- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01706354
Anesthésie locale vs bloc régional pour les fistules artério-veineuses
L'anesthésie régionale par rapport à l'anesthésie locale influence-t-elle les résultats après la création d'une fistule artério-veineuse ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) décrit une structure ou une fonction rénale anormale et constitue un problème de santé publique important. Elle est fréquente, de plus en plus prévalente avec l'âge et coexiste souvent avec des morbidités importantes, telles que le diabète sucré, l'hypertension, l'hyperlipidémie, les maladies cérébrovasculaires et les maladies coronariennes. Les patients avec un diagnostic d'IRC ont une espérance de vie réduite par rapport aux individus sans ce diagnostic. Cela est principalement dû aux maladies cardiovasculaires, mais d'autres complications de l'IRC comprennent les troubles osseux et minéraux, l'anémie, la dépression et la malnutrition. La reconnaissance et le traitement précoces de ces complications sont recommandés.
Chez une proportion de patients, l'IRC évoluera vers l'insuffisance rénale terminale (IRT). Ceci est défini comme un déclin irréversible de la fonction rénale pour lequel une thérapie de remplacement rénal (RRT) est nécessaire si le patient doit survivre. Dans une étude britannique, 4 % des patients atteints d'IRC ont développé une insuffisance rénale terminale nécessitant une RRT sur une période de suivi de cinq ans et demi. La décision de commencer la RRT prend en compte les symptômes de perturbation biochimique, en conjonction avec les risques et les inconvénients de commencer la RRT. Les lignes directrices européennes sur les meilleures pratiques recommandent de commencer la RRT lorsque le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) tombe en dessous de 15 ml/min/1,73 m2 ou lorsque les symptômes d'urémie, de surcharge hydrique ou de malnutrition résistent au traitement médical. Chez un patient asymptomatique, un DFGe inférieur à 6 ml/min/1,73 m2 entraînerait également l'initiation de la dialyse. On sait que l'espérance de vie des patients recevant une RRT est plus courte que celle de la population générale et varie davantage en fonction du diagnostic sous-jacent et de l'âge. Par exemple, la survie médiane d'un patient en Écosse âgé de 45 à 64 ans commençant une RRT pour la glomérulonéphrite est de 7,7 ans, alors que la survie médiane d'un patient du même groupe d'âge avec un diagnostic de néphropathie diabétique est de 2,9 ans. L'espérance de vie d'un homme du même groupe d'âge au sein de la population écossaise générale est de 24,2 ans. L'instauration de la RRT prolonge la vie et réduit l'incidence des événements vasculo-occlusifs chez les patients atteints d'IRT. En tant que tels, les patients atteints d'IRC doivent être surveillés par un néphrologue afin qu'une référence en temps opportun pour la préparation de la RRT puisse être effectuée.
La thérapie de remplacement rénal peut prendre la forme d'hémodialyse, de dialyse péritonéale ou de transplantation rénale, et peut être gérée à la fois à l'intérieur et à l'extérieur de l'hôpital. L'hémodialyse (HD) reste la modalité la plus courante de première RRT en Écosse ; sur 2885 patients commençant la RRT au cours de la période 2005-2009, 2264 ont reçu une HD. Pour subir une HD, il doit y avoir une connexion entre le système vasculaire du patient et l'appareil de dialyse. La méthode la plus courante est la création chirurgicale d'une fistule artério-veineuse (FAV), dans laquelle une aiguille peut être insérée qui, à son tour, est connectée à une machine de dialyse. En 2009, 75 % des patients écossais subissant une HD ont subi la formation d'une fistule artério-veineuse (FAV). D'autres options d'accès vasculaire comprennent les greffes artério-veineuses utilisant des matériaux synthétiques et des cathéters veineux centraux à long terme, bien que ceux-ci soient associés à des taux plus élevés de complications occlusives et infectieuses. Les FAV sont actuellement considérées comme la forme optimale d'accès vasculaire pour la HD et sont recommandées par les directives nationales. Il existe d'excellentes preuves qu'un accès vasculaire stable et de bonne qualité est un facteur majeur dans la détermination de la survie dans ce groupe de patients atteints d'IRC. Malheureusement, environ 24 à 35 % des fistules artério-veineuses (FAV) échouent à un stade précoce. Certaines techniques d'anesthésie peuvent influencer le débit sanguin peropératoire et le diamètre veineux, facteurs associés au succès de la fistule. Il ne reste aucune preuve concluante qu'une technique anesthésique particulière puisse influencer de manière significative les résultats chirurgicaux à long terme. Cette étude vise à déterminer si une technique d'anesthésie régionale, par rapport à locale, peut affecter la perméabilité de la fistule.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G116NY
- Recrutement
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
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Contact:
- Marc Clancy, MBBS PhD FRCS
- Numéro de téléphone: 0141 211 1750
- E-mail: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
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Contact:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
- Numéro de téléphone: 0141 211 1750
- E-mail: EmmaAitken@nhs.net
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Chercheur principal:
- Marc Clancy, MBBS FRCS
-
Sous-enquêteur:
- Alan McFarlane, MBChB FRCA
-
Sous-enquêteur:
- Rachel Kearns, MBChB FRCA
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Sous-enquêteur:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Patients adultes >18 ans
- Compétent pour donner son consentement
- Prévu pour la formation primaire de FAV au niveau de l'artère radiale ou brachiale.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'anesthésie locale.
- Coagulopathie
- Infection au site anesthésique ou chirurgical.
- Préférence du patient pour une anesthésie générale ou alternative
- Neuropathie périphérique importante ou trouble neurologique affectant le membre supérieur
- Grossesse
- Création AVF précédente
- Occlusion connue de la veine céphalique, sténose de la veine centrale, sténose de l'artère brachiale ou radiale
- Veine ou artère de moins de 1,8 mm, mesurée par ultrasons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anésthésie locale
Infiltration d'anesthésique local dans le site chirurgical par le chirurgien en utilisant une combinaison de 0,5 % de L-bupivicaïne avant l'incision et de 1 % de lidocaïne par voie topique après l'ouverture de la plaie.
Des limites de dose maximales de 2 mg/kg pour la bupivicaïne et de 3 mg/kg pour la lidocaïne seront observées, en reconnaissant qu'elles sont additives.
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Infiltration d'anesthésique local dans le site chirurgical par le chirurgien en utilisant une combinaison de 0,5 % de L-bupivicaïne avant l'incision et de 1 % de lidocaïne par voie topique après l'ouverture de la plaie.
Des limites de dose maximales de 2 mg/kg pour la bupivicaïne et de 3 mg/kg pour la lidocaïne seront observées, en reconnaissant qu'elles sont additives.
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Expérimental: Anesthésie régionale
Bloc du plexus brachial guidé par échographie.
Le bloc sus-claviculaire sera réalisé sauf contre-indication auquel cas un bloc axillaire pourra être utilisé.
Un mélange 1:1 de 0,5 % de L-bupivicaïne et de 1,5 % de lidocaïne avec adrénaline (1 sur 200 000) sera injecté, jusqu'à un volume de 40 ml, mais en utilisant un minimum de 25 ml.
Des limites de dose maximales de 2 mg pour la bupivicaïne et de 7 mg/kg pour la lidocaïne avec adrénaline seront observées, en reconnaissant qu'elles sont additives.
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Bloc du plexus brachial guidé par échographie.
Le bloc sus-claviculaire sera réalisé sauf contre-indication auquel cas un bloc axillaire pourra être utilisé.
Un mélange 1:1 de 0,5 % de L-bupivicaïne et de 1,5 % de lidocaïne avec adrénaline (1 sur 200 000) sera injecté, jusqu'à un volume de 40 ml, mais en utilisant un minimum de 25 ml.
Des limites de dose maximales de 2 mg pour la bupivicaïne et de 7 mg/kg pour la lidocaïne avec adrénaline seront observées, en reconnaissant qu'elles sont additives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire
Délai: 3 mois
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Perméabilité primaire définie comme une maturation sans équivoque permettant une canulation avec frisson et bruit sans intervention (O/N)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
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24 heures
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Perméabilité immédiate
Délai: 1h après l'opération
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Défini comme la présence non équivoque de frisson et de bruit dans la fistule en salle de réveil 1 heure après l'opération (O/N)
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1h après l'opération
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Perméabilité primaire
Délai: 1 mois, 1 an
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Défini comme la présence non équivoque d'un frisson/bruit à 1 mois/1 an (O/N)
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1 mois, 1 an
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Perméabilité fonctionnelle
Délai: 1, 3 et 12 mois
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Défini comme une fistule capable de supporter une hémodialyse à deux aiguilles pendant au moins 6 séances consécutives sans intervention (O/N)
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1, 3 et 12 mois
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Perméabilité secondaire
Délai: 3 et 12 mois
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Défini comme une fistule apte à maintenir l'hémodialyse uniquement après une intervention supplémentaire (par ex.
chirurgie de révision/angioplastie)
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3 et 12 mois
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Flux d'ultrasons dans l'artère brachiale
Délai: Pré-/post anesthésie, 1, 3 et 12 mois
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Pré-/post anesthésie, 1, 3 et 12 mois
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Succès de l'anesthésie
Délai: Immédiat
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Complications et efficacité (EVA de la douleur)
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Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aitken E, Kearns R, Gaianu L, Jackson A, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Long-Term Functional Patency and Cost-Effectiveness of Arteriovenous Fistula Creation under Regional Anesthesia: a Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2020 Aug;31(8):1871-1882. doi: 10.1681/ASN.2019111209. Epub 2020 Jul 24.
- Aitken E, Jackson A, Kearns R, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Effect of regional versus local anaesthesia on outcome after arteriovenous fistula creation: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1067-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30948-5. Epub 2016 Aug 1.
- Macfarlane AJ, Kearns RJ, Aitken E, Kinsella J, Clancy MJ. Does regional compared to local anaesthesia influence outcome after arteriovenous fistula creation? Trials. 2013 Aug 19;14:263. doi: 10.1186/1745-6215-14-263.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Insuffisance rénale chronique
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/WS/0199
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