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VITamin D und OmegA-3 TriaL (VITAL): Frakturen, Vitamin D und genetische Marker

24. April 2026 aktualisiert von: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
Die VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) ist eine randomisierte klinische Studie mit 25.871 US-amerikanischen Männern und Frauen, die untersucht, ob tägliche Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D3 (2000 IE) oder Omega-3-Fettsäuren (Omacor® Fischöl, 1 Gramm) reduziert das Risiko, an Krebs, Herzkrankheiten und Schlaganfällen zu erkranken, bei Menschen, die keine Vorgeschichte dieser Krankheiten haben. Diese Zusatzstudie wird unter VITAL-Teilnehmern durchgeführt und untersucht (1) ob Vitamin D insgesamt auftretende, nicht-vertebrale Frakturen und Hüftfrakturen reduziert und (2) ob diese Reduktion durch den Vitamin-D-Spiegel modifiziert wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VITAL: Vitamin D, Fractures, and Genetic Markers ist eine ergänzende Studie der übergeordneten VITAL-Studie (VITamin D and OmegA-3 TriaL). Die Studie erfordert die Beurteilung aller selbst gemeldeten Frakturereignisse bei 25.871 Männern und Frauen. Die Ergebnisse dieser ergänzenden Studie werden die klinische Praxis über die Rolle(n) von Vitamin-D-Ergänzungen bei der Frakturprävention informieren. Dieser Vorschlag wird zu wichtigen positiven oder informativen negativen Ergebnissen über die Auswirkungen von zusätzlichem Vitamin D3 allein auf das Frakturrisiko führen und gleichzeitig die relative Bedeutung von Vitamin-D-Biomarkern und genetischen Variationen in Vitamin-D-bezogenen Signalwegen auf Knochen aufklären. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Zusatzstudie haben das Potenzial für erhebliche klinische Auswirkungen und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit sowohl für Männer als auch für Frauen in den USA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25871

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Alle Teilnehmer der Elternstudie VITAL (NCT01169259) wurden in diese Zusatzstudie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Omacor, 1 Kapsel pro Tag. Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Placebo
Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Vitamin-D-Placebo
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Omacor, 1 Kapsel pro Tag. Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Placebo-Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Vitamin-D-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Placebo
Fischöl-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall totale, nicht-vertebrale und Hüftfrakturen
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu bestimmen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung die Anzahl der Gesamtfrakturen, nicht-vertebralen und Hüftfrakturen gemäß den jährlichen Fragebögen, der Überprüfung der Krankenakten und der Frakturentscheidung reduzieren wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall totale, nicht-vertebrale und Hüftfrakturen
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu bestimmen, ob die Vitamin-D-Ausgangswerte und die genetische Variation in Vitamin-D-bezogenen Signalwegen die Wirkung von Vitamin-D-Ergänzungen auf Frakturen verändern.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P002005
  • 1R01AR070854-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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