動静脈瘻に対する局所麻酔 vs 局所ブロック
局所麻酔と比較した局所麻酔は、動静脈瘻作成後の転帰に影響しますか?
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は、腎臓の構造や機能の異常を表し、重大な公衆衛生上の問題です。 それは一般的であり、年齢とともにますます流行し、真性糖尿病、高血圧、高脂血症、脳血管疾患、冠動脈疾患などの重大な病的状態と共存することがよくあります。 CKD と診断された患者は、診断されていない患者と比較して平均余命が短くなります。 これは主に心血管疾患によるものですが、CKD のその他の合併症には、骨やミネラルの障害、貧血、うつ病、栄養失調などがあります。 これらの合併症の早期発見と治療が推奨されます。
一部の患者では、CKD が末期腎不全 (ESRD) に進行します。 これは、患者が生き残るためには腎代替療法 (RRT) が必要な腎機能の不可逆的な低下として定義されます。 ある英国の研究では、CKD 患者の 4% が 5 年半の追跡期間にわたって RRT を必要とする ESRD を発症するように進行しました。 RRT を開始するという決定は、RRT 開始のリスクと不都合とともに、生化学的障害の症状を考慮に入れます。 欧州のベスト プラクティス ガイドラインでは、推定糸球体濾過率 (eGFR) が 15ml/分/1.73m2 を下回った場合、または尿毒症、体液過多または栄養失調の症状が治療に抵抗する場合に RRT を開始することを推奨しています。 無症候性の患者では、eGFR が 6ml/min/1.73m2 未満 透析開始のきっかけにもなります。 RRT を受けている患者の平均余命は、一般集団の平均余命よりも短く、基礎となる診断や年齢によってさらに異なることが知られています。 たとえば、糸球体腎炎の RRT を開始する 45 ～ 64 歳のスコットランドの患者の生存期間の中央値は 7.7 年ですが、糖尿病性腎症と診断された同じ年齢層の患者の生存期間の中央値は 2.9 年です。 スコットランドの一般人口における同年齢層の男性の平均余命は 24.2 年です。 RRT を開始すると、ESRD 患者の寿命が延び、血管閉塞イベントの発生率が低下します。 そのため、CKD 患者は、RRT の準備のためのタイムリーな紹介ができるように、腎臓専門医によって監視されるべきです。
腎代替療法は、血液透析、腹膜透析、または腎移植の形で行われ、病院内外で管理されます。 血液透析 (HD) は、スコットランドで最初の RRT の最も一般的なモダリティのままです。 2005 年から 2009 年の間に RRT を開始した 2885 人の患者のうち、2264 人が HD を受けた。 HD を受けるためには、患者の血管系と透析装置が接続されている必要があります。 最も一般的な方法は、動静脈瘻 (AVF) の外科的作成であり、そこに針を挿入し、透析機に接続します。 2009 年には、HD を受けているスコットランドの患者の 75% が動静脈瘻 (AVF) の形成を受けました。 血管アクセスの他の選択肢には、合成材料を使用した動静脈グラフトと長期の中心静脈カテーテルが含まれますが、これらは閉塞性および感染性の合併症の発生率が高くなります。 AVF は現在、HD の血管アクセスの最適な形態と見なされており、国のガイドラインによって推奨されています。 良質で安定したバスキュラー アクセスが、このグループの CKD 患者の生存を決定する主な要因であるという優れた証拠があります。 残念ながら、動静脈瘻 (AVF) の約 24% - 35% は初期段階で失敗します。 一部の麻酔技術は、フィステルの成功に関連する要因である術中の血流と静脈径に影響を与える可能性があります。 特定の麻酔技術が長期的な手術結果に大きな影響を与える可能性があるという決定的な証拠は残っていません。 この研究は、局所麻酔法と比較して、局所麻酔法が瘻孔の開通性に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス、G116NY
- 募集
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
コンタクト：
- Marc Clancy, MBBS PhD FRCS
- 電話番号：0141 211 1750
- メール：Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
-
コンタクト：
- Emma Aitken, MBChB MRCS
- 電話番号：0141 211 1750
- メール：EmmaAitken@nhs.net
-
主任研究者：
- Marc Clancy, MBBS FRCS
-
副調査官：
- Alan McFarlane, MBChB FRCA
-
副調査官：
- Rachel Kearns, MBChB FRCA
-
副調査官：
- Emma Aitken, MBChB MRCS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳以上の成人患者
- 同意を与える権限がある
- 橈骨動脈または上腕動脈のいずれかで一次 AVF 形成が予定されています。
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 凝固障害
- 麻酔または手術部位での感染。
- 全身麻酔または代替麻酔に対する患者の好み
- 上肢に影響を与える重大な末梢神経障害または神経障害
- 妊娠
- 以前の AVF の作成
- -既知の橈側静脈閉塞、中心静脈狭窄、上腕または橈骨動脈狭窄
- 超音波で測定した1.8mm未満の静脈または動脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所麻酔薬
切開前に 0.5% の L-ブピビカインと、創傷が開いた後に局所的に 1% のリグノカインの組み合わせを使用して、外科医による手術部位への局所麻酔薬の浸潤。
ブピビカインでは 2mg/kg、リグノカインでは 3mg/kg の最大用量制限が観察され、これらが相加的であることを認識しています。
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切開前に 0.5% の L-ブピビカインと、創傷が開いた後に局所的に 1% のリグノカインの組み合わせを使用して、外科医による手術部位への局所麻酔薬の浸潤。
ブピビカインでは 2mg/kg、リグノカインでは 3mg/kg の最大用量制限が観察され、これらが相加的であることを認識しています。
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実験的：局所麻酔薬
超音波ガイド下腕神経叢ブロック。
腋窩ブロックを使用できる禁忌がない限り、鎖骨上ブロックが実行されます。
0.5% L-ブピビカインとアドレナリン (200,000 分の 1) を含む 1.5% リグノカインの 1:1 混合物を、最大 40ml の量で注射しますが、最小量は 25ml を使用します。
ブピビカインの場合は 2 mg、アドレナリンを含むリグノカインの場合は 7 mg/kg の最大用量制限が適用され、これらが相加的であることを認識しています。
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超音波ガイド下腕神経叢ブロック。
腋窩ブロックを使用できる禁忌がない限り、鎖骨上ブロックが実行されます。
0.5% L-ブピビカインとアドレナリン (200,000 分の 1) を含む 1.5% リグノカインの 1:1 混合物を、最大 40ml の量で注射しますが、最小量は 25ml を使用します。
ブピビカインの場合は 2 mg、アドレナリンを含むリグノカインの場合は 7 mg/kg の最大用量制限が適用され、これらが相加的であることを認識しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：3ヶ月
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一次開存性は、介入なしでスリルとブルートを伴うカニューレ挿入を可能にする明確な成熟として定義されます (Y/N)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：24時間
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24時間
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即時の開存性
時間枠：術後1時間
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手術後 1 時間の回復室の瘻孔におけるスリルとブルートの明確な存在として定義されます (Y/N)
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術後1時間
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一次開存性
時間枠：1ヶ月、1年
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1ヶ月/ 1年でのスリル/ブルートの明確な存在として定義されます (Y/N)
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1ヶ月、1年
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機能的開存性
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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介入なしで少なくとも 6 回連続して 2 針血液透析を維持できる瘻孔として定義される (Y/N)
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1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
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二次開存性
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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追加の介入（例：
再手術/血管形成術)
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3ヶ月と12ヶ月
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上腕動脈に超音波が流れる
時間枠：麻酔前/後、1、3、および 12 か月
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麻酔前/後、1、3、および 12 か月
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麻酔の成功
時間枠：即時
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合併症と有効性（痛みに対するVAS）
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即時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marc Clancy, MBBS FRCS、NHS Greater Glasgow and Clyde
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aitken E, Kearns R, Gaianu L, Jackson A, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Long-Term Functional Patency and Cost-Effectiveness of Arteriovenous Fistula Creation under Regional Anesthesia: a Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2020 Aug;31(8):1871-1882. doi: 10.1681/ASN.2019111209. Epub 2020 Jul 24.
- Aitken E, Jackson A, Kearns R, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Effect of regional versus local anaesthesia on outcome after arteriovenous fistula creation: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1067-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30948-5. Epub 2016 Aug 1.
- Macfarlane AJ, Kearns RJ, Aitken E, Kinsella J, Clancy MJ. Does regional compared to local anaesthesia influence outcome after arteriovenous fistula creation? Trials. 2013 Aug 19;14:263. doi: 10.1186/1745-6215-14-263.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。