Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VITAMIN D i OmegA-3 TriaL (VITAL): złamania, witamina D i markery genetyczne

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 25 871 mężczyzn i kobiet ze Stanów Zjednoczonych, w którym ocenia się, czy codziennie przyjmują suplementy diety zawierające witaminę D3 (2000 j.m.) lub kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybi Omacor®, 1 gram) zmniejsza ryzyko zachorowania na raka, choroby serca i udar mózgu u osób, które nie chorowały wcześniej na te choroby. To dodatkowe badanie jest prowadzone wśród uczestników VITAL i ma na celu zbadanie (1) czy witamina D zmniejsza całkowitą liczbę złamań pozakręgowych i biodrowych oraz (2) czy to zmniejszenie jest modyfikowane przez poziomy witaminy D

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VITAL: Witamina D, złamania i markery genetyczne jest badaniem pomocniczym macierzystego badania VITAL (VITamin D i OmegA-3 TriaL). Badanie będzie wymagało oceny wszystkich zgłoszonych incydentów złamań wśród 25 871 mężczyzn i kobiet. Wyniki tego badania pomocniczego będą stanowić informację dla praktyki klinicznej na temat roli (roli) suplementów witaminy D w zapobieganiu złamaniom. Ta propozycja przyniesie ważne pozytywne lub informacyjne negatywne wyniki dotyczące wpływu suplementacji samej witaminy D3 na ryzyko złamań, jednocześnie wyjaśniając względne znaczenie biomarkerów witaminy D i zmienności genetycznej w szlakach związanych z witaminą D w kościach. Wyniki proponowanego badania pomocniczego mogą mieć duży wpływ na zdrowie kliniczne i publiczne zarówno mężczyzn, jak i kobiet w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25871

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Wszyscy uczestnicy badania nadrzędnego VITAL (NCT01169259) zostali włączeni do tego badania pomocniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D + olej rybny
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Lek: kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny)
Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
Aktywny komparator: Witamina D + olej z ryb placebo
Suplement diety: Placebo z oleju rybiego
Placebo z oleju rybiego
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Aktywny komparator: Placebo witaminy D + olej rybny
Suplement diety: Placebo witaminy D3
Placebo witaminy D
Lek: kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny)
Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
Komparator placebo: Placebo z witaminą D + placebo z oleju rybiego
Suplement diety: Placebo witaminy D3
Placebo witaminy D
Suplement diety: Placebo z oleju rybiego
Placebo z oleju rybiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamanie całkowite, pozakręgowe i szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 5 lat
Ustalenie, czy suplementacja witaminy D zmniejszy całkowitą liczbę złamań, złamań pozakręgowych i szyjki kości udowej, zgodnie z corocznymi kwestionariuszami, przeglądem dokumentacji medycznej i orzeczeniem dotyczącym złamań.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamanie całkowite, pozakręgowe i szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ustalić, czy wyjściowe poziomy witaminy D i zmienność genetyczna w szlakach związanych z witaminą D modyfikują wpływ suplementów witaminy D na złamania.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P002005
  • 1R01AR070854-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj