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VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): fratture, vitamina D e marcatori genetici

24 aprile 2026 aggiornato da: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
Il VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) è uno studio clinico randomizzato condotto su 25.871 uomini e donne statunitensi che indaga se assumere integratori alimentari giornalieri di vitamina D3 (2000 UI) o acidi grassi omega-3 (olio di pesce Omacor®, 1 grammo) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie. Questo studio ausiliario è stato condotto tra i partecipanti a VITAL ed esaminerà (1) se la vitamina D riduce il totale incidente, le fratture non vertebrali e le fratture dell'anca e (2) se questa riduzione è modificata dai livelli di vitamina D

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il VITAL: Vitamin D, Fractures, and Genetic Markers è uno studio ausiliario dello studio VITAL genitore (VITAmin D and OmegA-3 TriaL). Lo studio richiederà l'aggiudicazione di tutti gli eventi di frattura incidente auto-riferiti tra 25.871 uomini e donne. I risultati di questo studio ausiliario informeranno la pratica clinica sul ruolo (i) degli integratori di vitamina D nella prevenzione delle fratture. Questa proposta genererà importanti risultati positivi o negativi informativi sugli effetti della sola vitamina D3 supplementare sul rischio di fratture, chiarendo anche l'importanza relativa dei biomarcatori della vitamina D e delle variazioni genetiche nei percorsi correlati alla vitamina D sull'osso. I risultati dello studio ausiliario proposto hanno il potenziale per un importante impatto clinico e sulla salute pubblica sia per gli uomini che per le donne negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25871

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Tutti i partecipanti dello studio genitore VITAL (NCT01169259) sono stati arruolati in questo studio ausiliario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D + olio di pesce
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Droga: acidi grassi omega-3 (olio di pesce)
Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Comparatore attivo: Vitamina D + placebo di olio di pesce
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore attivo: Placebo di vitamina D + olio di pesce
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Placebo di vitamina D
Droga: acidi grassi omega-3 (olio di pesce)
Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Comparatore placebo: Placebo di vitamina D + placebo di olio di pesce
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Placebo di vitamina D
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fratture incidenti totali, non vertebrali e dell'anca
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare se l'integrazione di vitamina D ridurrà le fratture totali, non vertebrali e dell'anca in base a questionari annuali, revisione della cartella clinica e valutazione delle fratture.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fratture incidenti totali, non vertebrali e dell'anca
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare se i livelli basali di vitamina D e la variazione genetica nei percorsi correlati alla vitamina D modificano gli effetti degli integratori di vitamina D sulle fratture.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P002005
  • 1R01AR070854-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo di vitamina D3

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