Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin och OmegA-3 Trial (VITAL): Frakturer, D-vitamin och genetiska markörer

7 augusti 2023 uppdaterad av: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
VITamin D och OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) är en randomiserad klinisk prövning i 25 871 amerikanska män och kvinnor som undersöker om de tar dagliga kosttillskott av vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3-fettsyror (Omacor® fiskolja, 1 gram) minskar risken för att utveckla cancer, hjärtsjukdomar och stroke hos personer som inte har tidigare haft dessa sjukdomar. Denna kompletterande studie genomförs bland deltagare i VITAL och kommer att undersöka (1) om D-vitamin minskar totala totala frakturer, icke-vertebrala frakturer och höftfrakturer och (2) om denna minskning modifieras av D-vitaminnivåerna

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VITAL: Vitamin D, frakturer och genetiska markörer är en kompletterande studie av föräldern VITAL-studien (Vitamin D och OmegA-3 TriaL). Studien kommer att kräva bedömning av alla självrapporterade incidentfrakturhändelser bland 25 871 män och kvinnor. Resultaten från denna kompletterande studie kommer att informera klinisk praxis om roll(er) av vitamin D-tillskott för att förebygga frakturer. Detta förslag kommer att generera viktiga positiva eller informativa negativa resultat om effekterna av enbart tilläggsvitamin D3 på frakturrisk, samtidigt som det kommer att belysa den relativa betydelsen av vitamin D-biomarkörer och genetiska variationer i vitamin D-relaterade vägar på skelett. Resultaten från den föreslagna kompletterande studien har potential för stora kliniska såväl som folkhälsoeffekter för både män och kvinnor i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25871

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Alla deltagare från VITAL-förälderstudien (NCT01169259) var inskrivna i denna kompletterande studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskolja
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag.
Andra namn:
  • kolekalciferol
Läkemedel: omega-3 fettsyror (fiskolja)
Omacor, 1 kapsel per dag. Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]).
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskolja placebo
Kosttillskott: Fiskolja placebo
Fiskolja placebo
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag.
Andra namn:
  • kolekalciferol
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskolja
Kosttillskott: Vitamin D3 placebo
D-vitamin placebo
Läkemedel: omega-3 fettsyror (fiskolja)
Omacor, 1 kapsel per dag. Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]).
Placebo-jämförare: D-vitamin placebo + fiskolja placebo
Kosttillskott: Vitamin D3 placebo
D-vitamin placebo
Kosttillskott: Fiskolja placebo
Fiskolja placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident totala, icke-vertebrala frakturer och höftfrakturer
Tidsram: 5 år
För att avgöra om D-vitamintillskott kommer att minska antalet totala, icke-vertebrala frakturer och höftfrakturer enligt årliga frågeformulär, journalgranskning och frakturbedömning.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident totala, icke-vertebrala frakturer och höftfrakturer
Tidsram: 5 år
För att bestämma huruvida utgångsnivåer av vitamin D och genetisk variation i vitamin D-relaterade vägar modifierar effekterna av vitamin D-tillskott på frakturer.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

12 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010P002005
  • 1R01AR070854-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D3 placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera