Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelse vs regional blok for arteriovenøse fistler

11. oktober 2012 opdateret af: Emma Aitken

Påvirker regional sammenlignet med lokalbedøvelse resultatet efter oprettelse af arteriovenøs fistel?

End stage renal failure (ESRF) beskriver et irreversibelt tab i nyrefunktionen. Størstedelen af ​​disse patienter vil vælge hæmodialyse (HD) som deres valgte metode til nyreudskiftningsterapi (RRT). Arteriovenøse fistler (AVF) er den optimale metode til at opnå vaskulær adgang til at tillade HS. AVF er skabt med en lille kirurgisk procedure for at forbinde arterien og venen sammen. I løbet af de næste 6-8 uger efter operationen bør AVF vokse ("modne") til et kar, der er egnet til nåle, der skal indsættes til dialyse. Desværre fejler omkring 24% - 35% af AVF imidlertid på et tidligt tidspunkt. Nogle anæstesiteknikker kan påvirke intraoperativ blodgennemstrømning og venøs diameter, faktorer som er forbundet med fistelsucces. Der er stadig ingen afgørende beviser for, at en bestemt anæstesiteknik kan påvirke det langsigtede kirurgiske resultat signifikant. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en regional, sammenlignet med lokal, anæstesiteknik kan påvirke fistels åbenhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) beskriver unormal nyrestruktur eller funktion og er et betydeligt folkesundhedsproblem. Det er almindeligt, mere og mere udbredt med alderen og eksisterer ofte sammen med betydelige sygdomme, såsom diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi, cerebrovaskulær sygdom og kranspulsåresygdom. Patienter med diagnosen CKD har en nedsat forventet levetid sammenlignet med personer uden denne diagnose. Dette skyldes primært hjerte-kar-sygdomme, men andre komplikationer af CKD omfatter knogle- og minerallidelser, anæmi, depression og underernæring. Tidlig anerkendelse og behandling af disse komplikationer anbefales.

Hos en del af patienterne vil CKD udvikle sig til slutstadiet af nyresygdom (ESRD). Dette er defineret som et irreversibelt fald i nyrefunktionen, for hvilken nyreudskiftningsterapi (RRT) er påkrævet, hvis patienten skal overleve. I en britisk undersøgelse udviklede 4 % af patienter med kronisk nyreinsufficiens udvikling ESRD, der krævede RRT, i løbet af en opfølgningsperiode på fem et halvt år. Beslutningen om at påbegynde RRT tager hensyn til symptomer på biokemisk forstyrrelse i forbindelse med risici og besvær ved at starte RRT. European Best Practice Guidelines anbefaler, at RRT bør påbegyndes, når den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) falder til under 15 ml/min/1,73 m2, eller når symptomer på uræmi, væskeoverbelastning eller underernæring er resistente over for medicinsk behandling. Hos en asymptomatisk patient, en eGFR på under 6ml/min/1,73m2 vil også foranledige påbegyndelse af dialyse. Det er kendt, at den forventede levetid for patienter, der får RRT, er kortere end for den generelle befolkning og varierer yderligere afhængigt af underliggende diagnose og alder. For eksempel er medianoverlevelsen for en patient i Skotland i alderen 45 - 64 år, der starter RRT for glomerulonefritis, 7,7 år, hvorimod medianoverlevelsen for en patient i samme aldersgruppe med diagnosen diabetisk nefropati er 2,9 år. Den forventede levetid for en mand i samme aldersgruppe i den generelle skotske befolkning er 24,2 år. Indførelse af RRT forlænger livet og reducerer forekomsten af ​​vaskulo-okklusive hændelser hos patienter med ESRD. Som sådan bør patienter med CKD overvåges af en nefrolog, for at rettidig henvisning til forberedelse til RRT kan foretages.

Nyreerstatningsterapi kan komme i form af hæmodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantation og kan administreres både ind og ud af hospitalet. Hæmodialyse (HD) er fortsat den mest almindelige modalitet af første RRT i Skotland; af 2885 patienter, der påbegyndte RRT i perioden 2005-2009, fik 2264 HD. For at kunne gennemgå HS skal der være sammenhæng mellem patientens karsystem og dialysemaskinen. Den mest almindelige metode er kirurgisk frembringelse af en arteriovenøs fistel (AVF), hvori der kan stikkes en nål, der igen er forbundet med en dialysemaskine. I 2009 gennemgik 75 % af skotske patienter, der gennemgår HD, dannelse af en arteriovenøs fistel (AVF). Andre muligheder for vaskulær adgang omfatter arteriovenøse transplantater ved hjælp af syntetiske materialer og langsigtede centrale venekatetre, selvom disse er forbundet med højere frekvenser af okklusive og infektiøse komplikationer. AVF betragtes i øjeblikket som den optimale form for vaskulær adgang til HS og anbefales af nationale retningslinjer. Der er fremragende evidens for, at god kvalitet, stabil vaskulær adgang er en vigtig faktor i bestemmelsen af ​​overlevelse hos denne gruppe af CKD-patienter. Desværre svigter omkring 24% - 35% af arteriovenøse fistler (AVF) dog på et tidligt tidspunkt. Nogle anæstesiteknikker kan påvirke intraoperativ blodgennemstrømning og venøs diameter, faktorer som er forbundet med fistelsucces. Der er stadig ingen afgørende beviser for, at en bestemt anæstesiteknik kan påvirke det langsigtede kirurgiske resultat signifikant. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en regional, sammenlignet med lokal, anæstesiteknik kan påvirke fistels åbenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G116NY
        • Rekruttering
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Clancy, MBBS FRCS
        • Underforsker:
          • Alan McFarlane, MBChB FRCA
        • Underforsker:
          • Rachel Kearns, MBChB FRCA
        • Underforsker:
          • Emma Aitken, MBChB MRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Voksne patienter >18 år
  • Kompetent til at give samtykke
  • Planlagt til primær AVF-dannelse ved enten radial eller brachial arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Koagulopati
  • Infektion på anæstesi- eller operationsstedet.
  • Patientpræference for generel eller alternativ anæstesi
  • Betydelig perifer neuropati eller neurologisk lidelse, der påvirker den øvre ekstremitet
  • Graviditet
  • Tidligere AVF-oprettelse
  • Kendt cephalic vene okklusion, central vene stenose, brachial eller radial arterie stenose
  • Vene eller arterie mindre end 1,8 mm, målt ved ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse
Infiltration af lokalbedøvelse i operationsstedet af kirurgen under anvendelse af en kombination af 0,5 % L-bupivicain før incision og 1 % lignocain topisk efter åbning af såret. Maksimal dosisgrænser på 2mg/kg for bupivicain og 3mg/kg for lignocain vil blive observeret, idet man anerkender, at disse er additive.
Infiltration af lokalbedøvelse i operationsstedet af kirurgen under anvendelse af en kombination af 0,5 % L-bupivicain før incision og 1 % lignocain topisk efter åbning af såret. Maksimal dosisgrænser på 2mg/kg for bupivicain og 3mg/kg for lignocain vil blive observeret, idet man anerkender, at disse er additive.
Eksperimentel: Regionalbedøvelse
Ultralydsstyret plexus brachialis blok. Supraclavicular vil være den blokering, der udføres, medmindre der er en kontraindikation, i hvilket tilfælde aksillær blokering kan anvendes. En 1:1 blanding af 0,5 % L-bupivicain og 1,5 % lignocain med adrenalin (1 ud af 200.000) vil blive injiceret, op til et volumen på 40 ml, men med minimum 25 ml. Maksimal dosisgrænser på 2mg for bupivicain og 7mg/kg for lignocain med adrenalin vil blive observeret, idet man anerkender, at disse er additive.
Ultralydsstyret plexus brachialis blok. Supraclavicular vil være den blokering, der udføres, medmindre der er en kontraindikation, i hvilket tilfælde aksillær blokering kan anvendes. En 1:1 blanding af 0,5 % L-bupivicain og 1,5 % lignocain med adrenalin (1 ud af 200.000) vil blive injiceret, op til et volumen på 40 ml, men med minimum 25 ml. Maksimal dosisgrænser på 2mg for bupivicain og 7mg/kg for lignocain med adrenalin vil blive observeret, idet man anerkender, at disse er additive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 3 måneder
Primær åbenhed defineret som utvetydig modning for at tillade kanylering med spænding og frugt uden indgreb (J/N)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Øjeblikkelig patentering
Tidsramme: 1 time efter operationen
Defineret som den utvetydige tilstedeværelse af spænding og frugt i fistelen i opvågningsrummet 1 time efter operationen (J/N)
1 time efter operationen
Primær åbenhed
Tidsramme: 1 måned, 1 år
Defineret som den utvetydige tilstedeværelse af en spænding/brut efter 1 måned/ 1 år (J/N)
1 måned, 1 år
Funktionel åbenhed
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
Defineret som en fistel, der er i stand til at opretholde hæmodialyse med to nåle i mindst 6 på hinanden følgende sessioner uden indgreb (J/N)
1, 3 og 12 måneder
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Defineret som en fistel, der kun er egnet til at opretholde hæmodialyse efter yderligere indgreb (f. revisionskirurgi/angioplastik)
3 og 12 måneder
Ultralyd strømmer i brachialis arterie
Tidsramme: Før/efter anæstesi, 1, 3 og 12 måneder
Før/efter anæstesi, 1, 3 og 12 måneder
Succes med bedøvelse
Tidsramme: Umiddelbar
Komplikationer og effekt (VAS for smerte)
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner