VITamin D og OmegA-3 Trial (VITAL): Frakturer, vitamin D og genetiske markører
24. april 2026 oppdatert av: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
VITamin D og OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) er en randomisert klinisk studie i 25 871 amerikanske menn og kvinner som undersøker om de tar daglige kosttilskudd av vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fettsyrer (Omacor® fiskeolje, 1 gram) reduserer risikoen for å utvikle kreft, hjertesykdom og hjerneslag hos personer som ikke har tidligere hatt disse sykdommene.
Denne hjelpestudien gjennomføres blant deltakere i VITAL og vil undersøke (1) om vitamin D reduserer totalt antall, ikke-vertebrale frakturer og hoftebrudd og (2) om denne reduksjonen modifiseres av vitamin D-nivåer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
VITAL: Vitamin D, frakturer og genetiske markører er en tilleggsstudie av den overordnede VITAL-studien (VITamin D og OmegA-3 TriaL).
Studien vil kreve bedømmelse av alle selvrapporterte hendelser med frakturer blant 25 871 menn og kvinner.
Funn fra denne tilleggsstudien vil informere klinisk praksis om rollen(e) til vitamin D-tilskudd i forebygging av brudd.
Dette forslaget vil generere viktige positive eller informative negative resultater om effekter av supplerende vitamin D3 alene på bruddrisiko, samtidig som det vil belyse den relative betydningen av vitamin D-biomarkører og genetiske variasjoner i vitamin D-relaterte veier på bein.
Funn fra den foreslåtte tilleggsstudien har potensial for store kliniske så vel som folkehelsepåvirkninger for både menn og kvinner i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25871
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Alle deltakerne fra VITAL-foreldrestudien (NCT01169259) ble registrert i denne tilleggsstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskeolje
|
Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag.
Andre navn:
Omacor, 1 kapsel per dag.
Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskeolje placebo
|
Fiskeolje placebo
Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D placebo + fiskeolje
|
Vitamin D placebo
Omacor, 1 kapsel per dag.
Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
|
|
Placebo komparator: Vitamin D placebo + fiskeolje placebo
|
Vitamin D placebo
Fiskeolje placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse av totale, ikke-vertebrale og hoftebrudd
Tidsramme: 5 år
|
For å avgjøre om vitamin D-tilskudd vil redusere antall hendelser, ikke-vertebrale frakturer og hoftebrudd i henhold til årlige spørreskjemaer, journalgjennomgang og bruddbedømmelse.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse av totale, ikke-vertebrale og hoftebrudd
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme om baseline vitamin D-nivåer og genetisk variasjon i vitamin D-relaterte veier endrer effekten av vitamin D-tilskudd på frakturer.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- LeBoff MS, Murata EM, Cook NR, Cawthon P, Chou SH, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects of Vitamin D Supplements on Risk of Falls in the US Population. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Sep 1;105(9):2929-38. doi: 10.1210/clinem/dgaa311.
- LeBoff MS, Chou SH, Ratliff KA, Cook NR, Khurana B, Kim E, Cawthon PM, Bauer DC, Black D, Gallagher JC, Lee IM, Buring JE, Manson JE. Supplemental Vitamin D and Incident Fractures in Midlife and Older Adults. N Engl J Med. 2022 Jul 28;387(4):299-309. doi: 10.1056/NEJMoa2202106.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
12. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P002005
- 1R01AR070854-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .