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Essai VITAMINE D et OmegA-3 (VITAL) : Fractures, vitamine D et marqueurs génétiques

7 août 2023 mis à jour par: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
L'essai VITAMIN D and OmegA-3 (VITAL ; NCT 01169259) est un essai clinique randomisé mené auprès de 25 871 hommes et femmes aux États-Unis pour déterminer si la prise quotidienne de suppléments alimentaires de vitamine D3 (2 000 UI) ou d'acides gras oméga-3 (huile de poisson Omacor®, 1 gramme) réduit le risque de développer un cancer, une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral chez les personnes qui n'ont pas d'antécédents de ces maladies. Cette étude auxiliaire est menée auprès des participants à VITAL et examinera (1) si la vitamine D réduit le nombre total d'incidents, les fractures non vertébrales et les fractures de la hanche et (2) si cette réduction est modifiée par les niveaux de vitamine D

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude VITAL : Vitamine D, fractures et marqueurs génétiques est une étude auxiliaire de l'essai parent VITAL (essai VITAmin D et OmegA-3). L'étude nécessitera le jugement de tous les événements de fracture incidente autodéclarés parmi 25 871 hommes et femmes. Les résultats de cette étude auxiliaire éclaireront la pratique clinique sur le(s) rôle(s) des suppléments de vitamine D dans la prévention des fractures. Cette proposition générera d'importants résultats positifs ou négatifs informatifs sur les effets de la supplémentation en vitamine D3 seule sur le risque de fracture, tout en élucidant l'importance relative des biomarqueurs de la vitamine D et des variations génétiques des voies liées à la vitamine D sur les os. Les résultats de l'étude auxiliaire proposée ont le potentiel d'avoir un impact clinique et de santé publique majeur pour les hommes et les femmes aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25871

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Tous les participants de l'étude parentale VITAL (NCT01169259) ont été inscrits à cette étude auxiliaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D + huile de poisson
Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour.
Autres noms:
  • cholécalciférol
Omacor, 1 gélule par jour. Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
Comparateur actif: Vitamine D + placebo d'huile de poisson
Placebo à l'huile de poisson
Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour.
Autres noms:
  • cholécalciférol
Comparateur actif: Vitamine D placebo + huile de poisson
Un placebo de vitamine D
Omacor, 1 gélule par jour. Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
Comparateur placebo: Vitamine D placebo + huile de poisson placebo
Un placebo de vitamine D
Placebo à l'huile de poisson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fractures totales incidentes, non vertébrales et de la hanche
Délai: 5 années
Déterminer si la supplémentation en vitamine D réduira le nombre total d'incidents, les fractures non vertébrales et de la hanche selon les questionnaires annuels, l'examen des dossiers médicaux et l'évaluation des fractures.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fractures totales incidentes, non vertébrales et de la hanche
Délai: 5 années
Déterminer si les niveaux de base de vitamine D et la variation génétique des voies liées à la vitamine D modifient les effets des suppléments de vitamine D sur les fractures.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Première publication (Estimé)

12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P002005
  • 1R01AR070854-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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