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Anestesia local vs bloqueo regional para fístulas arteriovenosas

11 de octubre de 2012 actualizado por: Emma Aitken

¿La anestesia regional en comparación con la local influye en el resultado después de la creación de una fístula arteriovenosa?

La insuficiencia renal en etapa terminal (ESRF, por sus siglas en inglés) describe una pérdida irreversible de la función renal. La mayoría de estos pacientes optarán por la hemodiálisis (HD) como método elegido de terapia de reemplazo renal (TRS). Las fístulas arteriovenosas (FAV) son el método óptimo para conseguir un acceso vascular que permita la HD. Las FAV se crean con un pequeño procedimiento quirúrgico para unir la arteria y la vena. Durante las próximas 6 a 8 semanas después de la cirugía, la AVF debe crecer ("madurar") en un vaso adecuado para insertar agujas para diálisis. Desafortunadamente, sin embargo, alrededor del 24% - 35% de las FAV fallan en una etapa temprana. Algunas técnicas anestésicas pueden influir en el flujo sanguíneo intraoperatorio y el diámetro venoso, factores que se asocian con el éxito de la fístula. No quedan pruebas concluyentes de que alguna técnica anestésica en particular pueda influir significativamente en el resultado quirúrgico a largo plazo. Este estudio tiene como objetivo investigar si una técnica anestésica regional, en comparación con una local, puede afectar la permeabilidad de la fístula.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) describe una estructura o función renal anormal y es un problema importante de salud pública. Es común, cada vez más frecuente con la edad y, a menudo, coexiste con morbilidades significativas, como diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad cerebrovascular y enfermedad de las arterias coronarias. Los pacientes con diagnóstico de ERC tienen una menor esperanza de vida en comparación con las personas sin este diagnóstico. Esto se debe principalmente a enfermedades cardiovasculares, pero otras complicaciones de la ERC incluyen trastornos óseos y minerales, anemia, depresión y desnutrición. Se recomienda el reconocimiento y tratamiento temprano de estas complicaciones.

En una proporción de pacientes, la ERC progresará a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Esto se define como una disminución irreversible de la función renal para la cual se requiere terapia de reemplazo renal (TRS) si el paciente quiere sobrevivir. En un estudio del Reino Unido, el 4 % de los pacientes con ERC progresaron hasta desarrollar ESRD que requirió TRS durante un período de seguimiento de cinco años y medio. La decisión de iniciar TRS tiene en cuenta los síntomas de alteración bioquímica, junto con los riesgos e inconvenientes de iniciar TRS. Las Directrices Europeas de Buenas Prácticas recomiendan que la RRT debe comenzar cuando la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) cae por debajo de 15 ml/min/1,73 m2 o cuando los síntomas de uremia, sobrecarga de líquidos o desnutrición son resistentes a la terapia médica. En un paciente asintomático, un FGe inferior a 6 ml/min/1,73 m2 también impulsaría el inicio de la diálisis. Se sabe que la esperanza de vida de los pacientes que reciben TRS es más corta que la de la población general y varía aún más según el diagnóstico subyacente y la edad. Por ejemplo, la mediana de supervivencia de un paciente en Escocia de 45 a 64 años que inicia TRS por glomerulonefritis es de 7,7 años, mientras que la mediana de supervivencia de un paciente del mismo grupo de edad con diagnóstico de nefropatía diabética es de 2,9 años. La esperanza de vida de un varón del mismo grupo de edad dentro de la población escocesa general es de 24,2 años. Instituir TRS prolonga la vida y reduce la incidencia de eventos vasculo-oclusivos en pacientes con ESRD. Como tal, los pacientes con ERC deben ser monitoreados por un nefrólogo para que se pueda derivar oportunamente para la preparación de TRS.

La terapia de reemplazo renal puede venir en forma de hemodiálisis, diálisis peritoneal o trasplante renal, y puede manejarse tanto dentro como fuera del hospital. La hemodiálisis (HD) sigue siendo la modalidad más común de primera TRS en Escocia; de 2885 pacientes que iniciaron TSR durante el periodo 2005-2009, 2264 recibieron HD. Para someterse a HD debe existir una conexión entre el sistema vascular del paciente y la máquina de diálisis. El método más común es la creación quirúrgica de una fístula arteriovenosa (FAV), en la que se puede insertar una aguja que a su vez se conecta a una máquina de diálisis. En 2009, el 75% de los pacientes escoceses sometidos a HD sufrieron la formación de una fístula arteriovenosa (FAV). Otras opciones para el acceso vascular incluyen injertos arteriovenosos que utilizan materiales sintéticos y catéteres venosos centrales a largo plazo, aunque estos se asocian con tasas más altas de complicaciones oclusivas e infecciosas. Las FAV se consideran actualmente la forma óptima de acceso vascular para la HD y las directrices nacionales las recomiendan. Existe evidencia excelente de que el acceso vascular estable y de buena calidad es un factor importante para determinar la supervivencia en este grupo de pacientes con ERC. Desafortunadamente, sin embargo, alrededor del 24% al 35% de las fístulas arteriovenosas (FAV) fallan en una etapa temprana. Algunas técnicas anestésicas pueden influir en el flujo sanguíneo intraoperatorio y el diámetro venoso, factores que se asocian con el éxito de la fístula. No quedan pruebas concluyentes de que alguna técnica anestésica en particular pueda influir significativamente en el resultado quirúrgico a largo plazo. Este estudio tiene como objetivo investigar si una técnica anestésica regional, en comparación con una local, puede afectar la permeabilidad de la fístula.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G116NY
        • Reclutamiento
        • Department of Renal Surgery, Western Infirmary
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Emma Aitken, MBChB MRCS
          • Número de teléfono: 0141 211 1750
          • Correo electrónico: EmmaAitken@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Marc Clancy, MBBS FRCS
        • Sub-Investigador:
          • Alan McFarlane, MBChB FRCA
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Kearns, MBChB FRCA
        • Sub-Investigador:
          • Emma Aitken, MBChB MRCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Pacientes adultos >18 años
  • Competente para dar el consentimiento
  • Programado para la formación de FAV primaria en la arteria radial o braquial.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la anestesia local.
  • coagulopatía
  • Infección en el sitio anestésico o quirúrgico.
  • Preferencia del paciente por anestesia general o alternativa
  • Neuropatía periférica significativa o trastorno neurológico que afecta a la extremidad superior
  • El embarazo
  • Creación anterior de FAV
  • Oclusión conocida de la vena cefálica, estenosis de la vena central, estenosis de la arteria braquial o radial
  • Vena o arteria de menos de 1,8 mm, medida por ultrasonido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia local
Infiltración de anestésico local en el sitio quirúrgico por parte del cirujano usando una combinación de L-bupivcaína al 0,5 % antes de la incisión y lidocaína al 1 % por vía tópica después de abrir la herida. Se observarán límites máximos de dosis de 2 mg/kg para la bupivcaína y de 3 mg/kg para la lignocaína, reconociendo que estos son aditivos.
Infiltración de anestésico local en el sitio quirúrgico por parte del cirujano usando una combinación de L-bupivcaína al 0,5 % antes de la incisión y lidocaína al 1 % por vía tópica después de abrir la herida. Se observarán límites máximos de dosis de 2 mg/kg para la bupivcaína y de 3 mg/kg para la lignocaína, reconociendo que estos son aditivos.
Experimental: Anestesia regional
Bloqueo de plexo braquial guiado por ecografía. Se realizará el bloqueo supraclavicular a menos que exista una contraindicación en cuyo caso se podrá utilizar el bloqueo axilar. Se inyectará una mezcla 1:1 de L-bupivcaína al 0,5% y lidocaína al 1,5% con adrenalina (1 en 200.000), hasta un volumen de 40ml pero utilizando un mínimo de 25ml. Se observarán límites máximos de dosis de 2 mg para bupivcaína y 7 mg/kg para lignocaína con adrenalina, reconociendo que estos son aditivos.
Bloqueo de plexo braquial guiado por ecografía. Se realizará el bloqueo supraclavicular a menos que exista una contraindicación en cuyo caso se podrá utilizar el bloqueo axilar. Se inyectará una mezcla 1:1 de L-bupivcaína al 0,5% y lidocaína al 1,5% con adrenalina (1 en 200.000), hasta un volumen de 40ml pero utilizando un mínimo de 25ml. Se observarán límites máximos de dosis de 2 mg para bupivcaína y 7 mg/kg para lignocaína con adrenalina, reconociendo que estos son aditivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Permeabilidad primaria definida como maduración inequívoca para permitir la canulación con frémito y soplo sin intervención (S/N)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Permeabilidad inmediata
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
Definido como la presencia inequívoca de frémito y soplo en la fístula en sala de recuperación 1 hora postoperatoria (S/N)
1 hora después de la operación
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año
Definido como la presencia inequívoca de un frémito/soplo al mes/1 año (S/N)
1 mes, 1 año
Permeabilidad funcional
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
Definida como una fístula capaz de sostener hemodiálisis con dos agujas durante al menos 6 sesiones consecutivas sin intervención (S/N)
1, 3 y 12 meses
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Definida como una fístula adecuada para mantener la hemodiálisis solo después de una intervención adicional (p. cirugía de revisión/ angioplastia)
3 y 12 meses
Flujos de ultrasonido en la arteria braquial
Periodo de tiempo: Pre/post anestésico, 1, 3 y 12 meses
Pre/post anestésico, 1, 3 y 12 meses
Éxito de la anestesia
Periodo de tiempo: Inmediato
Complicaciones y eficacia (EVA para el dolor)
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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