비타민 D 및 오메가-3 트라이얼(VITAL): 골절, 비타민 D 및 유전적 마커
2026년 4월 24일 업데이트: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
Vitamin D 및 OmegA-3 TriaL(VITAL; NCT 01169259)은 미국 남녀 25,871명을 대상으로 비타민 D3(2000IU) 또는 오메가-3 지방산(Omacor® 어유, 1g) 암, 심장병 및 뇌졸중의 사전 병력이 없는 사람들의 발병 위험을 줄입니다.
이 보조 연구는 VITAL 참가자들 사이에서 수행되고 있으며 (1) 비타민 D가 총 사고, 비척추 골절 및 고관절 골절을 감소시키는지 여부와 (2) 이러한 감소가 비타민 D 수치에 의해 수정되는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VITAL: 비타민 D, 골절 및 유전적 마커는 상위 VITAL 시험(VITamin D 및 OmegA-3 TriaL)의 보조 연구입니다.
이 연구는 25,871명의 남성과 여성을 대상으로 자가 보고한 모든 사고 골절 사건의 판정을 요구할 것입니다.
이 보조 연구의 결과는 골절 예방에서 비타민 D 보충제의 역할에 대한 임상 실습에 정보를 제공할 것입니다.
이 제안은 비타민 D 바이오마커의 상대적 중요성과 뼈에 대한 비타민 D 관련 경로의 유전적 변이를 밝히는 동시에 골절 위험에 대한 보충제 비타민 D3 단독의 효과에 대한 중요한 긍정적이거나 유익한 부정적인 결과를 생성할 것입니다.
제안된 보조 연구의 결과는 미국의 남성과 여성 모두에게 주요 임상 및 공중 보건 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25871
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
VITAL 부모 연구(NCT01169259)의 모든 참가자가 이 보조 연구에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비타민 D + 어유
|
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU.
다른 이름들:
Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
|
|
활성 비교기: 비타민 D + 어유 위약
|
생선 기름 위약
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비타민 D 위약 + 어유
|
비타민 D 위약
Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
|
|
위약 비교기: 비타민 D 위약 + 어유 위약
|
비타민 D 위약
생선 기름 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사고 전체, 비척추 및 고관절 골절
기간: 5 년
|
연간 설문지, 의료 기록 검토 및 골절 판정에 따라 비타민 D 보충이 사고 총 사고, 비척추 및 고관절 골절을 줄이는지 여부를 결정합니다.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사고 전체, 비척추 및 고관절 골절
기간: 5 년
|
기준선 비타민 D 수치와 비타민 D 관련 경로의 유전적 변이가 비타민 D 보충제가 골절에 미치는 영향을 수정하는지 확인합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- LeBoff MS, Murata EM, Cook NR, Cawthon P, Chou SH, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects of Vitamin D Supplements on Risk of Falls in the US Population. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Sep 1;105(9):2929-38. doi: 10.1210/clinem/dgaa311.
- LeBoff MS, Chou SH, Ratliff KA, Cook NR, Khurana B, Kim E, Cawthon PM, Bauer DC, Black D, Gallagher JC, Lee IM, Buring JE, Manson JE. Supplemental Vitamin D and Incident Fractures in Midlife and Older Adults. N Engl J Med. 2022 Jul 28;387(4):299-309. doi: 10.1056/NEJMoa2202106.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .