Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og OmegA-3 Trial (VITAL): Frakturer, D-vitamin og genetiske markører

24. april 2026 opdateret af: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) er et randomiseret klinisk forsøg i 25.871 amerikanske mænd og kvinder, der undersøger, om de tager daglige kosttilskud af vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fedtsyrer (Omacor® fiskeolie, 1 gram) reducerer risikoen for at udvikle kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde hos personer, der ikke tidligere har haft disse sygdomme. Denne supplerende undersøgelse udføres blandt deltagere i VITAL og vil undersøge (1) om D-vitamin reducerer hændelige totale, ikke-vertebrale frakturer og hoftebrud og (2) om denne reduktion modificeres af D-vitaminniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VITAL: D-vitamin, frakturer og genetiske markører er en supplerende undersøgelse af forældreundersøgelsen VITAL (D-vitamin og OmegA-3 TriaL). Undersøgelsen vil kræve bedømmelse af alle selvrapporterede hændelser med brudhændelser blandt 25.871 mænd og kvinder. Resultater fra denne supplerende undersøgelse vil informere klinisk praksis om D-vitamintilskuds rolle i forebyggelse af frakturer. Dette forslag vil generere vigtige positive eller informative negative resultater om virkningerne af supplerende D3-vitamin alene på frakturrisiko, samtidig med at den relative betydning af D-vitamin-biomarkører og genetiske variationer i D-vitamin-relaterede veje på knoglerne belyses. Resultater fra den foreslåede supplerende undersøgelse har potentiale for store kliniske såvel som folkesundhedsmæssige konsekvenser for både mænd og kvinder i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25871

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle deltagere fra VITAL-forælderundersøgelsen (NCT01169259) blev tilmeldt denne supplerende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen.
Andre navne:
  • cholecalciferol
Medicin: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie placebo
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen.
Andre navne:
  • cholecalciferol
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
D-vitamin placebo
Medicin: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Placebo komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
D-vitamin placebo
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Fiskeolie placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelige total-, ikke-vertebrale frakturer og hoftebrud
Tidsramme: 5 år
For at bestemme, om D-vitamintilskud vil reducere hændelige totale, ikke-vertebrale frakturer og hoftefrakturer i henhold til årlige spørgeskemaer, journalgennemgang og bedømmelse af brud.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelige total-, ikke-vertebrale frakturer og hoftebrud
Tidsramme: 5 år
For at bestemme, om D-vitaminniveauer og genetisk variation i D-vitamin-relaterede veje ændrer virkningerne af D-vitamintilskud på frakturer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P002005
  • 1R01AR070854-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3 placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner