Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VITAmin D a Omega-3 TriaL (VITAL): Zlomeniny, vitamín D a genetické markery

24. dubna 2026 aktualizováno: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
VITAmin D a Omega-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) je randomizovaná klinická studie u 25 871 mužů a žen z USA, která zkoumá, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo omega-3 mastné kyseliny (rybí olej Omacor®, 1 gram) snižuje riziko vzniku rakoviny, srdečních onemocnění a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti neměli tato onemocnění. Tato doplňková studie se provádí mezi účastníky projektu VITAL a bude zkoumat (1) zda vitamin D snižuje výskyt celkových, nevertebrálních zlomenin a zlomenin kyčle a (2) zda je toto snížení modifikováno hladinami vitaminu D

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VITAL: Vitamin D, Fractures, and Genetic Markers je doplňková studie k rodičovské studii VITAL (VITAmin D a OmegaA-3 TriaL). Studie bude vyžadovat posouzení všech samostatně hlášených případů zlomenin u 25 871 mužů a žen. Poznatky z této doplňkové studie budou informovat klinickou praxi o úloze (úlohách) doplňků vitaminu D v prevenci zlomenin. Tento návrh přinese důležité pozitivní nebo informativní negativní výsledky o účincích samotného suplementárního vitaminu D3 na riziko zlomenin a zároveň objasní relativní význam biomarkerů vitaminu D a genetických variací v drahách souvisejících s vitaminem D na kosti. Zjištění z navrhované doplňkové studie mají potenciál pro velký klinický dopad i dopad na veřejné zdraví pro muže i ženy v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25871

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Do této doplňkové studie byli zařazeni všichni účastníci z rodičovské studie VITAL (NCT01169259).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D + rybí tuk
Doplněk stravy: Vitamin D3
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Omacor, 1 kapsle denně. Každá tobolka přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Aktivní komparátor: Vitamin D + placebo rybí tuk
Doplněk stravy: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo
Doplněk stravy: Vitamin D3
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Aktivní komparátor: Vitamin D placebo + rybí tuk
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Vitamin D placebo
Lék: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Omacor, 1 kapsle denně. Každá tobolka přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Komparátor placeba: Vitamin D placebo + placebo rybí tuk
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Vitamin D placebo
Doplněk stravy: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident totální, nevertebrální zlomeniny a zlomeniny kyčle
Časové okno: 5 let
Zjistit, zda suplementace vitaminem D sníží výskyt celkových, nevertebrálních zlomenin a zlomenin kyčle podle ročních dotazníků, přezkoumání lékařské dokumentace a posouzení zlomenin.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident totální, nevertebrální zlomeniny a zlomeniny kyčle
Časové okno: 5 let
Zjistit, zda výchozí hladiny vitaminu D a genetické variace v drahách souvisejících s vitaminem D modifikují účinky doplňků vitaminu D na zlomeniny.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P002005
  • 1R01AR070854-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D3 placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit