ビタミン D およびオメガ 3 TriaL (VITAL): 骨折、ビタミン D および遺伝子マーカー
2026年4月24日 更新者：Meryl LeBoff、Brigham and Women's Hospital
VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) は、ビタミン D3 (2000 IU) またはオメガ-3 脂肪酸 (Omacor® 魚油、 1 グラム) は、がん、心臓病、およびこれらの病気の前歴がない人々の脳卒中を発症するリスクを軽減します。
この補助的な研究は、VITAL の参加者を対象に実施されており、(1) ビタミン D が発生した合計、非脊椎骨折、および股関節骨折を減少させるかどうか、および (2) この減少がビタミン D レベルによって修正されるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
VITAL: ビタミン D、骨折、および遺伝子マーカーは、親 VITAL 試験 (VITamin D and OmegA-3 TriaL) の補助研究です。
この研究では、25,871人の男性と女性の間で自己報告されたすべての偶発的な骨折イベントの裁定が必要になります。
この補助的な研究から得られた知見は、骨折予防におけるビタミン D サプリメントの役割に関する臨床診療に役立つでしょう。
この提案は、ビタミンDバイオマーカーの相対的な重要性と骨のビタミンD関連経路の遺伝的変異を解明しながら、ビタミンD3単独の補給が骨折リスクに及ぼす影響について、重要な肯定的または有益な否定的な結果を生み出すでしょう.
提案された補助的研究から得られた知見は、米国の男性と女性の両方に大きな臨床的および公衆衛生上の影響を与える可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25871
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
VITAL親研究（NCT01169259）のすべての参加者は、この補助研究に登録されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD＋フィッシュオイル
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ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU。
他の名前：
オマコール、1 日 1 カプセル。
Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
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アクティブコンパレータ：ビタミンD + 魚油プラセボ
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魚油プラセボ
ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビタミン D プラセボ + 魚油
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ビタミンDプラセボ
オマコール、1 日 1 カプセル。
Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
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プラセボコンパレーター：ビタミンDプラセボ＋魚油プラセボ
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ビタミンDプラセボ
魚油プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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偶発的な全骨折、非脊椎骨折、股関節骨折
時間枠：5年
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年次アンケート、医療記録のレビュー、および骨折の判定に従って、ビタミンD補給が発生した合計骨折、非脊椎骨折、および股関節骨折を減少させるかどうかを判断すること。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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偶発的な全骨折、非脊椎骨折、股関節骨折
時間枠：5年
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ベースラインのビタミン D レベルとビタミン D 関連経路の遺伝的変異が骨折に対するビタミン D サプリメントの効果を変化させるかどうかを判断すること。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meryl S LeBoff, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- LeBoff MS, Murata EM, Cook NR, Cawthon P, Chou SH, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects of Vitamin D Supplements on Risk of Falls in the US Population. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Sep 1;105(9):2929-38. doi: 10.1210/clinem/dgaa311.
- LeBoff MS, Chou SH, Ratliff KA, Cook NR, Khurana B, Kim E, Cawthon PM, Bauer DC, Black D, Gallagher JC, Lee IM, Buring JE, Manson JE. Supplemental Vitamin D and Incident Fractures in Midlife and Older Adults. N Engl J Med. 2022 Jul 28;387(4):299-309. doi: 10.1056/NEJMoa2202106.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年11月23日
試験登録日
最初に提出
2012年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (推定)
2012年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。