Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe a regionalna blokada przetok tętniczo-żylnych

11 października 2012 zaktualizowane przez: Emma Aitken

Czy znieczulenie regionalne w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym wpływa na wynik po utworzeniu przetoki tętniczo-żylnej?

Schyłkowa niewydolność nerek (ESRF) opisuje nieodwracalną utratę funkcji nerek. Większość z tych pacjentów wybierze hemodializę (HD) jako wybraną przez siebie metodę terapii nerkozastępczej (RRT). Przetoki tętniczo-żylne (AVF) są optymalną metodą uzyskiwania dostępu naczyniowego umożliwiającego HD. AVF są tworzone za pomocą małego zabiegu chirurgicznego, aby połączyć razem tętnicę i żyłę. W ciągu następnych 6-8 tygodni po zabiegu AVF powinien urosnąć („dojrzeć”) do naczynia nadającego się do wprowadzenia igieł do dializy. Niestety jednak około 24% - 35% AVF kończy się niepowodzeniem na wczesnym etapie. Niektóre techniki anestezjologiczne mogą wpływać na śródoperacyjny przepływ krwi i średnicę żylną, czyli czynniki, które są związane z pomyślnym wykonaniem przetoki. Nie ma rozstrzygających dowodów na to, że jakakolwiek konkretna technika znieczulenia może znacząco wpłynąć na długoterminowe wyniki operacji. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy technika znieczulenia regionalnego, w porównaniu z miejscowym, może wpływać na drożność przetoki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) opisuje nieprawidłową budowę lub funkcję nerek i stanowi istotny problem zdrowia publicznego. Jest powszechna, coraz bardziej powszechna z wiekiem i często współistnieje z poważnymi chorobami, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, choroba naczyń mózgowych i choroba wieńcowa. Pacjenci z rozpoznaniem PChN mają krótszą oczekiwaną długość życia w porównaniu z osobami bez tego rozpoznania. Wynika to przede wszystkim z chorób sercowo-naczyniowych, ale inne powikłania CKD obejmują zaburzenia kości i minerałów, anemię, depresję i niedożywienie. Zaleca się wczesne rozpoznanie i leczenie tych powikłań.

U części pacjentów przewlekła choroba nerek przechodzi w schyłkową niewydolność nerek (ESRD). Jest to definiowane jako nieodwracalne pogorszenie czynności nerek, w przypadku którego, jeśli pacjent ma przeżyć, konieczna jest terapia nerkozastępcza (RRT). W jednym badaniu w Wielkiej Brytanii u 4% pacjentów z przewlekłą chorobą nerek rozwinęła się ESRD wymagająca RRT w ciągu pięcioipółletniego okresu obserwacji. Decyzja o rozpoczęciu RRT uwzględnia objawy zaburzeń biochemicznych w połączeniu z ryzykiem i niedogodnościami związanymi z rozpoczęciem RRT. Europejskie wytyczne dotyczące najlepszych praktyk zalecają rozpoczęcie RRT, gdy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) spadnie poniżej 15 ml/min/1,73 m2 lub gdy objawy mocznicy, przewodnienia lub niedożywienia są oporne na leczenie farmakologiczne. U pacjenta bezobjawowego eGFR poniżej 6 ml/min/1,73 m2 skłoniłoby również do rozpoczęcia dializy. Wiadomo, że oczekiwana długość życia pacjentów otrzymujących RRT jest krótsza niż w populacji ogólnej i dalej różni się w zależności od rozpoznania i wieku. Na przykład mediana przeżycia pacjenta w Szkocji w wieku 45-64 lat, u którego zastosowano RRT z powodu kłębuszkowego zapalenia nerek, wynosi 7,7 roku, podczas gdy mediana przeżycia pacjenta w tej samej grupie wiekowej z rozpoznaniem nefropatii cukrzycowej wynosi 2,9 roku. Oczekiwana długość życia mężczyzny w tej samej grupie wiekowej w ogólnej populacji Szkocji wynosi 24,2 lat. Wdrożenie RRT wydłuża życie i zmniejsza częstość występowania zdarzeń zatorowo-naczyniowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. W związku z tym pacjenci z przewlekłą chorobą nerek powinni być monitorowani przez nefrologa, aby w porę skierować ich na przygotowanie do RRT.

Terapia nerkozastępcza może przybierać formę hemodializy, dializy otrzewnowej lub przeszczepu nerki i może być prowadzona zarówno w szpitalu, jak i poza nim. Hemodializa (HD) pozostaje najczęstszą metodą pierwszego RRT w Szkocji; spośród 2885 pacjentów rozpoczynających RRT w latach 2005-2009, 2264 otrzymało HD. Aby przejść HD, musi istnieć połączenie między układem naczyniowym pacjenta a aparatem do dializy. Najbardziej powszechną metodą jest chirurgiczne wytworzenie przetoki tętniczo-żylnej (AVF), do której można wprowadzić igłę, która z kolei jest połączona z aparatem do dializy. W 2009 roku u 75% szkockich pacjentów poddawanych HD doszło do powstania przetoki tętniczo-żylnej (AVF). Inne opcje dostępu naczyniowego obejmują przeszczepy tętniczo-żylne z wykorzystaniem materiałów syntetycznych i długoterminowe centralne cewniki żylne, chociaż wiążą się one z wyższym odsetkiem powikłań okluzyjnych i infekcyjnych. AVF są obecnie uważane za optymalną formę dostępu naczyniowego w HD i są zalecane przez krajowe wytyczne. Istnieją doskonałe dowody na to, że dobrej jakości, stabilny dostęp naczyniowy jest głównym czynnikiem warunkującym przeżycie w tej grupie pacjentów z CKD. Niestety jednak około 24% - 35% przetok tętniczo-żylnych (AVF) kończy się niepowodzeniem we wczesnym stadium. Niektóre techniki anestezjologiczne mogą wpływać na śródoperacyjny przepływ krwi i średnicę żylną, czyli czynniki, które są związane z pomyślnym wykonaniem przetoki. Nie ma rozstrzygających dowodów na to, że jakakolwiek konkretna technika znieczulenia może znacząco wpłynąć na długoterminowe wyniki operacji. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy technika znieczulenia regionalnego, w porównaniu z miejscowym, może wpływać na drożność przetoki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G116NY
        • Rekrutacyjny
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Clancy, MBBS FRCS
        • Pod-śledczy:
          • Alan McFarlane, MBChB FRCA
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Kearns, MBChB FRCA
        • Pod-śledczy:
          • Emma Aitken, MBChB MRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Dorośli pacjenci w wieku >18 lat
  • Właściwy do wyrażenia zgody
  • Zaplanowane do pierwotnego tworzenia AVF w tętnicy promieniowej lub ramiennej.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Koagulopatia
  • Zakażenie w miejscu znieczulenia lub zabiegu chirurgicznego.
  • Preferencje pacjenta dotyczące znieczulenia ogólnego lub alternatywnego
  • Znacząca neuropatia obwodowa lub zaburzenie neurologiczne dotyczące kończyny górnej
  • Ciąża
  • Poprzednia kreacja AVF
  • Znana niedrożność żyły odpromieniowej, zwężenie żyły centralnej, zwężenie tętnicy ramiennej lub promieniowej
  • Żyła lub tętnica mniejsza niż 1,8 mm, jak zmierzono za pomocą ultradźwięków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe
Infiltracja miejscowego środka znieczulającego do miejsca operacji przez chirurga przy użyciu kombinacji 0,5% L-bupiwakainy przed nacięciem i 1% lignokainy miejscowo po otwarciu rany. Maksymalne dawki graniczne wynoszące 2 mg/kg dla bupiwakainy i 3 mg/kg dla lignokainy będą przestrzegane, uznając, że są to dawki addytywne.
Infiltracja miejscowego środka znieczulającego do miejsca operacji przez chirurga przy użyciu kombinacji 0,5% L-bupiwakainy przed nacięciem i 1% lignokainy miejscowo po otwarciu rany. Maksymalne dawki graniczne wynoszące 2 mg/kg dla bupiwakainy i 3 mg/kg dla lignokainy będą przestrzegane, uznając, że są to dawki addytywne.
Eksperymentalny: Znieczulenie regionalne
Blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG. Wykonana zostanie blokada nadobojczykowa, chyba że istnieją przeciwwskazania, w takim przypadku można zastosować blokadę pachową. Mieszanina 0,5% L-bupiwakainy i 1,5% lignokainy z adrenaliną w stosunku 1:1 (1 na 200 000) zostanie wstrzyknięta do objętości 40 ml, ale przy użyciu minimum 25 ml. Maksymalne dawki graniczne wynoszące 2 mg dla bupiwakainy i 7 mg/kg dla lignokainy z adrenaliną będą przestrzegane, uznając, że są to dawki addytywne.
Blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG. Wykonana zostanie blokada nadobojczykowa, chyba że istnieją przeciwwskazania, w takim przypadku można zastosować blokadę pachową. Mieszanina 0,5% L-bupiwakainy i 1,5% lignokainy z adrenaliną w stosunku 1:1 (1 na 200 000) zostanie wstrzyknięta do objętości 40 ml, ale przy użyciu minimum 25 ml. Maksymalne dawki graniczne wynoszące 2 mg dla bupiwakainy i 7 mg/kg dla lignokainy z adrenaliną będą przestrzegane, uznając, że są to dawki addytywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwotna drożność zdefiniowana jako jednoznaczne dojrzewanie umożliwiające kaniulację z dreszczem i szmerem bez interwencji (T/N)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Natychmiastowa drożność
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Zdefiniowane jako jednoznaczna obecność dreszczy i szmerów w przetoce na sali pooperacyjnej 1 godzinę po operacji (T/N)
1 godzina po zabiegu
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok
Zdefiniowane jako jednoznaczna obecność dreszczyku emocji/bruitu w 1 miesiącu/1 roku (T/N)
1 miesiąc, 1 rok
Drożność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
Zdefiniowana jako przetoka zdolna do utrzymania hemodializy dwoma igłami przez co najmniej 6 kolejnych sesji bez interwencji (T/N)
1, 3 i 12 miesięcy
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Definiowana jako przetoka nadająca się do podtrzymania hemodializy tylko po dodatkowej interwencji (np. operacja rewizyjna/angioplastyka)
3 i 12 miesięcy
Ultradźwięki płyną w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Przed/po znieczuleniu, 1, 3 i 12 miesięcy
Przed/po znieczuleniu, 1, 3 i 12 miesięcy
Sukces znieczulenia
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Komplikacje i skuteczność (VAS dla bólu)
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe

3
Subskrybuj