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Anesthésie locale vs bloc régional pour les fistules artério-veineuses

11 octobre 2012 mis à jour par: Emma Aitken

L'anesthésie régionale par rapport à l'anesthésie locale influence-t-elle les résultats après la création d'une fistule artério-veineuse ?

L'insuffisance rénale terminale (ESRF) décrit une perte irréversible de la fonction rénale. La majorité de ces patients opteront pour l'hémodialyse (HD) comme méthode choisie de thérapie de remplacement rénal (RRT). Les fistules artério-veineuses (FAV) sont la méthode optimale d'accès vasculaire pour permettre l'HD. Les AVF sont créés avec une petite intervention chirurgicale pour joindre l'artère et la veine ensemble. Au cours des 6 à 8 semaines suivantes après la chirurgie, la FAV devrait se développer ("mûrir") dans un vaisseau adapté aux aiguilles à insérer pour la dialyse. Malheureusement, environ 24 % à 35 % des AVF échouent à un stade précoce. Certaines techniques d'anesthésie peuvent influencer le débit sanguin peropératoire et le diamètre veineux, facteurs associés au succès de la fistule. Il ne reste aucune preuve concluante qu'une technique anesthésique particulière puisse influencer de manière significative les résultats chirurgicaux à long terme. Cette étude vise à déterminer si une technique d'anesthésie régionale, par rapport à locale, peut affecter la perméabilité de la fistule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) décrit une structure ou une fonction rénale anormale et constitue un problème de santé publique important. Elle est fréquente, de plus en plus prévalente avec l'âge et coexiste souvent avec des morbidités importantes, telles que le diabète sucré, l'hypertension, l'hyperlipidémie, les maladies cérébrovasculaires et les maladies coronariennes. Les patients avec un diagnostic d'IRC ont une espérance de vie réduite par rapport aux individus sans ce diagnostic. Cela est principalement dû aux maladies cardiovasculaires, mais d'autres complications de l'IRC comprennent les troubles osseux et minéraux, l'anémie, la dépression et la malnutrition. La reconnaissance et le traitement précoces de ces complications sont recommandés.

Chez une proportion de patients, l'IRC évoluera vers l'insuffisance rénale terminale (IRT). Ceci est défini comme un déclin irréversible de la fonction rénale pour lequel une thérapie de remplacement rénal (RRT) est nécessaire si le patient doit survivre. Dans une étude britannique, 4 % des patients atteints d'IRC ont développé une insuffisance rénale terminale nécessitant une RRT sur une période de suivi de cinq ans et demi. La décision de commencer la RRT prend en compte les symptômes de perturbation biochimique, en conjonction avec les risques et les inconvénients de commencer la RRT. Les lignes directrices européennes sur les meilleures pratiques recommandent de commencer la RRT lorsque le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) tombe en dessous de 15 ml/min/1,73 m2 ou lorsque les symptômes d'urémie, de surcharge hydrique ou de malnutrition résistent au traitement médical. Chez un patient asymptomatique, un DFGe inférieur à 6 ml/min/1,73 m2 entraînerait également l'initiation de la dialyse. On sait que l'espérance de vie des patients recevant une RRT est plus courte que celle de la population générale et varie davantage en fonction du diagnostic sous-jacent et de l'âge. Par exemple, la survie médiane d'un patient en Écosse âgé de 45 à 64 ans commençant une RRT pour la glomérulonéphrite est de 7,7 ans, alors que la survie médiane d'un patient du même groupe d'âge avec un diagnostic de néphropathie diabétique est de 2,9 ans. L'espérance de vie d'un homme du même groupe d'âge au sein de la population écossaise générale est de 24,2 ans. L'instauration de la RRT prolonge la vie et réduit l'incidence des événements vasculo-occlusifs chez les patients atteints d'IRT. En tant que tels, les patients atteints d'IRC doivent être surveillés par un néphrologue afin qu'une référence en temps opportun pour la préparation de la RRT puisse être effectuée.

La thérapie de remplacement rénal peut prendre la forme d'hémodialyse, de dialyse péritonéale ou de transplantation rénale, et peut être gérée à la fois à l'intérieur et à l'extérieur de l'hôpital. L'hémodialyse (HD) reste la modalité la plus courante de première RRT en Écosse ; sur 2885 patients commençant la RRT au cours de la période 2005-2009, 2264 ont reçu une HD. Pour subir une HD, il doit y avoir une connexion entre le système vasculaire du patient et l'appareil de dialyse. La méthode la plus courante est la création chirurgicale d'une fistule artério-veineuse (FAV), dans laquelle une aiguille peut être insérée qui, à son tour, est connectée à une machine de dialyse. En 2009, 75 % des patients écossais subissant une HD ont subi la formation d'une fistule artério-veineuse (FAV). D'autres options d'accès vasculaire comprennent les greffes artério-veineuses utilisant des matériaux synthétiques et des cathéters veineux centraux à long terme, bien que ceux-ci soient associés à des taux plus élevés de complications occlusives et infectieuses. Les FAV sont actuellement considérées comme la forme optimale d'accès vasculaire pour la HD et sont recommandées par les directives nationales. Il existe d'excellentes preuves qu'un accès vasculaire stable et de bonne qualité est un facteur majeur dans la détermination de la survie dans ce groupe de patients atteints d'IRC. Malheureusement, environ 24 à 35 % des fistules artério-veineuses (FAV) échouent à un stade précoce. Certaines techniques d'anesthésie peuvent influencer le débit sanguin peropératoire et le diamètre veineux, facteurs associés au succès de la fistule. Il ne reste aucune preuve concluante qu'une technique anesthésique particulière puisse influencer de manière significative les résultats chirurgicaux à long terme. Cette étude vise à déterminer si une technique d'anesthésie régionale, par rapport à locale, peut affecter la perméabilité de la fistule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni, G116NY
        • Recrutement
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Contact:
        • Contact:
          • Emma Aitken, MBChB MRCS
          • Numéro de téléphone: 0141 211 1750
          • E-mail: EmmaAitken@nhs.net
        • Chercheur principal:
          • Marc Clancy, MBBS FRCS
        • Sous-enquêteur:
          • Alan McFarlane, MBChB FRCA
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Kearns, MBChB FRCA
        • Sous-enquêteur:
          • Emma Aitken, MBChB MRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Patients adultes >18 ans
  • Compétent pour donner son consentement
  • Prévu pour la formation primaire de FAV au niveau de l'artère radiale ou brachiale.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'anesthésie locale.
  • Coagulopathie
  • Infection au site anesthésique ou chirurgical.
  • Préférence du patient pour une anesthésie générale ou alternative
  • Neuropathie périphérique importante ou trouble neurologique affectant le membre supérieur
  • Grossesse
  • Création AVF précédente
  • Occlusion connue de la veine céphalique, sténose de la veine centrale, sténose de l'artère brachiale ou radiale
  • Veine ou artère de moins de 1,8 mm, mesurée par ultrasons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anésthésie locale
Infiltration d'anesthésique local dans le site chirurgical par le chirurgien en utilisant une combinaison de 0,5 % de L-bupivicaïne avant l'incision et de 1 % de lidocaïne par voie topique après l'ouverture de la plaie. Des limites de dose maximales de 2 mg/kg pour la bupivicaïne et de 3 mg/kg pour la lidocaïne seront observées, en reconnaissant qu'elles sont additives.
Infiltration d'anesthésique local dans le site chirurgical par le chirurgien en utilisant une combinaison de 0,5 % de L-bupivicaïne avant l'incision et de 1 % de lidocaïne par voie topique après l'ouverture de la plaie. Des limites de dose maximales de 2 mg/kg pour la bupivicaïne et de 3 mg/kg pour la lidocaïne seront observées, en reconnaissant qu'elles sont additives.
Expérimental: Anesthésie régionale
Bloc du plexus brachial guidé par échographie. Le bloc sus-claviculaire sera réalisé sauf contre-indication auquel cas un bloc axillaire pourra être utilisé. Un mélange 1:1 de 0,5 % de L-bupivicaïne et de 1,5 % de lidocaïne avec adrénaline (1 sur 200 000) sera injecté, jusqu'à un volume de 40 ml, mais en utilisant un minimum de 25 ml. Des limites de dose maximales de 2 mg pour la bupivicaïne et de 7 mg/kg pour la lidocaïne avec adrénaline seront observées, en reconnaissant qu'elles sont additives.
Bloc du plexus brachial guidé par échographie. Le bloc sus-claviculaire sera réalisé sauf contre-indication auquel cas un bloc axillaire pourra être utilisé. Un mélange 1:1 de 0,5 % de L-bupivicaïne et de 1,5 % de lidocaïne avec adrénaline (1 sur 200 000) sera injecté, jusqu'à un volume de 40 ml, mais en utilisant un minimum de 25 ml. Des limites de dose maximales de 2 mg pour la bupivicaïne et de 7 mg/kg pour la lidocaïne avec adrénaline seront observées, en reconnaissant qu'elles sont additives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 3 mois
Perméabilité primaire définie comme une maturation sans équivoque permettant une canulation avec frisson et bruit sans intervention (O/N)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
24 heures
Perméabilité immédiate
Délai: 1h après l'opération
Défini comme la présence non équivoque de frisson et de bruit dans la fistule en salle de réveil 1 heure après l'opération (O/N)
1h après l'opération
Perméabilité primaire
Délai: 1 mois, 1 an
Défini comme la présence non équivoque d'un frisson/bruit à 1 mois/1 an (O/N)
1 mois, 1 an
Perméabilité fonctionnelle
Délai: 1, 3 et 12 mois
Défini comme une fistule capable de supporter une hémodialyse à deux aiguilles pendant au moins 6 séances consécutives sans intervention (O/N)
1, 3 et 12 mois
Perméabilité secondaire
Délai: 3 et 12 mois
Défini comme une fistule apte à maintenir l'hémodialyse uniquement après une intervention supplémentaire (par ex. chirurgie de révision/angioplastie)
3 et 12 mois
Flux d'ultrasons dans l'artère brachiale
Délai: Pré-/post anesthésie, 1, 3 et 12 mois
Pré-/post anesthésie, 1, 3 et 12 mois
Succès de l'anesthésie
Délai: Immédiat
Complications et efficacité (EVA de la douleur)
Immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (Estimation)

15 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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