- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01706354
Anestesia local vs bloqueo regional para fístulas arteriovenosas
¿La anestesia regional en comparación con la local influye en el resultado después de la creación de una fístula arteriovenosa?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) describe una estructura o función renal anormal y es un problema importante de salud pública. Es común, cada vez más frecuente con la edad y, a menudo, coexiste con morbilidades significativas, como diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad cerebrovascular y enfermedad de las arterias coronarias. Los pacientes con diagnóstico de ERC tienen una menor esperanza de vida en comparación con las personas sin este diagnóstico. Esto se debe principalmente a enfermedades cardiovasculares, pero otras complicaciones de la ERC incluyen trastornos óseos y minerales, anemia, depresión y desnutrición. Se recomienda el reconocimiento y tratamiento temprano de estas complicaciones.
En una proporción de pacientes, la ERC progresará a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Esto se define como una disminución irreversible de la función renal para la cual se requiere terapia de reemplazo renal (TRS) si el paciente quiere sobrevivir. En un estudio del Reino Unido, el 4 % de los pacientes con ERC progresaron hasta desarrollar ESRD que requirió TRS durante un período de seguimiento de cinco años y medio. La decisión de iniciar TRS tiene en cuenta los síntomas de alteración bioquímica, junto con los riesgos e inconvenientes de iniciar TRS. Las Directrices Europeas de Buenas Prácticas recomiendan que la RRT debe comenzar cuando la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) cae por debajo de 15 ml/min/1,73 m2 o cuando los síntomas de uremia, sobrecarga de líquidos o desnutrición son resistentes a la terapia médica. En un paciente asintomático, un FGe inferior a 6 ml/min/1,73 m2 también impulsaría el inicio de la diálisis. Se sabe que la esperanza de vida de los pacientes que reciben TRS es más corta que la de la población general y varía aún más según el diagnóstico subyacente y la edad. Por ejemplo, la mediana de supervivencia de un paciente en Escocia de 45 a 64 años que inicia TRS por glomerulonefritis es de 7,7 años, mientras que la mediana de supervivencia de un paciente del mismo grupo de edad con diagnóstico de nefropatía diabética es de 2,9 años. La esperanza de vida de un varón del mismo grupo de edad dentro de la población escocesa general es de 24,2 años. Instituir TRS prolonga la vida y reduce la incidencia de eventos vasculo-oclusivos en pacientes con ESRD. Como tal, los pacientes con ERC deben ser monitoreados por un nefrólogo para que se pueda derivar oportunamente para la preparación de TRS.
La terapia de reemplazo renal puede venir en forma de hemodiálisis, diálisis peritoneal o trasplante renal, y puede manejarse tanto dentro como fuera del hospital. La hemodiálisis (HD) sigue siendo la modalidad más común de primera TRS en Escocia; de 2885 pacientes que iniciaron TSR durante el periodo 2005-2009, 2264 recibieron HD. Para someterse a HD debe existir una conexión entre el sistema vascular del paciente y la máquina de diálisis. El método más común es la creación quirúrgica de una fístula arteriovenosa (FAV), en la que se puede insertar una aguja que a su vez se conecta a una máquina de diálisis. En 2009, el 75% de los pacientes escoceses sometidos a HD sufrieron la formación de una fístula arteriovenosa (FAV). Otras opciones para el acceso vascular incluyen injertos arteriovenosos que utilizan materiales sintéticos y catéteres venosos centrales a largo plazo, aunque estos se asocian con tasas más altas de complicaciones oclusivas e infecciosas. Las FAV se consideran actualmente la forma óptima de acceso vascular para la HD y las directrices nacionales las recomiendan. Existe evidencia excelente de que el acceso vascular estable y de buena calidad es un factor importante para determinar la supervivencia en este grupo de pacientes con ERC. Desafortunadamente, sin embargo, alrededor del 24% al 35% de las fístulas arteriovenosas (FAV) fallan en una etapa temprana. Algunas técnicas anestésicas pueden influir en el flujo sanguíneo intraoperatorio y el diámetro venoso, factores que se asocian con el éxito de la fístula. No quedan pruebas concluyentes de que alguna técnica anestésica en particular pueda influir significativamente en el resultado quirúrgico a largo plazo. Este estudio tiene como objetivo investigar si una técnica anestésica regional, en comparación con una local, puede afectar la permeabilidad de la fístula.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Glasgow, Reino Unido, G116NY
- Reclutamiento
- Department of Renal Surgery, Western Infirmary
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Contacto:
- Marc Clancy, MBBS PhD FRCS
- Número de teléfono: 0141 211 1750
- Correo electrónico: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
-
Contacto:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
- Número de teléfono: 0141 211 1750
- Correo electrónico: EmmaAitken@nhs.net
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Investigador principal:
- Marc Clancy, MBBS FRCS
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Sub-Investigador:
- Alan McFarlane, MBChB FRCA
-
Sub-Investigador:
- Rachel Kearns, MBChB FRCA
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Sub-Investigador:
- Emma Aitken, MBChB MRCS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Pacientes adultos >18 años
- Competente para dar el consentimiento
- Programado para la formación de FAV primaria en la arteria radial o braquial.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la anestesia local.
- coagulopatía
- Infección en el sitio anestésico o quirúrgico.
- Preferencia del paciente por anestesia general o alternativa
- Neuropatía periférica significativa o trastorno neurológico que afecta a la extremidad superior
- El embarazo
- Creación anterior de FAV
- Oclusión conocida de la vena cefálica, estenosis de la vena central, estenosis de la arteria braquial o radial
- Vena o arteria de menos de 1,8 mm, medida por ultrasonido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia local
Infiltración de anestésico local en el sitio quirúrgico por parte del cirujano usando una combinación de L-bupivcaína al 0,5 % antes de la incisión y lidocaína al 1 % por vía tópica después de abrir la herida.
Se observarán límites máximos de dosis de 2 mg/kg para la bupivcaína y de 3 mg/kg para la lignocaína, reconociendo que estos son aditivos.
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Infiltración de anestésico local en el sitio quirúrgico por parte del cirujano usando una combinación de L-bupivcaína al 0,5 % antes de la incisión y lidocaína al 1 % por vía tópica después de abrir la herida.
Se observarán límites máximos de dosis de 2 mg/kg para la bupivcaína y de 3 mg/kg para la lignocaína, reconociendo que estos son aditivos.
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Experimental: Anestesia regional
Bloqueo de plexo braquial guiado por ecografía.
Se realizará el bloqueo supraclavicular a menos que exista una contraindicación en cuyo caso se podrá utilizar el bloqueo axilar.
Se inyectará una mezcla 1:1 de L-bupivcaína al 0,5% y lidocaína al 1,5% con adrenalina (1 en 200.000), hasta un volumen de 40ml pero utilizando un mínimo de 25ml.
Se observarán límites máximos de dosis de 2 mg para bupivcaína y 7 mg/kg para lignocaína con adrenalina, reconociendo que estos son aditivos.
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Bloqueo de plexo braquial guiado por ecografía.
Se realizará el bloqueo supraclavicular a menos que exista una contraindicación en cuyo caso se podrá utilizar el bloqueo axilar.
Se inyectará una mezcla 1:1 de L-bupivcaína al 0,5% y lidocaína al 1,5% con adrenalina (1 en 200.000), hasta un volumen de 40ml pero utilizando un mínimo de 25ml.
Se observarán límites máximos de dosis de 2 mg para bupivcaína y 7 mg/kg para lignocaína con adrenalina, reconociendo que estos son aditivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Permeabilidad primaria definida como maduración inequívoca para permitir la canulación con frémito y soplo sin intervención (S/N)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Permeabilidad inmediata
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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Definido como la presencia inequívoca de frémito y soplo en la fístula en sala de recuperación 1 hora postoperatoria (S/N)
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1 hora después de la operación
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año
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Definido como la presencia inequívoca de un frémito/soplo al mes/1 año (S/N)
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1 mes, 1 año
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Permeabilidad funcional
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
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Definida como una fístula capaz de sostener hemodiálisis con dos agujas durante al menos 6 sesiones consecutivas sin intervención (S/N)
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1, 3 y 12 meses
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Definida como una fístula adecuada para mantener la hemodiálisis solo después de una intervención adicional (p.
cirugía de revisión/ angioplastia)
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3 y 12 meses
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Flujos de ultrasonido en la arteria braquial
Periodo de tiempo: Pre/post anestésico, 1, 3 y 12 meses
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Pre/post anestésico, 1, 3 y 12 meses
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Éxito de la anestesia
Periodo de tiempo: Inmediato
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Complicaciones y eficacia (EVA para el dolor)
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Clancy, MBBS FRCS, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aitken E, Kearns R, Gaianu L, Jackson A, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Long-Term Functional Patency and Cost-Effectiveness of Arteriovenous Fistula Creation under Regional Anesthesia: a Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2020 Aug;31(8):1871-1882. doi: 10.1681/ASN.2019111209. Epub 2020 Jul 24.
- Aitken E, Jackson A, Kearns R, Steven M, Kinsella J, Clancy M, Macfarlane A. Effect of regional versus local anaesthesia on outcome after arteriovenous fistula creation: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1067-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30948-5. Epub 2016 Aug 1.
- Macfarlane AJ, Kearns RJ, Aitken E, Kinsella J, Clancy MJ. Does regional compared to local anaesthesia influence outcome after arteriovenous fistula creation? Trials. 2013 Aug 19;14:263. doi: 10.1186/1745-6215-14-263.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- 12/WS/0199
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