- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01706354
Znieczulenie miejscowe a regionalna blokada przetok tętniczo-żylnych
Czy znieczulenie regionalne w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym wpływa na wynik po utworzeniu przetoki tętniczo-żylnej?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) opisuje nieprawidłową budowę lub funkcję nerek i stanowi istotny problem zdrowia publicznego. Jest powszechna, coraz bardziej powszechna z wiekiem i często współistnieje z poważnymi chorobami, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, choroba naczyń mózgowych i choroba wieńcowa. Pacjenci z rozpoznaniem PChN mają krótszą oczekiwaną długość życia w porównaniu z osobami bez tego rozpoznania. Wynika to przede wszystkim z chorób sercowo-naczyniowych, ale inne powikłania CKD obejmują zaburzenia kości i minerałów, anemię, depresję i niedożywienie. Zaleca się wczesne rozpoznanie i leczenie tych powikłań.
U części pacjentów przewlekła choroba nerek przechodzi w schyłkową niewydolność nerek (ESRD). Jest to definiowane jako nieodwracalne pogorszenie czynności nerek, w przypadku którego, jeśli pacjent ma przeżyć, konieczna jest terapia nerkozastępcza (RRT). W jednym badaniu w Wielkiej Brytanii u 4% pacjentów z przewlekłą chorobą nerek rozwinęła się ESRD wymagająca RRT w ciągu pięcioipółletniego okresu obserwacji. Decyzja o rozpoczęciu RRT uwzględnia objawy zaburzeń biochemicznych w połączeniu z ryzykiem i niedogodnościami związanymi z rozpoczęciem RRT. Europejskie wytyczne dotyczące najlepszych praktyk zalecają rozpoczęcie RRT, gdy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) spadnie poniżej 15 ml/min/1,73 m2 lub gdy objawy mocznicy, przewodnienia lub niedożywienia są oporne na leczenie farmakologiczne. U pacjenta bezobjawowego eGFR poniżej 6 ml/min/1,73 m2 skłoniłoby również do rozpoczęcia dializy. Wiadomo, że oczekiwana długość życia pacjentów otrzymujących RRT jest krótsza niż w populacji ogólnej i dalej różni się w zależności od rozpoznania i wieku. Na przykład mediana przeżycia pacjenta w Szkocji w wieku 45-64 lat, u którego zastosowano RRT z powodu kłębuszkowego zapalenia nerek, wynosi 7,7 roku, podczas gdy mediana przeżycia pacjenta w tej samej grupie wiekowej z rozpoznaniem nefropatii cukrzycowej wynosi 2,9 roku. Oczekiwana długość życia mężczyzny w tej samej grupie wiekowej w ogólnej populacji Szkocji wynosi 24,2 lat. Wdrożenie RRT wydłuża życie i zmniejsza częstość występowania zdarzeń zatorowo-naczyniowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. W związku z tym pacjenci z przewlekłą chorobą nerek powinni być monitorowani przez nefrologa, aby w porę skierować ich na przygotowanie do RRT.
Terapia nerkozastępcza może przybierać formę hemodializy, dializy otrzewnowej lub przeszczepu nerki i może być prowadzona zarówno w szpitalu, jak i poza nim. Hemodializa (HD) pozostaje najczęstszą metodą pierwszego RRT w Szkocji; spośród 2885 pacjentów rozpoczynających RRT w latach 2005-2009, 2264 otrzymało HD. Aby przejść HD, musi istnieć połączenie między układem naczyniowym pacjenta a aparatem do dializy. Najbardziej powszechną metodą jest chirurgiczne wytworzenie przetoki tętniczo-żylnej (AVF), do której można wprowadzić igłę, która z kolei jest połączona z aparatem do dializy. W 2009 roku u 75% szkockich pacjentów poddawanych HD doszło do powstania przetoki tętniczo-żylnej (AVF). Inne opcje dostępu naczyniowego obejmują przeszczepy tętniczo-żylne z wykorzystaniem materiałów syntetycznych i długoterminowe centralne cewniki żylne, chociaż wiążą się one z wyższym odsetkiem powikłań okluzyjnych i infekcyjnych. AVF są obecnie uważane za optymalną formę dostępu naczyniowego w HD i są zalecane przez krajowe wytyczne. Istnieją doskonałe dowody na to, że dobrej jakości, stabilny dostęp naczyniowy jest głównym czynnikiem warunkującym przeżycie w tej grupie pacjentów z CKD. Niestety jednak około 24% - 35% przetok tętniczo-żylnych (AVF) kończy się niepowodzeniem we wczesnym stadium. Niektóre techniki anestezjologiczne mogą wpływać na śródoperacyjny przepływ krwi i średnicę żylną, czyli czynniki, które są związane z pomyślnym wykonaniem przetoki. Nie ma rozstrzygających dowodów na to, że jakakolwiek konkretna technika znieczulenia może znacząco wpłynąć na długoterminowe wyniki operacji. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy technika znieczulenia regionalnego, w porównaniu z miejscowym, może wpływać na drożność przetoki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G116NY
- Rekrutacyjny
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
-
Kontakt:
- Marc Clancy, MBBS PhD FRCS
- Numer telefonu: 0141 211 1750
- E-mail: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
- Numer telefonu: 0141 211 1750
- E-mail: EmmaAitken@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Marc Clancy, MBBS FRCS
-
Pod-śledczy:
- Alan McFarlane, MBChB FRCA
-
Pod-śledczy:
- Rachel Kearns, MBChB FRCA
-
Pod-śledczy:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Dorośli pacjenci w wieku >18 lat
- Właściwy do wyrażenia zgody
- Zaplanowane do pierwotnego tworzenia AVF w tętnicy promieniowej lub ramiennej.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Koagulopatia
- Zakażenie w miejscu znieczulenia lub zabiegu chirurgicznego.
- Preferencje pacjenta dotyczące znieczulenia ogólnego lub alternatywnego
- Znacząca neuropatia obwodowa lub zaburzenie neurologiczne dotyczące kończyny górnej
- Ciąża
- Poprzednia kreacja AVF
- Znana niedrożność żyły odpromieniowej, zwężenie żyły centralnej, zwężenie tętnicy ramiennej lub promieniowej
- Żyła lub tętnica mniejsza niż 1,8 mm, jak zmierzono za pomocą ultradźwięków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe
Infiltracja miejscowego środka znieczulającego do miejsca operacji przez chirurga przy użyciu kombinacji 0,5% L-bupiwakainy przed nacięciem i 1% lignokainy miejscowo po otwarciu rany.
Maksymalne dawki graniczne wynoszące 2 mg/kg dla bupiwakainy i 3 mg/kg dla lignokainy będą przestrzegane, uznając, że są to dawki addytywne.
|
Infiltracja miejscowego środka znieczulającego do miejsca operacji przez chirurga przy użyciu kombinacji 0,5% L-bupiwakainy przed nacięciem i 1% lignokainy miejscowo po otwarciu rany.
Maksymalne dawki graniczne wynoszące 2 mg/kg dla bupiwakainy i 3 mg/kg dla lignokainy będą przestrzegane, uznając, że są to dawki addytywne.
|
Eksperymentalny: Znieczulenie regionalne
Blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG.
Wykonana zostanie blokada nadobojczykowa, chyba że istnieją przeciwwskazania, w takim przypadku można zastosować blokadę pachową.
Mieszanina 0,5% L-bupiwakainy i 1,5% lignokainy z adrenaliną w stosunku 1:1 (1 na 200 000) zostanie wstrzyknięta do objętości 40 ml, ale przy użyciu minimum 25 ml.
Maksymalne dawki graniczne wynoszące 2 mg dla bupiwakainy i 7 mg/kg dla lignokainy z adrenaliną będą przestrzegane, uznając, że są to dawki addytywne.
|
Blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG.
Wykonana zostanie blokada nadobojczykowa, chyba że istnieją przeciwwskazania, w takim przypadku można zastosować blokadę pachową.
Mieszanina 0,5% L-bupiwakainy i 1,5% lignokainy z adrenaliną w stosunku 1:1 (1 na 200 000) zostanie wstrzyknięta do objętości 40 ml, ale przy użyciu minimum 25 ml.
Maksymalne dawki graniczne wynoszące 2 mg dla bupiwakainy i 7 mg/kg dla lignokainy z adrenaliną będą przestrzegane, uznając, że są to dawki addytywne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwotna drożność zdefiniowana jako jednoznaczne dojrzewanie umożliwiające kaniulację z dreszczem i szmerem bez interwencji (T/N)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Natychmiastowa drożność
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Zdefiniowane jako jednoznaczna obecność dreszczy i szmerów w przetoce na sali pooperacyjnej 1 godzinę po operacji (T/N)
|
1 godzina po zabiegu
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok
|
Zdefiniowane jako jednoznaczna obecność dreszczyku emocji/bruitu w 1 miesiącu/1 roku (T/N)
|
1 miesiąc, 1 rok
|
Drożność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
|
Zdefiniowana jako przetoka zdolna do utrzymania hemodializy dwoma igłami przez co najmniej 6 kolejnych sesji bez interwencji (T/N)
|
1, 3 i 12 miesięcy
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Definiowana jako przetoka nadająca się do podtrzymania hemodializy tylko po dodatkowej interwencji (np.
operacja rewizyjna/angioplastyka)
|
3 i 12 miesięcy
|
Ultradźwięki płyną w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Przed/po znieczuleniu, 1, 3 i 12 miesięcy
|
Przed/po znieczuleniu, 1, 3 i 12 miesięcy
|
|
Sukces znieczulenia
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Komplikacje i skuteczność (VAS dla bólu)
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aitken E, Kearns R, Gaianu L, Jackson A, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Long-Term Functional Patency and Cost-Effectiveness of Arteriovenous Fistula Creation under Regional Anesthesia: a Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2020 Aug;31(8):1871-1882. doi: 10.1681/ASN.2019111209. Epub 2020 Jul 24.
- Aitken E, Jackson A, Kearns R, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Effect of regional versus local anaesthesia on outcome after arteriovenous fistula creation: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1067-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30948-5. Epub 2016 Aug 1.
- Macfarlane AJ, Kearns RJ, Aitken E, Kinsella J, Clancy MJ. Does regional compared to local anaesthesia influence outcome after arteriovenous fistula creation? Trials. 2013 Aug 19;14:263. doi: 10.1186/1745-6215-14-263.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/WS/0199
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Skąpe przerzuty | Oligorekurencja | Rak prostaty De NovoStany Zjednoczone