- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01706354
Lokalbedøvelse vs regional blok for arteriovenøse fistler
Påvirker regional sammenlignet med lokalbedøvelse resultatet efter oprettelse af arteriovenøs fistel?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) beskriver unormal nyrestruktur eller funktion og er et betydeligt folkesundhedsproblem. Det er almindeligt, mere og mere udbredt med alderen og eksisterer ofte sammen med betydelige sygdomme, såsom diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi, cerebrovaskulær sygdom og kranspulsåresygdom. Patienter med diagnosen CKD har en nedsat forventet levetid sammenlignet med personer uden denne diagnose. Dette skyldes primært hjerte-kar-sygdomme, men andre komplikationer af CKD omfatter knogle- og minerallidelser, anæmi, depression og underernæring. Tidlig anerkendelse og behandling af disse komplikationer anbefales.
Hos en del af patienterne vil CKD udvikle sig til slutstadiet af nyresygdom (ESRD). Dette er defineret som et irreversibelt fald i nyrefunktionen, for hvilken nyreudskiftningsterapi (RRT) er påkrævet, hvis patienten skal overleve. I en britisk undersøgelse udviklede 4 % af patienter med kronisk nyreinsufficiens udvikling ESRD, der krævede RRT, i løbet af en opfølgningsperiode på fem et halvt år. Beslutningen om at påbegynde RRT tager hensyn til symptomer på biokemisk forstyrrelse i forbindelse med risici og besvær ved at starte RRT. European Best Practice Guidelines anbefaler, at RRT bør påbegyndes, når den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) falder til under 15 ml/min/1,73 m2, eller når symptomer på uræmi, væskeoverbelastning eller underernæring er resistente over for medicinsk behandling. Hos en asymptomatisk patient, en eGFR på under 6ml/min/1,73m2 vil også foranledige påbegyndelse af dialyse. Det er kendt, at den forventede levetid for patienter, der får RRT, er kortere end for den generelle befolkning og varierer yderligere afhængigt af underliggende diagnose og alder. For eksempel er medianoverlevelsen for en patient i Skotland i alderen 45 - 64 år, der starter RRT for glomerulonefritis, 7,7 år, hvorimod medianoverlevelsen for en patient i samme aldersgruppe med diagnosen diabetisk nefropati er 2,9 år. Den forventede levetid for en mand i samme aldersgruppe i den generelle skotske befolkning er 24,2 år. Indførelse af RRT forlænger livet og reducerer forekomsten af vaskulo-okklusive hændelser hos patienter med ESRD. Som sådan bør patienter med CKD overvåges af en nefrolog, for at rettidig henvisning til forberedelse til RRT kan foretages.
Nyreerstatningsterapi kan komme i form af hæmodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantation og kan administreres både ind og ud af hospitalet. Hæmodialyse (HD) er fortsat den mest almindelige modalitet af første RRT i Skotland; af 2885 patienter, der påbegyndte RRT i perioden 2005-2009, fik 2264 HD. For at kunne gennemgå HS skal der være sammenhæng mellem patientens karsystem og dialysemaskinen. Den mest almindelige metode er kirurgisk frembringelse af en arteriovenøs fistel (AVF), hvori der kan stikkes en nål, der igen er forbundet med en dialysemaskine. I 2009 gennemgik 75 % af skotske patienter, der gennemgår HD, dannelse af en arteriovenøs fistel (AVF). Andre muligheder for vaskulær adgang omfatter arteriovenøse transplantater ved hjælp af syntetiske materialer og langsigtede centrale venekatetre, selvom disse er forbundet med højere frekvenser af okklusive og infektiøse komplikationer. AVF betragtes i øjeblikket som den optimale form for vaskulær adgang til HS og anbefales af nationale retningslinjer. Der er fremragende evidens for, at god kvalitet, stabil vaskulær adgang er en vigtig faktor i bestemmelsen af overlevelse hos denne gruppe af CKD-patienter. Desværre svigter omkring 24% - 35% af arteriovenøse fistler (AVF) dog på et tidligt tidspunkt. Nogle anæstesiteknikker kan påvirke intraoperativ blodgennemstrømning og venøs diameter, faktorer som er forbundet med fistelsucces. Der er stadig ingen afgørende beviser for, at en bestemt anæstesiteknik kan påvirke det langsigtede kirurgiske resultat signifikant. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en regional, sammenlignet med lokal, anæstesiteknik kan påvirke fistels åbenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G116NY
- Rekruttering
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Kontakt:
- Marc Clancy, MBBS PhD FRCS
- Telefonnummer: 0141 211 1750
- E-mail: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
- Telefonnummer: 0141 211 1750
- E-mail: EmmaAitken@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Marc Clancy, MBBS FRCS
-
Underforsker:
- Alan McFarlane, MBChB FRCA
-
Underforsker:
- Rachel Kearns, MBChB FRCA
-
Underforsker:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Voksne patienter >18 år
- Kompetent til at give samtykke
- Planlagt til primær AVF-dannelse ved enten radial eller brachial arterie.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse.
- Koagulopati
- Infektion på anæstesi- eller operationsstedet.
- Patientpræference for generel eller alternativ anæstesi
- Betydelig perifer neuropati eller neurologisk lidelse, der påvirker den øvre ekstremitet
- Graviditet
- Tidligere AVF-oprettelse
- Kendt cephalic vene okklusion, central vene stenose, brachial eller radial arterie stenose
- Vene eller arterie mindre end 1,8 mm, målt ved ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse
Infiltration af lokalbedøvelse i operationsstedet af kirurgen under anvendelse af en kombination af 0,5 % L-bupivicain før incision og 1 % lignocain topisk efter åbning af såret.
Maksimal dosisgrænser på 2mg/kg for bupivicain og 3mg/kg for lignocain vil blive observeret, idet man anerkender, at disse er additive.
|
Infiltration af lokalbedøvelse i operationsstedet af kirurgen under anvendelse af en kombination af 0,5 % L-bupivicain før incision og 1 % lignocain topisk efter åbning af såret.
Maksimal dosisgrænser på 2mg/kg for bupivicain og 3mg/kg for lignocain vil blive observeret, idet man anerkender, at disse er additive.
|
|
Eksperimentel: Regionalbedøvelse
Ultralydsstyret plexus brachialis blok.
Supraclavicular vil være den blokering, der udføres, medmindre der er en kontraindikation, i hvilket tilfælde aksillær blokering kan anvendes.
En 1:1 blanding af 0,5 % L-bupivicain og 1,5 % lignocain med adrenalin (1 ud af 200.000) vil blive injiceret, op til et volumen på 40 ml, men med minimum 25 ml.
Maksimal dosisgrænser på 2mg for bupivicain og 7mg/kg for lignocain med adrenalin vil blive observeret, idet man anerkender, at disse er additive.
|
Ultralydsstyret plexus brachialis blok.
Supraclavicular vil være den blokering, der udføres, medmindre der er en kontraindikation, i hvilket tilfælde aksillær blokering kan anvendes.
En 1:1 blanding af 0,5 % L-bupivicain og 1,5 % lignocain med adrenalin (1 ud af 200.000) vil blive injiceret, op til et volumen på 40 ml, men med minimum 25 ml.
Maksimal dosisgrænser på 2mg for bupivicain og 7mg/kg for lignocain med adrenalin vil blive observeret, idet man anerkender, at disse er additive.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Primær åbenhed defineret som utvetydig modning for at tillade kanylering med spænding og frugt uden indgreb (J/N)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Øjeblikkelig patentering
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Defineret som den utvetydige tilstedeværelse af spænding og frugt i fistelen i opvågningsrummet 1 time efter operationen (J/N)
|
1 time efter operationen
|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 1 måned, 1 år
|
Defineret som den utvetydige tilstedeværelse af en spænding/brut efter 1 måned/ 1 år (J/N)
|
1 måned, 1 år
|
|
Funktionel åbenhed
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Defineret som en fistel, der er i stand til at opretholde hæmodialyse med to nåle i mindst 6 på hinanden følgende sessioner uden indgreb (J/N)
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Defineret som en fistel, der kun er egnet til at opretholde hæmodialyse efter yderligere indgreb (f.
revisionskirurgi/angioplastik)
|
3 og 12 måneder
|
|
Ultralyd strømmer i brachialis arterie
Tidsramme: Før/efter anæstesi, 1, 3 og 12 måneder
|
Før/efter anæstesi, 1, 3 og 12 måneder
|
|
|
Succes med bedøvelse
Tidsramme: Umiddelbar
|
Komplikationer og effekt (VAS for smerte)
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aitken E, Kearns R, Gaianu L, Jackson A, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Long-Term Functional Patency and Cost-Effectiveness of Arteriovenous Fistula Creation under Regional Anesthesia: a Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2020 Aug;31(8):1871-1882. doi: 10.1681/ASN.2019111209. Epub 2020 Jul 24.
- Aitken E, Jackson A, Kearns R, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Effect of regional versus local anaesthesia on outcome after arteriovenous fistula creation: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1067-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30948-5. Epub 2016 Aug 1.
- Macfarlane AJ, Kearns RJ, Aitken E, Kinsella J, Clancy MJ. Does regional compared to local anaesthesia influence outcome after arteriovenous fistula creation? Trials. 2013 Aug 19;14:263. doi: 10.1186/1745-6215-14-263.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Nyreinsufficiens
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/WS/0199
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .