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维生素 D 和 Omega-3 TriaL (VITAL)：骨折、维生素 D 和遗传标记

2023年8月7日 更新者：Meryl LeBoff、Brigham and Women's Hospital
VITamin D 和 Omega-3 TriaL（VITAL；NCT 01169259）是一项针对 25,871 名美国男性和女性的随机临床试验，调查是否每天服用维生素 D3（2000 IU）或 omega-3 脂肪酸（Omacor® 鱼油， 1 克）可以降低没有这些疾病病史的人患癌症、心脏病和中风的风险。 这项辅助研究正在 VITAL 的参与者中进行，将检查 (1) 维生素 D 是否会减少总骨折、非椎骨骨折和髋部骨折的发生率，以及 (2) 这种减少是否会因维生素 D 水平而改变

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

VITAL：维生素 D、骨折和遗传标记是母体 VITAL 试验（VITamin D 和 OmegA-3 TriaL）的一项辅助研究。 该研究将需要对 25,871 名男性和女性中所有自我报告的骨折事件进行裁决。 这项辅助研究的结果将为临床实践提供有关维生素 D 补充剂在预防骨折中的作用的信息。 该提案将产生关于单独补充维生素 D3 对骨折风险的影响的重要正面或信息负面结果，同时还阐明了维生素 D 生物标志物和维生素 D 相关通路遗传变异对骨骼的相对重要性。 拟议的辅助研究的结果有可能对美国的男性和女性产生重大的临床和公共卫生影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25871

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

来自 VITAL 父母研究 (NCT01169259) 的所有参与者都参加了这项辅助研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：维生素D+鱼油
膳食补充剂：维生素D3
维生素 D3（胆钙化醇），每天 2000 IU。
其他名称：
  • 胆钙化醇
药品：omega-3 脂肪酸（鱼油）
Omacor，每天 1 粒胶囊。 每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]）。
有源比较器：维生素 D + 鱼油安慰剂
膳食补充剂：鱼油安慰剂
鱼油安慰剂
膳食补充剂：维生素D3
维生素 D3（胆钙化醇），每天 2000 IU。
其他名称：
  • 胆钙化醇
有源比较器：维生素D安慰剂+鱼油
膳食补充剂：维生素 D3 安慰剂
维生素 D 安慰剂
药品：omega-3 脂肪酸（鱼油）
Omacor，每天 1 粒胶囊。 每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]）。
安慰剂比较：维生素D安慰剂+鱼油安慰剂
膳食补充剂：维生素 D3 安慰剂
维生素 D 安慰剂
膳食补充剂：鱼油安慰剂
鱼油安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意外总骨折、非脊椎骨折和髋部骨折
大体时间：5年
根据年度问卷调查、医疗记录审查和骨折裁决，确定补充维生素 D 是否会减少总骨折、非脊椎骨折和髋部骨折的发生率。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
意外总骨折、非脊椎骨折和髋部骨折
大体时间：5年
确定基线维生素 D 水平和维生素 D 相关通路中的遗传变异是否会改变维生素 D 补充剂对骨折的影响。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

调查人员

  • 首席研究员：Meryl S LeBoff, M.D.、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月9日

首次发布 (估计的)

2012年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010P002005
  • 1R01AR070854-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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