VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): fracturas, vitamina D y marcadores genéticos
24 de abril de 2026 actualizado por: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
El ensayo VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) es un ensayo clínico aleatorizado en 25 871 hombres y mujeres de EE. UU. que investiga si toman suplementos dietéticos diarios de vitamina D3 (2000 UI) o ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado Omacor®, 1 gramo) reduce el riesgo de desarrollar cáncer, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares en personas que no tienen antecedentes de estas enfermedades.
Este estudio auxiliar se está realizando entre los participantes de VITAL y examinará (1) si la vitamina D reduce las fracturas totales, no vertebrales y de cadera incidentes y (2) si esta reducción se ve modificada por los niveles de vitamina D
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
VITAL: Vitamin D, Fractures, and Genetic Markers es un estudio auxiliar del ensayo VITAL original (VITamin D and OmegA-3 TriaL).
El estudio requerirá la adjudicación de todos los eventos de fractura incidentes autoinformados entre 25,871 hombres y mujeres.
Los hallazgos de este estudio auxiliar informarán la práctica clínica sobre el(los) rol(es) de los suplementos de vitamina D en la prevención de fracturas.
Esta propuesta generará importantes resultados positivos o informativos negativos sobre los efectos de la vitamina D3 suplementaria sola en el riesgo de fracturas, al tiempo que aclarará la importancia relativa de los biomarcadores de vitamina D y las variaciones genéticas en las vías relacionadas con la vitamina D en el hueso.
Los hallazgos del estudio auxiliar propuesto tienen el potencial de tener un gran impacto clínico y de salud pública tanto para hombres como para mujeres en los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25871
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Todos los participantes del estudio principal VITAL (NCT01169259) se inscribieron en este estudio auxiliar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vitamina D + aceite de pescado
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Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día.
Otros nombres:
Omacor, 1 cápsula al día.
Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
|
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Comparador activo: Vitamina D + placebo de aceite de pescado
|
Placebo de aceite de pescado
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Placebo de vitamina D + aceite de pescado
|
Placebo de vitamina D
Omacor, 1 cápsula al día.
Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
|
|
Comparador de placebos: Placebo de vitamina D + placebo de aceite de pescado
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Placebo de vitamina D
Placebo de aceite de pescado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidente de fracturas totales, no vertebrales y de cadera
Periodo de tiempo: 5 años
|
Determinar si la suplementación con vitamina D reducirá las fracturas totales, no vertebrales y de cadera incidentes según los cuestionarios anuales, la revisión de registros médicos y la adjudicación de fracturas.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidente de fracturas totales, no vertebrales y de cadera
Periodo de tiempo: 5 años
|
Determinar si los niveles iniciales de vitamina D y la variación genética en las vías relacionadas con la vitamina D modifican los efectos de los suplementos de vitamina D en las fracturas.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- LeBoff MS, Murata EM, Cook NR, Cawthon P, Chou SH, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects of Vitamin D Supplements on Risk of Falls in the US Population. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Sep 1;105(9):2929-38. doi: 10.1210/clinem/dgaa311.
- LeBoff MS, Chou SH, Ratliff KA, Cook NR, Khurana B, Kim E, Cawthon PM, Bauer DC, Black D, Gallagher JC, Lee IM, Buring JE, Manson JE. Supplemental Vitamin D and Incident Fractures in Midlife and Older Adults. N Engl J Med. 2022 Jul 28;387(4):299-309. doi: 10.1056/NEJMoa2202106.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Ácidos grasos, insaturados
- Aceites
- Grasas dietéticas
- Grasas
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Cholestenes
- Colestanos
- Esteroles
- Vitamina D
- Subesteroides
- Lípidos de membrana
- Colecalciferol
- Aceites de pescado
- Ácidos grasos, omega-3
Otros números de identificación del estudio
- 2010P002005
- 1R01AR070854-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .