VITAMINA D e OmegA-3 TriaL (VITAL): Fraturas, Vitamina D e Marcadores Genéticos
24 de abril de 2026 atualizado por: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
O VTamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) é um ensaio clínico randomizado em 25.871 homens e mulheres dos EUA que investiga se estão tomando suplementos dietéticos diários de vitamina D3 (2.000 UI) ou ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe Omacor®, 1 grama) reduz o risco de desenvolver câncer, doenças cardíacas e derrames em pessoas que não têm histórico dessas doenças.
Este estudo auxiliar está sendo conduzido entre os participantes do VITAL e examinará (1) se a vitamina D reduz a ocorrência de fraturas totais, não vertebrais e fraturas de quadril e (2) se essa redução é modificada pelos níveis de vitamina D
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O VITAL: Vitamina D, Fraturas e Marcadores Genéticos é um estudo auxiliar do estudo VITAL principal (VITamin D e OmegA-3 TriaL).
O estudo exigirá a adjudicação de todos os incidentes de fratura auto-relatados entre 25.871 homens e mulheres.
Os resultados deste estudo auxiliar informarão a prática clínica sobre o(s) papel(is) dos suplementos de vitamina D na prevenção de fraturas.
Esta proposta gerará importantes resultados positivos ou negativos informativos sobre os efeitos da suplementação de vitamina D3 isoladamente no risco de fratura, além de elucidar a importância relativa dos biomarcadores de vitamina D e variações genéticas nas vias relacionadas à vitamina D no osso.
As descobertas do estudo auxiliar proposto têm potencial para grande impacto clínico e de saúde pública para homens e mulheres nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25871
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Todos os participantes do estudo parental VITAL (NCT01169259) foram inscritos neste estudo auxiliar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vitamina D + óleo de peixe
|
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia.
Outros nomes:
Omacor, 1 cápsula por dia.
Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
|
|
Comparador Ativo: Vitamina D + placebo de óleo de peixe
|
Placebo de óleo de peixe
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Placebo de vitamina D + óleo de peixe
|
Placebo de vitamina D
Omacor, 1 cápsula por dia.
Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de vitamina D + placebo de óleo de peixe
|
Placebo de vitamina D
Placebo de óleo de peixe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fraturas totais, não vertebrais e de quadril incidentes
Prazo: 5 anos
|
Determinar se a suplementação de vitamina D reduzirá a incidência de fraturas totais, não vertebrais e de quadril de acordo com questionários anuais, revisão de registros médicos e adjudicação de fraturas.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fraturas totais, não vertebrais e de quadril incidentes
Prazo: 5 anos
|
Determinar se os níveis basais de vitamina D e a variação genética nas vias relacionadas à vitamina D modificam os efeitos dos suplementos de vitamina D nas fraturas.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- LeBoff MS, Murata EM, Cook NR, Cawthon P, Chou SH, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects of Vitamin D Supplements on Risk of Falls in the US Population. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Sep 1;105(9):2929-38. doi: 10.1210/clinem/dgaa311.
- LeBoff MS, Chou SH, Ratliff KA, Cook NR, Khurana B, Kim E, Cawthon PM, Bauer DC, Black D, Gallagher JC, Lee IM, Buring JE, Manson JE. Supplemental Vitamin D and Incident Fractures in Midlife and Older Adults. N Engl J Med. 2022 Jul 28;387(4):299-309. doi: 10.1056/NEJMoa2202106.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
12 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Gorduras alimentares, insaturadas
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Colecalciferol
- Óleos de peixe
- Ácidos graxos, ômega-3
Outros números de identificação do estudo
- 2010P002005
- 1R01AR070854-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .