- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01704859
Essai VITAMINE D et OmegA-3 (VITAL) : Fractures, vitamine D et marqueurs génétiques
7 août 2023 mis à jour par: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
L'essai VITAMIN D and OmegA-3 (VITAL ; NCT 01169259) est un essai clinique randomisé mené auprès de 25 871 hommes et femmes aux États-Unis pour déterminer si la prise quotidienne de suppléments alimentaires de vitamine D3 (2 000 UI) ou d'acides gras oméga-3 (huile de poisson Omacor®, 1 gramme) réduit le risque de développer un cancer, une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral chez les personnes qui n'ont pas d'antécédents de ces maladies.
Cette étude auxiliaire est menée auprès des participants à VITAL et examinera (1) si la vitamine D réduit le nombre total d'incidents, les fractures non vertébrales et les fractures de la hanche et (2) si cette réduction est modifiée par les niveaux de vitamine D
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude VITAL : Vitamine D, fractures et marqueurs génétiques est une étude auxiliaire de l'essai parent VITAL (essai VITAmin D et OmegA-3).
L'étude nécessitera le jugement de tous les événements de fracture incidente autodéclarés parmi 25 871 hommes et femmes.
Les résultats de cette étude auxiliaire éclaireront la pratique clinique sur le(s) rôle(s) des suppléments de vitamine D dans la prévention des fractures.
Cette proposition générera d'importants résultats positifs ou négatifs informatifs sur les effets de la supplémentation en vitamine D3 seule sur le risque de fracture, tout en élucidant l'importance relative des biomarqueurs de la vitamine D et des variations génétiques des voies liées à la vitamine D sur les os.
Les résultats de l'étude auxiliaire proposée ont le potentiel d'avoir un impact clinique et de santé publique majeur pour les hommes et les femmes aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25871
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Tous les participants de l'étude parentale VITAL (NCT01169259) ont été inscrits à cette étude auxiliaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Vitamine D + huile de poisson
|
Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour.
Autres noms:
Omacor, 1 gélule par jour.
Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
|
Comparateur actif: Vitamine D + placebo d'huile de poisson
|
Placebo à l'huile de poisson
Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Vitamine D placebo + huile de poisson
|
Un placebo de vitamine D
Omacor, 1 gélule par jour.
Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
|
Comparateur placebo: Vitamine D placebo + huile de poisson placebo
|
Un placebo de vitamine D
Placebo à l'huile de poisson
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fractures totales incidentes, non vertébrales et de la hanche
Délai: 5 années
|
Déterminer si la supplémentation en vitamine D réduira le nombre total d'incidents, les fractures non vertébrales et de la hanche selon les questionnaires annuels, l'examen des dossiers médicaux et l'évaluation des fractures.
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fractures totales incidentes, non vertébrales et de la hanche
Délai: 5 années
|
Déterminer si les niveaux de base de vitamine D et la variation génétique des voies liées à la vitamine D modifient les effets des suppléments de vitamine D sur les fractures.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- LeBoff MS, Murata EM, Cook NR, Cawthon P, Chou SH, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects of Vitamin D Supplements on Risk of Falls in the US Population. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Sep 1;105(9):2929-38. doi: 10.1210/clinem/dgaa311.
- LeBoff MS, Chou SH, Ratliff KA, Cook NR, Khurana B, Kim E, Cawthon PM, Bauer DC, Black D, Gallagher JC, Lee IM, Buring JE, Manson JE. Supplemental Vitamin D and Incident Fractures in Midlife and Older Adults. N Engl J Med. 2022 Jul 28;387(4):299-309. doi: 10.1056/NEJMoa2202106.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Première publication (Estimé)
12 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P002005
- 1R01AR070854-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo vitamine D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkComplétéMigraine selon les critères de l'International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Danemark
-
Cedars-Sinai Medical CenterRésiliéCarence en vitamine D | La maladie de CrohnÉtats-Unis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... et autres collaborateursComplétéInfection par le VIHÉtats-Unis, Porto Rico
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalComplétéMaladie cardiovasculaireÉtats-Unis
-
Tata Memorial CentreRecrutement
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Complété
-
University of North Carolina, Chapel HillRésiliéDouleur chronique suite à une brûlure thermiqueÉtats-Unis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulRésilié
-
Medical University of GdanskComplétéMaladie de Parkinson | Carence en vitamine DPologne