do início do tratamento até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de internações hospitalares específicas para asma/admissões em unidades de terapia intensiva durante 6 meses
Prazo: Do início do tratamento até 6 meses
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Do início do tratamento até 6 meses
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Número total de dias de internação hospitalar específica para asma/admissões em unidades de terapia intensiva
Prazo: Do início do tratamento até 6 meses
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Do início do tratamento até 6 meses
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Número total de dias em cortecosteroides orais, devido a uma piora dos sintomas da asma
Prazo: Do início do tratamento até 6 meses
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Do início do tratamento até 6 meses
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Mudança da linha de base para medição de 2 semanas do FEV1 pré-broncodilatador
Prazo: Linha de base (dia 0) e 2 semanas após o dia 0
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Somente pacientes com valor não omisso na linha de base e visita em duas semanas são incluídos na análise
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Linha de base (dia 0) e 2 semanas após o dia 0
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Mudança da linha de base para a medição de 1 mês do FEV1 pré-broncodilatador
Prazo: Linha de base (dia 0) e 1 mês após o dia 0
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Somente pacientes com valor não omisso na linha de base e visita em um mês são incluídos na análise
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Linha de base (dia 0) e 1 mês após o dia 0
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Mudança da linha de base para 2 meses de medição do FEV1 pré-broncodilatador
Prazo: Linha de base (dia 0) e 2 meses após o dia 0
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Somente pacientes com valor não omisso na linha de base e visita aos dois meses são incluídos na análise
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Linha de base (dia 0) e 2 meses após o dia 0
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Mudança da linha de base para medição de 3 meses do FEV1 pré-broncodilatador
Prazo: Linha de base (dia 0) e 3 meses após o dia 0
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Somente pacientes com valor não omisso na linha de base e visita aos três meses são incluídos na análise
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Linha de base (dia 0) e 3 meses após o dia 0
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Mudança da linha de base para medição de 4 meses de VEF1 pré-broncodilatador
Prazo: Linha de base (dia 0) e 4 meses após o dia 0
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Apenas pacientes com valor não omisso na linha de base e visita aos quatro meses são incluídos na análise
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Linha de base (dia 0) e 4 meses após o dia 0
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Mudança da linha de base para medição de 6 meses de VEF1 pré-broncodilatador
Prazo: Linha de base (dia 0) e 6 meses após o dia 0
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Somente pacientes com valor não omisso na linha de base e visita aos seis meses são incluídos na análise
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Linha de base (dia 0) e 6 meses após o dia 0
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Mudança da linha de base para medição de 2 semanas do VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base (dia 0) e 2 semanas após o dia 0
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Somente pacientes com valor não omisso na linha de base e visita em duas semanas são incluídos na análise
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Linha de base (dia 0) e 2 semanas após o dia 0
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Alteração da linha de base para a medição de 1 mês do FEV1 pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base (dia 0) e 1 mês após o dia 0
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Somente pacientes com valor não omisso na linha de base e visita em um mês são incluídos na análise
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Linha de base (dia 0) e 1 mês após o dia 0
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Mudança da linha de base para medição de 2 meses de FEV1 pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base (dia 0) e 2 meses após o dia 0
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Somente pacientes com valor não omisso na linha de base e visita aos dois meses são incluídos na análise
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Linha de base (dia 0) e 2 meses após o dia 0
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Mudança da linha de base para medição de 3 meses do VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base (dia 0) e 3 meses após o dia 0
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Somente pacientes com valor não omisso na linha de base e visita aos três meses são incluídos na análise
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Linha de base (dia 0) e 3 meses após o dia 0
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Alteração da linha de base para medição de 4 meses do VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base (dia 0) e 4 meses após o dia 0
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Apenas pacientes com valor não omisso na linha de base e visita aos quatro meses são incluídos na análise
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Linha de base (dia 0) e 4 meses após o dia 0
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Mudança da linha de base para medição de 6 meses de FEV1 pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base (dia 0) e 6 meses após o dia 0
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Somente pacientes com valor não omisso na linha de base e visita aos seis meses são incluídos na análise
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Linha de base (dia 0) e 6 meses após o dia 0
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Mudança da linha de base para a média geral do período de tratamento no ACQ-5 (Questionário de controle da asma, versão de 5 itens) Pontuação total
Prazo: Linha de base (dia 0), período de tratamento (1,2,3,4 e 6 meses)
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O ACQ-5 é um questionário validado composto por 5 itens para avaliação do sintoma de asma que são sintoma noturno, sintoma matinal, limitação para as atividades, falta de ar e chiado.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6 e as perguntas têm o mesmo peso.
A pontuação do ACQ-5 é a média das 5 questões e, portanto, entre 0 (totalmente controlado) e 6 (severamente descontrolado).
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Linha de base (dia 0), período de tratamento (1,2,3,4 e 6 meses)
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Número de pacientes que apresentaram melhora desde o início até o final do período de tratamento no ACQ-5 (Questionário de controle da asma, versão de 5 itens)
Prazo: Linha de base (dia 0) e 6 meses após o dia 0
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O ACQ-5 é um questionário validado composto por 5 itens para avaliação do sintoma de asma que são sintoma noturno, sintoma matinal, limitação para as atividades, falta de ar e chiado.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6 e as perguntas têm o mesmo peso.
A pontuação do ACQ-5 é a média das 5 questões e, portanto, entre 0 (totalmente controlado) e 6 (severamente descontrolado).
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Linha de base (dia 0) e 6 meses após o dia 0
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Mudança da linha de base para a média geral do período de tratamento no AQLQ(S) (Versão padronizada do questionário de qualidade de vida da asma) Pontuação geral
Prazo: Linha de base (dia 0), período de tratamento (1,3 e 6 meses)
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O AQLQ é um questionário específico para doenças com 32 itens, desenvolvido para medir as deficiências funcionais na asma.
Os pacientes são solicitados a pontuar cada item em uma escala de 7 pontos com base na experiência das últimas 2 semanas.
A pontuação geral do AQLQ é a resposta média para todas as 32 perguntas.
Portanto, a pontuação máxima possível (melhor) seria 7 e a menor (pior) seria 1.
Alterações nas pontuações de 0,5 a 1,0 são consideradas clinicamente significativas; 1,0 a 1,5 como moderado e > 1,5 como diferenças marcantes clinicamente importantes para qualquer domínio individual ou para a pontuação resumida geral.
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Linha de base (dia 0), período de tratamento (1,3 e 6 meses)
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Número de pacientes que apresentaram melhora desde o início até o final do período de tratamento no AQLQ(S) (Versão padronizada do questionário de qualidade de vida em asma) Pontuação geral
Prazo: Linha de base (dia 0) e 6 meses após o dia 0
|
O AQLQ é um questionário específico para doenças com 32 itens, desenvolvido para medir as deficiências funcionais na asma.
Os pacientes são solicitados a pontuar cada item em uma escala de 7 pontos com base na experiência das últimas 2 semanas.
A pontuação geral do AQLQ é a resposta média para todas as 32 perguntas.
Portanto, a pontuação máxima possível (melhor) seria 7 e a menor (pior) seria 1.
Alterações nas pontuações de 0,5 a 1,0 são consideradas clinicamente significativas; 1,0 a 1,5 como moderado e > 1,5 como diferenças marcantes clinicamente importantes para qualquer domínio individual ou para a pontuação resumida geral.
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Linha de base (dia 0) e 6 meses após o dia 0
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 1 ao dia 28) para dias livres de sintomas de asma
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 1 a 28)
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 1 a 28)
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 29 ao dia 56) para dias livres de sintomas de asma
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 29 a 56)
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 29 a 56)
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 57 ao dia 84) para dias livres de sintomas de asma
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 57 a 84)
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 57 a 84)
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 85 até o final do tratamento [6 meses]) para dias livres de sintomas de asma
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e Período de Tratamento (Dia 85 a 6 meses)
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e Período de Tratamento (Dia 85 a 6 meses)
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 1 ao dia 28) para os dias de controle da asma
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 1 a 28)
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 1 a 28)
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 29 ao dia 56) para os dias de controle da asma
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 29 a 56)
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 29 a 56)
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 57 ao dia 84) para os dias de controle da asma
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 57 a 84)
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 57 a 84)
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 85 até o final do tratamento [6 meses]) para os dias de controle da asma
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e Período de Tratamento (Dias 85 a 6 meses
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e Período de Tratamento (Dias 85 a 6 meses
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 1 ao dia 28) para uso de dias livres de medicação de resgate
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 1 a 28)
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 1 a 28)
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 29 ao dia 56) para uso de dias livres de medicação de resgate
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 29 a 56)
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 29 a 56)
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 57 ao dia 84) para uso de dias livres de medicação de resgate
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 57 a 84)
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 57 a 84)
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 85 até o final do tratamento [6 meses]) para uso de dias livres de medicação de resgate
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 85 a 6 meses)
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 85 a 6 meses)
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 1 ao dia 28) para despertares noturnos devido a sintomas de asma
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 1 a 28)
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dias 1 a 28)
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 29 ao dia 56) para despertares noturnos devido a sintomas de asma
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dia 29 ao dia 56)
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dia 29 ao dia 56)
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 57 ao dia 84) para despertares noturnos devido a sintomas de asma
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dia 57 ao dia 84)
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e período de tratamento (dia 57 ao dia 84)
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Mudança da linha de base para o período de tratamento (dia 85 até o final do tratamento [6 meses]) para despertares noturnos devido a sintomas de asma
Prazo: Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e Período de Tratamento (Dia 85 a 6 meses)
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Linha de base (últimos 14 dias antes da randomização) e Período de Tratamento (Dia 85 a 6 meses)
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Número de participantes com semanas de asma bem controlada na linha de base
Prazo: Últimas 2 semanas antes da randomização
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Últimas 2 semanas antes da randomização
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Número de semanas de asma bem controlada durante o tratamento
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento de 6 meses
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Dia 1 até o final do período de tratamento de 6 meses
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Número de participantes com semanas de asma persistente não controlada na linha de base
Prazo: Últimas 2 semanas antes da randomização
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Últimas 2 semanas antes da randomização
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Número de semanas de asma persistente não controlada durante o tratamento
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento de 6 meses
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Dia 1 até o final do período de tratamento de 6 meses
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Concentração plasmática média de AZD5069 no dia 7
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Concentração plasmática média de AZD5069 em 1 mês
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bengt Larsson, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AZ Mondal R&D, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3551C00001
- 2012-001869-33
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