Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini ja OmegA-3 TriaL (VITAL): Murtumat, D-vitamiini ja geneettiset merkkiaineet

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimus (VITAL; NCT 01169259) on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 25 871 yhdysvaltalaista miestä ja naista. Tutkimuksessa selvitetään, otetaanko päivittäin D3-vitamiinia (2000 IU) tai omega-3-rasvahappoja (Omacor®-kalaöljy, 1 gramma) vähentää syövän, sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä ihmisillä, joilla ei ole aiemmin ollut näitä sairauksia. Tämä liitännäistutkimus tehdään VITAL-tutkimukseen osallistuneiden kesken, ja siinä tutkitaan (1) vähentääkö D-vitamiini tapaturmien kokonaismäärää, ei-nikamamurtumia ja lonkkamurtumia ja (2) muuttaako D-vitamiinitasot tätä vähennystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VITAL: D-vitamiini, murtumat ja geneettiset merkit on apututkimus VITAL-emätutkimuksesta (D-vitamiini ja OmegA-3 TriaL). Tutkimus edellyttää kaikkien 25 871 miehen ja naisen itse ilmoittamien murtumatapahtumien arviointia. Tämän apututkimuksen havainnot kertovat kliiniselle käytännölle D-vitamiinilisien roolista (rooleista) murtumien ehkäisyssä. Tämä ehdotus tuottaa tärkeitä myönteisiä tai informatiivisia negatiivisia tuloksia pelkän D3-vitamiinilisän vaikutuksista murtumariskiin, samalla kun se selvittää D-vitamiinin biomarkkerien suhteellista merkitystä ja geneettisiä variaatioita D-vitamiiniin liittyvissä reiteissä luussa. Ehdotetun apututkimuksen tuloksilla voi olla merkittäviä kliinisiä ja kansanterveydellisiä vaikutuksia sekä miehille että naisille Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25871

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kaikki VITAL-emotutkimuksen (NCT01169259) osallistujat otettiin mukaan tähän apututkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Lääke: omega-3-rasvahapot (kalaöljy)
Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: Kalaöljy lumelääke
Kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Active Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy
Ravintolisä: D3-vitamiini lumelääke
D-vitamiini lumelääke
Lääke: omega-3-rasvahapot (kalaöljy)
Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Placebo Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D3-vitamiini lumelääke
D-vitamiini lumelääke
Ravintolisä: Kalaöljy lumelääke
Kalaöljy lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaus yhteensä, ei-nikama- ja lonkkamurtumia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö D-vitamiinilisän käyttö tapaturmien kokonais-, ei-nikama- ja lonkkamurtumia vuosittaisten kyselylomakkeiden, sairauskertomusten tarkastelun ja murtumia koskevan päätöksen perusteella.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaus yhteensä, ei-nikama- ja lonkkamurtumia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sen määrittämiseksi, muuttavatko D-vitamiinin lähtötasot ja geneettinen vaihtelu D-vitamiiniin liittyvissä reiteissä D-vitamiinilisien vaikutuksia murtumiin.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P002005
  • 1R01AR070854-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa